Digoxin-Richter 250 mikrogramm tabletta 50x

24948/55/09

OGYI/1020/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Digoxin-Richter 250 mikrogramm tabletta

digoxin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Digoxin-Richter 250 mikrogramm tabletta (továbbiakban Digoxin-Richter tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Digoxin-Richter tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Digoxin-Richter tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Digoxin-Richter tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIGOXIN-RICHTER TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Digoxin-Richter tabletta a szív működését segítő gyógyszer, amit elsősorban szívelégtelenség, illetve bizonyos ritmuszavarok kezelésére alkalmaznak.

2.    TUDNIVALÓK A DIGOXIN-RICHTER TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Digoxin-Richter tablettát

−    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére.

−    ha bizonyos szívbetegségekben szenved.

−    bizonyos szívritmuszavarok esetén.

−    ha krónikus szívburokgyulladása van.

A Digoxin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

−    ha nemrég szívinfarktusa volt.

−    ha a vérében túl magas a kálcium szint, illetva ha túl alacsony a kálium és magnézium szint.

−    súlyos tüdőbetegségben.

−    pajzsmirigy alulműködésben.

−    laktózintoleranciában.

A Digoxin-Richter tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Étkezés a gyógyszer felszívódását lassíthatja, de mértékét nem befolyásolja. Nagy mennyiségű rost (pl. étkezési korpa) egyidejű fogyasztása a Digoxin felszívódását rontja.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kísérletekben sem közvetlen, sem közvetett magzati károsító hatást nem mutattak ki. A digoxin átjut a méhlepényen és kis mennyiségben bekerül az anyatejbe is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Digoxin-Richter tabletta nem befolyásolja ezeket a képességeket.

Fontos információk a Digoxin-Richter tabletta egyes összetevőiről

A készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Digoxin-Richter tablettával alkalmanként vagy rendszeresen egyidejűleg szedett gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják, ezért fontos hogy kezelőorvosa tudja, amennyiben Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

-    gyulladásgátlók (szteroid gyulladásgátlók, indometacin)

-    vízhajtók (spironolakton, amilorid, triamteren, kálium-sók)

-    hashajtók

-    savkötők

-    kalcium tabletta, különösen az intravénás kálcium injekció

-    más szívgyógyszerek (pl. kinidin, kálcium-antagonisták, béta-blokkolók, amiodaron, propafenon, flekainid, szimpatomimetikumok)

-    bizonyos antibiotikumok (eritromicin, tetraciklin, neomicin, szulfaszalazin)

-    bizonyos gombaellenes szerek (itrakonazol, amfotericin-B)

-    bizonyos daganatellenes szerek

-    bélmozgást csökkentő szerek (propanthelin, diphenoxylat)

-    bélmozgást növelő szerek (metoklopramid)

-    hörgőtágítók (pl. szalbutamol)

-    fenitoin

-    kolesztiramin

-    kaolin-pektin

-    szukcinil-kolin

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A DIGOXIN-RICHTER TABLETTÁT?

A Digoxint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mivel a gyógyszerszükséglet egyénenként nagymértékben különbözik, az adagolást minden esetben egyedileg, a kezelendő betegség, vesefunkció, kísérőbetegségek, zsírmentes testtömeg, életkor, az együtt adott egyéb gyógyszerek és az egyéni válaszreakciók alapján az orvosa fogja meghatározni.

Szokásos adagolás:

Felnőttek:

A kezelés 0,5-0,75 mg egyszeri telítő dózissal kezdődik, majd 24 óra alatt 6-8 óránként 0,25 mg dózissal folytatódik a megfelelő hatás kialakulásáig.

A kezelés fenntartó adagja általában 0,125-0,375 mg naponta.

Vesebetegek:

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknek a Digoxin-Richter tabletta csak- az orvos által előírt- csökkentett adagban adható.

Idős kor:

Mind a telítő, mind a fenntartó adag csökkentett: 0,125-0,25 mg fenntartó adag elegendő.

Gyermekek:

Gyermekkorban is az adagolás egyedi. Igen változó az egyéni gyógyszerszükséglet, melyet az orvos állapít meg. Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Digoxin-Richter tablettát vett be

Túladagolás viszonylag gyakran fordul elő, mert a digoxin terápiás hatásszélessége kicsi.

Tünetei: Korai tünet a hányinger, hányás, étvágytalanság, melyet hasmenés, hasi fájdalom, nyálfolyás, izzadás is kísérhet. Ezen kívül idegrendszeri tünetek (fejfájás, arcfájdalom, gyengeségérzet, zavartság, színlátás zavar) és szívritmuszavar, szívverés lassulás fordulhat elő.

Gyermekekben a korai gyomor-bélrendszeri tünetek mellett leggyakrabban szívritmuszavar észlelhető.

Ha az előírtnál több Digoxin-Richter tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához!

Enyhe esetben elegendő a gyógyszer átmeneti kihagyása, súlyosabb esetben orvosi beavatkozás szükséges.

Ha elfelejtette bevenni a Digoxint

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Digoxin-Richter tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik)

·    Étvágytalanság

·    Szédülés

·    Látászavar (homályos látás vagy sárga villanások)

·    Erős szívdobogás érzés

·    Hányinger

·    Hányás

Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 10 000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik)

·    Hasmenés

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

·    Vér egyik alkotóelemének (vérlemezke) számának csökkenése

·    Pszichés zavarok

·    Fejfájás

·    Szapora szívverés

·    Szív ingerületvezetésének zavara

·    Bélvérzés

·    Hasi fájdalom

·    Bőrkiütés

·    Férfiaknál enyhe mellnagyobbodás

·    Gyengeségérzet

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DIGOXIN-RICHTER TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Digoxin-Richter tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Digoxin-Richter tabletta

A készítmény hatóanyaga: 250 mikrogramm digoxin tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium dioxid, magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (75,25 mg).

Milyen a Digoxin-Richter tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás: csaknem fehér színű, szagtalan, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „D” jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete csaknem fehér.

Csomagolás: 50 db tabletta garanciazáras PE kupakkal lezárt fehér PP tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3144/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 28.