Diflucan 50 mg kemény kapszula 7x

22 403/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DIFLUCAN 50 mg kemény kapszula

DIFLUCAN 100 mg kemény kapszula

DIFLUCAN 150 mg kemény kapszula

DIFLUCAN 200 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Diflucan kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Diflucan kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Diflucan kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Diflucan kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ DIFLUCAN KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Diflucan kemény kapszula a gomba-ellenes (antifungális) gyógyszerek közé tartozik.

A Diflucan kemény kapszulákat gombák/élesztőgombák által okozott fertőzések kezelésére használják.

A Diflucant nem csak a fertőzések kezelésére, hanem a gombás fertőzés megelőzésére is rendelheti az orvos. A gombás fertőzések leggyakoribb okozója egy Candida (kandida) nevezetű élesztőgomba.

Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa olyan gombás fertőzések kezelésére rendelhette, mint pl.:

- a szájban vagy garatban található szájpenész (nyálkahártya fertőzések). A szájpenész leggyakoribb kórokozója a Candida;

- bőrfertőzések, pl. lábgombásodás;

- a köröm Candida által okozott betegségei;

- Candida által okozott belső (szisztémás) gombás fertőzések, pl. a véráram-, a húgy-ivari rendszer vagy más belső szervek fertőzései;

- Cryptococcus (kriptokokkusz) által okozott belső (szisztémás) gombás fertőzések, pl. Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás (meningitisz) és más szervek fertőzései, mint pl. tüdő- és bőrfertőzések;

- ivarszervi Candida-fertőzések, mint pl. a hüvely gombás fertőzése vagy a makk gyulladása (balanitisz), a hímvessző (pénisz) és/vagy a fityma gyulladása.

Ön az alábbi esetekben is kaphatott Diflucant:

- gombás fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha az Ön immun-rendszere nem megfelelően védi Önt a fertőzésekkel szemben);

- Cryptococcus-újrafertőződés megelőzésére (pl. AIDS-es [szerzett immunhiányos szindróma]-betegeknél).

2.    TUDNIVALÓK A DIFLUCAN KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Diflucan kemény kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy a Diflucan kemény kapszula egyéb összetevőjére,

-    ha allergiás (túlérzékeny) az azol-típusú gyógyszerekre,

-    egyidejű terfenadin-kezelés esetén, ha a Ön a flukonazolt napi 400 mg vagy annál nagyobb adagban szedné,

-    olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, melyek az EKG-n a QT-szakasz megnyúlását (szív ingerületvezetési zavarát jelezheti) okozhatják, valamint egy bizonyos májenzim által metabolizálódnak, mint például a ciszaprid, asztemizol, pimozid és kinidin,

-    gyermekeknek a hajas fejbőr fertőző megbetegedésének kezelésére (tinea kapitisz) a Diflucan nem használható.

A Diflucan kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha májbetegségben szenved,

-    ha vesebetegségben szenved,

-    Ha az Ön kórtörténetében súlyos, gyógyszer által kiváltott bőrrekació (kiütéssel, a bőr felhólyagosodásával és hámlásával járó bőrbetegség) szerepel,

-    ha Önnek hajlama van szívritmuszavar kialakulására (például szívbetegség, sóháztartás zavara, vagy olyan gyógyszerek szedése esetén, melyek a QT-szakasz megnyúlását okozzák),

-    ha egyidejűleg más gyógyszeret is szed (felsorolást lásd alább).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Diflucan kemény kapszulát tilos együtt szednie a következő gyógyszerekkel:

-    ciszaprid (gyomorsav-csökkentő gyógyszer),

-    terfenadin (allergiás megbetegedés kezelésére),

-    pimozid (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    asztemizol (allergia ellenes szer)

-    kinidin (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Diflucan kemény kapszulával történő egyidejű szedése nem javasolt a következő gyógyszereknek:

-    eritromicin (antibiotikum).

