Dilzem 90 mg retard filmtabletta 50x

OGYI/55/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dilzem 90 mg retard filmtabletta

diltiazem

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dilzem retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dilzem retard filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Dilzem retard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dilzem retard filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dilzem retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dilzem hatóanyaga, a diltiazem, az ún. kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Terápiás hatását a kalciumionoknak a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe történő beáramlásának a gátlásával fejti ki. Az erek simaizomzatára lazító hatással bír, ennek következtében azok tágulnak, ami vérnyomáscsökkenéshez vezet; de hatással van a koszorúserekre, a szív ingerületvezető rendszerére valamint a szívizomzatra is.

A Dilzem a szívkoszorúér-betegség (a szívizomzat elégtelen oxigénellátását eredményező érbetegség) következtében fellépő mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz) különböző típusainak, a krónikus stabil angina pektorisz és az instabil angina pektorisz kezelésére, valamint a magasvérnyomás-betegség kezelésére javallt.

2.    Tudnivalók a Dilzem retard filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Dilzem retard filmtablettát

-    ha allergiás a diltiazemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    szív-ingerületvezetési zavarok különböző formái, azaz szinuszcsomó-betegség, illetve a pitvar és a kamra közti ingerületvezetés zavara esetén, kivéve, ha működő, ún. kamrai helyzetű pacemakere (szívritmusszabályozó szerkezete) van;

-    alacsony vérnyomás esetén;

-    heveny szívinfarktusban;

-    a tüdőben, röntgenfelvétellel igazolt vértolulás/pangással járó balkamra-elégtelenség esetén;

-    rosszabbodó szívelégtelenségben;

-    nagyon alacsony pulzusszám (40/perc alatt) esetén;

-    dantrolén infúzió egyidejű alkalmazása esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dilzem retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    szívbetegség esetén;

-    máj- és vesebetegségben;

-    ha Önnél fennáll a bélelzáródás kialakulásának kockázata.

Műtéti beavatkozás előtt mondja el az altatóorvosnak, hogy Ön Dilzem-et szed.

Egyéb gyógyszerek és a Dilzem retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dilzem nem alkalmazható dantrolén infúzióval együtt.

A Dilzem csak megfelelő körültekintéssel alkalmazható egyidejűleg az alább felsorolt gyógyszerekkel:

-    lítium (mánia kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    nitrát-származékok (szív eredetű mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére)

-    teofillin (asztma kezelésére)

-    egyéb szívműködésre ható gyógyszerek (alfa-antagonisták, béta-blokkolók, amiodaron, digoxin)

-    karbamazepin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)

-    rifampicin (antibiotikum)

-    gyomorsav-csökkentő gyógyszerek (pl. cimetidin, ranitidin)

-    ciklosporin (szervtranszplantáció esetén alkalmazott gyógyszer)

-    benzodiazepinek (altató, nyugtató gyógyszerek)

-    kortikoszteroidok (gyulladásgátló gyógyszerek)

-    sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek)

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön terhes vagy terhességet tervez, mert a Dilzem alkalmazása a terhesség ideje alatt nem javasolt. Ha Ön fogamzóképes korú nő, a kezelés ideje alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat. A Dilzem alkalmazása kerülendő a szoptatás ideje alatt, mivel hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

Ha kérdése van, vagy nem biztos valamiben, a gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dilzem szédülést, rossz közérzetet okozhat, és ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások el nem múlnak.

A Dilzem retard filmtabletta laktózt tartalmaz

A Dilzem segédanyagként laktózt, azaz tejcukrot (255,25 mg-ot filmtablettánként) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Dilzem retard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Dilzem retard filmtablettát egészben, étkezés vagy lefekvés előtt, kevés folyadékkal vegye be.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Szívkoszorúér betegség (a szívizomzat elégtelen oxigénellátását eredményező érbetegség) következtében fellépő mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz) esetén:

A kezdő dózis napi 2-szer egy 90 mg-os filmtabletta. Orvosa ezt követően 1-2 naponként fokozatosan emelkedő dózist fog felírni (napi 2-4‑szeri egyenlően elosztott adaggal) a megfelelő hatás eléréséig. Az optimális dózistartomány többnyire 180‑360 mg diltiazem/nap. A legmagasabb napi dózis 480 mg diltiazem.

