Diclac 75 mg retard tabletta 50x

27923/55/09.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Diclac 75 mg retard tabletta

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diclac 75 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Diclac 75 mg retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Diclac 75 mg retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Diclac 75 mg retard tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DICLAC 75 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Diclac 75 mg retard tabletta gyulladásgátló és gyulladásos eredetű fájdalom és az ezt kísérő láz csillapítására alkalmas gyógyszer, pl.

-    akut és krónikus ízületi gyulladás (köszvényes roham, reumatoid gyulladások) és más gyulladásos reumatikus gerincbántalmak,

-    degeneratív ízületi és gerincbetegségek,

-    a lágyrészek reumás betegségei,

-    sérüléseket, ill. műtéteket követő gyulladások, fájdalmas duzzanatok.

2.    TUDNIVALÓK A DICLAC 75 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Diclac 75 mg retard tablettát:

-    diklofenák, ill. a retard tabletta egyéb összetevői iránti ismert túlérzékenység esetén,

-    tisztázatlan vérképzőszervi megbetegedések esetén,

-    gyomor- és nyombél fekély esetén,

-    súlyos szívelégtelenség esetén,

-    terhesség és szoptatás időszakában,

-    18 év alatt,

-    ha más ún. nem szteroid hatóanyagot tartalmazó gyulladásgátló készítmény (pl. ibuprofen, szalicilsav stb.) asztmás rohamot, csalánkiütést vagy más túlérzékenységi reakciót váltott ki.

A Diclac 75 mg retard tabletta csak kifejezetten óvatosan (azaz nagyobb időközökben vagy csökkentett dózisban) és szigorú orvosi felügyelet mellett adható:

-    a hemoglobin képződéséhez szükséges egyik összetevő megállapított veleszületett képzési zavara esetén ( ún. indukálható porfíria),

-    megállapított autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz és kevert kollagén-betegségek),

-    gyomor- és bélpanaszok, vagy korábbi gyomor- és nyombélfekély, ill. a kórelőzményben bélgyulladás (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) esetén,

-    magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség fennállása esetén,

-    vesekárosodás esetén,

-    súlyos májkárosodás esetén,

-    közvetlenül sebészeti beavatkozások után,

-    60 éves kor felett.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Figyeljen arra, hogy az itt megadott adatok a gyógyszer rövid ideig történő szedésére is vonatkoznak!

Digoxinnal (szívműködést erősítő szer), fenitoin- (epilepsziás görcsroham kezelésére) ill. lítium készítményekkel (egyes tudatzavarok kezelésére) együtt adagolva megemelheti ezen gyógyszerek gyógyszerszintjét.

Csökkenti a diuretikumok (vízhajtók) és antihipertenzív gyógyszerek (vérnyomáscsökkentő szerek) hatását.

Káliummegtakarító vízhajtókkal együtt adva a káliumszint növekedését okozhatja a plazmában. Ezért együttadásukkor ellenőrizni kell a vér lítium-, ill. káliumkoncentrációját.

Glükokortikoidokkal vagy más hasonló gyulladás- és fájdalomcsökkentő szerekkel (nem szteroid gyulladás- és fájdalomcsillapító szerek) történő együttadásakor fokozódhat a gyomor-, béltraktusban fellépő mellékhatások veszélye.

Metotrexát adás előtt vagy után 24 órával beadott Diclac 75 mg retard tabletta megnövekedett metotrexát koncentrációt eredményezhet, amely a metotrexát toxikus hatásának fokozódásához vezethet.

A Diclac 75 mg kiválasztódását késleltethetik a probenecid vagy szulfinpirazon tartalmú (köszvény kezelésére) készítmények.

Egyes esetekben beszámoltak a Diclac 75 mg retard tabletta és a véralvadást csökkentő szerek kölcsönhatásáról. Együttes terápiás alkalmazás során javallt a véralvadás ellenőrzése.

Klinikai vizsgálatok eddig nem mutattak ki kölcsönhatást az diklofenák és a szájon át szedendő antidiabetikumok (cukorbetegségek kezelésére) között. Elővigyázatosságból azonban rendszeresen ellenőriztesse kontrollvizsgálattal a vérképét és a vércukorszintjét!

A Diclac 75 mg retard tabletta szedése alatt mellőzze az alkoholfogyasztást!

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos beleegyezésével szedhető, mivel az együttes alkalmazás során jelentősen módosulhat a gyógyszerek hatása.

A Diclac 75 mg retard tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A retard tablettát szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell bevenni. Éhgyomorra nem tanácsos bevenni. Érzékeny gyomrú betegek a retard tablettákat mindig étkezés közben vegyék be!

A Diclac 75 mg retard tabletta szedése alatt mellőzze az alkoholfogyasztást, ugyanis fokozódhatnak a gyógyszer mellékhatásai!

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A diklofenák terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A diklofenák alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség első és második harmadában.

