Corvaton 8 mg retard tabletta 30x

26994/55/09

49877/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Corvaton 8 mg retard tabletta

molszidomin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

–    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Corvaton 8 mg retard tabletta (továbbiakban Corvaton retard tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Corvaton retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Corvaton retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Corvaton retard tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORVATON RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Corvaton retard (nyújtott hatású) tabletta hatóanyaga, a molszidomin, tágítja a szívkoszorúereket, ezáltal javítja a szívizom oxigénellátását, csökkenti a szív oxigénigényét. A molszidomin egyidejűleg gátolja a vérlemezkék összecsapódását is.

A fentiek alapján a készítményt elsősorban a szívizom nem kielégítő oxigénellátása esetén alkalmazzák.

A Corvaton retard tablettát az alábbi betegségek esetén használják:

–    Stabil vagy instabil angina pectorisz (a szívkoszorúerek keringési zavarai miatt kialakuló szívtáji fájdalom), egyidejűleg fennálló balkamra elégtelenség esetén.

–    Szívinfarktus heveny szakában fellépő angina pectorisz (koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom), a keringés helyreállítását követően.

–    Angina pectorisz olyan eseteiben, amikor egyéb szer nem javallt, nem elég hatásos vagy a beteg nem jól tűri, valamint előrehaladott korú betegek kezelése.

2.    TUDNIVALÓK A CORVATON RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a készítményt:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a molszidominra (a készítmény hatóanyagára) vagy a Corvaton retard tabletta egyéb összetevőjére

·    nagyon alacsony vérnyomás esetén,

·    hirtelen fellépő szívkoszorúérgörcs okozta mellkasi fájdalom megszüntetésére,

·    szoptatás ideje alatt,

·    szildenafil, tadalafil, vardenafil hatóanyagú tablettával egyidejűleg, a vérnyomáscsökkentő hatások fokozódásának veszélye miatt.

A Corvaton retard tabletta egyedi orvosi elbírálás alapján, fokozott elővigyázatossággal adható:

Ha a szív elégtelen működése szívizombetegség, szívburokgyulladás vagy a szívkamrabillentyűk szűkülete miatt alakult ki.

Gyakoribb orvosi ellenőrzés, szükség esetén az adag csökkentése javasolt azon betegeknek, akik a számára a túlzott mértékű vérnyomásesés veszélyt jelenthet.

Frissen lezajlott szívinfarktus esetén a Corvaton retard tablettát csak a keringés helyreállítását követően, szoros orvosi felügyelet és a keringés állandó ellenőrzése mellett szabad alkalmazni.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

–    A Corvaton retard tabletta és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (pl. az értágító nitrátok, kálcium-antagonisták béta-receptor blokkolók) egyidejű alkalmazása esetén a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet.

–    A Corvaton retard tabletta és a merevedési zavarok kezelésére alkalmazott, ún. foszfodiészteráz-5-gátlót (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil) tartalmazó szerek egyidejű alkalmazása a vérnyomáscsökkentő hatás igen nagy mértékű erősödését okozhatja (lásd a „Ne szedje készítményt” részt).

A Corvaton retard tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tabletta bevétele az étkezésektől függetlenül történhet.

Az alkohol erősítheti a Corvaton retard tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hatóanyagra (molszidomin) vonatkozóan.

Terhesség alatt az orvos csak kivételes esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelése után rendeli, ezért a terhességről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Szoptatás idején nem alkalmazható (a molszidomin átjut az anyatejbe).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Elsősorban a kezelés kezdetén a gyógyszer néhány mellékhatása (pl. szédülés) ronthatja a koncentráló képességet és a reakcióidőt. Amennyiben Önnél jelentkeznek a fenti tünetek, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.

Fontos információk a Corvaton retard tabletta egyes összetevőiről

A Corvaton retard tabletta 106 mg tejcukrot (laktóz-monohidrát) is tartalmaz retard tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CORVATON RETARD TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Naponta 1‑2×1 retard tabletta (8-16 mg molszidomin).

Súlyosabb esetben szükséges lehet naponta 3×1 retard tabletta (24 mg molszidomin) alkalmazása. Enyhébb esetben elegendő naponta 2-szer ½ retard tabletta (8 mg molszidomin) bevétele

A tablettákat egészben vagy félbetörve, szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal (legalább fél pohár vízzel), kell bevenni szabályos időközönként. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tabletták bevétele történhet étkezés előtt, közben vagy után is.

Figyelmeztetés:

A Corvaton retard tablettából a hatóanyag nem egyszerre, hanem egyenletesen, hosszabb idő alatt szabadul fel egy ún. mátrix-szerkezetből. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy ez a szerkezet a gyomor-bél-rendszerben nem esik szét teljesen, hanem kiürül a széklettel. A hatóanyag azonban ilyen esetekben is teljesen kioldódik a retard tablettából.

Ha az előírtnál több Corvaton retard tablettát vett be

Ha egy alkalommal az előírt adagnál egy tablettával többet vett be, elegendő akkor a kezelőorvos tanácsát kérni, ha mellékhatás jelentkezik.

Ha a gyógyszerből véletlenül nagy mennyiséget vett be, és/vagy túladagolás tünetei jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás tünetei: vérnyomásesés, lassabb szívverés, gyengeség, szédülés, kábultság, ájulás vagy sokk.

Ha elfelejtette bevenni a Corvaton retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. A kezelőorvos által előírt adaggal folytassa a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Corvaton retard tabletta szedését

A kezelőorvos tudta és beleegyezése nélkül ne hagyja abba a Corvaton retard tabletta szedését, mert állapota súlyosbodhat.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Corvaton retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori:     10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori:         100 beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori:    1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka:         10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka:     10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nem ismert:    a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Nagyon gyakori:

A Corvaton kezelés általában csökkenti a vérnyomást, a betegek 1-10 %-ában nemkívánatos mértékű vérnyomásesést okoz (pl. szédüléssel), ami az adag csökkentését, ill. a kezelés megszakítását teheti szükségessé.

Gyakori:

A kezelés kezdetén gyakran előfordulhat fejfájás, ami a kezelés folyamán többnyire megszűnik. A kezelőorvos az adag egyéni beállításával ezeket a kísérő tüneteket csökkentheti vagy megszüntetheti.

Ritka:

–    Szédülés.

–    Hányinger.

–    Súlyos tünetekkel (pl. a keringés összeomlásával, ájulással vagy sokkal) járó, nagymértékű vérnyomásesés.

–    Túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás bőrtünetek, hörgőgörcs következtében fellépő nehézlégzés).

Gyakorisága nem ismert:

Anafilaxiás sokk. (Ez általában arc- nyelv- és/vagy gégeduzzanattal, légszomjjal járó állapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat.)

Súlyos mellékhatás fellépése esetén:

A gyógyszer egyes mellékhatásai (pl. sokk, túlérzékenységi reakciók) bizonyos körülmények között életveszélyesek lehetnek. Ezért haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha valamely mellékhatás hirtelen vagy súlyos mértékben jelentkezik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A CORVATON RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Corvaton retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Corvaton retard tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 8 mg molszidomin retard tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (106 mg)

Milyen a Corvaton retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Corvaton 8 mg retard tabletta: fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán törővonallal, a törővonal felett és alatt „HOECHST” logoval ellátott, a másik oldalon „MFB” jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db retard tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó

Sanofi Aventis S.A.

Crta C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km. 63,09

17404 Riells i Viabres (Girona)

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel. +36 1 505 0050

OGYI-T- 4067/03    Corvaton retard tabletta 30 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. július 13.