Magasvérnyomás-betegség kezelése:

A szükséges dózist minden esetben egyénileg kell meghatározni.

A kezdő dózis napi 2-szer egy 90 mg-os filmtabletta. A maximális hatás tartós kezelés esetén általában 2 hét után jelentkezik, ezért orvosa a dózisbeállítást ennek megfelelően tervezi. A szokásos dózistartomány napi 240-360 mg diltiazem.

A készítmény alkalmazása speciális betegcsoportoknál:

Idős korban, vese- és májkárosodás esetén gondos egyedi elbírálás, valamint a dózis fokozatos beállítása szükséges.

Gyermekkor: a készítmény biztonságossága és hatásossága nem megalapozott gyermekek esetében.

Ha az előírtnál több Dilzem retard filmtablettát vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy hívja az ügyeletet. Vigye magával a bevett gyógyszer dobozát.

A túladagolás tünetei: súlyos vérnyomásesés, ájulás, lassú szívritmus, szívelégtelenség, szívmegálláshoz vezető ingerületvezetési zavar.

Ha elfelejtette bevenni a Dilzem retard filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a készítmény szedését az előírás alapján az Ön részére előírt dózisokban.

Ha idő előtt abbahagyja a Dilzem retard filmtabletta szedését

A készítmény szedését csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Ha úgy érzi, hogy a kezelés megszakítása után állapota romlott, vagy egyéb szokatlan tünetet észlel, tájékoztassa arról kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

-    ha súlyos, hólyagosodást okozó gyulladásos bőrelváltozás, bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél lázzal vagy anélkül, mely az egész testre kiterjedhet, valamint a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosis néven ismert kórképek tünetei lehetnek.

-    ha arc- vagy nyelvduzzanat jelentkezik Önnél, mely nehézlégzéssel járhat. Ezek az angioneurotikus ödéma tünetei lehetnek.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint egy betegnél fordul elő): végtagi ödéma (duzzanat).

Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő): fejfájás, szédülés, a szív ingerületvezetési zavarai (AV-blokk, szárblokk), szívdobogás-érzés, kipirulás, székrekedés, emésztési zavarok, gyomorfájdalom, hányinger, bőrpír, rossz közérzet.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő): ingerlékenység, álmatlanság, lassú szívverés, felálláskor jelentkező vérnyomásesés (szédülés), hányás, hasmenés, emelkedett májenzim-értékek.

Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél fordul elő): szájszárazság, csalánkiütés.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vérlemezkeszám-csökkenés, hangulatváltozás (beleértve a depressziót), extrapyramidalis szindróma (akaratlan mozgások), izomrángás, szinoatriális blokk (a szív ingerületvezetési zavara), pangásos szívelégtelenség, érgyulladás, fogínyburjánzás, májgyulladás, fényérzékenység, kiütés, izzadás, hámló bőrgyulladás, alkalmanként hámló gyulladásos bőrelváltozás lázzal vagy anélkül, az emlő megnagyobbodása férfiaknál.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Dilzem retard filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dilzem retard filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga 90 mg diltiazem-hidroklorid retard filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok):

Tabletta mag: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, sztearinsav, laktóz-monohidrát (255,25 mg).

Bevonat: habzásgátló szilikon, makrogol 6000, titán-dioxid, hipromellóz, talkum.

Milyen a Dilzem retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Dilzem 90 mg retard filmtabletta fehér, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta.

50 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldalle 1, Freiburg

Németország

OGYI-T-1294/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember