Diclofenac-ratiopharm 50mg filmtabletta 30x

OGYI/29745/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Fájdalom és gyulladások tüneti kezelése a következő esetekben:

·    akut ízületi gyulladások, beleértve a köszvényes rohamot is,

·    krónikus ízületi gyulladások, főként reumatoid artritisz,

·    Bechterew-kór és egyéb gyulladásos-reumás gerincoszlop-betegségek,

·    az ízületek és a gerincoszlop degeneratív betegségeinek fellángolása,

·    gyulladással járó lágyrészreumatizmus,

·    sérülést követő fájdalmas duzzanat vagy gyulladás.

Előfordulhat, hogy a gyomorsav emésztő hatásának ellenálló tablettából a hatóanyag csak késve szabadul fel, ezért a hatás később jelentkezik. Ezért a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát nem szabad olyan betegségeknél elsőként alkalmazni, amikor gyors hatásra van szükség.

2.    Tudnivalók a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta egyéb összetevőjére,

-    ha a kórelőzményben előfordul allergia vagy asztma, melynek kezdete egybeesett a diklofenák vagy más hasonló szer (nem szteroid gyulladásgátlók, acetilszalicilsav) szedésével.

-    ha tisztázatlan eredetű vérképzési és véralvadási zavarokban szenved,

-    gyomor- és bélfekélyek esetén,

-    a gyomor-béltraktusban jelentkező vérzések, agyvérzés vagy egyéb fennálló vérzések esetén,

-    súlyos szívelégtelenség esetén

-    súlyos májelégtelenség esetén

-    súlyos veseelégtelenség esetén

-    a terhesség utolsó harmadában.

-    15 év alatti gyermekeknél.

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A következőkben olvashatja, hogy a készítményt mikor szabad csak bizonyos feltételek mellett és csak fokozott óvatossággal alkalmazni. Erre vonatkozóan kérdezze meg orvosát. Tegye ezt akkor is, ha hasonló eset korábban már előfordult.

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát csak fokozott óvatossággal (tehát ritkábban vagy kisebb dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatja:

·    bizonyos veleszületett vérképzési zavarokban,

·    gyomor-bélpanaszok vagy gyomor-bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy a kórelőzményben szereplő bélgyulladások (Crohn-betegség) esetén,

·    magas vérnyomás esetén vagy a szívteljesítmény csökkenésekor (szívelégtelenség),

·    előzőleg károsodott vese esetén,

·    súlyos májfunkció zavarok esetén,

·    nagy sebészi beavatkozások után közvetlenül,

·    bizonyos autoimmun betegségek (szisztémás lupusz eritematózusz és kevert kötőszöveti betegség) esetén,

·    idősebb betegeknél.

·    a terhesség 1. és 2. harmadában,

·    szoptatás alatt.

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Diklofenák tartós alkalmazásakor javasolt a májértékek, a vesefunkció, valamint a vérkép ellenőrzése (lásd: Lehetséges mellékhatások).

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta műtéti beavatkozások előtti bevételekor az orvost vagy a fogorvost meg kell kérdezni ill. tájékoztatásuk szükséges.

Szórványosan beszámoltak arról, hogy diklofenák adását követően a vércukorszint megváltozott, amely a diabétesz gyógyszeres kezelésben dózisváltoztatást tett szükségessé. Ezért egyidejű terápia esetén óvatosságból javasolt a vércukorértékeket ellenőrizni.

A Diclofenac-ratiopharm alkalmazása csökkentheti a női termékenységet, ezáltal terhességet tervező nők esetében alkalmazása nem javasolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és digoxin- (szíverőt növelő szer), fenitoin- (görcsrohamok kezelésére) vagy lítium készítmények (szellemi-lelki zavarok kezelésére szolgál szer) együttes adása emelheti e gyógyszerek szérumszintjét.

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta gyengítheti a vizelethajtók és vérnyomáscsökkentő szerek hatását.

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta gyengítheti az ACE-gátlók (szíverőt növelő és vérnyomáscsökkentő szerek) hatását. Továbbá együttes adáskor emelkedhet veseműködési zavar kialakulásának kockázata.

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és káliummegtakarító vizelethajtók együttes alkalmazása a vér káliumkoncentrációját emelheti.

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta és egyéb gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók, melyek a nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartoznak vagy a glükokortikoidok (kortizon-készítmények) együttes alkalmazása növeli a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatát (lásd: Lehetséges mellékhatások).

Metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta alkalmazása emelheti a metotrexát koncentrációját és nemkívánatos hatásainak számát.

Probenicid- vagy szulfinpirazon-tartalmú gyógyszerek (köszvény kezelésére szolgálnak) késleltethetik a diklofenák kiválasztását. Ezáltal a diklofenák a szervezetben felhalmozódik, és nemkívánatos hatásai felerősödnek.

A jelenlegi klinikai vizsgálatok szerint diklofenák és véralvadásgátlók között nincs kölcsönhatás. Ennek ellenére egyidejű kezeléskor óvatosságból javasolt ellenőrizni a véralvadást.

Nem szteroid gyulladásgátlók (mint amilyen a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta) fokozhatják a ciklosporin (immunreakció gyengítésére ill. elnyomására szolgáló szer, pl. szervátültetések után) vesekárosító hatását.

Szórványosan beszámoltak arról, hogy diklofenák adását követően a vércukorszint megváltozott, amely a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében dózisváltoztatást tett szükségessé. Ezért egyidejű terápia esetén óvatosságból javasolt a vércukorértékeket ellenőrizni.

Vegye figyelembe, hogy a fenti adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek!

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény alkalmazása során lehetőleg kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta megnehezítheti, hogy teherbe essen. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe kíván esni, vagy ha a teherbe esés nehézségekbe ütközik.

Ha a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettával végzett hosszabb kezelés alatt terhesség alakul ki, orvoshoz kell fordulni.

A készítményt a terhesség 1. és 2. harmadában csak az orvossal történt megbeszélést követően szabad alkalmazni.

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta a terhesség utolsó 3 hónapjában a szülés során az anyánál és a gyermeknél jelentkező komplikációk fokozott kockázata miatt nem alkalmazható.

A diklofenák hatóanyag és bomlástermékei az anyatejbe csekély mennyiségben jutnak be. Mivel a csecsemőre nézve hátrányos következményei jelenleg nem ismertek, ezért rövid ideig tartó alkalmazásakor általában nem szükséges megszakítani a szoptatást. Tartós alkalmazásakor ill. nagyobb dózisok bevételekor / alkalmazásakor azonban mérlegelni kell a szoptatás idő előtti befejezését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a Diclofenac-ratiopharm 50 filmtablettának vannak központi idegrendszeri mellékhatásai, mint amilyen a fáradtság és a szédülés, ezért egyes esetekben csökkenhet a járművezetés és/vagy a gépek kezelésének a képessége. Ilyenkor a beteg a váratlan és hirtelen eseményekre nem tud elég gyorsan és célzottan reagálni. Ilyen esetben ne vezessen autót vagy más járművet! Ne kezeljen munkaeszközöket vagy gépeket! Ne végezzen biztos testtartás nélküli munkát!

Ez fokozottan érvényes alkohollal összefüggésben.

3.    Hogyan kell szedni a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát?

    A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendelte, a készítményt a következőképpen kell alkalmazni. Tartsa be az alkalmazási előírásokat, mivel a készítmény egyébként nem tudja a hatását megfelelően kifejteni.

A diklofenákot a betegség súlyosságának függvényében kell adagolni.

Felnőttek és 15 éven felüli fiatalok esetében a javasolt dózistartomány naponta 50-150 mg diklofenák-nátrium, 2-3 egyenlő részre elosztva.

Gyermekek reumás betegségeinek kezelésére vonatkozóan az adagolást illetően nem áll rendelkezésre elegendő ismeret.

A készítmény szokásos adagja:

ÉletkorEgyszeri dózis (tabletta)Napi összdózis (tabletta)

15 éven felüli fiatalok és felnőttek1 tabletta (amelynek megfelel

50 mg diklofenák-nátrium)1-3 tabletta (amelynek megfelel

50-150 mg diklofenák-nátrium)

Az alkalmazás módja:

A filmtablettát szétrágás nélkül elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz) étkezés előtt 1-2 órával, éhgyomorra kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama:

Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz.

Előfordulhat, hogy reumás betegségek kezelésére a filmtablettát hosszabb időn keresztül kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát vett be

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát az orvos utasításának megfelelően ill. a mellékelt tájékoztató útmutatása szerint vegye be. Ha úgy érzi, hogy a fájdalom nem a kívánt mértékben csökkent, akkor ne emelje az adagot saját döntése szerint, hanem kérdezze meg az orvosát.

