Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció/infúzió 10ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

citarabin

 

A gyógyszer neve „Cytarabine Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió”, de a betegtájékoztató további részében „Cytarabine injekciónak” néven említjük.

 

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

· A Cytarabine injekciót felnőtteknél és gyermekeknél is alkalmazzák. A készítmény hatóanyaga a citarabin.

· A citarabin a citotoxikus gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a heveny fehérvérűség (leukémia) (a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, melynek során túl sok fehérvérsejt képződik) kezelésére alkalmazzák. A citarabin a rákos sejtek növekedését befolyásolja, melyek végül elpusztulnak.

· A citarabint a leukémia visszafejlődésének (remissziójának) előidézésére, illetve ezen állapot fenntartására is alkalmazzák.

· A remisszió során az intenziv kezelés hatására a leukémia visszafejlődik Ha ez sikeres, a vérben lévő a sejtszám normalizálódik és javul az egészségi állapot. Ezt a viszonylag egészséges állapotot nevezik remissziónak.

· A fenntartó kezelés enyhébb kezelési eljárást jelent, amikor a remissziót igyekeznek minél tovább fenntartani. A Cytarabine kellően alacsony adagjait arra alkalmazzák, hogy ellenörízhessék a leukémiát, és megakadályozzák a betegség újbóli fellángolását.

 

Nem adhatnak Önnek Cytarabine injekciót

· ha allergiás (túlérzékeny) a citarabinra vagy a Cytarabine injekció egyéb összetevőjére,

· ha már jelenleg is a csontvelő működését gátló gyógyszereket szed ezáltal biztosítva megfelelően alacsony vérsejtszámot Önnél.

 

A Cytarabine injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

· ha a csontvelő működése elégtelen a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett szabad megkezdeni.

· ha elégtelen a májműködése.

· a citarabin erősen csökkenti a vérsejtek képződését a csontvelőben. Ez fogékonnyá teheti Önt fertőzésekre vagy vérzésekre. A vérsejtek számának csökkenése folytatódhat, egészen a kezelés befejezését követő egy hétig. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végez majd, és amennyiben szükséges, csontvelővizsgálatot is.

· súlyos, és néha életveszélyes mellékhatások alakulhatnak ki a központi idegrendszerben a bélrenszerben vagy a tüdőben.

· a citarabin kezelés során ellenőrizni kell a máj és a vesefunkciót. Ha elégtelen a máj és veseműködés , akkor a citarabin csak legnagyobb szintű odafigyelés mellett alkalmazható.

· a húgysav szint (ami a rákos sejtek pusztulását jelzi) a vérben a kezelés során magas lehet (hiperurikémia). Kezelőorvosa tájékoztatja Ön amennyiben ennek kezelésére valamilyen gyógyszert kell szednie.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

· ha 5‑fluorouracilt tartalmazó gyógyszerek szed (egy olyan gyógyszer, mellyel a gombás fertőzéseket kezelik).

· ha digitoxint vagy béta‑acetil‑digoxint tartalmazó gyógyszerek szed, melyeket bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak.

· ha Gentamicin (egy antibiotikum , amit baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmaznak) szed.

· ha ciklofoszfamidot, vinkrisztint és prednizont tartalmazó gyógyszereked kap, melyeket rákkezelés során alkalmaznak.

 

Terhesség és szoptatás

A teherbe esést kerülnie kell, amíg Ön vagy partnere citarabin kezelésben részesül. Amennyiben aktív nemi életet él, hatékony születés szabályozási módszer alkalmazása javasolt annak érdekében, hogy a kezelés során a terhesség megelőzhető legyen, függetlenül attól, hogy Ön nő vagy férfi. A citarabin születési rendellenességet okozhat, ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben úgy véli, hogy terhes. Férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig.

A citarabin‑kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást, mert ez a gyógyszer  egészség- károsodás okozhat a szoptatott csecsemőnél..

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cytarabine injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A rákos megbetegedés terápia azonban általánosan befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Önre hatást gyakorol, ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket.

                                                                                                            

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A citarabint infúzió vagy injekció formájában adják be vénán keresztül, szakorvos felügyelete mellett, kórházi körülmények között. Az alkalmazandó adagot és a kezelési napok számát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapotának megfelelően..