A Diclac 75 mg retard adása kifejezetten ellenjavallt a terhesség utolsó harmadában. Hatásmechanizmusa alapján előfordulhat, hogy gátolja a méhösszehúzódást, korai Botalli–vezeték elzáródáshoz, valamint fokozott vérzésekhez vezethet – mind az anyán, mind a gyermeken – és jelentős ödémaképződés léphet fel az anyán.

A diklofenák átjut az anyatejbe. A szoptatási idő alatt lehetőség szerint kerülni kell használatát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszerkészítmény még az utasításoknak megfelelő alkalmazás esetén is oly mértékben megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy az veszélyeztetheti az utcai forgalomban történő aktív részvételt, továbbá korlátozhatja a gépeken történő munkavégzés képességét.

Alkoholfogyasztás jelentősen fokozza a gyógyszer ezen mellékhatását. Ezért az orvos egyedileg határozhatja meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk a Diclac 75 mg retard tabletta egyes összetevőiről:

Tejcukor-érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a retard tabletta 41,75 mg laktózt is tartalmaz.

Fontos!

Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip), vagy krónikus hörgőszűkülettel járó légzőszervi megbetegedésekben, vagy krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanátha eredetű tünetekkel) szenvedő betegek gyakrabban reagálnak a Diclac 75 mg retard tabletta alkalmazására asztmás rohamokkal, helyi bőr- és nyálkahártya-duzzanatokkal vagy csalánkiütéssel, mint más betegek.

Ezek a betegek a Diclac 75 mg retard tablettát csak meghatározott óvintézkedések és orvosi ellenőrzés mellett szedhetik.

Ugyanez érvényes azokra a betegekre, akik más anyagokra is túlérzékenységi reakciók, pl.: bőrreakciók, viszketés vagy csalánkiütés kialakulásával reagálnak.

Műtéti beavatkozás előtt való bevételéről az orvost vagy fogorvost tájékoztatni kell.

Figyelmeztetések:

A Diclac 75 mg retard tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (,‚miokardiális infarktus”) vagy sztrók (,‚agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (p1. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A DICLAC 75 MG RETARD TABLETTÁT?

A Diclac 75 mg retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek egyszeri adagja: 1 retard tabletta (75 mg diklofenák).

A legmagasabb napi adag 150 mg (mely két 75 mg-os retard tablettát jelent), és ezt nem szabad túllépni.

Két Diclac 75 mg retard tabletta alkalmazása esetén a tabletták bevétele között arányos, több órányi időköznek kell eltelnie.

Gyermekeknek a Diclac 75 mg magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.

60 év feletti betegek adagjait fokozott gondossággal állapítja meg az orvos.

Megfelelő terápiás választ követően az adagolás – a tünetekhez igazítva – a legkisebb, még kielégítő dózisokra csökkentendő.

A retard tablettát szétrágás nélkül bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy után kell bevenni.

Reumás megbetegedések kezelésekor a diklofenák alkalmazását huzamosabb ideig is előírhatja az orvos.

Figyelmeztetés

Huzamosabb ideig történő diklofenák kezelés során a máj- és veseműködést, valamint a vérképet orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.

Ha az előírtnál több Diclac 75 mg retard tablettát vett be

Haladéktalanul keresse meg kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Vigye magával a gyógyszer dobozát is!

Ha adagját elfelejtette bevenni

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Diclac 75 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt nemkívánatos gyógyszerhatások kialakulása és súlyossága általában összefüggésben azzal, hogy kisebb, vagy nagyobb adagban, hosszabb, vagy rövidebb ideig alkalmazta-e a beteg a gyógyszert.

Jelentős egyedi különbségek is észlelhetők. Egyes betegeknél kisebb gyógyszer adag, illetve rövidebb ideig történő gyógyszerszedés olyan mellékhatásokat válthat ki, mely másoknál lényegesen nagyobb gyógyszeradag, illetve hosszabb ideig történő gyógyszerszedés hatására jelentkeznek. Sok esetben mellékhatások egyáltalán nem lépnek fel.

Különösen a gyomor-bélvérzések (fekélyek, nyálkahártyahiány, gyomornyálkahártya-gyulladások) kialakulásának kockázata függ a bevett mennyiségtől és az alkalmazás idejétől.

Gyógyszervizsgálatokból származó, illetve statisztikai adatok azt mutatják, hogy a diklofenák alkalmazása főként nagy dózisok (napi 150 mg) és hosszú időtartamú kezelés kismértékben emelheti mellett a verőerekben történő vérrögképződés (artériás trombózis, pl. szívinfarktus, vagy agyér elzáródás) kialakulásának kockázatát.

A mellékhatások felsorolása a leggyakoribbtól indul és a következő konvenciókat használjuk:

nagyon gyakori (10 betegből 1 – 10-ben jelentkeznek),

gyakori (100 betegből 1 – 10-ben jelentkeznek);

nem gyakori (1000 betegből 1 – 10-ben jelentkeznek),

ritka (10 000 betegből 1 – 10-ben jelentkeznek);

nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-ben jelentkeznek),

nem ismert (előfordulásának gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka

vérképzési zavarok (vérszegénység, alacsony fehérvérsejt -, vagy vérlemezke szám). Az első jelek lehetnek: láz, torokfájás, a szájban felületi sebek, influenzaszerű panaszok, erős levertség, orrvérzés és bőrvérzések. Hosszantartó terápia esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet.