A Diflucankemény kapszulával történő egyidejű szedése fokozott körültekintést igényel a következő gyógyszereknek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:

-    hidroklorotiazid (vízhajtó gyógyszer),

-    rifampicin (a TBC kezelésénél is alkalmazott gyógyszer),

-    alfentanil, fentanil (műtéti eljárások során alkalmazott erős, ún. kábító-fájdalomcsillapító gyógyszer),

-    amiltriptilin, nortriptilin (depresszió kezelése),

-    amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére)

-    véralvadásgátlók (warfarin vagy egyéb kumarin-származék),

-    azitromicin (antibiotikum, bakteriális fertőzések kezelése),

-    midazolám, triazolám (ún. benzodiazepinek: altató, nyugtató - szorongáscsökkentő, görcsoldó szerek),

-    ciklosporin (szervtranszplantált betegeknél),

-    karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin (ún. kalcium-csatorna-blokkoló vérnyomáscsökkentő gyógyszerek),

-    celekoxib, flurbiprofén, naproxén, lornoxikám, diklofenák (ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),

-    ciklosporin és ciklofoszfamid (az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer)

-    halofantrin (a váltóláz, azaz a malária kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    szimvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin (vérzsír [koleszterin] csökkentő gyógyszerek),

-    lozartán (vérnyomáscsökkentő gyógyszer, ún. angiotenzin receptor blokkoló),

-    metadon (fájdalom- és köhögéscsillapító, szintetikus opioid-származék)

-    szájon át szedhető fogamzásgátlók,

-    fenitoin (epilepszia kezelésére),

-    prednizon (immunrendszer működését befolyásoló szteroid készítmény),

-    rifabutin (TBC ellenes szer),

-    szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer),

-    szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer),

-    klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid (cukorbetegség kezelésénél alkalmazott ún. szulfanilurea csoportba tartozó gyógyszerek),

-    takrolimusz (immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer)

-    teofillin (asztma kezelésére),

-    vinkrisztin, vinblasztin (daganatellenes gyógyszerek)

-    A-vitamin (bőrbetegségek kezelésére)

-    zidovudin, ami AZT-ként is ismeretes (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló szer).

A Diflucan kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Diflucan kemény kapszula étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Egy pohár vízzel nyelje le a kapszulá(ka)t.

Az a legjobb, ha a kapszulá(ka)t minden nap azonos időben veszi be.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt -vagy ha a közeljövőben terhességet tervez - alkalmazása nem javasolt, kivéve súlyos, vagy életet veszélyeztető gombaferőzések esetén, amikor kezelőorvosa mérlegeli, hogy a kezelés várható előnyei meghaladják-e a lehetséges magzati kockázatot.

Szoptatás ideje alatt történő adása nem javasolt, mert a flukonazol nagy mennyiségben átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetésnél vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy a flukonazol alkalmazása során esetenként szédülés, központi idegrendszeri görcsroham jelentkezhet.

Fontos információk a Diflucan kemény kapszula egyes összetevőiről:

A Diflucan kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz segédanyagként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A DIFLUCAN KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Diflucan kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Diflucan kemény kapszulákat szájon át kell szedni, a kezelőorvos utasítása alapján.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a Diflucan kemény kapszulák szokásos adagolása a különböző fertőzésekben:

Felnőtteknek:

Száj nyálkahártya fertőzései esetén naponta egyszer 50‑100 mg, 7‑14 napon át.

Garatban,vagy máshol lévő nyálkahártya fertőzéseinél naponta egyszer 50‑100 mg, 14‑30 napon át.

A bőr gombás fertőzésekor naponta egyszer 50 mg, 2‑4 héten át.

Lábgomba esetén a kezelés 6 hétig is szükséges lehet; illetve színét változtató korpaszerű hámlás esetén hetente egyszer 300 mg, 2 héten át, esetleg a 3. héten még egy 300 mg-os adag.

