Curam DUO 875 mg/125 mg filmtabletta 14x fóliacsík

OGYÉI/527/2018

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Curam DUO 875 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Curam DUO 875 mg/125 mg filmtabletta (továbbiakban: Curam DUO filmtabletta), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Curam DUO filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Curam DUO filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Curam DUO filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Curam DUO filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Curam DUO filmtabletta egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (klavulánsav).

A Curam DUO filmtablettát felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:

·    középfül és orrmelléküregek fertőzései,

·    légúti fertőzések,

·    húgyúti fertőzések,

·    bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket,

·    csont- és ízületi fertőzések.

2.    Tudnivalók a Curam DUO filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Curam DUO filmtablettát:

·    ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha már volt súlyos allergiás reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, az arc vagy a torok duzzanata.

·    ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága (a bőr besárgulása).

Ne szedje a Curam DUO filmtablettát, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Curam DUO filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Curam DUO filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

·    mirigylázban szenved;

·    máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

·    vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Curam DUO filmtablettát.

Egyes esetekben az orvos megvizsgálhatja a fertőzést okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő hatáserősségű Curam készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Curam DUO filmtabletta egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. A Curam DUO filmtabletta szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Curam DUO filmtablettát szed. Erre azért van szükség, mert a Curam DUO filmtabletta befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Curam DUO filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a Curam DUO filmtablettával együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni Önnél.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog a Curam DUO filmtabletta adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Curam DUO filmtablettával történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A Curam DUO filmtabletta befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Curam DUO filmtabletta befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Curam DUO filmtablettának lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjárművezetésben. Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Curam DUO filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

·    A készítmény szokásos adagja: 1 tabletta naponta kétszer.

·    A készítmény emelt adagja: 1 tabletta naponta háromszor.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Hatéves vagy fiatalabb gyermekek esetében a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása javasolt.

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Curam DUO filmtablettát. A tabletta nem alkalmas 25 kg-nál kisebb testtömegú gyermekek kezelésére.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

·    Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy orvosa eltérő hatáserősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

·    Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni a Curam DUO filmtablettát

·    A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel étkezés közben.

·    A tablettákat a törővonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetőség érdekében. A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.

·    Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.

·    Ne szedje a Curam DUO filmtablettát 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza orvosához.

Ha az előírtnál több Curam DUO filmtablettát vett be

Ha túl sok Curam DUO filmtablettát vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Curam DUO filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Curam DUO filmtabletta szedését

A Curam DUO filmtablettát a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók

·    bőrkiütés

·    érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is

·    láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén

·    az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat

·    eszméletvesztés

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Hagyja abba a Curam DUO filmtabletta szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)

·    hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

·    gombafertőzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)

·    hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ha ez Önnél is előfordul, a Curam DUO filmtablettát étkezés közben vegye be.

·    hányás

·    hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

·    bőrkiütés, viszketés

·    kidudorodó, viszkető kiütés (csalánkütés)

·    emésztési zavar

·    szédülés

·    fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások

·    a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

·    bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme)

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások

·    a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése

·    a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Nagyon kevés betegnél más mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

·    allergiás reakciók (lásd fent)

·    vastagbélgyulladás (lásd fent)

·    az agyat körülvevő védőhártya gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás)

·    súlyos bőrreakciók:

- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a - toxikus epidermális nekrolízis)

- kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullosus exfoliatív dermatitisz)

- vörös, hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)

- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati

eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

·    májgyulladás (hepatitisz)

·    sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik

·    vesegyulladás

·    hosszabb véralvadási idő

·    hiperaktivitás

·    görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam DUO filmtabletta adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)

·    fekete, szőrősnek látszó nyelv

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások

·    nagyon alacsony fehérvérsejtszám

·    alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

·    kristályok a vizeletben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Curam DUO filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és szalagfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam DUO filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

    875 mg amoxicillint és 125 mg klavulánsavat tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevő(k):

Tablettamag:

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium

Bevonat:

trietil-citrát, etilcellulóz-vizes diszperzió (etilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát, cetil-alkohol), hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171)

Milyen a Curam DUO filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Kiszerelések:

6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 15 db, 16 db, 20 db vagy 100 filmtabletta alumínium/polietilén fóliacsíkban és dobozban.

Kórházi kiszerelés: 40 db, 50 db, 100 db vagy 500 db filmtabletta alumínium/polietilén fóliacsíkban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ország Készítmény néve

AusztriaCuram 875 mg/125 mg - Filmtabletten

BelgiumAmoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten

FinnországBioclavid 875 mg tabletti, kalvopäällysteinen

GörögországBIOCLAVID

Magyarország Curam DUO 875 mg/125 mg filmtabletta

NémetországAmoxclav-Sandoz 875/125 mg Filmtabletten

Olaszország AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ

PortugáliaAMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SANDOZ 875 MG + 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

SvédországBioclavid 875 mg filmdragerade tabletter

OGYI-T-7886/01 (14 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum-kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodhatnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor orvosa Önnek antibiotikum-kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.

Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segíti megelőzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1.    Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.

2.    Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.

3.    Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.

4.    Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5.    Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba szakszerű megsemmisítés céljából.