Coviogal 10 mg filmtabletta 30x

OGYI/31423/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Coviogal 5 mg filmtabletta

Coviogal 10 mg filmtabletta

bizoprolol-fumarát

Mielőtt elkezdené szedni alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Coviogal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Coviogal szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Coviogalt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Coviogalt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COVIOGAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A hatóanyag az ún. b-receptor blokkolók csoportjába tartozik. Ennek hatására csökken a szív­frekvencia (vagyis lassúbbá válik a szívverés) és csökken a vérnyomás.

Ez a gyógyszer magasvérnyomás-betegség és mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használatos.

2.    TUDNIVALÓK A COVIOGAL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje Coviogal tablettát, ha Ön:

·    allergiás (túlérzékeny) a bizoprolol-fumarátra vagy a Coviogal bármely egyéb összetevőjére;

·    pulzusa vagy vérnyomása szokatlanul alacsony;

·    ha bármilyen más szívpanasza van;

·    ha asztmában vagy más légzészavarban szenved (kivéve, ha orvosa ezek ellenére javasolja a bizoprolol szedését);

·    keringési zavarban szenved;

·    mellékvese-daganatban szenved;

·    floktafenint (gyulladásgátló készítményt) vagy szultopridet (skizofrénia kezelésére használatos gyógyszert) szed;

·    ha terhes;

·    ha szoptat;

·    gyermekkorban szedése ellenjavallt.

A Coviogal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    asztma vagy bármely egyéb krónikus légúti betegség esetén,

·    cukorbetegségben, mert a kórosan alacsony vércukorszint tünetei kevésbé kifejezettebbek lehetnek, mint egyébként;

·    egyes mellkasi fájdalmakban;

·    egyes (szív)ritmus-zavarban,

·    pikkelysömörben (a bőr hosszan tartó kiszáradásával és pikkelyes hámlásával járó bőrbetegség) vagy ha ez a kórelőzményben szerepel;

·    pajzsmirigy-túlműködés esetén;

·    koplalás közben;

·    darázs-vagy méhcsípés okozata allergiás panaszok kezelése érdekében alkalmazott) de­szen­zibilizáló kezelés ideje alatt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Körültekintően kell eljárni, ha egyidejűleg egyéb gyógyszereket szed,

mellkasi fájdalomra, magas vérnyomásra, ritmuszavarra, pszichiátriai megbetegedésekre, ve­ge­tatív idegrendszeri betegségekre, cukorbetegségre, gyulladásos folyamatokra, gümőkorra, maláriára, ill. migrénre.

További, szükséges óvintézkedések:

Érzéstelenítésben elvégzendő beavatkozás vagy röntgenvizsgálat előtt figyelmeztesse a kór­házi orvost vagy a fogorvost, hogy Coviogal tablettát szed.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A Coviogalt terhesség ideje alatt csak egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni.

Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően, a szoptatás ideje alatt nem javasolt a Coviogal alkalmazása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A bizoprolol-fumarát befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket – ez a veszély különösen a kezelés kezdeti szakában, gyógyszerváltáskor, valamint alkohol egyidejű fogyasztása esetén fenyeget.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A COVIOGALT?

A Coviogalt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdő adag rendszerint 1 x 5 mg naponta; a fenntartó dózis 1 x 10 mg/nap; legfeljebb 20 mg/nap.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.

A Coviogal tablettát nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazni.

Ha az előírtnál több Coviogalt vett be

Ha Ön (vagy bárki más) nagy mennyiségű tablettát nyelt le egyszerre; netán úgy véli, hogy gyermek vett be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.

A túladagolás szapora szívverést, légzészavart, ájulás-érzést, remegést, és gyengeséget okoz­hat.

Ha elfelejtette bevenni a Coviogal tablettát

Ha elfelejtette időben bevenni a gyógyszerét, tegye meg amint ez eszébe jut – kivéve, ha már közel a következő esedékes adag bevételének időpontja. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt dózis pótlására. Az eredeti adagolási rendnek megfelelően szedje tovább a gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Coviogal szedését

Ne hagyja abba hirtelen a tabletta szedését. A kezelés befejezésekor orvosa fokozatosan

– hetenként megfelezve – csökkenti a gyógyszeradagot.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Coviogal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a következők bármelyikét észleli, haladéktalanul hagyja abba a Coviogal tabletta szedését és forduljon orvosához:

·    bőrkiütés, kipirulás, viszketés jelentkezik;

·    májgyulladás alakul ki;

·    alvászavarok lépnek fel, rémálmok, hallucinációk jelentkeznek;

·    lecsökken a vércukorszintje – ezt gyengeség-érzés és remegés jelzi;

·    izomgyengeség vagy -görcsök, ízületi panaszok lépnek fel;

·    lelassul a szívverése, gyengül a szívműködése, lecsökken a vérnyomása (felállás után szédülés, ájulás jelentkezik);

·    nyomottá válik a kedélyállapota;

·    hímvessző-merevedési zavarokat, hallászavart, hajhullást észlel.

Ezek mind súlyos, ám szerencsére ritka mellékhatások.

A következő panaszok és tünetek jelentkezésekor kérje orvosa tanácsát:

·    a kéz/láb hidegsége;

·    fáradtságérzés, szédülés, fejfájás;

·    émelygés-hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés;

·    szemszárazság, kötőhártya-gyulladás;

·    (allergiás) orrváladékozás, tüsszögés.

Ezek mind enyhe mellékhatások.

A készítmény súlyosbíthatja a kórelőzményben szereplő asztma vagy egyéb légzészavar, ill. pikkelysömör tüneteit.

5.    HOGYAN KELL A COVIOGALT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Coviogalt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Coviogal filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a bizoprolol-fumarát.

Coviogal 5 mg filmtabletta

5,0 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

Coviogal 10 mg filmtabletta

10,0 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Mag: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, mannit.

Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid, hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

30 db vagy 60 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Magyarország Zrt.

2100 Gödöllő

Repülőtéri út 5.

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen Pallagi út 13.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

OGYI-T-7913/02    (Coviogal 5 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-7913/06    (Coviogal 5 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-7913/07    (Coviogal 10 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-7913/08    (Coviogal 10 mg filmtabletta 60x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 16.