Bizonyos esetlekben a 300‑400 mg-os egyszeri adag is elegendő lehet.

A körmök gombás fertőzései esetén hetente egyszer 150 mg, amíg az ép köröm lenő, azaz 3‑12 hónapig.

Kandida által okozott belső gombás fertőzés: az első nap 400 mg, azután 200‑400 mg naponta egyszer. Életet veszélyeztető kandida-fertőzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra emelhető.

Criptococcus által okozott belső gombásfertőzések: 400 mg az első nap, azután 200‑400 mg naponta egyszer, 6‑8 héten át. Életet veszélyeztető kriptokokkusz-fertőzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra emelhető.

Gombás fertőzés megelőzésére: 50‑400 mg naponta egyszer, addig, amíg a fertőzés veszélye fennáll.

Criptococcus -újrafertőződés megelőzésére: 100‑200 mg naponta egyszer, határozatlan ideig.

Ivarszervi kandida-fertőzések kezelésére: 150 mg egyszeri adag.

Gyermekeknek:

Kisgyermekeknek, csecsemőknek és újszülötteknek (4 hetes kortól kb. 6 éves korig) – az orvos előírása szerint – a megfelelő hatáserősségű könnyebben lenyelhető és adagolható Diflucan szuszpenziót (vagy esetleg az infúziót) kell alkalmazni a kapszulák helyett!

Négy hetesnél idősebb gyermekek:

Nyálkahártya kandidiáziszban a javasolt napi adag 3 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm).

A gyógyszerhatás mielőbbi kialakulásának érdekében az első napon 6 mg/ttg is adható.

Az egész szervezetet érintő fertőzés kezelésére a fertőzés súlyosságától függően a javasolt adag 6‑12 mg/ttkg flukonazol.

Fertőzés fokozott veszélyének kitett csökkent ellenállóképességű (immunműködésű) gyermekeknek megelőzés céljából 3‑12 mg/ttkg flukonazol adható.

Négy hetes vagy fiatalabb csecsemők:

Újszülötteknél a flukonazol kiválasztódása lassú. Az élet első két hetében az idősebb gyermekek testtömeg-kilogrammra számított dózisát háromnaponta, tehát 72 óránként alkalmazzák.

A 72 óránként adagolt 12 mg/ttkg-os maximális dózist nem szabad túllépni az élet első két hete során. Az élet harmadik és negyedik hetében ugyanekkora adagok kétnaponta, azaz 48 óránként adhatók.

A 48 óránként adagolt 12 mg/ttkg-os dózist nem szabad túllépni.

A flukonazolt napi egyszeri adagban alkalmazzák gyermekek kezelésére.

Napi 400 mg-os maximális adagnál nem szabad nagyobb adagot adni gyermekeknek.

Időseknek:

A szokásos felnőttkori adagokat kell adni, hacsak nincsen vesekárosodás.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknek:

A kezelőorvosa az Ön vesefunkciójától függően módosíthatja a gyógyszer adagját.

Az orvosok néha a táblázatban feltüntetett adagolásoktól eltérő adagokat írnak fel a vesekárosodásban szenvedő betegeknek. A gyógyszer csomagolásán fel lesz tüntetve, hogy Önnek vagy a gyermekének milyen adagot kell bevenni. Ha nem biztos benne, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Diflucan kemény kapszulát vett be

Ne vegyen be több kapszulát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházi ügyelethez.

Ha elfelejtette bevenni a Diflcucan kemény kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a Diflucan kemény kapszulát, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a soron következő adag bevételének, akkor már ne vegye be az elmulasztott kapszulát. Ehelyett a szokott időben vegye be a következő kapszulát, majd a kapszulák szedését folytassa az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Diflucan kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Diflucan kemény kapszulát a betegek általában jól tűrik.

A Diflucan-kezelés során a következő mellékhatásokat észlelték:

Gyakori (100 betegből legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások:

·    fejfájás,

·    hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,

·    laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,

·    kiütés.

