Digimerck minor 0,07 tabletta 50x

OGYI/18327/2011

OGYI/29129/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Digimerck minor 0,07 mg tabletta

digitoxin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Digimerck minor 0,07 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Digimerck minor 0,07 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Digimerck minor 0,07 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Digimerck minor 0,07 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIGIMERCK MINOR 0,07 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Digimerck minor 0,07 mg tabletta digitoxin nevű hatóanyagot tartalmaz és az ún. szívglikozidok gyógyszerek csoportjába tartozik. A digitoxin hatására lassul a szív működése, miközben az egyre nagyobb erővel működik.

A Digimerck minor 0,0,7 mg tabletta a következő szívproblémák kezelésére alkalmazható:

·    szívelégtelenség: a szív ilyenkor nem tud elegendő vért pumpálni a szervek felé. Különösen alkalmas tartós kezelésre, valamint veseműködési zavarokkal kísért szívelégtelenség esetén.

·    szívritmuszavarok bizonyos típusai, ún. pitvarfibrilláció (pitvarremegés) és pitvari flatter (pitvarlebegés) kezelésére. Ezekben a betegségekben a szív üregeiben elektromos jeltovábbítási zavar alakul ki, és a szív túl gyorsan és/vagy nem egyenletesen ver.

2.    TUDNIVALÓK A DIGIMERCK MINOR 0,07 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Digimerck minor 0,07 mg tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára, a digitoxinra, más glikozidokra, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére,

-    ha feltételezhető, vagy igazolt, hogy Önnél a szívglikozidok túlzott mértékű adagolása miatt túladagolás alakult ki,

-    ha az alábbi szívproblémák állnak fenn Önnél:

-    tartós kamrai szapora szívverés (ún. kamrai tahikardia, kamrai fibrilláció),

-    a pitvarok és a kamrák közötti ingervezetés zavart (másod vagy harmadfokú AV blokk),

-    szinusz csomó betegség (hacsak Önnek nincs pacemaker beültetve),

-    az ingerületvezetési rendszer egyes fejlődési zavarai (vagy gyanúja) esetén (például WPW-szindróma),

-    kiáramlási zavarral járó szívmegnagyobbodása van (szívizombetegség, a szív falának egy része kórosan megvastagodik),

-    a főverőér mellkasi szakaszának kitágulása esetén (ún. aorta aneurizma),

-    ha Ön tervezett elektrosokk kezelés (kardioverzió) előtt áll,

-    ha Önnél ún. karotisz szinusz szindróma igazolódott (az agy vérellátásának csökkenése miatt bekövetkező átmeneti eszméletvesztés, ami hirtelen szívmegállás vagy vérnyomásesés következménye lehet),

-    ha az Ön vérében

-    alacsony a káliumszint,

-    emelkedett a kalciumszint,

-    alacsony a magnéziumszint.

-    amennyiben Önnél egyidejűleg vénán keresztül bármilyen kalciumsót alkalmaztak (lásd lentebb „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

A Digimerck minor 0,07 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát a Digimerck minor 0,07 mg tabletta szedése előtt

-    a következő szívproblémákról:

-    ingerületvezetési, ingerképzési zavarok (első fokú AV blokk, szinusz csomó működési zavar, magas vérkáliumszint) miatt kialakuló pulzusszám csökkenés (bradikardia),

-    heveny szívroham (szívizomelhalás koszorúér elzáródás miatt),

-    heveny szívizomgyulladás,

-    szívelégtelenség, főként ha az a jobb szívfél elégtelen működése miatt alakult ki.

-    ha súlyos légzőszervi betegség miatt vérében alacsony az oxigénszint (hipoxémia),

-    ha Ön idős korú,

-    ha vesekárosodásban szenved,

-    ha Önnek pajzsmirigy betegsége van,

-    ha 2 héten belül szívglikozid kezelésben részesült (lásd lentebb, A kezelés ideje alkalmazott egyéb gyógyszerek).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

ha 2 héten belül szívglikozid kezelésben részesült, mivel kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagolását.

A Digimerck minor 0,07 mg tabletta szedésekor más gyógyszerek alkalmazása erősítheti vagy gyengítheti a Digimerck minor 0,07 mg tabletta hatását, illetőleg a Digimerck is befolyással lehet más gyógyszerek működésére:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    hashajtók (laxatívumok), egyéb bélpanaszok kezelésére szolgáló készítmények (széntabletta, kolesztiramin, kolesztipol-gyanta, kaolin-pektin). A Digimerck minor 0,07 mg tablettát ezen szerek alkalmazása előtt 2 órával kell bevenni.