Túladagolás jelei lehetnek központi idegrendszeri zavarok, mint amilyen a fejfájás, szédülés, kábultság és eszméletlenség, Továbbá előfordulhat hasfájás, émelygés és hányás. Ezenkívül a gyomor-bélrendszerben jelentkezhetnek vérzések, valamint máj- és veseműködési zavarok. Specifikus ellenszer nem létezik.

A készítmény túladagolásának gyanúja esetén forduljon orvoshoz. A mérgezés súlyosságának megfelelően az orvos határoz az adott esetben szükséges további intézkedésekről.

Ha elfelejtette bevenni a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát

Ha a filmtablettát elfelejtette bevenni, akkor a következő alkalommal ne vegyen be nagyobb dózist, hanem csak a szokásos javasolt mennyiséget.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő nemkívánatos mellékhatásoknál figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggők és betegenként eltérőek. Elsősorban a gyomor-bélvérzések (gyomornyálkahártya-gyulladás, nyálkahártyahiány, fekélyek) kialakulásának kockázata függ a dózistól és az alkalmazás időtartamától.

A Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata).

Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből egynél vagy több mint egynél fordul elő.

-    gyomor-bélrendszeri panaszok, mint az émelygés, hányás és hasmenés, (kivételes esetekben vérszegénység jelentkezhet kismértékű gyomor-bélvérzés esetén)

Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő):

-    emésztési zavar, bélgázosság, hasi görcsök, hasi fájdalom, étvágytalanság, gyomor- vagy bélfekélyek (vérzés és átfúródás mellett)

-    fejfájás, szédülés, ájulásérzés, izgalom, ingerlékenység vagy fáradtság.

-    bőrkiütés, viszketés

-    emelkedett májenzim értékek

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő):

-    gyomornyálkahártya gyulladás, vérhányás, véres hasmenés, szurokfekete széklet (ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a kezelést!)

-    májkárosodás (különösen hosszútávú kezelés során) akut májgyulladás sárgasággal vagy anélkül (nagyon ritkán súlyos, gyors lefutású).

-    vizenyőképződés (különösen magasvérnyomásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél)

-    hajhullás

-    csalánkiütés (ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a kezelést!)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő), ide értve a szórványos eseteket is:

-    fertőzéses gyulladás rosszabbodása (ha új fertőzés jelei mutatkoznak, vagy a meglévők romlanak, akkor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni).

-    aszeptikus meningitisz (tarkómerevséggel, fejfájással, émelygéssel, hányással, lázzal vagy tudatzavarral társuló tünet) - főként autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.

-    súlyos túlérzékenységi reakciók (arcduzzanat, nyelvduzzanat és a gégefő belső oldalának légúti szűkülettel járó duzzanata, asztmás rohamig fokozódó légszomj, szapora szívverés, vérnyomásesés. E tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi segítségre van szükség!

-    vérképzőszervi zavarok (vérképzési zavar első jele lehet láz, torokfájás, szájnyálkahártyán seb, erős levertség, orrvérzés, bőrvérzés.)

-    allergiás ér- és tüdőgyulladás

-    depresszió, szorongás, rémálmok, pszichotikus reakciók

-    érzékelés zavarok, ízérzés zavarok, emlékezetzavarok, dezorientáltság, remegés, görcsök

-    látászavarok (homályos vagy kettőslátás)

-    fülcsengés, átmeneti hallászavarok

-    szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, magas vérnyomás, szívinfarktus, szívelégtelenség,

-    szájnyálkahártya-, nyelv-, nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, székrekedés, gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy kólitisz ulceróza) rosszabbodása, alhasi panaszok

-    ekcéma, fényérzékenység, súlyosabb bőrreakciók, hólyagos bőrelváltozások (Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis)

-    vesekárosodás, veseelégtelenség

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga a diklofenák. 50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, nátrium-sztearil-fumarát, talkum, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: kinolinsárga (E 104), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, trietil-citrát, hipromellóz, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1).

Milyen a Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Csomagolás: 30 db vagy 50 db vagy 100 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-5411/05-07

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft.,

1145 Budapest,

Uzsoki u. 36/a

Gyártó:

Merckle GmbH

89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.

Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.04.22.