Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat 160ml

OGYI/19740/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat

Valzartán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diovan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Diovan szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Diovan‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Diovan‑t tárolni?

6.    További információk

    Használati utasítás a szájfecskendőhöz és az adagolópohárhoz

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIOVAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Diovan a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Diovan az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat a magas vérnyomás kezelésére alkalmazható 6‑tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

2.    TUDNIVALÓK A DIOVAN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Diovan-t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Diovan‑nak a betegtájékoztató végén felsorolt bármely egyéb összetevőjére.

·    ha súlyos májbetegségben szenved.

·    ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan szedését – lásd a terhességről szóló részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Diovan-t.

A Diovan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    ha súlyos májbetegségben szenved.

·    ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.

·    ha veseartéria szűkületben szenved.

·    ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).

·    ha súlyos szívbetegségben szenved, kezelőorvosa ellenőrizheti veseműködését.

·    ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.

·    ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Diovan‑t a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.

·    ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Diovan alkalmazása nem ajánlott.

·    ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).

·    tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Diovan szedése előtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

·    egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).

·    a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.

·    bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.

·    lítiumra – bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Diovan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Beveheti a Diovan-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Diovan szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Diovan helyett. A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

·    Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. A Diovan nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvos más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

Fontos információk a Diovan belsőleges oldat egyes összetevőiről

·    A Diovan oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Diovan oldatot. A Diovan oldatban lévő cukor fogkárosodást okozhat.

·    A Diovan oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz. Ez olyan allergiás reakciót okozhat, ami esetleg csak bizonyos idővel azután jelentkezik, hogy Ön bevette az oldatot. A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a csalánkiütés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.

·    A Diovan oldat poloxamert (188) tartalmaz. Ettől lágyabb lehet a széklete.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A DIOVAN‑T?

A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Diovan‑t mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kérjük, a szájfecskendő és az adagolópohár alkalmazása előtt olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat!

Mennyit kell bevenni?

A Diovan oldatot naponta egyszer vegye be.

·    Ha az Ön súlya 35 kg alatt van:

o    a szokásos adag 20 mg valzartán (ami 7 ml oldatnak felel meg).

·    Ha az Ön súlya 35 kg vagy annál több:

o    a szokásos adag 40 mg valzartán (ami 13 ml oldatnak felel meg).

Bizonyos esetekben kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy legfeljebb 80 mg valzartánt vegyen be (ami 27 ml oldatnak felel meg).

A Diovan bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Diovan‑t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál több Diovan oldatot vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Diovan‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését

A Diovan-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Diovan is okozhat nemkívánt reakciókat (mellékhatásokat), melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:

§    nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő;

§    gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő;

§    nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő;

§    ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő;

§    nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő;

§    nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:

Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például

·    duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;

·    nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;

·    kiütés, bőrviszketés.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Mellékhatások:

Gyakori

·    szédülés

·    tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás

·    csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)

Nem gyakori

·    angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)

·    hirtelen eszméletvesztés (syncope)

·    forgó jellegű szédülés (vertigo)

·    a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)

·    izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hyperkalémiára utaló jelek)

·    légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)

·    fejfájás

·    köhögés

·    hasi fájdalom

·    hányinger

·    hasmenés

·    fáradtság

·    gyengeség

Nem ismert

·    bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)

·    bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)

·    szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)

·    izomfájdalom (mialgia)

·    láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)

·    alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyos esetekben – anémiához vezethetnek)

·    a vér magas káliumtartalma (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)

·    a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szemek besárgulását okozhatja)

·    a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DIOVAN‑T TÁROLNI?

·    Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

·    Felbontást követően a palack legfeljebb 3 hónapig, legfeljebb 30°C‑on tárolható.

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Diovan‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    Ne szedje a Diovan‑t, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.

·    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Diovan

·    A készítmény hatóanyaga a valzartán.

·    1 milliliter belsőleges oldat 3 mg valzartánt tartalmaz.

·    Egyéb öszetevők a szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), kálium-szorbát, poloxamer (188), vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, feketeáfonya-ízű mesterséges ízesítő, propilén‑glikol (E1520), nátrium-hidroxid, sósav, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

·    Az oldat egy, a felbontást jelző sárga gyűrűvel és gyermekbiztonsági‑záras csavaros kupakkal ellátott 180 ml‑es, borostyán színű, üveg palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. A palack 160 ml oldatot tartalmaz. A csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, ami egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml‑es polipropilén adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml‑es polipropilén adagolópohárból áll.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Pharma SAS, 26, rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France

OGYI-T-8484/15    Diovan 3mg/ml belsőleges oldat, 160 ml

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. május 26.

Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban forgalmazható az alábbi néven:

Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Lettország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült KirályságDiovan

BelgiumDiovane

Franciaország, OlaszországTareg

HASZNÁLATI UTASÍTÁS A SZÁJFECSKENDŐHÖZ ÉS AZ ADAGOLÓPOHÁRHOZ

Kérjük, a gyógyszer bevétele előtt olvassa el figyelmesen a használati utasítást. Ez segít abban, hogy helyesen használja a szájfecskendőt és az adagolópoharat.