Nagyon ritka

A vörösvérsejtek szétesése (hemolitikus anémia), érgyulladás (allergiás eredetű vaszkulitisz)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori

Gyomor-bélpanaszok jelentkezése, émelygés, hányás és hasmenés. Enyhébb gyomor-bélvérzés, melyek kivételes esetben vérszegénységet is okozhat.

Nem gyakori

étvágytalanság, felfúvódás, hasi görcsök, emésztési zavarok, valamint gyomor- vagy bélfekélyek (vérzéssel és átfúródással), ritkán véres hányás, véres széklet vagy véres hasmenés. Ezekről a tünetekről a kezelőorvost haladéktalanul tájékoztatni kell.

Ritka

Hasnyálmirigy gyulladás, szájnyálkahártya-, illetve nyelv-gyulladás, nyelőcső fekélyek, alhasi panaszok (pl. vérző vastagbélgyulladás, a Crohn-betegség erősödése vagy fekéllyel járó vastagbélgyulladás), bélszűkületek és székrekedés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori

túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés és bőrviszketés

Nem gyakori

bőrkiütés hólyagképződéssel, ekcéma, bőrpír, fényérzékenység, pöttyszerű bőrvérzések (allergia is okozhatja) és súlyos lefolyású bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma)

Ritka

hajhullás vagy csalánkiütés

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka

Nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás, tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar. Veszélyeztetettnek tűnnek az autoimmun betegségben (SLE, kevert kollagenózis) szenvedők.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Gyakori

szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, vérnyomás emelkedés, szívelégtelenség.

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek:

Ritka

májkárosodás (a szérum transzaminázszint emelkedése, sárgasággal vagy anélkül előforduló májgyulladás, melynek lefolyása egyes esetekben nagyon gyors lehet). Ezért a máj működésére jellemző laboratóriumi értékeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

Gyakori

tüdőgyulladás (allergiás pneumonitisz)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka

központi idegrendszeri zavarok, mint fejfájás, izgatottság, ingerlékenység, fáradtság, kábultság és szédülés.

Nagyon ritka

ízérzékelési zavarok, látászavarok (homályos vagy kettőslátás), fülzúgás és átmeneti hallászavarok, emlékezetzavarok, tájékozódási zavar, görcsök, félelemérzet, lidérces álmok, remegés, nyomott hangulat (depresszió) és zavartság (pszichotikus reakciók).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Ritka

Vesekárosodás, ami akut veseelégtelenséggel, a vizelet fehérje tartalmának felszaporodásával és/vagy vér megjelenésével társulhat.

Nagyon ritka

Jelentős vizenyő képződés és a vizelet fehérje tartalmának nagymértékű megemelkedése (ún. nefrózis szindróma). Ezért a kezelés alatt a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka

Súlyos túlérzékenységi reakciók. Tünetei: arcödéma, nyelv duzzanata, légúti szűkülettel járó gégeödéma, légszomj, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés egészen a veszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Ilyen tünetek fellépésekor azonnali orvosi segítség szükséges.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritka

különösen magas vérnyomású betegeken vagy veseelégtelenségben szenvedőkön ödéma (pl. perifériás ödéma)

Nagyon ritka

A nem szteroid gyulladásgátlók szisztémás alkalmazásakor időbeli egybeesést figyeltek meg a fertőzéses eredetű gyulladásos állapotok romlásával kapcsolatban (nekrotizáló faszcitisz kialakulása). Ez valószínűleg a nem szteroid gyulladásgátlók hatásmechanizmusával függ össze. Amennyiben diklofenák alkalmazása alatt fertőzés jelei mutatkoznak, ill. azok súlyosbodnak, a beteg haladéktalanul forduljon orvoshoz. Az orvosnak ki kell vizsgálnia, hogy antibiotikum adása indokolt-e.

Egyes gyógyszerek, mint amilyen a Diclac 75 mg retard tabletta is, kissé növelhetik a szívroham (miokardiális infarktus) vagy sztrók kockázatát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A DICLAC 75 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Diclac 75 mg retard tabletta

A készítmény hatóanyaga: retard tablettánként 75,0 mg diklofenák-nátrium (12,5 mg gyorsan felszabaduló formában, 62,5 mg lassan felszabaduló formában van jelen).

Egyéb összetevők: vörös vas-oxid E 172, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 db, ill. 50 db fehér-rózsaszín kerek, lapos, metszett élű, kétrétegű tabletta átlátszatlan, fehér buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út 43.-47.

Gyártó

a) neve: Hexal AG

b) címe: D-83607 Holzkirchen, Industriestr. 25., Németország



a) neve: Salutas Pharma GmbH

b) címe: Otto-von-Guericke Alle 1, 39179 Barleben, Németország



a) neve: Salutas Pharma GmbH

b) címe: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

OGYI-T-4000/03-04    (Diclac 75 mg retard tabletta 10x, 50x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. július 30.