Cusimolol 5 mg/ml oldatos szemcsepp 5ml

45361/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

CUSIMOLOL 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Timolol-maleát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a CUSIMOLOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a CUSIMOLOL alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a CUSIMOLOL-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a CUSIMOLOL-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUSIMOLOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A CUSIMOLOL szemcsepp az megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál. Ez a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezet.

A magas szembelnyomás: az Ön szemgolyói tiszta, vízszerű folyadékot tartalmaznak, amely táplálja a szem belsejét. A folyadék folyamatosan ürül a szemből, és újratermelődik. Ha a szemgolyó gyorsabban telődik folyadékkal, mint ahogyan ürül, a szemgolyó belnyomása megnő. Ha a nyomás túl magas lesz, az károsíthatja a látást.

A CUSIMOLOL hatóanyaga, a timolol a glaukóma kezelésre szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik, úgynevezett béta‑receptor gátló. Csökkenti a folyadék (a csarnokvíz) termelődését, ezáltal csökkentve a szembelnyomást.

Egymagában vagy egyéb szemészeti készítményekkel együtt is használható, amelyek szintén csökkentik a szembelnyomást.

2.    TUDNIVALÓK A CUSIMOLOL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a CUSIMOLOL-ot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a timololra vagy a CUSIMOLOL egyéb összetevőjére,

-    ha korábban vagy jelenleg súlyos légzési problémái vannak, például asztma vagy krónikus tüdőbetegség

-    Ha szívverése lassú, szívelégtelenségben vagy a szív ritmuszavaraiban szenved.

·    Kizárólag szemeibe cseppentve használja

A CUSIMOLOL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    A Cusimolol alkalmazása kapcsán a káros légzőrendszeri hatások lehetősége nem zárható ki, különösképpen, ha Ön érzékeny a béta-blokkolókra. Fokozott óvatosság szükséges enyhe vagy közepesen súlyos tüdőtágulat (kóros levegőgyülem a tüdőben) vagy krónikus hörghurut esetén. Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha légzési nehézséget tapasztal.

·    Ha szív- vagy érrendszeri betegségekben szenved, beleértve az agyi vérkeringési zavarokat is. Ügyelni kell arra, hogy a szemészeti béta-blokkoló típusú gyógyszerek csökkenthetik a szív aktivitását, vérnyomáscsökkenést és szívelégtelenséget idézhetnek elő. Konzultáljon kezelőorvosával.

A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

·    ha a CUSIMOLOL alkalmazása során fulladást vagy zihálást észlel, amint lehetséges, beszéljen kezelőorvosával.

·    ha kezeletlen mellékvesevelő daganata van.

·    ha vére túlságosan savas (ezt az állapotot metabolikus acidózisnak nevezik).

·    ha pajzsmirigy túlműködésben szenved.

·    ha cukorbeteg. A CUSIMOLOL elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit, mint például a remegést vagy a szédülést, így a gyógyszert óvatossággal alkalmazza.

·    ha izomgyengeséggel járó betegségben (miaszténia grávisz) szenved.

·    ha általános érzéstelenítést igénylő nagyobb műtéten fog átesni.

·    ha a CUSIMOLOL alkalmazásakor bármilyen súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél, bármi is okozta azt. Előfordulhat, hogy az adrenalin kezelés kevésbé hatásos lesz. Így ha bármilyen más kezelést kap, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy CUSIMOLOL-t használ.

·    ha kontaktlencsét visel. Ezt a gyógyszert ne alkalmazza, ha hordja kontaktlencséit.

·    ha egyéb gyógyszereket szed. Kérjük, olvassa el „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent említett figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban vonatkozott Önre.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A CUSIMOLOL egyéb gyógyszerekkel való használata, amely hatással lehet a vérnyomására, a szívritmusára, a szívizom összehúzódásának erejére, mellékhatásokat vagy azok súlyosbodását okozhatja.

Kezelőorvosa változtathat az adagon, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet meg, hogy elkerülje a nemkívánt hatásokat.

Különösképpen közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·    a zöldhályog (glaukóma) kezelésre szolgáló egyéb gyógyszerek

·    a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (úgymint béta-blokkolók, kalcium-blokkolók, rezerpin).

·    kinidin, amely szívritmusszabályzó szer.

·    szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI) típusú depresszióellenes gyógyszerek.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább 5 percet az egyes gyógyszerek alkalmazása között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha terhes vagy terhes lehet, vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A CUSIMOLOL terhesség vagy szoptatás során csak akkor alkalmazható, ha az orvos a terhesség fennállásának ismeretében így dönt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességekre

A CUSIMOLOL alkalmazását követően látása homályossá válhat. Amíg ez a hatás nem múlik el, addig ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.

Fontos információk a CUSIMOLOL egyes összetevőiről

Ha lágy kontaktlencsét visel:

·    Ne használja a gyógyszert, ha viseli kontaktlencséit.

