Dialosa 4 mg tabletta 30x

5833/41/08

5834/41/08

5835/41/08

5836/41/08

5837/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dialosa 1 mg tabletta

Dialosa 2 mg tabletta

Dialosa 3 mg tabletta

Dialosa 4 mg tabletta

Dialosa 6 mg tabletta

glimepirid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dialosa tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dialosa tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Dialosa tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dialosa tablettát tárolni?

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIALOSA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dialosa tabletta csökkenti a vércukorszintet, részben a szervezet saját inzulintermelésének fokozásával, és részben a szervezet saját inzulinjának hatásnövelésével. A Dialosa tabletta 2-es típusú (felnőttkori) cukorbetegség kezelésére szolgál olyan esetekben, amikor önmagában a diéta, a testtömeg-csökkentés és a testmozgás nem elegendő a megfelelő terápiás válaszhoz. A Dialosa tabletta inzulinnal kombinált terápiában is alkalmazható.

2. Tudnivalók a Dialosa tabletta szedése előtt

Ne szedje a Dialosa tablettát

-    ha túlérzékeny (allergiás) a glimepiridre, ugyanebbe a csoportba (szulfonilureák vagy szulfonamidok) tartozó más gyógyszerkészítményekre vagy a Dialosa tabletta egyéb összetevőjére.    

-    ha inzulinkezelést igénylő (1-es típusú) cukorbetegségben szenved, valamint emelkedett vércukorszinttel (hiperglikémiás) vagy alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) kóma (eszméletlenség) és ketoacidózis (a vér kémhatásának savas irányba való eltolódása) vagy súlyos vese- vagy májelégtelenség esetén.

A Dialosa tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    A vér és a vizelet cukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

A glimepirid terápia első heteiben a vércukorszint túlzott csökkenésének (hipoglikémia) veszélye fokozódhat.

-    Vese- és májkárosodás esetén, és hosszú ideig tartó koplalás során a glimepirid vércukorcsökkentő hatása túlzottan erős lehet.

-    Ha egyidejűleg más gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot).

-    A hemoglobin szint csökkenése és a vörös vértestek bomlása (hemolitikus anémia) fordulhat elő glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányos betegeknél.

A hipoglikémia tünetei jelenhetnek meg:

-    más gyógyszerek egyidejű alkalmazása,

-    a gyógyszer túladagolása,

-    rendszertelen étkezés,

-    láz,

-    stressz,

-    a megszokottnál több testmozgás, valamint

-    alkoholfogyasztás esetén.

A hipoglikémia (rendkívül alacsony vércukorszint) tünetei: fokozott éhségérzet, gyengeség, izzadás, idegesség, remegés, sápadtság, fejfájás, akár görcsök és kóma.

Ezek a tünetek cukor fogyasztása után általában gyorsan megszűnnek. Ezért mindig tartson magánál cukrot valamilyen formában, például szőlőcukrot, gyümölcslevet, csokoládét vagy hasonlót. Vegye figyelembe, hogy a mesterséges édesítőszerek hatástalanok. A cukorfogyasztás hatástalansága vagy a tünetek visszatérése esetén forduljon orvoshoz.

A hiperglikémia (rendkívül magas vércukorszint) tünetei: szomjúság, gyakori vizelési inger, szájszárazság és száraz bőr. Ezekben az esetekben forduljon orvoshoz.

Baleset, műtét vagy lázas állapot esetén szükséges lehet az inzulinra történő átállítás.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dialosa tabletta hatása erősödhet vagy gyengülhet, amennyiben más gyógyszerekkel egyidejűleg szedik. Ezek a gyógyszerek:

-    inzulin vagy más, szájon át szedhető vércukorszint csökkentő szerek;

-    bizonyos hosszú hatású szulfonamidok;

-    metformin;

-    tetraciklinek;

-    szalicilátok és p-amino-szalicilsav;

-    MAO gátlók

-    anabolikus szteroidok és női nemi hormonok;

-    kinolon-típusú antibiotikumok;

-    kloramfenikol;

-    kumarin-típusú véralvadásgátlók;

-    mikonazol, flukonazol;

-    ACE gátlók;

-    fluoxetin;

-    allopurinol;

-    ösztrogének és gesztagének;

-    vizelethajtó szerek, tiazid-típusú vízhajtók;

-    pajzsmirigyhormonok, glükokortikoidok;

-    fenotiazin származékok, klórpromazin;

-    hashajtók (hosszú ideig tartó használat esetén);

-    fenitoin;

-    glükagon, barbiturátok, rifampicin;

-    acetazolamid;

Az alkoholfogyasztás erősítheti vagy gyengítheti a Dialosa tabletta vércukorszint-csökkentő hatását.

Mindig beszélje meg orvosával, mielőtt egyidejűleg másik gyógyszert kezdene el szedni.

A Dialosa tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Dialosa tablettát egy adagban, közvetlenül a reggeli vagy a nap első étkezése előtt vagy az alatt kell bevenni. A Dialosa tablettát egészben, (legalább fél pohár) vízzel kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a Dialosa tabletta nem alkalmazható. Ha terhességet tervez, beszélje meg kezelését orvosával.

Nem ismert, hogy a glimepirid kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt a Dialosa tabletta nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Koncentrálóképessége és reakciókészsége csökkenhet a túlzottan alacsony vagy túlzottan magas vércukorszint, vagy például az ezek okozta látászavar miatt. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetetekben, ahol ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése). Ezért beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e gépjárművet vezetnie vagy gépeket üzemeltetnie.

Fontos információk a Dialosa tabletta egyes összetevőiről

A Dialosa tabletták egyik összetevője a laktóz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Dialosa tablettában levő egyes színezőanyagok [vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), sunset yellow (E110)] allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Dialosa tablettát?

A Dialosa tablettát kizárólag az orvos utasítása szerint szabad alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőtteknek a szokásos napi adag 1-4 mg, a vércukorszint értéktől függően. A maximális napi adag 6 mg. Nagyon fontos, hogy nem szabad étkezést kihagyni a Dialosa tablettával folytatott kezelés alatt. A kezelés kiegészíthető inzulinnal. Ebben az esetben az orvos személyesen Önre szabva fogja az inzulin adagját rendelni.

Ha a Dialosa tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Dialosa tablettát vett be

Ha a gyógyszerből túl sokat vett be, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal vagy kórházzal. A tünetek a Dialosa tabletta bevétele után akár 24 óráig jelentkezhetnek.

A túladagolás tünetei lehetnek: alacsony vércukorszint, hányinger, hányás, hasi fájdalom, nyugtalanság, remegés, látászavarok, koordinációs problémák, aluszékonyság, eszméletvesztés (kóma) és görcsök. Túladagolás gyanúja esetén azonnal cukrot, gyümölcslevet vagy hasonlót kell fogyasztani. Eszméletlen betegnek azonban tilos ételt vagy italt adni.

Ha elfelejtette bevenni a Dialosa tablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettákat, ne vegyen be kétszeres adagot a következő alkalommal, hanem folytassa a kezelést a szokásos módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Dialosa tabletta szedését

A vércukorértékek emelkedése lehetséges. Ne hagyja abba a kezelést, amíg ezt nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Dialosa tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből 1-nél többet, de 1000 kezelt betegből 1-nél kevesebbet érint):

Vérképváltozások (a gyógyszerelés megszakítása után általában visszafordíthatók) és a vércukorértékek csökkenése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

Hányinger, hányás, hasmenés, teltségérzés, hasi fájdalom, májfunkció romlása (például epepangás és sárgaság), májgyulladás, májelégtelenség, súlyos túlérzékenységi reakciók (légszomj, csökkent vérnyomás, sokk), allergiás érgyulladás, fénnyel szembeni túlérzékenység, a vér csökkent nátriumtartalma.

A következő tünetek is előfordulhatnak: megemelkedett májenzim szintek, a bőr túlérzékenységi reakciói, mint a viszketés, kiütés és csalánkiütés, valamint keresztallergia szulfonilureákkal vagy szulfonamidokkal. Átmeneti látászavarok szintén előfordulhatnak, különösen a kezelés elején.

Ha bármilyen súlyos vagy zavaró tünetet észlel, mint például a sárgaság vagy légszomj, azonnal keresse fel orvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Dialosa tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Dialosa tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Dialosa tablettát, ha a látható elváltozásokat észlel a gyógyszer megjelenésében.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dialosa tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a glimepirid

-    Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, magnézium-sztearát.

Dialosa 1 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172),

Dialosa 2 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132),

Dialosa 3 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172),

Dialosa 4 mg tabletta: indigókármin (E132),

Dialosa 6 mg tabletta: sunset yellow (E110).

Milyen a Dialosa tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Dialosa 1 mg tabletta: rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.

Dialosa 2 mg tabletta: zöld színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.

Dialosa 3 mg tabletta: halványsárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.

Dialosa 4 mg tabletta: világoskék színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.

Dialosa 6 mg tabletta: világos narancsszínű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta.

10, 20, 30, 50, 60, 90 és 120 tabletta (minden buborékcsomagolás 10 tablettát tartalmaz).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka u. 82-84.

Gyártó

Specifar S.A.

1, 28 Octoviou Str., Ag. Varvara, 12351 Athén,

Görögország

OGYI-T-20 108/01-07    Dialosa 1 mg tabletta    10 db/ 20 db/ 30 db/ 50 db/ 60 db/ 90 db/ 120 db

OGYI-T-20 108/08-14    Dialosa 2 mg tabletta    10 db/ 20 db/ 30 db/ 50 db/ 60 db/ 90 db/ 120 db

OGYI-T-20 108/15-21    Dialosa 3 mg tabletta    10 db/ 20 db/ 30 db/ 50 db/ 60 db/ 90 db/ 120 db

OGYI-T-20 108/22-28    Dialosa 4 mg tabletta    10 db/ 20 db/ 30 db/ 50 db/ 60 db/ 90 db/ 120 db

OGYI-T-20 108/29-35    Dialosa 6 mg tabletta    10 db/ 20 db/ 30 db/ 50 db/ 60 db/ 90 db/ 120 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 3.