Nem gyakori (1000 betegből legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások:

·    a vér kálium szintjének csökkenése,

·    alvászavar, aluszékonyság,

·    szédülés, görcsrohamok, az ízérzékelés megváltozása, a tapintási érzékelés megváltozása,

·    forgó jellegű szédülés,

·    emésztési zavar, puffadás, szájszárazság,

·    epepangás, sárgaság, a vér bilirubin-szintjének megemelkedése,

·    viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, gyógyszer okozta kiütés,

·    izomfájdalom,

·    fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, láz.

Ritka (10 000 betegből legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások:

·    fehérvérsejtszám csökkenés, granulociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése a vérben, neutrofil sejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése, vérlemezkeszám csökkenés,

·    allergiás reakció okozta keringési elégtelenség,

·    a vér triglicerid és koleszterin (ún. vérzsírok) szintjének megemelkedése,

·    remegés,

·    magas frekvenciájú kamrai szívritmuszavar, EKG-n a QT-szakasz megnyúlása,

·    májelégtelenség, a májszövet elhalása, májgyulladás, májkárosodás

·    hólyagképződéssel, bőrpírral és hámlással járó súlyos bőrbetegségek (mint exfóliatív dermatitisz, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis nekrolízis), heveny, a test nagy részére kiterjedő gennyes bőrkiütésekkel járó súlyos bőrbetegség,

·    ér eredetű vizenyő, az arc duzzanata (vizenyő), kopaszság.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DIFLUCAN KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Diflucan kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Diflucan kemény kapszula

A Diflucan kemény kapszuláknak négy különböző hatáserőssége ismeretes.

A készítmény hatóanyaga: 50 mg, ill. 100 mg, ill. 150 mg, ill. 200 mg flukonazol kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Diflucan 50 mg kemény kapszula

Kapszula töltet: kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, laktóz.

Kapszula héj: Patentkék V (E131), titán dioxid (E171), zselatin.

Jelölő festék: fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol.

Diflucan 100 mg kemény kapszula:

Kapszula töltet: kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, laktóz.

Kapszula héj: Patentkék V (E131), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), zselatin.

Jelölő festék: fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol.

Diflucan 150 mg kemény kapszula:

Kapszula töltet: kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, laktóz.

Kapszula héj: titán-dioxid (E171), Patentkék V (E131), zselatin.

Jelölő festék: fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol.

Diflucan 200 mg kemény kapszula:

Kapszula töltet: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, kukorica keményítő, laktóz.

Kapszula héj: titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), indigotin (E132), zselatin.

Jelölő festék: fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol.

Milyen a Diflucan kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Diflucan 50 mg kemény kapszula:

N”4” méretű, kék/fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött 117,5 mg töltettömegű fehér por. A kapszulán „Pfizer” és „FLU-50” felirat látható.

Diflucan 100 mg kemény kapszula:

N”2” méretű, kék/fehér, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 235 mg töltettömegű fehér por. A kapszulán „Pfizer” és „FLU-100” felirat látható.

Diflucan 150 mg kemény kapszula:

N”1” méretű, kék, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött 352,5 mg töltettömegű fehér por. A kapszulán „Pfizer” és „FLU-150” felirat látható.

Diflucan 200 mg kemény kapszula:

N”0” méretű, lila/fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött 470 mg töltettömegű fehér por. A kapszulán „Pfizer” és „FLU-200” felirat látható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft., 1123 Budapest Alkotás u. 53. MOM Park F Épület

Gyártó

Pfizer PGM, Zone Industrielle route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1550/01        (50 mg kemény kapszula)        7x

OGYI-T-1550/02        (100 mg kemény kapszula)        28x

OGYI-T-1550/03-05        (150 mg kemény kapszula)        1x, 2x, 4x

OGYI-T-1550/06        (200 mg kemény kapszula)        7x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 31.