·    A szemcsepp használata után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné lencséit a szemébe.

A CUSIMOLOL szemcseppben lévő tartósítószer (benzalkónium-klorid) káros hatással lehet a lágy kontaktlencsékre.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CUSIMOLOL-t?

A CUSIMOLOL-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja

Felnőttek: 1 csepp az érintett a szem(ek)be, naponta kétszer.

Bizonyos esetekben az orvos módosíthatja az adagot. Néhány esetben szükség lehet a CUSIMOLOL más gyógyszerrel való együttes alkalmazására.

Csak akkor használja mindkét szemébe a CUSIMOLOL-t, ha orvosa erre utasította.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a CUSIMOLOL alkalmazásának időtartamáról. Ne hagyja túl korán abba a kezelést.

Csak szemcseppként használja a CUSIMOLOL-t.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CUSIMOLOL-t? (folytatás)

    1                2        3            4

Mennyit kell cseppentenie?

lásd az 1. oldalt

·    Készítse elő a CUSIMOLOL-t és egy tükröt.

·    Mossa meg a kezét.

·    Csavarja le a kupakot.

·    A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk – és a többi ujja között (1. ábra).

·    Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra).

·    Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

·    A cseppentőt ne érintse szeméhez, szemhéjához, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert a szemcsepp beszennyeződhet.

·    Finoman nyomja meg a tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp CUSIMOLOL kerüljön a szemébe (3. ábra).

·    A CUSIMOLOL használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (4. ábra). Ez segít megakadályozni a CUSIMOLOL bekerülését a szervezetébe.

·    Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.

·    Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.

·    Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több CUSIMOLOL-t alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen több cseppet, míg el nem érkezett a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a CUSIMOLOL-t, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyta a CUSIMOLOL alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosát tájékoztatta volna erről, a szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztését okozhatja.

Hagyja abba a CUSIMOLOL alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja: alacsony pulzusszám, légzési vagy szívproblémák, szédülés vagy fejfájás.

Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 15 percet a CUSIMOLOL és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a CUSIMOLOL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A CUSIMOLOL használatát ne hagyja abba anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.

A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatja szemében:

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): homályos látás, szemfájdalom, szemirritáció, a szemvörösség

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): a szaruhártya hámjának pusztulása, szaruhártya-gyulladás, szivárványhártya-gyulladás, szemhéjgyulladás, a szaruhártya elszíneződése, csökkent látásélesség, az erős fény kerülése, szemfáradékonyság, kellemetlen érzés a szemben, fokozott könnyezés, szemváladékozás, szemviszketés, szemhéjszél varasodása, szokatlan szemérzékenység, idegentest‑érzés a szemben, sejtek az elülső csarnokban, elülső csarnok gyulladása, kötőhártya-vörösség.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): szaruhártya-gyulladás, uvea (a szemgolyó egy része amely a szaruhártyából, a sugártestből és az érhártyából áll) gyulladása, szaruhártya rendellenesség, kötőhártya-gyulladás, allergiás kötőhártya-gyulladás, kettőslátás, szemhéjgörcs, szemhéj vörösség, kötőhártya ciszta, kötőhártya tüszők, szaruhártya elszíneződés, szempilla-növekedés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: szemhéjkifordulás

A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatja szervezetében:

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): ízérzési zavar, csökkent pulzusszám, nehézlégzés, hörghurut.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): depresszió, agyi vérellátási zavar, szédülés, migrén, fejfájás, figyelemzavar, fülcsengés, kórosan alacsony pulzusszám (bradikardia), szívinfarktus, vérnyomásemelkedés, vérnyomáscsökkenés, nehézlégzés, asztma, terhelésre jelentkező asztmás tünetek, hosszantartó tüdőbetegség, köhögés, orrfolyás, orrgaratfolyás, kellemetlen érzés az orrban, emésztési zavarok, hasi panaszok, szájszárazság, szájnyálkahártya-gyulladás, bőrhámlás, arcduzzanat, bőrvörösség, ekcéma, fokozott verítékezés, erőtlenség, végtagduzzanat, hűvös végtagok, melegségérzet, szomjúságérzet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: kopaszodás, fáradékonyság.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CUSIMOLOL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a CUSIMOLOL-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. Fénytől védve tartandó.

4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a tartályt ki kell dobni, és új tartályt kell kezdeni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a CUSIMOLOL

- A készítmény hatóanyaga: 5 mg/ml timolol (timolol-maleát formájában).

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekanhidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a CUSIMOLOL külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A CUSIMOLOL folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 5 ml-es műanyag tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

    Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, El Masnou – Barcelona, Spanyolország

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért, kérjük, lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjével:

Alcon Hungária Kft.

1117 Budapest

Irinyi u. 4-20.

Magyarország

Cusimolol 5 mg/m l oldatos szemcsepp     OGYI-T-1919/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 18.