·    vízhajtók (diuretikumok)

·    szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők és szívritmuszavarok kezelésére szolgáló készítmények, mint például verapamil, nifedipin, diltiazem, amiodaron, béta‑blokkolók)

·    légzészavarok, mint például az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (teofillin)

·    epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, barbiturátok)

·    szorongáscsökkentők, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium, fluoxetin, nefazodon, triciklusos antidepresszánsok)

·    fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (makrolidok, tetraciklinek, karbapenemek, rifampicin, rifabutin, ‑laktám antibiotikumok, kinidinek, penicillin G)

·    gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (itrakonazol, amfotericin B)

·    hormonokat tartalmazó készítmények, szteroid típusú gyulladáscsökkentők (ACTH, szteroidok, prednizon, danazol)

·    HIV fertőzések kezelésére szolgáló ún. proteáz-gátlók (például indinavir, ritonavir)

·    szimpatikus idegrendszerre ható gyógyszer (szimpatomimetikum)

·    kórházban alkalmazott izomlazítók (például szuxametónium, pankuronium)

·    kálium vérszintjét növelő vegyület (spironolakton, kálium-kanreonát, amilorid, triamteren, káliumsók)

·    fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, ún. NSAID-ok (szalicilátok, fenilbutazon)

·    kalcium tartalmú készítmények (egyidejűleg vénába nem adhatóak!)

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A tabletta hatóanyaga, a digitoxin, átjut a méhlepényen, azonban magzatkárosító hatása nem ismert.

Várandós anyák a készítményt csak akkor alkalmazhatják, ha az elkerülhetetlen.

A digitoxin kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból a Digimerck minor 0,07 mg tabletta alkalmazásakor a szoptatás felfüggesztése szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a készítmény alkalmazása az Ön alapbetegségén túlmenően korlátozó tényező lenne járművezetéskor, gépkezelés alkalmával és magasban való munkavégzésnél.

Fontos információk a tabletta egyes összetevőiről

A készítmény tablettánként 90,0 mg tejcukrot (laktózt) és szacharózt (répacukor) is tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A DIGIMERCK MINOR 0,07 MG TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Ne változtassa meg önmagától gyógyszerének adagját, kivéve ha orvosa mondja azt Önnek.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi adag szükséges az Ön számára.

Az adagolás általában függ:

·    az Ön korától, testalkatától

·    attól, hogy a kezelés mikor kezdődött Önnél (a kezelés beállításakor magasabb adagok alkalmazása szükséges, mint tartós kezelés során)

·    az Ön betegségének típusától, súlyosságától

·    történt-e korábban (2 héten belül) más szívglikozidokkal (pl. digoxin) kezelés. Egészséges veseműködés esetén az áttérés 2 napos kezelési szünet után lehetséges. Veseműködési zavar esetén (például idősek) 3 napos, vagy ennél is hosszabb szünetet kell tartani.

·    hogyan működik az Ön veséje, mája

·    fennáll-e Önnél más betegség vagy állapot (pajzsmirigybetegség, terhesség)

60 év alatti, átlagos testfelépítésű felnőttek részére a kezelést célszerű a Digimerck 0,1 mg tablettával végezni (Digimerck 0,1 mg tabletta néven kerül kereskedelmi forgalomba).

60 évesnél idősebb, illetve vékony testalkatú 60 évesnél fiatalabb felnőttek részére általában közepesen gyors telítő adagolás javasolt:

-    1. nap: 3x1 tabletta Digimerck minor 0,07 mg tabletta

-    2. nap: 3x1 tabletta Digimerck minor 0,07 mg tabletta

-    3. nap: 3x1 tabletta Digimerck minor 0,07 mg tabletta.

A 4. naptól a fenntartó kezelés napi 1 tabletta Digimerck minor 0,07 mg tabletta. A fenntartó kezelés során is az orvos által előírt egyéni adagolást kell alkalmazni. Felnőttek esetében a fenntartó adag általában napi 0,001 mg/testsúly kg.

Digitálisz-túladagolás gyanúja esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Máj-és/vagy vesebetegségek:

A Digimerck minor 0,07 mg tabletta alkalmazható máj és vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ugyanakkor az adagolás csökkentése válhat szükségessé. Orvosa szorosan ellenőrizni fogja Önt a kezelés során, különösen a gyógyszer beállításakor.

