Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 1x24,4g

19 922/55/07

22 404/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

DIFLUCAN 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

DIFLUCAN 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

flukonazol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diflucan belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Diflucan belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Diflucan belsőleges szuszpenziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Diflucan belsőleges szuszpenziót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ DIFLUCAN BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Diflucan belsőleges szuszpenzió a gomba-ellenes (antifungális) gyógyszerek közé tartozik.

A Diflucan belsőleges szuszpenziót gombák/élesztőgombák által okozott fertőzések kezelésére használják. A Diflucant nemcsak fertőzések kezelésére, hanem a gombás fertőzés megelőzésére is rendelheti az orvos. A gombás fertőzések leggyakoribb okozója egy Candida (kandida) nevezetű élesztőgomba.

Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa olyan gombás fertőzések kezelésére rendelhette, mint pl.:

- szájban vagy garatban található szájpenész (nyálkahártya fertőzések). A szájpenész leggyakoribb kórokozója a Candida;

- bőrfertőzések, pl. lábgombásodás;

- a köröm Candida által okozott betegségei;

- Candida által okozott belső (szisztémás) gombás fertőzések, pl. a véráram-, a húgy-ivarszerv-rendszer vagy más belső szervek fertőzései;

- Cryptococcus (kriptokokkusz) által okozott belső (szisztémás) gombás fertőzések, pl. Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás (meningitis) és más szervek fertőzései, mint pl. tüdő- és bőrfertőzések;

- genitális (ivarszervi) Candida fertőzések, mint pl. hüvely-gombásodás vagy candidás balanitis (makk-gyulladás), a penis (hímvessző) és/vagy a fityma gyulladása.

Ön az alábbi esetekben is kaphatott Diflucant:

- gombás fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha az Ön immun-rendszere nem megfelelően védi Önt a fertőzésekkel szemben);

- Cryptococcus újrafertőzés megelőzésére (pl. AIDS-es betegeknek).

2.    TUDNIVALÓK A DIFLUCAN BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Diflucan belsőleges szuszpenziót

-    ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy a Diflucan szuszpenzió egyéb összetevőjére,

-    ha allergiás (túlérzékeny) az azol-típusú gyógyszerekre,

-    egyidejű terfenadin-kezelés esetén, ha Ön a a flukonazolt napi 400 mg vagy annál nagyobb adagban szedné,

-    olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, melyek az EKG-n a QT-szakasz megnyúlását (szív ingerületvezetési zavarát jelezheti) okozhatják, valamint egy bizonyos májenzim által metabolizálódnak, mint például a ciszaprid, asztemizol, pimozid és kinidin,

-    gyermekeknek a hajas fejbőr fertőző megbetegedésének kezelésére (tinea kapitisz) a Diflucan nem használható.

Az Diflucan belsőleges szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha májbetegségben szenved,

-    ha vesebetegségben szenved,

-    ha az Ön kórtörténetében súlyos, gyógyszer által kiváltott bőrreakció (kiütéssel, a bőr felhólyagosodásával és hámlásával járó bőrbetegség) szerepel,

-    ha Önnek hajlama van szívritmuszavar kialakulására (például szívbetegség, sóháztartás zavara, vagy olyan gyógyszerek szedése esetén, melyek a QT-szakasz megnyúlását okozzák),ha egyidejűleg más gyógyszeret is szed (felsorolást lásd alább).

-    ha egyidejűleg más gyógyszeret is szed (felsorolást lásd alább).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Diflucan belsőleges szuszpenziót tilos együtt szednie a következő gyógyszerekkel:

-    ciszaprid (gyomorsav-csökkentő gyógyszer),

-    terfenadin (allergiás megbetegedés kezelésére),

-    pimozid (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    asztemizol (allergia ellenes szer)

-    kinidin (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Diflucanbelsőleges szuszpenzióvall történő egyidejű szedése nem javasolt a következő gyógyszereknek:

-    eritromicin (antibiotikum).

