Desferal 0,5 g por injekcióhoz 10x

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Desferal 0,5g por oldatos infúzióhoz

deferoxamin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Desferal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Desferal alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Desferal-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Desferal-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESFERAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Desferal az ún. fém-kelátképző gyógyszerek közé tartozik, amelyek komplexet képeznek a szervezetben bizonyos fémionokkal, és ezáltal elősegítik kiürülésüket. A Desferal a szervezetben túlzott mértékben felhalmozódó vas és alumínium kiürülését serkenti. Alkalmazására sor kerülhet egyes vérszegénység (anémia) típusokban, amikor gyakori vérátömlesztésre van szüksége a betegeknek (ilyen esetekben a szervezetben vasfelesleg halmozódhat fel), továbbá rendszeres művesekezelést igénylő súlyos veseelégtelenségben (amely esetekben alumínium-felesleg képződhet).

A Desferal-t az alábbi állapotokban alkalmazzák:

·    krónikus vastúlterhelés kezelésére, pl. thalassemia majorban, amelyben a gyakori vérátömlesztések következtében túlzott mértékű vasfelhalmozódás alakulhat ki;

·    akut vasmérgezés kezelésére;

·    krónikus alumínium-túlterhelés kezelésére súlyos veseelégtelenség miatt krónikusan művesekezelt betegek körében.

2.    TUDNIVALÓK A DESFERAL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Mikor nem szabad alkalmazni a Desferalt?

A Desferal alkalmazása egyes esetekben ellenjavallt. Az orvost tájékoztatni kell, ha korábban a Desferal alkalmazását követően allergiás (túlérzékenységi) tünetek alakultak ki (pl. bőrkiütések, légzési nehézség).

19215/55/2007        2. verzió

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelőorvost tájékoztatni kell a beteg által szedett egyéb gyógyszerekről, pl. azokról, amelyek proklórpromazint tartalmaznak. Ez esetben adagmódosításra, vagy az egyik gyógyszer szedésének felfüggesztésére lehet szükség.

A C-vitamin a Desferal-kezelés alatt nem szedhető napi 200 mg-nál nagyobb mennyiségben.

Mire kell figyelni az alkalmazás során?

Nagyon fontos a kezelőorvos tájékoztatása a beteg esetleges egyéb betegségeiről, ill. az általa szedett további gyógyszerekről.

·    A Desferal-t nem szabad a kezelőorvos által előírtnál magasabb dózisokban alkalmazni, mert ez esetben fokozódhatnak a helyi mellékhatások az injekció beadási helyén, ill. emelkedhet a látási, hallási, légzőszervi, idegrendszeri mellékhatások kockázata, továbbá gyermekek esetében növekedésbeli visszamaradás alakulhat ki.

·    Amennyiben az orvos C-vitamin pótló kezelést rendel, ez csak abban az esetben alkalmazandó (szigorúan az orvos által előírt mennyiségben), ha a beteg már legalább 1 hónapja rendszeres Desferal-kezelésben részesül. A súlyos, krónikus vastúlterhelésben alkalmazott Desferal-kezelés során szedett magas C-vitamin dózisok (napi 500 mg felett) hátrányosan befolyásolhatják a szívműködést.

·    A kezelőorvos a Desferal-kezelés során vér- és vizeletvizsgálatot kezdeményezhet, továbbá ellenőriztetheti a beteg látását és hallását. Gyermekek esetében rendszeresen méri a testtömeget és a testmagasságot.

·    A Desferal-kezelés fokozhatja egyes fertőző betegségek előfordulási kockázatát. Amennyiben a Desferal-kezelés alatt a betegnek láza van, fáj a torka, légzési nehézségre panaszkodik, hasi fájdalmai vannak vagy általános rosszullét fogja el, ezek esetleg súlyos fertőzés jelei is lehetnek. Ilyen esetekben a Desferal alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és értesíteni kell a kezelőorvost.

·    A Desferal-kezelés során a beteg vizeletének színe vöröses-barnássá válhat a kiürülő vaskomplex miatt. Ez a jelenség ártalmatlan.

Idős kor, gyermekkor

A Desferal-al gyermekek és idős betegek is kezelhetők.

Terhesség és szoptatás

A kezelőorvost tájékoztatni kell a fennálló vagy tervezett terhességről, ill. a szoptatásról. A Desferal nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás esetén, hacsak az orvos másképp nem rendeli. A Desferal magzatkárosító hatású lehet, különösképpen, ha alkalmazására a terhesség első 3 hónapjában kerül sor. Ilyen esetekben a kezelésről az orvos az előny/kockázat szigorú mérlegelése alapján dönt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Desferal látás-, ill. hallásromlást, valamint rosszullétet és egyéb központi idegrendszeri zavarokat okozhat. Ilyen mellékhatások fellépése esetén a beteg ne vezessen gépjárművet, ill. ne kezeljen munkagépeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DESFERAL-T?

Alapvetően fontos, hogy a beteg az orvos utasításainak megfelelő adagban és gyakorisággal alkalmazza, ill. kapja a Desferal-t, mert ez teszi lehetővé a legjobb terápiás eredmény elérését és a mellékhatások kockázatának csökkentését. A terápiával kapcsolatos bármilyen kérdés esetén konzultálni kell a kezelőorvossal.

A Desferal 10%-os vizes injekciós oldat formájában alkalmazandó. Az elkészített 10 %-os oldat színtelen vagy halványsárga színű, és tisztának kell lennie. Opálos vagy csapadékos oldat nem használható fel.

A krónikus vastúlterhelés kezelése

Az orvos a Desferal adagját egyénileg határozza meg. A legtöbb esetben a testtömeg-kilogrammonkénti 20-60 mg közötti napi dózis megfelelő. A Desferal alkalmazható a bőr alá (szubkután) adott lassú infúzióként infúziós pumpa segítségével, ill. vénába adott (intravénás) infúzióként vagy izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként.

Vastúlterhelés esetén különösen kényelmes a Desferal hordozható, könnyű infúziós pumpa segítségével, 8-12 órán át (pl. éjszaka) történő szubkután adagolása. A pumpát körültekintően, a higiéniára kiemelten ügyelve kell alkalmazni. Az infúziós oldat elkészítése és szubkután alkalmazása során be kell tartani az alábbi utasításokat:

1.    A fecskendőbe szívja fel az injekció elkészítésére szolgáló vizet.

2.    A Desferal ampulla gumidugóját alkohollal tisztítsa meg, majd a dugót átszúrva a folyadékot az ampullába fecskendezze be.

3.    A port rázogatással oldja fel.

4.    A feloldott gyógyszert szívja fel a fecskendőbe.

5.    A hosszabbító csövet a fecskendőhöz, majd a csövet a szárnyas tűhöz csatlakoztassa, végül a csövet töltse fel az oldattal.

6.    A fecskendőt helyezze az infúziós pumpába.

7.    Az infúzióhoz a tűt a hasfal, kar, láb, comb bőre alá szúrja. Fontos, hogy szúrás előtt a beadás helyét igen gondosan tisztítsuk meg alkohollal. A másik kézzel képzett bőrredőbe szúrja a tűt ütközésig. Fontos, hogy a tű vége szabadon mozogjon (ha nem mozog, túl közel van a bőr felszínéhez, ekkor újra kell szúrni, kellő tisztítás után).

8.    Rögzítse a tűt tapasszal.

9.    A betegek a pumpát a testükön viselik öv- vagy válltáskában. A betegek jelentős része az éjszaka történő adagolást tekinti a legkényelmesebbnek.

Az orvos döntése alapján a betegnek a Desferal-kezelés mellett adott esetben C-vitamint is kell szednie, de erre csak a Desferal alkalmazásának kezdetét követő legalább 1 hónap múlva kerülhet sor. A C-vitamin maximális napi összdózisa 200 mg, amelyet osztott adagokban kell bevenni. Gyermekeknek 10 év alatt napi 50 mg, idősebb gyermekeknek 100 mg C-vitamin rendszerint elegendő.

Az akut vasmérgezés kezelése

A Desferal vaskészítményekkel történt mérgezések esetében is alkalmazható. A terápiát kórházi körülmények között végzik.

A krónikus alumínium-túlterhelés kezelése

A Desferal rendszerint hetente egyszer adandó lassú, intravénás infúzióban a dialízis utolsó 60 percében vagy 5 órával a dialízis kezdete előtt, a plazma alumínium-koncentrációjától függően.

Folyamatos ambuláns peritonealis dialízis (CAPD) vagy folyamatos ciklikus peritonealis dialízis (CCPD) kezelés esetén a Desferal hetente egyszer adandó testtömeg-kilogrammonként 5 mg-os dózisban a nap utolsó mosófolyadék cseréjét megelőzően.

A Desferal adagja 5 mg testtömeg-kilogrammonként.