A tablettát lehetőleg étkezés után, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell bevenni. A tablettákat ajánlott mindig azonos napszakban (például reggelenként) bevenni.

Ha az előírtnál több Digimerck minor 0,07 mg tablettát vett be

Amennyiben az előírtnál több Digimerck minor 0,07 mg tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet! Túladagolás esetén a Digimerck minor 0,07 mg tabletta szedését azonnal abba kell hagyni.

Kezelőorvosa egyénre szabottan dönt a kórházi kezelés szükségességéről.

A digitálisz okozta szívritmuszavar kockázata esetén intenzív osztályon történő kezelés válhat szükségessé. Túladagolás és mérgezés esetén a 4. pontban felsorolt mellékhatásokat, vagy tüneteket észlelheti.

Ha elfelejtette bevenni a Digimerck minor 0,07 mg tablettát

Ha egy alkalommal elfelejtette bevenni a Digimerck minor 0,07 mg tablettát, akkor ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát. A következő alkalommal is csak az orvos által előírt napi fenntartó adagot kell bevennie.

Ha idő előtt abbahagyja a Digimerck minor 0,07 mg tabletta alkalmazását

A Digimerck minor 0,07 mg tablettával végzett kezelést nem szabad megszakítani anélkül, hogy azt orvosával előzetesen megbeszélte volna. A Digimerck minor 0,07 mg tabletta szedésének abbahagyása esetén a szívelégtelenség kiváltó okától függően lassan visszatérnek annak tünetei: például jellemzően a lábakon megjelenő vizenyő, illetve fizikai terhelés során légszomj és fulladás.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Digimerck minor 0,07 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvos által javasolt adagolást feltétlenül be kell tartani.

A vérben található ionok, elektrolitok koncentrációjának, valamint a digitoxin koncentrációjának ellenőrzésével a digitoxin-kezelés esetleges mellékhatásai részben elkerülhetők.

A mellékhatások túladagolás jelei is lehetnek.

A mellékhatások leggyakrabban a szívet érintik és ritmuszavarként jelentkezhetnek. A szívritmuszavarok minden formájával számolni lehet. A szívritmuszavarok (például egyenetlen szívverés) kialakulását az elektrolit-zavarok elősegítik (kálium, kalcium, magnézium).

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)

nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: bármilyen típusú szívritmuszavar, elsősorban szabálytalan kamrai ütések, kamrai vagy pitvari eredetű gyorsult szívműködés, pitvar-kamrai átvezetési zavarok ( I.-II.-III. fokú AV blokk), a pulzusszám eltérései (például alacsony pulzusszám).

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori: színlátás-rendellenességek léphetnek fel túladagolás nélkül is (zöld és sárga szín érzékelése).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: étvágytalanság, émelygés (túladagolás korai jele is lehet), hányás, hasmenés, hasi panaszok (például hasfájás).

Nagyon ritka: a belek vérellátásának zavar miatt kialakuló bélfal elhalás.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: izomgyengeség

Endokrin betegségek és tünetek

Nem gyakori: a mell megnövekedése (a terápia abbahagyása után általában megszűnik)

Általános tünetek

Gyakori: fejfájás, fáradékonyság, alvászavarok.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók, csalánkiütések, vagy skarlátszerű kiütések bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofilia), bőrpír, a vérlemezkék számának csökkenése, vagy lupus erythematosus. A terápia felfüggesztésekor az allergiás reakciók rendszerint megszűnnek.

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: pszichés változások (például rémálmok, izgatottság, zavartság), depresszió, hallucinációk, tudatzavarok.

Nagyon ritka: beszédzavar, gyengeség, közöny, rossz közérzet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! Kezelőorvosa tudja megítélni az egyes tünetek súlyosságát, jelentőségét, és dönt a további teendőkről, például a digitálisz vérszintjének ellenőrzéséről vagy az adag módosításáról.

5.    HOGYAN KELL A DIGIMERCK MINOR 0,07 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Digimerck minor 0,07 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga 0,07 mg digitoxin tablettánként

Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, C típusú karboximetil-keményitő-nátrium, hipromellóz (2910/15), szacharóz, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát

Milyen a Digimerck minor 0,07 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: tabletta. Csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal, másik oldalán “EM14” jelzéssel ellátott tabletta.

Csomagolás: 50 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Kft.

1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10.

Magyarország

Gyártó:

Merck KGaA

Frankfurter str.250.

64293 Darmstadt,

Németország

Merck KGaA & Co.

Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Ausztria

OGYI-T-4084/01    (50 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november