Diclomel SR 100 mg retard tabletta 30x

OGYÉI/41097/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diclomel SR 100 mg retard tabletta

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diclomel SR 100 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Diclomel SR 100 mg retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Diclomel SR 100 mg retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Diclomel SR 100 mg retard tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diclomel SR 100 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hatóanyaga, a diklofenák-nátrium, a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik.

Fájdalom- és lázcsillapító, gyulladásgátló hatású.

Csökkenti a mozgásszervi (izom, ízületi) fájdalmakat, a fejfájást, az operáció utáni fájdalmakat.

Ízületi gyulladásban csökkenti a gyulladást és a fájdalmat.

2.    Tudnivalók a Diclomel SR 100 mg retard tabletta szedése előtt

A Diclomel SR 100 mg retard tabletta szedése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Diclomel SR 100 mg retard tabletta a műtétet követően esetenként károsíthatja a sebgyógyulást a bélben.

Egyes betegeknek TILOS alkalmazni a Diclomel SR 100 mg tablettát. Beszéljen kezelőorvosával, ha:

-    Ön úgy véli, hogy allergiás lehet a diklofenák-nátriummal, az aszpirinnel, az ibuprofénnel vagy bármely más NSAID gyógyszerrel, illetve a Diclomel SR 100 mg retard tabletta valamely egyéb alkotójával szemben. (Ezek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra.) A túlérzékenységi reakciók jelei közé tartozik az arc és a száj duzzanata (angiödéma), légzési problémák, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés vagy bármely más allergiás típusú reakció.

Ne szedje a Diclomel SR 100 mg retard tablettát

·    ha allergiás a diklofenák hatóanyagra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha előzetesen acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel szemben tapasztalt már allergiás reakciót, bőrkiütést, nehézlégzést.

·    gyomorfekély vagy a gyomor-, béltraktusból származó vérzés esetén.

·    májműködési zavarban.

·    vérképzési zavarban.

·    ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).

·    ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).

·    terhesség, szoptatás ideje alatt.

·    gyermekkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diclomel SR 100 mg retard tabletta szedése előtt feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

- dohányzik,

- cukorbeteg,

- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

·    gyomor- vagy nyombél fekélye van/volt,

·    bél-bántalmak, mint fekélyes bélgyulladás vagy Crohn-betegség,

·    vese bántalmai, szív vagy máj működési zavarai vannak,

·    ha vérzésre hajlamos.

A Diclomel SR 100 mg retard tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (,‚miokardiális infarktus”) vagy sztrók (,‚agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (p1. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Diclomel SR 100 mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül mondja el orvosának, amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    Alvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin, heparin).

·    Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. lítium).

·    Vérnyomáscsökkentők.

·    Szívglikozidok, szívritmus szabályzók.

·    Gyulladásgátlók, reuma ellenes készítmények, pl. acetilszalicilsav, ibuprofén vagy indometacin.

·    Vízhajtók (pl. spironolakton, amilorid, triamteren, furoszemid).

·    Metotrexát (tumor kezelésére).

·    Ciklosporin (immunrendszert befolyásoló szer).

·    Kortikoszteroidok (gyulladás kezelésére).

·    Aminoglikozid és kinolon típusú antibiotikumok.

·    Cukorbetegség kezelésére alkalmazott szerek.

·    Köszvény ellenes szerek.

·    Kolesztiramin vagy kolesztipol (koleszterin-szint csökkentők).

A Diclomel SR 100 mg retard tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A tablettákat étkezés közben kell bevenni sok folyadékkal, törés és szétrágás nélkül.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Diclomel SR 100 mg retard tablettát, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Diclomel SR 100 mg retard tablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Diclomel SR 100 mg retard tabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion). Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fenti munkák végzését befolyásolhatja, mivel esetenként szédülést és fáradtságérzést okoz.

A Diclomel SR 100 mg retard tabletta tejcukrot tartalmaz

A Diclomel SR 100 mg retard tabletta 258,5 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Diclomel SR 100 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek: naponta 100 mg (1 retard tabletta).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekkorban a készítmény nem szedhető.

A tablettákat egészben, törés és szétrágás nélkül, étkezés közben kell bevenni sok folyadékkal.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Diclomel SR 100 mg retard tablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, mint az előírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Diclomel SR 100 mg retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette bevenni, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb, de a két adag bevétele között legalább 24 órának el kell telni. Ezután a megszokott rendben kell folytatni a készítmény szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi. A lehetséges mellékhatásokat az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:

nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

Hagyja abba a Diclomel SR 100 mg retard tabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

·    mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

·    enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Diclomel SR 100 mg retard tabletta kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

·    a retard tabletta első bevételekor jelentkező, vagy a szokásosnál erősebb gyomorégés vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, hányinger, hányás.

·    vért hány vagy feketére színeződött a széklete.

·    bőrkiütés vagy viszketés.

·    légzési nehézséget tapasztal.

·    állandó torokfájás vagy magas láz.

·    sárga bőr vagy sárga szemfehér.

·    változást tapasztal a vizelet mennyiségében és színében.

Gyakori mellékhatások:

Gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság, bélgázosság.

Fejfájás, szédülés vagy bizonytalanság érzés.

Kiütések.

Nem gyakori mellékhatások:

Gyomor-bélrendszeri vérzés, májfunkció zavarok, májgyulladás sárgasággal vagy anélkül, ödéma, túlérzékenységi reakciók (pl. hörgőgörcs, súlyos túlérzékenységi reakciók.

Ritka mellékhatások:

Gyomor-bélrendszeri átfúródással járó gyomorfekély, vastagbél rendellenesség (pl. kolitisz ulceróza).

Látászavar, fülzúgás, álmatlanság, ingerlékenység, görcsök, depresszió, szorongás, remegés.

Hólyagos bőrkiütések, ekcéma, hajhullás, fényérzékenység, Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma.

Akut veseelégtelenség, vér és/vagy fehérjeürítés, veseállomány gyulladása.

Vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérszegénység.

Aluszékonyság.

Laboratóriumi vizsgálati eredmények változása.

Súlyos túlérzékenységi reakció tünetei: ödéma az arcon, nyelv duzzanat, belső gégefő-ödéma a légutak beszűkülésével, légszomj, egészen az asztmás rohamig, erős szívdobogás, vérnyomásesés egészen a fenyegető sokkig.

A Diclomel SR 100 mg retard tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Diclomel SR 100 mg retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclomel SR 100 mg retard tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga 100 mg diklofenák-nátrium retard tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon K30, talkum, hidrogénezett növényi olaj, laktóz-monohidrát.

Milyen a Diclomel SR 100 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű tabletta. Törési felülete fehér színű.

10 db vagy 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db, ill. 250 db tabletta polietilén kupakkal lezárt, polipropilén műanyag tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-6185/01    30×

OGYI-T-6185/02    100×

OGYI-T-6185/03    250×

OGYI-T-6185/04    10×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.