Diaphyllin 150 mg tabletta 20x

20793/55/03.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Diaphyllin 150 mg tabletta

teofillin-etiléndiamin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diaphyllin 150 mg tabletta (továbbiakban Diaphyllin tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Diaphyllin tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Diaphyllin tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Diaphyllin tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIAPHYLLIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Diaphyllin tabletta hörgőtágító gyógyszer. Elsősorban tüdőasztma, idült hörgőgyulladás fellángolása vagy tüdőtágulat következtében kialakuló hörgőgörcs megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.

2.    TUDNIVALÓK A DIAPHYLLIN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Diaphyllin tablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Diaphyllin tabletta egyéb összetevőjére.

·    Friss szívizomelhalás (miokardiális infarktus),

·    Szapora szívműködéssel járó szívritmuszavar esetén.

A Diaphyllin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A következő betegségek fennállása esetén csak nagy óvatossággal adható:

·    instabil angina pektorisz (mellkasi szorító fájdalom, mely pl. fizikai terhelésre fokozódik),

·    szapora szívverésre való hajlam,

·    súlyos magasvérnyomás betegség,

·    pajzsmirigy túlműködés,

·    gyomor-nyombélfekély,

·    máj- és/vagy vesebetegség,

·    epilepszia.

Forduljon orvosához, ha a fenti pontok valamelyike érinti Önt, vagy bármikor a múltban érintette Önt.

Legalább 24 órán át tartó magas (39 oC feletti) láz csökkenti a gyógyszer kiürülését, ezért ilyenkor a napi adagot csökkenteni kell.

Dohányosokban gyorsabb a gyógyszer kiürülése. A dohányzás abbahagyásakor csökkenteni kell az addigi adagot!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Diaphyllin tablettával együtt szedett más gyógyszer a hatását befolyásolhatja, ezért más gyógyszerekkel együtt kizárólag az orvos utasítása alapján szedhető. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

A Diaphyllin tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A táplálékbevitel – különösen gyermekeknél – befolyásolja a tabletta felszívódását, ezért a gyógyszert étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A hatóanyag átjut a magzatba és bekerül az anyatejbe is. Ezért amennyiben Ön terhes vagy szoptat, tájékoztassa orvosát és kérje ki tanácsát a gyógyszer szedése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A teofillin kezelés során kialakuló esetleges központi idegrendszeri mellékhatások a reakciókészséget ronthatják, ezért ezt figyelembe kell venni fokozott balesetveszéllyel járó ill. figyelmet igénylő munkavégzés (pl.: autóvezetés, gépkezelés) során. Ez fokozottan érvényes alkohollal vagy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén, amelyek már önmagukban is károsíthatják a reakciókészséget.

Alkalmazása előtt a közlekedésben való részvételre, és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre vonatkozóan a kezelőorvos utasítását kell kérni.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIAPHYLLIN TABLETTÁT?

A Diaphyllin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mivel a teofillin szükséglet egyénenként nagymértékben különbözik, az adagolást minden esetben egyedileg kell megállapítani.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek a javasolt napi adag 750 mg/nap (5 tabletta) 4 egyenlő részre osztva.

A napi maximális összadag nem haladhatja meg a 8 tablettát (1200 mg aminofillin).

(A dohányzók gyakran magasabb adagot igényelnek, mint a nemdohányzók.)

Gyermekek esetén is az adagolás egyedi megállapítása szükséges. Az alábbi adagok az igen változó egyéni teofillin szükséglet miatt csak az adott csoportra vonatkozó átlagos szükségletet jelentik.

Életkor    Napi adag (mg)    Napi adag (tabl.)

2 - 5 év    75 - 600 mg    1/2 - 4 tabletta

6 - 8 év    600 - 750 mg    4 - 5 tabletta

8 - 12 év    750 - 900 mg    5 - 6 tabletta

12 - 16 év    975 - 1200 mg    6 1/2 - 8 tabletta

16 év felett    750 - 1200 mg 5 - 8 tabletta

A napi szükséges adagot 4 egyenlő részre osztva kell bevenni.

2 év alatti gyermeknek a Diaphyllin tabletta adása nem javasolt.

A tablettát egy pohár vízzel vegye be.

Ha a Diaphyllin tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Diaphyllin tablettát alkalmazott

Ha az előírtnál több Diaphyllin tablettát vett be, értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

A Diaphyllin tabletta túladagolásának tünetei

Túladagolás előfordulhat hevenyen (egyszeri nagy adag bevétele) vagy tartósan (a szükségesnél nagyobb adagok szedése) esetén. Az életkor, egyéni érzékenység és a kísérő betegségek befolyásolják a mérgezés súlyosságát és kimenetelét.

A mérgezés tünetei a súlyosságtól függően változók. Enyhébb esetben hányás, hasmenés, szapora szívdobogás, vérnyomás csökkenés, remegés, súlyosabb esetben központi idegrendszeri és szív-keringési tünetek pl. görcsök, zavartság, szívritmuszavarok, sokk alakulnak ki. Legsúlyosabb esetekben halál is lehetséges.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diaphyllin tablettát

Ha adagját elfelejtette bevenni, a következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Diaphyllin tabletta alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mivel gyakran idült megbetegedés miatt kell szedni a Diaphyllin tablettát, ezért a kezelés időtartama mindenképpen egyedi, a kezelőorvos által meghatározott idejű.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Diaphyllin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes esetekben már a terápiás vérszint mellett is előfordulhatnak koffeinhatás-szerű mellékhatások. (Mintha túl sok vagy túl erős kávét ivott volna.) Ezek általában enyhék és átmenetiek. Magasabb vérszintek esetén nagyon változatos és súlyos mellékhatások is jelentkezhetnek.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥1/10):    100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.

Gyakori (≥1/100 - <1/10):    100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100):    1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000):    10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka (<1/10 000):        100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: nő a szérum kalcium, vércukor és húgysav koncentráció, csökken a szérum káliumszint.

Nem gyakori: csökkent nátrium és foszfát szérumkoncentráció.

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: Izgatottság, nyugtalanság, álmatlanság

Ritka: Pszichózis, elbutulás, hiperaktivitás (gyerekek), depresszió

Idegrendszeri megbetegedés

Gyakori: Végtagremegés, fejfájás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: Kamrai ritmuszavarok

Ritka: Szívdobogás, ritmuszavarok

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: vérnyomásesés

Ritka: hirtelen vérnyomásesés (magas vérszint esetén)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: émelygés, hányás, hasmenés, a meglévő reflux-betegség felerősödése

Ritka: súlyos gyomor-bélpanaszok

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: csalán, bőrkiütés, hámlás, bőrvörösség, bőrviszketés

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: Görcsök (magas vérszint esetén)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka:Vizeletürítés fokozódik

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DIAPHYLLIN TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Diaphyllin tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Diaphyllin tabletta

A készítmény hatóanyaga: 150 mg teofillin-etiléndiamin tablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium sztearát, kukoricakeményítő.

Milyen a Diaphyllin tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy halványsárga színű, kerek, lapos, metszett élű, jellegzetes illatú tabletta, egyik oldalán „Diaphyllin” felirattal, másik oldalán felezővonallal ellátva.

20 db vagy 100 db tabletta átlátszó buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-12104/01.    (20x)

OGYI-T-12104/03.    (100x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. június 23.