Differin 1 mg/g gél 1x30g

14372/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Differin 1mg/g gél

adapalen

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Differin 1 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Differin 1 mg/g gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Differin 1 mg/g gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Differin 1 mg/g gélt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIFFERIN 1 MG/G GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény az arcon, a mellkason és a háton kialakuló mérsékelten súlyos akne (a bőr pórusainak eltömődésével, és ennek következtében pattanások, gyulladt, fertőzött gennyes csomók kialakulásával járó bőr­be­tegség), különösen a szokásos életkor után is fennmaradt akne kezelésére javasolt.

2.    TUDNIVALÓK A DIFFERIN 1 MG/G GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Differin 1 mg/g gélt

-    ha túlérzékeny az adapalenre vagy a Differin 1 mg/g gél egyéb összetevőjére.

Ha Ön bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Differin 1 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A javasoltnál nagyobb mennyiség alkalmazása nem növeli a hatékonyságot, illetve nem ered­ményez gyorsabb hatást, viszont bőrvörösséget, hámlást és kellemetlen érzést okozhat.

Hatásából adódóan irritálhatja a bőrt.

Alkalmazása során az alábbi óvatossági intézkedéseket kell figyelembe venni:

A gél ne kerüljön szembe, szemhéjra, orrba és szájba, nyílt sebre. Ha véletlenül mégis megtörténik, az érintett te­rü­letet meleg vízzel alaposan le kell mosni.

Ha az alkalmazást megelőzően helyi hámlasztó készítménnyel már történt kezelés, akkor addig kell várni a kezelés megkezdésével, míg a bőr megnyugszik.

Napozás és mesterséges fényfürdő fokozza az irritációt. Ezért – amennyire csak lehetséges – ezek a ke­zelés során kerülendők. A kezelés azonban folytatható, ha pl. kalap viselésével, fényvédő krém használatával csökkenti a napfény okozta esetleges hatások kockázatát és a készítmény alkal­mazásának gyakoriságát ennek meg­felelően változtatja.

Kivételes esetben, ha elkerülhetetlen a napozás (pl. strandolás alkalmával), akkor a Diffe­rin al­kalma­zá­sát az adott napon, az azt megelőző és követő napon fel kell függeszteni. Ha az előzetes napozás napégésszerű bőrtünetet okozott, akkor a kezelés csak a gyulla­dás teljes gyógyulása után kezdhető újra.

Kerülendő az illatosítót vagy alkoholt tartalmazó olyan kozmetikai szerek alkalmazása, melyek össze­húzzák, szárítják vagy irritálják a bőrt, mert ezek fokozhatják a készítmény irritáló hatását. Azok a kozmetikai készítmények (sminkek, hidratáló krémek stb.), amelyek nem okoznak comedo-kat (faggyúdugaszok), használhatók a kezelés közben. Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát e tekin­tet­ben.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az egyéb hatóanyagú – klindamicin-foszfát, benzoil-peroxid – akne ellenes készítményekkel egyidejűleg alkalmazható, mert várhatóan nem befolxásolják egymás hatását.

Az adapalen igen kis mértékben szívódik fel, ezért a szisztémásan alkalmazott pl. szájon át szedhető gyógyszerekkel való kölcsönhatás valószínűsége rendkívül kicsi.

Terhesség és szoptatás

A készítményt terhesség alatt nem szabad alkalmazni.

Ha a Differin kezelés folyamán esik terherbe, a kezelést meg kell szakítani és amint lehet a további lépésekről konzultáljon orvosával.

A Differin szoptatás során alkalmazható. Elkerülendő, hogy a csecsemőt közvetlenül a készítmény hatásának kitegye, ne alkalmazza a Differint az emlő területén.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.

Fontos információk a Differin 1 mg/g gél egyes összetevőiről

A Differin 1 mg/ g gél metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. A Differin 1 mg/ g gél propilénglikolt tartalmaz, ami irritálhatja a bőrt.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIFFERIN 1 MG/G GÉLT?

A Differin 1 mg/g gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A Differin 1 mg/g gél csak felnőttek vagy 12 évet betöltött vagy idősebb serdülők kezelésére szolgál. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Általában naponta egyszer, este, mosakodás után javasolt alkalmazni.

A megmosott és gondosan szárazra törölt arcbőrre tegyen kismennyiségű gélt és kenje be az érintett (aknés) területet. Szembe, szemhéjra, orrba és ajakra ne kerüljön. A készítmény használata után a ke­zet meg kell mosni.

Ha feltűnő bőrreakciók jelentkeznek, azonnal hagyja abba a gél alkalmazását és kérje ki orvo­sa taná­csát.

Minden esetben szigorúan tartsa be az orvosa utasításait.

A javulás első jelei általában a kezelés 4-8. hetében jelennek meg. A kezelést általában 3 hó­na­pig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Differin 1 mg/g gélt alkalmazott

Túladagolás esetlegesen szájon át történő, nem rendeltetésszerű alkalmazás során fordulhat elő.

A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Differin 1 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Differin 1 mg/g gél az alkalmazás helyén az alábbi mellékhatásokat okozhatja:

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint)

-    száraz bőr

-    bőrirritáció

-    a bőr égő érzése

-    bőrvörösség

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint)

-    helyi bőrreakció (kontakt dermatitis)

-    a bőr diszkomfort érzése

-    leégés

-    a bőr viszketése

-    a bőr hámlása

-    az akné fellobbanása

Egyéb hatások lehetnek még a bőr fájdalma és duzzanata és irritációja, a szemhéj viszketése vagy duzzanata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DIFFERIN 1 MG/G GÉLT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Differin 1 mg/g gélt.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Differin 1mg/g gél

-    A készítmény hatóanyaga 1 mg adapalen 1 g gélben.

-    Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, dinátrium-edetát, poloxamer 182, fenoxi-etanol, karbomer 940/karbopol 980, propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Differin 1mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sima fehér homogén gél tubusban és dobozban.

Csomagolás:

1 db 30 g töltettömegű gél, csavaros, fehér PP kupakkal lezárt, fehér, LDPE tubus, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GALDERMA International

Tour Europlaza - La Défense 4.

20, avenue André Prothin

92927 La Defense Cedex

Franciaország

Gyártó

Laboratoires GALDERMA

Zone Industrielle – Montdésir

74540 Alby Sur Cheran

Franciaország

OGYI-T- 8216/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 09. 09.