A Diflucanbelsőleges szuszpenzióval történő egyidejű szedése fokozott körültekintést igényel a következő gyógyszereknek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:

-    hidroklorotiazid (vízhajtó gyógyszer),

-    rifampicin (a TBC kezelésénél is alkalmazott gyógyszer),

-    alfentanil, fentanil (műtéti eljárások során alkalmazott erős, ún. kábító-fájdalomcsillapító gyógyszer),

-    amiltriptilin, nortriptilin (depresszió kezelése),

-    amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére),

-    véralvadás-gátlók (warfarin vagy egyéb kumarin-származék);

-    azitromicin (antibiotikum, bakteriális fertőzések kezelése),

-    midazolám, triazolám (ún. benzodiazepinek: altató, nyugtató- szorongáscsökkentő, görcsoldó szerek);

-    ciklosporin (az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer, szervtranszplantált betegeknél);

-    karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin (ún. kalcium-csatorna-blokkoló vérnyomáscsökkentő gyógyszerek),

-    celekoxib, flurbiprofen, naproxén, lornoxikám, diklofenák (ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),

-    ciklofoszfamid (az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer),

-    halofantrin (a váltóláz, azaz a malária kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    szimvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin (vérzsír [koleszterin] csökkentő gyógyszerek),

-    lozartán (vérnyomáscsökkentő gyógyszer, ún. angiotenzin receptor blokkoló),

-    metadon (fájdalom- és köhögéscsillapító, szintetikus opioid-származék),

-    szájon át szedhető fogamzásgátlók;

-    fenitoin (epilepszia kezelésére);

-    prednizon (immunrendszer működését befolyásoló szteroid készítmény),

-    rifabutin (TBC ellenes szer);

-    szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer),

-    szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer),

-    klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid (cukorbetegség kezelésénél alkalmazott ún. szulfanilurea csoportba tartozó gyógyszerek);

-    takrolimusz (immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer),

-    teofillin (asztma kezelésére);

-    vinkrisztin, vinblasztin (daganatellenes gyógyszerek),

-    A-vitamin (bőrbetegségek kezelésére),

-    zidovudin, ami AZT-ként is ismeretes (HIV-fertőzés kezelésére).

A Diflucan belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az a legjobb, ha a szuszpenziót minden nap azonos időben veszi be.

A gyógyszert étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.

A szuszpenzió bevétel előtt minden alkalommal felrázandó!

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt vagy ha a közeljövőben terhességet tervez, alkalmazása nem javasolt, kivéve súlyos vagy életet veszélyeztető gombaferőzések esetén, amikor kezelőorvosa mérlegeli, hogy a kezelés várható előnyei meghaladják-e a lehetséges magzati kockázatot.

Szoptatás ideje alatt történő adása nem javasolt, mert a flukonazol nagy mennyiségben átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetésnél vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy a flukonazol alkalmazása során esetenként szédülés, központi idegrendszeri görcsroham jelentkezhet.

Fontos információk a Diflucan egyes összetevőiről:

A Diflucan belsőleges szuszpenzió szacharózt tartalmaz segédanyagként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIFLUCAN BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT?

A Diflucan belsőleges szuszpenziót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Diflucan belsőleges szuszpenziót szájon át kell szedni, a kezelőorvos utasítása alapján.

A belsőleges szuszpenzió bevétel előtt minden alkalommal felrázandó!

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a Diflucan belsőleges szuszpenzió szokásos adagolása a különböző fertőzésekben:

Felnőtteknek:

Száj nyálkahártya fertőzései esetén naponta egyszer 50‑100 mg, 7‑14 napon át.

Garatban vagy máshol lévő nyálkahártya fertőzéseinél naponta egyszer 50‑100 mg, 14‑30 napon át.

A bőr gombás fertőzésekor naponta egyszer 50 mg, 2‑4 héten át.

Lábgomba esetén a kezelés 6 hétig is szükséges lehet; illetve színét változtató korpaszerű hámlás esetén hetente egyszer 300 mg, 2 héten át, esetleg a 3. héten még egy 300 mg-os adag.