Mit fog használni?

6

OGYI/19740/2010

6

OGYI/19740/2010

Egy, a palackba nyomható adaptert:

·    amit be kell dugnia a palack nyakába.

·    Ha egyszer beledugta, többé ne vegye ki belőle.

A gyógyszert tartalmazó palackot:

·    aminek gyermekbiztonsági‑záras csavaros kupakja van.

·    Használat után mindig csavarja vissza a kupakot!

Egy adagoló szájfecskendőt:

·    ami egy átlátszó műanyag csőből, és a benne lévő dugattyúból áll.

·    A szájfecskendő illeszkedik a palackba nyomható adapterbe, és a szükséges mennyiségű gyógyszernek az üvegből történő kiszívására és kimérésére való. Ha egy új palack gyógyszert bont fel, minden alkalommal új palackba nyomható adaptert és új adagoló szájfecskendőt használjon.

Egy adagolópoharat:

·    amit akkor tud használni, ha a gyógyszer előírt adagja miatt az adagoló szájfecskendőt többször kell megtölteni.

·    Használat és tisztítás után az adagolópoharat mindig tegye vissza a kupak tetejére!

A palackba nyomható adapter beillesztése a még nem használt palackba

1.    A kupak határozott lenyomásával és az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatásával vegye le a kupakot a palackról (amint azt a kupak tetején látható ábra is mutatja).

2.    A kinyitott palackot függőleges helyzetben tartva egy asztalon, nyomja erősen be a palack nyakába az adaptert, amennyire csak bemegy.

Megjegyzés: Előfordulhat, hogy nem tudja teljesen benyomni a palackba az adaptert, de ez nem baj, mert bemegy majd a palackba, amikor visszacsavarja rá a kupakot.

3.    Csavarja vissza a kupakot a palackra.

Egy adag gyógyszer kiszívása a palackból

4.    A kupak határozott lenyomásával és az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatásával vegye le a kupakot a palackról (amint azt a kupak tetején látható ábra is mutatja).

5.    Ellenőrizze le, hogy a dugattyú teljesen vissza van‑e nyomva a szájfecskendőbe.

6.    A palackot függőlegesen tartva, illessze szorosan a szájfecskendőt a palackba nyomott adapterbe.

7.    Miközben a szájfecskendőt a helyén tartja, óvatosan fordítsa fejjel lefelé a palackot és a szájfecskendőt.

8.    Az adag kimérése előtt el kell távolítania a szájfecskendőből minden nagyobb, esetleg bennemaradt buborékot. Ehhez:

·    lassan húzza ki teljesen a dugattyút, így a szájfecskendő megtelik gyógyszerrel,

·    majd nyomja vissza a dugattyút teljesen, így az újra kiürül.

A gyógyszer adagjának kimérése

Megjegyzés: A szájfecskendőbe mérhető oldat összmennyisége 5 milliliter. A felírt adagtól függően szükség lehet arra, hogy többször megismételje a 10‑től 16‑ig tartó lépéseket. Ha a felírt adag például 13 ml, akkor az oldat kiméréséhez három, egymástól különálló szakaszra lesz szükség: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

9.    Keresse meg a szájfecskendőn azt a jelzést, ami a gyógyszer szükséges mennyiségét mutatja.

10.    Lassan, addig húzza ki a dugattyút, amíg a belül lévő fekete gyűrű felső széle pontosan egy szintbe nem kerül a jelzéssel.

11.    Óvatosan fordítsa vissza függőleges helyzetbe a palackot és a szájfecskendőt.

12.    Óvatosan csavarja ki, és vegye le a szájfecskendőt a palack adapteréről.

A gyógyszer bevétele

13.    Üljön egyenesen.

14.    Helyezze a szájfecskendő végét a szájba.

15.    Lassan nyomja be a dugattyút, és a gyógyszert közvetlenül a szájfecskendőből vegye be.

16.    Ha az elrendelt adag miatt a fecskendő többszöri feltöltésére van szükség, akkor a gyógyszer kimért adagját a szájfecskendőből az adagolópohárba ürítheti, és ezután ellenőrizheti az oldat össztérfogatát.

17.    Azonnal igya meg az összes oldatot!

18.    Használat után csavarja vissza a gyermekbiztonsági‑záras kupakot.

19.    A szájfecskendő tisztítása:

·    Egy tiszta, száraz törlővel törölje le a szájfecskendő külsejét.

·    Ezt a szájfecskendő használata után minden alkalommal tegye meg.

20.    Az adagolópohár tisztítása:

·    Tiszta vízzel öblítse el az adagolópoharat.

·    Egy tiszta törlővel törölje szárazra az adagolópoharat, és tegye vissza a palackon lévő kupak tetejére.