Adagolás

A Cytarabine injekció adagját kezelőorvosa az Ön állapotától függően határozza meg aszerint, hogy indukciós vagy fenntartó kezelésre van szüksége, valamint a testfelületet nagyságot is figyelembe véve. A test felületet nagyságát a testtömeg és a testmagasság alapján számítják ki.

 

A kezelés során rendszeres ellenőrzésre van szükség, melybe a vérvizsgálatok is beletartoznak. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy ezekre milyen gyakran lesz szükség. Rendszeresen ellenőrizni fogja:

· a vérképet, hogy fény derüljön az esetleg kezelést igénylő alacsony vérsejtszámra,

· a máj állapotát – szintén vérvizsgálatok segítségével – hogy kideríthesse, nem károsítja‑e a Cytarabine a máj működését,

· a vese állapotát – szintén vérvizsgálatok segítségével – hogy kideríthesse, nem károsítja‑e a Cytarabine a vese működését,

· a vér húgysav szintjét. A Cytarabine injekció emelheti a vér húgysavszintjét. Egyéb gyógyszerek alkalmazására lehet szükség, amennyiben a húgysav szintje túl magas.

 

Ha az előírtnál több Cytarabine injekciót kapott

A készítmény nagy adagjai súlyosbíthatják a mellékhatásokat, például a szájban kialakuló sebeket, illetve csökkenthetik a fehérvérsejtek és vérlemezkék számát (a vér alvadását segítik elő) a vérben. Amennyiben ez előfordul, Önnek antibiotikumos kezelésre vagy vérátömlesztésre lehet szüksége. A szájfekélyek kezelhetők, hogy gyógyulásuk kevésbé okozzanak kellemetlenséget.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

Mint minden gyógyszer, így a Cytarabine injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A citarabin mellékhatásai az adagtól függnek. Leggyakrabban az emésztőrendszer érintett, de a vért érintő mellékhatások is gyakoriak.

 

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ezen időszakban az Ön állapotát ellenőrző szakszemélyzetet, amennyiben a gyógyszer szedése után az alábbi tünetek észlel:

·         Allergiás reakció, például hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéj, az arc, az ajak duzzanat, kiütés vagy viszketés (főleg, ha az egész testre kiterjed).

·         Fáradtság vagy levertség.

·         Influenzaszerű tünetek, például emelkedett testhőmérséklet vagy láz és hidegrázás.

·         Súlyos mellkasi fájdalom.

·         Súlyos hasi fájdalom.

·         Látásromlás, a tapintási érzés romlása, mentális zavarok vagy a normális mozgásképesség romlása (a gyógyszer az agyat és szemet érintő mellékhatásokat is okozhat, amelyek általában visszafordíthatóak, de nagyon súlyosak lehetnek).

·         Sérülések során a szokásosnál könnyebben alakulnak ki véraláfutások vagy vérzések. Ezek az alacsony vérlemezkeszám tünetei. Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.

 

Ezek súlyos mellékhatások. Lehetséges, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége.

A mellékhatások gyakorisága a következő megegyezés szerint került meghatározásra:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint;

Gyakori: 100 beteg közül 1‑10 beteget érint

Nem gyakori: 1 000 beteg közül 1‑10 beteget  érint

Ritka: 10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint;

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Gyakori (100 beteg közül 1‑10 beteget érint)

· láz

· kevés fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám, ami miatt hajlamosabb a fertőzésekre vagy vérzésekre.

· kóros vérsejtek (megaloblasztózis).

· étvágytalanság.

· nyelési nehézség.

· hasi fájdalom.

· hányinger.

· hányás.

· hasmenés.

· a száj vagy a végbél gyulladása vagy fekélyesedése.

· visszafordítható mellékhatások a megjelenése a bőrön, például bőrpír (eritéma), hólyagosodás, kiütés, csalánkiütés, érgyulladás (vaszkulitisz), hajhullás.

· a májat érintő visszafordítható mellékhatások, például megemelkedett májenzimszintek.

· a szemet érintő visszafordítható mellékhatások, például vérzéssel járó szemgyulladás (vérzéses kötőhártyagyulladás), ami látászavarral, fényérzékenységgel (fotofóbia), nedvedző vagy égő érzés a szemben, valamint a szaruhártya gyulladásával (keratitisz) is jár.

· a véna gyulladás az injekció beadási helyén.

· kórosan magas húgysav szint a vérben(hiperurikémia).

 

Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint):

· torokfájás.

· fejfájás.

· súlyos allergiás reakciók (anafilaxia), amely például légzési nehézséget vagy szédülést okoz.

· vérmérgezés (szepszis).

· nyelőcsőgyulladás és fekélyesedés.

· súlyos bélgyulladás (nekrotizáló kolitisz).

· bélciszták.

· bőrfekélyesedés.

· viszketés.

· gyulladás az injekció beadási helyén.

· barnás fekete foltok a bőrön (lentigo).

· sárgás bőr és szemgolyók (sárgaság).

·  tüdőgyulladás ( pneumonia).

· légzési nehézségek.

· Előfordulhat a láb és az altest bénulása, ha a citarabint a gerincvelő körüli területen adják be.

· izom‑ és ízületi fájdalom.

· a szívburok gyulladása (perikarditisz).

· károsodott veseműködés.

· vizeletürítési képtelenség (vizelet retenció).

· mellkasi fájdalom.

· a tenyér és a talp égő jellegű fájdalma.

 

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

· verejtékmirigyek gyulladás.

· szabálytalan szívműködés (arritmia).

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

· idegszövet károsodás (idegi toxicitás) és egy vagy több ideg gyulladása (neuritisz).

· Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).

· szemgyulladás (kötőhártya‑gyulladás).

 

Egyéb mellékhatások:

Citrabin‑szindróma a kezelést követően 6‑12 óra múlva alakulhat ki. A tünetek közé a következők tartoznak:

·  láz

·  csont‑ és izomfájdalom.

·  alkalmankénti mellkasi fájdalom.

·  kiütés.

·  szemgyulladás (kötőhártya‑gyulladás).

·  hányinger.

Kezelőorvosa kortikoszteroidokat (gyulladásgátló gyógyszereket) írhat fel ezen tünetek megelőzése vagy kezelése érdekében. Amennyiben ezek hatékonyak, a citarabin‑kezelés folytatható.

 

 

 

Nagydózisú kezelés során észlelt mellékhatások

 

Központi idegrendszeri tünetek:

Az alábbi tünetek ‑ amelyek általában visszafordíthatók – alakulhatnak ki nagy dózisú citarabin‑kezelésben részesült betegek egy harmadánál:

· személyiségváltozás.

·  éberségi szint változás.

· beszédzavar.

· egyensúlyzavar.

· remegés.

· kóros szemmozgás (nisztagmus).

· fejfájás.

· a perifériás idegrendszerhez tartozó idegek károsodása (perifériás motoros és szenzoros neuropátiák).

· zavartság.

· álmosság.

· szédülés.

· kóma.

· görcsrohamok.

·  tudatállapot rosszabodás.

 

Ezen mellékhatások előfordulhatnak gyakrabban:

· idős (55 évesnél idősebb) betegeknél,

· azon betegek esetében, akiknek máj‑ vagy a veseműködése károsodott,

· az agy és a gerincvelő korábbi kezelése után, például sugárkezelés vagy citosztatikumok injekcióban történő alkalmazás után,

· alkohol abuzus.

 

Az idegrendszer károsodásának kockázata emelkedik, amennyiben a citarabin‑kezelést:

· nagy adagban vagy rövid időközönként alkalmazzák,

·  olyan kezeléssel együtt alkalmazva, amely az idegrendszerre mérgező hatást gyakorol (például sugárkezelés vagy metotrexát).

 

Emésztőrendszer:

A gyakori tünetek súlyosabb reakciók alakulhatnak ki, különösen a citarabin nagy adagjaival végzett kezelés során. A belek teljes átlyukadása, a szövetek elhalása (nekrózis), illetve bélelzáródást, valamint a has belső hártyájának gyulladását jelentették. Májtályogokat, a máj megnagyobbodását, a májvénák elzáródását, illetve a hasnyálmirigy-gyulladást észlelték nagy adaggal végzett kezelés után.

Az emésztőrendszert érintő mellékhatások enyhébbek, ha a citarabint infúzióban alkalmazzák.

 

Tüdő:

Heveny, nyomasztó légzési elégtelenséget és a tüdőben kialakuló vizenyőt (tüdőödéma) észleltek, különösen nagy adagok alkalmazása mellett.

 

Egyebek:

· szívizombetegség (kardiomiopátia).

· az izmok kóros lebomlása (rabdomiolízis).

·  vérfertőzése (szepszis).

·  szaruhártya toxicitás.

· vírusos, bakteriális és egyéb fertőzések.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°‑on tárolandó.

Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Cytarabine injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A készítményt az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a Cytarabine injekciót, amennyiben azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

Mit tartalmaz a Cytarabine injekció

A Cytarabine injekció a citarabin nevű hatóanyagot tartalmazza.

100 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.

 

100 mg citarabint tartalmaz 1 ml‑es injekciós üvegenként.

500 mg citarabint tartalmaz 5 ml‑es injekciós üvegenként.

1000 mg citarabint tartalmaz 10 ml‑es injekciós üvegenként.

2000 mg citarabint tartalmaz 20 ml‑es injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők a makrogol 400, a trometamol és az injekcióhoz való víz.

 

Milyen a Cytarabine injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cytarabine injekció tiszta, színtelen oldat, amely gyakorlatilag részecskementes.

Kiszerelések:

1 ´ 1 ml‑es injekciós üveg, 5 ´ 1 ml‑es injekciós üveg.

1 ´ 5 ml‑es injekciós üveg, 5 ´ 5 ml‑es injekciós üveg.

1 ´ 10 ml‑es injekciós üveg.

1 ´ 20 ml‑es injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély száma:

 

OGYI-T-22451/01                   1x1 ml                                           I-es típusú 2 ml-es üveg          

OGYI-T-22451/02                   5x1 ml                                           I-es típusú 2 ml-es üveg          

OGYI-T-22451/03                   1x5 ml                                           I-es típusú 5 ml-es üveg          

OGYI-T-22451/04                   5x5 ml                                           I-es típusú 5 ml-es üveg          

OGYI-T-22451/05                   1x10 ml                                         I-es típusú 10 ml-es üveg

      OGYI-T-22451/06                   1x20 ml                                            I-es típusú 20 ml-es üveg

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

 

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow

HA1 4HF,

Nagy‑Britannia

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Tagállam neve	A gyógyszer neve
Nagy‑Britannia	Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Bulgária	Цитарабин Акорд 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор
Észtország	Cytarabine Accord 100 mg/ml süste‑ või infusioonilahus
Litvánia	Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Lettország	Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Ausztria	Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions‑/ Infusionslösung
Belgium	Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie
Ciprus	Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Csehország	Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční nebo infuzní roztok
Németország	Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Dánia	Cytarabine Accord 100 mg/ml
Franciaország	Cytarabine Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Magyarország	CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Írország	Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Olaszország	Citarabina Accord
Málta	Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Hollandia	Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Norvégia	Cytarabine Accord
Lengyelország	Cytarabina Accord
Portugália	Citarabina Accord
Szlovákia	Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Svédország	Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion eller infusion

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:3013. március.

A következő információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

 

Adagolás és alkalmazás

Intravénás infúzió vagy injekció, illetve subcutan injekció formájában alkalmazható.

A Cytarabine Accord nem alkalmazható intrathecalisan.

A testtömegre vonatkoztatva megadott ajánlott adagok nomogramok segítségével válthatók át testfelületre vonatkoztatott adagokra.

 

1. Remisszió indukció:

 

a) Folyamatos kezelés:

i) Bolus injekció esetén ‑ 2 mg/ttkg/nap az ésszerű kezdő dózis. Ezt 10 napon át kell adni. A kvantitatív vérképet naponta ellenőrizni kell. Ha nem észlelhető antileukaemiás hatás, és nem mutatkoznak toxikus hatások, a dózis napi 4 mg/ttkg/nap‑ra növelhető, és fenntartandó, amíg terápiás válasz vagy toxicitás nem jelentkezik. Csaknem valamennyi betegnél mutatkozhatnak toxikus tünetek a fenti dózisok alkalmazásakor.

ii) 0,5‑1 mg/ttkg/nap adható infúzióban legfeljebb 24 órán át. A betegek többségénél 1 órás infúzió is kielégítő eredménnyel jár. Tíz nap elteltével a dózis – a toxicitástól függően – legfeljebb 2 mg/ttkg/nap‑ra növelhető. Ezt az dózist kell alkalmazni addig, amíg toxicitás vagy remisszió nem jelentkezik.

b.) Intermittáló kezelés:

3‑5 mg/ttkg/nap adandó iv., öt egymást követő nap mindegyikén. Kettő‑kilenc napos szünet beiktatása után a kúra megismétlendő. Ezt az adagolást a terápiás válasz kialakulásáig vagy toxicitás megjelenéséig kell folytatni.

A csontvelői kép javulásának első jeléről a kezelés megkezdését követő 7‑64. nap között (átlag 28. nap) számoltak be.

Amennyiben egy betegnél megfelelő próbálkozás után sem toxicitás, sem remisszió nem tapasztalható, akkor általában magasabb dózisok óvatos alkalmazása indokolt. A nagyobb dózisokat a betegek rendszerint intravénás bólus injekcióban tolerálják jobban a lassú infúzióban történő beadáshoz képest. A különbség a citarabin gyors metabolizmusának, valamint az ebből következő rövid hatástartamának tulajdonítható.

2. Fenntartó terápia:

A Cytarabine Accord‑dal vagy egyéb gyógyszerekkel elért remisszió heti egyszeri vagy kétszeri alkalommal intravénásan vagy subcutan beadott 1 mg/ttkg‑os dózissal tartható fenn.

Gyermekek:

Úgy tűnik, hogy a gyermekek magasabb dózisokat tolerálnak, mint a felnőttek, ezért ahol dózistartomány van megadva, ott a gyermekeknek kell kapniuk a magasabb dózist, a felnőtteknek pedig az alacsonyabb dózist.

Idős betegek:

Nincs olyan információ, amely arra utalna, hogy időseknél indokolt a dózis módosítás. Ugyanakkor mivel az idősebb betegek nem tolerálják olyan jól a gyógyszertoxicitást, mint a fiatalabbak, fokozottan odafigyelést igényel a gyógyszer okozta leukopenia, thrombocytopenia és anaemia kialakulásának lehetőségére, és szükség esetén szupportív terápiát kell alkalmazni.

 

Inkompatibilitások

Inkompatibilitások: heparinnal, inzulinnal, metotrexáttal, 5‑fluorouracillal, nafcillinnel, oxacillinnel, penicillin G‑vel, metilprednizolon‑szukcináttal.

 

A készítmény alkalmazásával/kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Felnyitás után az injekciós üvegek tartalmát azonnal fel kell használni, és nem szabad tárolni.

Injekcióhoz való vizet, 0,9%‑os sóoldatot vagy 5%‑os dextrózt gyakran alkalmaznak infúziós oldatként a citarabinhoz. Bármilyen más anyaggal való keverése előtt meg kell győződni a kompatibilitásról.

A citarabint tartalmazó infúziós oldatokat azonnal fel kell használni.

 

 

Megsemmisítés:

Megsemmisítésre helyezze a gyógyszert fokozottan veszélyes (citosztatikumok tárolására alkalmas) hulladékok tárolására szolgáló zsákba és égesse el 1100^oC‑on. Amennyiben a gyógyszer kiömlik, zárja le az érintett területet, és gondoskodjon a megfelelő védelemről, beleértve a kesztyű és védőszemüveg viselését is. Akadályozza meg a gyógyszer egyéb területekre való terjedését, és a kiömlött gyógyszert tisztítsa fel nedvszívó papírral/anyaggal. A kiömlött gyógyszer 5%‑os nátrium‑hipoklorittal is kezelhető. A területet, ahová a gyógyszer kiömlött, bő vízzel fel kell mosni. A szennyeződött anyagokat helyezze egy szivárgásmentes, citosztatikumok tárolására alkalmas hulladéktároló zsákba, és égesse el 1100^oC‑on.

 

Felhasználhatósági időtartam

2 év

 

Felbontást, és nátrium‑klorid oldattal (0,9% m/V) vagy dextróz oldattal (5% m/V) végzett hígítást követően a Cytarabine injekció 25°C‑nál alacsonyabb hőmérsékleten 24 órán át, 2‑8°C‑on pedig 72 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtt tárolási időért és körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és ez 2‑8°‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Tárolás

Legfeljebb 25°‑on tárolandó.

Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!