A Desferal-kezelés időtartama és az alkalmazott dózisok nagysága az orvos által végeztetett ellenőrző vizsgálatok eredményeitől függ.

Desferal teszt

Ha az orvos meg akarja állapítani, hogy a beteg szervezetében vastúlterhelés alakult-e ki, 500 mg Desferal-t ad intramuszkulárisan (az izomszövetbe). Ezután a beteg 6 óránként vizeletmintát gyűjt, amelynek vastartalmát laboratóriumi vizsgálattal mérik.

Amennyiben a beteg művese-kezelés alatt áll, az orvos időnként megvizsgálta, hogy kialakult-e alumínium-túlterhelés. Ebben az esetben a beteg testtömeg-kilogrammonként 5 mg Desferal-t kap lassú, intravénás infúzió formájában a dialízis utolsó 60 percében. Az ezen művese kezelés kezdete előtt vett vérmintából meghatározzák a kiindulási alumíniumszintet, majd a következő művese kezelés megkezdése előtt újabb vérvétel történik az alumíniumszint ismételt meghatározása céljából.

Ha elfelejtette alkalmazni a Desferal-t

Amennyiben a beteg elfelejtette beadni magának a soron következő Desferal dózist, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Desferal-t alkalmazott

Amennyiben a Desferal-kezelés során véletlenül az előírtnál nagyobb dózis beadására került sor, azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.

További fontos tudnivalók

A túlságosan gyorsan adagolt intravénás Desferal infúzió kellemetlen mellékhatásokat (vérnyomáscsökkenést) okozhat, sőt, sokkhoz (pl. bőrpír, gyors szívverés, eszméletvesztés, bőrkiütések) is vezethet.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Desferal is okozhat mellékhatásokat, amelyek adott azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán:

Látászavarok (a látásélesség csökkenése, a látás elvesztése, a színeslátás zavara, farkasvakság), hallászavarok (pl. csengésérzet a fülben, hallásvesztés).

Nagyon ritkán:

Légszomj, a vizeletürítés hirtelen csökkenése, eszméletvesztés, görcsök, szokatlan vérzékenység/véraláfutások, lázzal és hasmenéssel járó bakteriális/gombafertőzések, hastáji fájdalmak, ill. fájdalmas torokgyulladás.

Amennyiben a beteg vagy hozzátartozója az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mielőbb értesítenie kell a kezelőorvost:

Ritkán:

Növekedésbeli visszamaradás.

Nagyon ritkán:

Bőrkiütés, szokatlan izomgyengeség, ill. érzékzavarok (pl. érzéketlenség).

Amennyiben a beteg vagy hozzátartozója az alábbi mellékhatások valamelyikének tartós fennmaradását észleli, ill. fellépésük jelentős kellemetlenséget okoz, értesítenie kell a kezelőorvost:

Gyakran:

Az infúzió, ill. az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, duzzanat, bőrpír, viszketés, hegképződés/varasodás; kevésbé gyakran kisméretű bőrhólyagok, égető érzés; néha ezeket a helyi reakciókat általánosabb tünetek is kísérhetik, mint pl. ízületi vagy izomfájdalmak, fejfájás, csalánkiütések, émelygés, láz, és ritkábban hányás, hastáji fájdalmak.

Nagyon ritkán:

Rosszullét, hasmenés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a beteg vagy hozzátartozója a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A DESFERAL-T TÁROLNI?

A szárazanyagot tartalmazó ampullák legfeljebb 25oC-on tartandók.

Az ampulla egyszeri használatra szolgál: feloldás után az oldat azonnal felhasználandó (3 órán belül meg kell kezdeni a beadást). Ha az oldatot megfelelő aszeptikus (steril) körülmények között oldották fel, az oldat 24 óráig szobahőmérsékleten eltartható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Desferal-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bármely fel nem használt (akár lejárati időn túli) ampullát a beteg vagy hozzátartozója juttassa vissza a gyógyszertárba.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Desferal

A készítmény hatóanyaga: 0,5 g (= 500 mg) deferoxamin-mezilát (megfelel 426,84 mg deferoxaminnak)

Egyéb összetevő: a készítmény nem tartalmaz egyéb összetevőket.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A készítmény kb. 500 mg fehér, vagy csaknem fehér, steril, liofilizált por színtelen, tiszta, injekciós

üvegbe töltve, mely szürke színű gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal van lezárva és lepattintható, piros színű műanyag védőlappal van ellátva.

10 injekciós üveg papír rekeszekkel ellátott dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-1065/01.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. április 4.