Dermovate külsőleges oldat 25ml hdpe tartályban

OGYÉI/27156/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dermovate külsőleges oldat

klobetazol‑propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dermovate külsőleges oldat (továbbiakban Dermovate oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dermovate külsőleges oldat alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dermovate külsőleges oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dermovate külsőleges oldatot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dermovate oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dermovate oldat hatóanyaga a klobetazol‑propionát, amely a szteroidok csoportjába tartozik. A szteroidok segítenek csökkenteni a bőrpírt, a bőr duzzanatát és irritációját.

A Dermovate oldat alkalmazása csökkenti a bőrpírt és a viszketést a (hajas) fejbőr egyes betegségei, problémái esetén, mint a pikkelysömör (pszoriázis; megvastagodott, gyulladt, vörös bőrfoltok, amelyeket gyakorta ezüstös színű, pikkelyes, hámlott bőr borít) és a makacs dermatózisok, amelyek nem reagálnak enyhébb hatású szteroid krémekre, kenőcsökre, lemosókra, vagy egyéb, a hajas fejbőr kezelésére szolgáló készítményekre.

2.    Tudnivalók a Dermovate oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dermovate oldatot:

·    a fejbőr fertőzései esetén,

·    egy évesnél kisebb gyermekek kezelésére.

è    Ha úgy gondolja, hogy a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené a Dermovate oldatot alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a klobetazol‑propionátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    A fejbőrön a kezelt bőrfelületet nem szabad bekötni vagy bármilyen más módon lefedni, kivéve, ha erre kezelőorvosa utasítást ad, mivel így könnyebben jut át a hatóanyag a bőrön, és fokozódik a fertőzés kockázata.

·    Csak addig használja a Dermovate oldatot, amíg kezelőorvosa javasolja. Ha panaszai 2‑4 héten belül nem javulnak, beszéljen kezelőorvosával.

è    Forduljon kezelőorvosához, ha a Dermovate oldat alkalmazása alatt fertőzés alakult ki Önnél (lásd 4. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Dermovate oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Dermovate oldat hatását, illetve fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Az ilyen gyógyszerek közé tartozik pl. a ritonavir és az itrakonazol.

è    Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ilyen hatóanyagokat tartalmazó gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazása várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dermovate oldatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Csak külsőleg alkalmazható!

Mennyit kell alkalmazni a Dermovate oldatból?

Naponta egy vagy két alkalommal használja a Dermovate oldatot. Az alkalmazások száma csökkenhet, amint bőre állapota javul, illetőleg kezelőorvosa a Dermovate oldat helyett egy gyengébb hatású szteroidot rendelhet.

Hogyan kell alkalmazni a Dermovate oldatot?

·    Ha hajat mosott, szárítsa meg a haját, mielőtt a Dermovate oldatot alkalmazza.

·    A Dermovate oldat gyúlékony! Kerülje a hőhatást a tüzet, nyílt lángot és ne dohányozzon a Dermovate oldat alkalmazásának időtartama alatt és közvetlenül azt követően. Ne szárítsa hajszárítóval a haját a Dermovate oldat alkalmazása után.

·    Vigyázzon, hogy az oldat ne kerüljön a szemébe! Ne nyúljon a szeméhez, amíg alaposan meg nem mosta a kezét!

·    Ha valaki máson alkalmazza az oldatot, minden használat után alaposan mosson kezet vagy viseljen eldobható gumikesztyűt.

Útmutató a folyadék használatához:

1.    Mossa meg a kezét!

2.    Csavarja le a kupakot és helyezze a tartály cseppentőjét közvetlenül a fejbőr azon területére, amelyet kezelni kíván.

3.    Óvatosan nyomja meg a tartályt úgy, hogy egy vékony réteg folyadék kerüljön a kezelendő területre.

4.    Be is dörzsölheti a folyadékot a fejébe, de nem muszáj.

5.    A folyadék megszáradásáig hűsítő érzést érezhet a fejbőrén.

6.    Használatot követően mossa meg ismét a kezét!

    Ha az előírtnál több Dermovate oldatot alkalmazott

·    Fontos, hogy a kezelőorvos utasítását és a betegtájékoztatóban foglaltakat pontosan kövesse.

·    Nem jár különösebb következményekkel, ha egyszer mégis véletlenül kicsit több oldatot alkalmazott az előírtnál. A túlzott mennyiségben alkalmazott Dermovate oldat vagy annak véletlen lenyelése panaszokat okozhat. Lenyelés esetén bő vízzel öblítse ki a száját és a lehető leghamarabb forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Krónikus túladagolás vagy helytelen használat esetén mellékvesekéreg‑túlműködés tünetei jelentkezhetnek, és a kezelést fel kell függeszteni. Ezt azonban az akut mellékvesekéreg‑elégtelenség veszélye miatt orvosi felügyelet mellett kell végezni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dermovate oldatot

Amint eszébe jut, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést az eddigiek szerint.

Ne alkalmazzon nagyobb adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dermovate oldat alkalmazását

Ha a Dermovate oldatot rendszeresen használja, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a bőrön alakulnak ki, de érinthetik szervezetének más részeit is, amennyiben megfelelő mennyiségű gyógyszer szívódott fel a bőrén keresztül és került a véráramba.

Ha bőrének állapota romlik vagy duzzadttá válik a kezelés során, lehet, hogy Ön allergiás lehet a gyógyszerre, fertőzést kapott, vagy másfajta kezelésre lehet szüksége.

è    Ilyen esetben hagyja abba a Dermovate oldat alkalmazását és a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

·    bőrviszketés,

·    helyi égő érzés a bőrön vagy bőrfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

·    a bőr elvékonyodása, amely striákat (csíkokat) okozhat,

·    a vérerek láthatóvá válhatnak a bőrfelszín alatt.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

A Dermovate oldat hosszú időn át tartó vagy légmentesen lezárt kötés alatt történő alkalmazása az alábbi tünetekkel járhat:

·    testtömeg‑gyarapodás,

·    holdvilágarc/az arc kikerekedése,

·    elhízás,

·    a bőr elvékonyodása,

·    ráncosodás,

·    bőrszárazság,

·    a bőr színének megváltozása,

·    a testszőrzet dúsabbá válása,

·    hajhullás/a hajnövekedés hiánya/töredezett haj.

Egyéb, esetlegesen előforduló, nagyon ritka bőrreakciók:

·    az alkalmazás helyén fellépő allergiás reakciók,

·    az állapot romlása,

·    irritáció az alkalmazás helyén,

·    bőrpír,

·    bőrkiütés vagy csalánkiütés,

·    ha Önnek pikkelysömöre van (pszoriázisa) van; gennyel telt kiemelkedések alakulhatnak ki a bőre alatt, amelyet pusztulózus pszoriázisnak neveznek. Ez nagyon ritkán fordul elő a kezelés során vagy azt követően,

·    bőrfertőzések,

·    pattanások (akné).

Gyermekeknél az alábbi tünetekre is figyelmet kell fordítani:

·    a testtömeg‑gyarapodás lassulása,

·    csökkent növekedés.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálatok vagy orvosi kivizsgálás során mutathatók ki:

·    kortizol hormonszintjének csökkenése a vérben,

·    emelkedett cukorszint a vérben vagy a vizeletben,

·    magas vérnyomás,

·    a szemlencse homályosodása (szürkehályog),

·    fokozott szembelnyomás (zöldhályog),

·    a csontok gyengülése a fokozott ásványianyag‑vesztés miatt (csontritkulás, azaz oszteoporózis). További vizsgálatokra lehet szükség Önnél e betegség fennállásának megerősítése érdekében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Dermovate oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A tartályt tartsa jól lezárva amikor nem használja a gyógyszert.

A tartály tartalma gyúlékony. Tartsa távol a tűztől, nyílt lángtól vagy hőforrástól. Ne tegye ki közvetlen napfénynek.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dermovate oldat?

-    A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg klobetazol‑propionát 1 g 0,05%‑os oldatban.

-    Egyéb összetevők: karbomer, izopropil‑alkohol, nátrium‑hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Dermovate oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen, tiszta, ill. gyengén opálos, jellegzetes izopropanol szagú, viszkózus folyadék.

25 ml töltettérfogatú, PE cseppentő feltéttel és garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartály, faltkartonban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36.

23843 Bad Oldesloe

Németország

OGYI-T-1329/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus