Decapeptyl depot injekció 1x előretöltött fecskendő+1x

2705/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

triptorelin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekciót?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Decapeptyl Depot-t tárolni?

6.     További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a DecapeptyL Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz és milyen betegség esetén alkalmazható?

Férfiaknak:

-    Előrehaladott hormonfüggő prosztata (dülmirigy) daganat kezelésére.

-    A prosztatadaganat hormonérzékenységének megállapítására.

Nőknek:    

-    Méhizomszövet jóindulatú daganataiban (mióma).

-    Endometriózisban (a méhnyálkahártya rendellenes helyen történő megtapadása).

-    A méhizomszövet jóindulatú daganataiban a daganat tervezett eltávolítását megelőzően.

-    Laparoszkópiával igazolt endometriózisban, amennyiben a betegség sebészileg nem oldható meg.

-    Mesterséges megtermékenyítés meghatározott módszereinek alkalmazása (asszisztált reprodukció) esetén az LH (sárgatestképző hormon)-szint időelőtti nemkívánatos emelkedésének megelőzésére.

Kizárólag orvosi rendeletre adható.

2.    TUDNIVALÓK A DECAPEPTYL DEPOT POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz:

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelinre vagy a Decapeptyl Depot egyéb összetevőjére

-    Klinikailag igazolt csontritkulás és csontritkulás kialakulásával veszélyeztetett csoportba tartozó betegek kezelése esetén.

-    Prosztata (dülmirigy) daganat esetén ellenjavallt bizonyítottan nem hormonfüggő daganatban vagy az ivarmirigyek műtéti eltávolítása után.

-    Terhesség, szoptatás idején.

-    Méhizomszövet jóindulatú daganatai, endometriózis, asszisztált reprodukció esetén a kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. Kétséges esetben terhességi vizsgálatot kell végezni.

-    Asszisztált reprodukció: Ha sok ciszta (folyadék tartalmú tömlő) képződik a petefészekben (policisztás ovárium) nagyon körültekintően szabad csak alkalmazni, ha az ultrahanggal észlelt tüszők száma meghaladja a 10-t.

-    Gyermekek kezelésére.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások ez ideig nem ismeretesek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességekre

Férfiak esetében a fenti képességeket a Decapeptyl Depot nem befolyásolja.

Mivel a Decapeptyl Depot nők esetében az érzékszervek érzékelési zavarát, látászavart okozhat a Decapeptyl Depot-val történő kezelés időtartama alatt, ne vezessen gépjárművet és tartózkodjon egyéb gépek kezelésétől is.

Fontos információk a Decapeptyl Depot alkalmazásával kapcsolatban

Általában:

A kezelés során a nemi hormonok szérum szintjét ellenőrizni kell.

Férfiaknál:

Kezdetben rövid időre emelkedik a férfi nemi hormonok szintje, ami egyes betegségtünetek átmeneti felerősödéséhez vezethet (csontfájdalmak az áttétek miatt, vizelési nehézség, gerincvelő-kompresszió, izomgyengeség a lábakban, nyirokpangás).

A fenti tünetek bármelyikének észlelése esetén keresse fel kezelőorvosát.

Nőknél:

Fogamzóképes nők esetében a kezelés megkezdése előtt vizsgálatot kell végezni a terhesség kizárására.

Méhizomzat jóindulatú daganata és endometriózis esetén a kezelés alatt a fogamzásgátlásra nem-hormonális módszert kell alkalmazni (gumióvszer). A kezelés alatt ösztrogén tartalmú készítmények szedését abba kell hagyni. Méhizomzat jóindulatú daganatának kezelése alatt a méh és a daganat méretét ultrahanggal rendszeresen ellenőrizni kell.

Mivel a menstruáció Decapeptyl Depot kezelés alatt megszűnik, a rendszeres menstruáció folytatódása esetén a kezelőorvost tájékoztatni kell.

3.    Hogyan kell alkalmazni a DecapeptyL Depot-T?

Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Prosztata daganat: Szokásos adagja 4 hetenként 1 ampulla. A kezelési ciklusokat pontosan be kell tartani.

Diagnosztika: 3 hónapos kezelés után igazolni kell, hogy a prosztata daganat hormonfüggő-e és a kezelés folytatható-e.

A hormonfüggő prosztata daganat Decapeptyl Depot-val történő kezelése hosszú távú. A terápia sikerét rendszerint klinikai vizsgálatokkal, valamint a prosztata specifikus antigén (PSA) és a szérum tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének meghatározásával ellenőrizni kell.

Méhizomszövet jóindulatú daganataiban, endometriózisban: A csontritkulás lehetősége miatt a kezelés a 6 hónapot nem haladhatja meg.

Asszisztált reprodukció: A készítmény alkalmazási módját az orvos határozza meg.

A porampulla tartalmát a mellékelt oldószerben kell feloldani és feloldás után izomba vagy bőr alá kell beadni.

Az elkészített szuszpenzió csak három percig stabil, elkészítés után azonnal felhasználandó.

Ha elfelejtették alkalmazni a Decapeptyl Depot injekciót:

Tájékoztassa kezelőorvosát!

Ha az előírtnál több Decapeptyl Depot-t injekciót kapott:

Tájékoztassa kezelőorvosát!

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Decapeptyl Depot is okozhat mellékhatásokat.

Férfiaknál:    A hormonszint csökkenésével összefüggő mellékhatások: ritkán hőhullámok, nemi vágy (libido)-és potenciacsökkenés, mellduzzadás, herék megkisebbedése, alvászavarok, szőrzet hullása a mellkason, a lábon és kézen, csökkent szakállnövekedés.

Kezdetben rövid időre emelkedik a férfi nemi hormonok szintje, ami egyes betegségtünetek átmeneti felerősödéséhez vezethet (csontfájdalmak az áttétek miatt, vizelési nehézség, gerincvelő-kompresszió (összenyomódás), izomgyengeség a lábakban, nyirokpangás).

Egy-egy esetben levert (depressziós) hangulat, testsúlyváltozás (hízás vagy fogyás) és étvágytalanság, fejfájás, alvászavarok, visszérgyulladás, enzimaktivitás növekedés, vérrög okozta (trombózisos) vénagyulladás (tromboflebitisz) alakulhat ki. Egy esetben tapasztaltak tüdőembóliát.

Nőknél:    A kezelés a női nemi hormonok (pl. ösztrogén) termelődésének meghatározott idejű visszaszorításán alapul. Átmeneti emelkedés után a vér ösztrogénszintje olyan értékekre csökken, mint amilyen a klimax idején tapasztalható. Ezért ugyanolyan tünetek léphetnek fel, mint a klimaxban: leggyakoribb a hőhullám, hüvelyszárazság, fájdalmas közösülés, vérzés, pecsételő vérzés. A kezelés kezdetén megvonásos vérzés jelentkezhet. Az alacsony ösztrogénértékek miatt néhány hónapos kezelés után csontritkulás léphet fel, de a kezelés befejezése után 6-9 hónappal az egyensúly ismét helyreáll. Ezen kívül előfordulhat fejfájás, fáradékonyság, alvászavarok, idegesség, hányinger, hátfájás, depressziós hangulat, a szexuális érdeklődés csökkenése, enzimaktivitás növekedés, enyhe szérum-koleszterinszintemelkedés, érzékszervek érzékelési zavara, látászavar.

Asszisztált reprodukció: mivel ilyen esetekben gonadotropin kezelésre is sor kerül, a hormonszint csökkenésére jellemző tünetek néhány napnál tovább nem tartanak.

Általános mellékhatások: Egyedi esetekben túlérzékenységi reakciók (pl. viszketés, bőrkiütés, láz, súlyos túlérzékenységi reakció /anafilaxia/) léphetnek fel. A beadás helye ritkán átmenetileg fájdalmas lehet. Bőr alá történő beadás esetén néhány betegnek az injekció helyén idegentest-érzete volt.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

5.    HOGYAN KELL A DECAPEPTYL DEPOT-T TÁROLNI?Hűtőszekényben (2-8C) tárolandó.A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz?

Mikrokapszula összetétele fecskendőnként:

A készítmény hatóanyaga: 3,75 mg triptorelin (4,12 Triptorelin acetát formájában).

Segédanyagok: poli(glikolsav, tejsav) 1:1 és propilénglikol-dikaprilokaprát.

A szuszpendáló oldószer: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, dextrán 70, nátrium-hidroxid (1N) injekcióhoz való desztillált víz.

Milyen a Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Csomagolás:

1 db fecskendő, amely a hatóanyagot mikrokapszulázott (speciális bevonattal ellátott) formában tartalmazza 1 db fecskendő a szuszpenziós injekció elkészítéséhez való oldószerrel + 1 db műanyag összekötő, amely a hatóanyagot és oldószert tartalmazó fecskendő összekapcsolására szolgál, műanyag tálcában és dobozban.

Leírás:

Mikrokapszula: fehér, ill. halványsárga színű, szagtalan, homogén, steril mikrokapszulák.

Szuszpendáló oldószer: színtelen, ill. halványsárga színű, jellemző szagú, steril oldat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Kft.

1138 Budapest

Váci út 140.

Magyarország

A gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 1

D-24109 Kiel

Németország

OGYI-T-5310/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 8.