Némelyeknek a 300‑400 mg-os egyszeri adag is elegendő lehet.

A körmök gombás fertőzéseiesetén hetente egyszer 150 mg, amíg az ép köröm lenő, azaz 3‑12 hónapig.

Candida által okozott belső gombás fertőzések: az első nap 400 mg, azután 200‑400 mg naponta egyszer. Életet veszélyeztető Candida fertőzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra emelhető.

Cryptococcus által okozott belső gombás fertőzések: 400 mg az első nap, azután 200‑400 mg naponta egyszer, 6‑8 héten át. Életet veszélyeztető Cryptococcus fertőzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra emelhető.

Gombás fertőzés megelőzésére: 50‑400 mg naponta egyszer, addig, amíg a fertőzés veszélye fennáll.

Cryptococcus-újrafertőződés megelőzésére: 100‑200 mg naponta egyszer, határozatlan ideig.

Genitális Candida fertőzések kezelésére: 150 mg egyszeri adag.

A gyógyszer adagjának pontos kimérésére alkalmazza a mérőkanalat. Egy mérőkanálnyi mennyiség 5 ml szuszpenziónak felel meg.

Gyermekeknek:

Négy hetesnél idősebb csecsemők és gyermekek:

Nyálkahártya candisosisban a javasolt napi adag 3 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm).A gyógyszerhatás mielőbbi kialakulásának érdekében az első napon 6 mg/ttg is adható.

Az egész szervezetet érintő fertőzés kezelésére a fertőzés súlyosságától függően a javasolt adag 6‑12 mg/ttkg flukonazol.

Fertőzés fokozott veszélyének kitett csökkent ellenállóképességű (immunműködésű) gyermekeknek megelőzés céljából 3‑12 mg/ttkg flukonazol adható.

Négy hetes vagy fiatalabb csecsemők:

Újszülötteknél a flukonazol kiválasztódása lassú. Az élet első két hetében az idősebb gyermekek testtömeg-kilogrammra számított dózisát három naponta, tehát 72 óránként alkalmazzák. A 72 óránként adagolt 12 mg/ttkg-os maximális dózist nem szabad túllépni az élet első két hete során. Az élet harmadik és negyedik hetében ugyanekkora adagok kétnaponta, azaz 48 óránként adhatók. A 48 óránként adagolt 12 mg/ttkg-os dózist nem szabad túllépni.

Napi 400 mg-os maximális adagnál nem szabad nagyobb adagot adni gyermekeknek!

Ha gyermekének 10 mg-os vagy kisebb mennyiségű flukonazol-ra (azaz 1 ml-nél kevesebb szuszpenzióra) van szüksége, akkor gyermeke több mint valószínű, hogy kórházi kezelésben részesül. A nővér vagy az orvos fogja kimérni gyermekének a szuszpenzió megfelelő mennyiségét.

A szuszpenzió egyéb mennyiségeinek kiméréséhez a gyógyszerész tanácsot ad majd, hogy mérőkanállal vagy adagoló fecskendővel történjék-e a gyógyszer kimérése. Az 5 ml-nél kisebb adagok kimérésére fecskendőt kell alkalmazni. Amennyiben szükséges lenne, a gyógyszerész adni fog Önnek egy fecskendőt.

Időseknek:

A szokásos felnőttkori adagokat kell adni, kivéve, ha vesekárosodás áll fenn.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknek:

A kezelőorvosa az Ön vesefunkciójától függően módosíthatja a gyógyszer adagját.

Az orvosok néha a táblázatban feltüntetett adagolásoktól eltérő adagokat írnak fel a vesekárosodásban szenvedő betegeknek. A gyógyszer csomagolásán fel lesz tüntetve, hogy Önnek vagy a gyermekének milyen adagot kell bevenni. Ha nem biztos benne, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Diflucan belsőleges szuszpenziót alkalmazott

Ne alkalmazzon több szuszpenziót annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.

Amennyiben az előírtnál többet alkalmazott, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházi ügyelethez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diflucan belsőleges szuszpenziót

Ha elfelejtette alkalmazni a Diflucan szuszpenziót, alkalmazza, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a soron következő adag alkalmazásának, akkor már ne vegye be a kihagyott adagot. Ehelyett a szokott időben alkalmazza a következő adag szuszpenziót , majd az alkalmazását folytassa az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Diflucan belsőleges szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Diflucan belsőleges szuszpenziót a betegek általában jól tűrik.

A Diflucan-kezelés során a következő mellékhatásokat észlelték:

Gyakori (100 betegből legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások:

-    fejfájás,

-    hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,

-    laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,

-    kiütés.

Nem gyakori (1000 betegből legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások:

·    a vér kálium szintjének csökkenése,

·    alvászavar, aluszékonyság,

·    szédülés, görcsrohamok, az ízérzékelés megváltozása, a tapintási érzékelés megváltozása,

·    forgó jellegű szédülés,

·    emésztési zavar, puffadás, szájszárazság,

·    epepangás, sárgaság, a vér bilirubin-szintjének megemelkedése,

·    viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, gyógyszer okozta kiütés,

·    izomfájdalom,

·    fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, láz.

Ritka (10 000 betegből legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások:

·    fehérvérsejtszám csökkenés, granulociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése a vérben, neutrofil sejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése, vérlemezkeszám csökkenés,

·    allergiás reakció okozta keringési elégtelenség,

·    a vér triglicerid és koleszterin (ún. vérzsírok) szintjének megemelkedése,

·    remegés,

·    magas frekvenciájú kamrai szívritmuszavar, EKG-n a QT-szakasz megnyúlása,

·    májelégtelenség, a májszövet elhalása, májgyulladás, májkárosodás,

·    hólyagképződéssel, bőrpírral és hámlással járó súlyos bőrbetegségek (mint exfóliatív dermatitisz, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis nekrolízis), heveny, a test nagyrészére kiterjedő gennyes bőrkiütésekkel járó súlyos bőrbetegség,

·    ér eredetű vizenyő, az arc duzzanata (vizenyő), kopaszság.

A klinikai vizsgálatok során a flukonazollal kezelt betegeknél májkárosodásról számoltak be, mely ritkán halálos kimenetelű volt.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DIFLUCAN BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható.

Az elkészített szuszpenzió 5ºC – 30ºC-on tárolva 14 napig használható fel.

A gyógyszer alkalmazás előtt felrázandó!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne vegye be a Diflucan belsőleges szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Diflucan belsőleges szuszpenzió

-    A készítmény hatóanyaga(i) : 10 mg, ill. 40 mg flukonazol, 1 ml-elkészített szuszpenzióban.

-    Egyéb összetevő(k): kolloid szilícium dioxid, titán-dioxid (E171), xantán gumi, nátrium-benzoát, nátrium-citrát, citromsav, természetes narancs aroma, szacharóz.

A 10 mg/ml-es elkészített belsőleges szuszpenzió 50 mg-os adagja (= 5 ml szuszpenzió) 2,88 g; illetve a 40 mg/ml-es elkészített belsőleges szuszpenzió 200 mg-os adagja (= 5 ml szuszpenzió) 2,73 g szacharózt tartalmaz.

Tartályonként 35 ml belsőleges szuszpenzió.

Milyen a Diflucan belsőleges szuszpenzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

24,4 g szabadon folyó, jellegzetes narancs szagú, fehér vagy csaknem fehér por.

A por garanciazáras, narancsszínű zárógyűrűvel és fehér, gyermek biztos, csavaros kupakkal lezárt nem átlátszó, fehér, HDPE tartályba van töltve.

1 műanyag tartály + műanyag adagolókanál van a dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft., 1123 Budapest Alkotás u. 53. MOM Park F Épület

Gyártó

Pfizer PGM, Zone Industrielle, route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1550/07 (10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 35 ml)

OGYI-T-1550/08 (40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 35 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 31.