Cortiment 9 mg retard tabletta 30x

OGYI/14616/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cortiment 9 mg retard tabletta

budezonid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cortiment 9 mg retard tabletta (továbbiakban Cortiment) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cortiment tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cortiment tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cortiment tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cortiment tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cortiment tabletta hatóanyaga a budezonid, amely a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket gyulladások csökkentésére használják.

A Cortiment tabletta a vastagbél és a végbél gyulladásának kezelésére szolgál. Ez a betegség kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás) néven ismert.

2.    Tudnivalók a Cortiment tabletta szedése előtt

Ne szedje a Cortiment tablettát:

- ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A Cortiment tabletta szójaolajból származó lecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cortiment tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha valamilyen fertőző betegségben szenved, beleértve a bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzéseket,

-    ha korábban bármikor tuberkulózisa (TBC) volt,

-    ha korábban bármikor magas volt a vérnyomása,

-    ha cukorbeteg,

-    ha korábban bármikor csontritkulása volt,

-    ha korábban bármikor gyomorfekélye volt,

-    ha korábban bármikor zöld hályogja (megnő a szem belnyomása) vagy szürke hályogja volt,

-    ha valamelyik családtagjának korábban cukorbetegsége vagy zöld hályogja volt,

-    ha korábban bármikor májbetegségben szenvedett,

-    ha Ön vagy valamelyik családtagja korábban pszichiátriai betegségben szenvedett,

-    ha műtét előtt áll, vagy megterhelő (feszültséggel teli) időszakot él át.

5

Amíg a Cortiment tablettát szedi, próbálja elkerülni a találkozást bárányhimlőben vagy kanyaróban szenvedő betegekkel. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezen gyógyszer szedése közben esetleg elkaphatta a bárányhimlőt vagy a kanyarót.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Cortiment tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Cortiment tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Cortiment tabletta módosíthatja néhány gyógyszer hatását, és egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Cortiment tablettára.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

-    szteroidot tartalmazó gyógyszerek, pl. prednizolon vagy dexametazon,

-    kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére vagy májbetegség által kiváltott viszketés enyhítésére használatos gyógyszerek), savlekötők,

-    ketokonazol vagy itrakonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,

-    ösztrogént tartalmazó gyógyszerek, pl. a hormonpótló kezelés (HPK) készítményei és néhány fogamzásgátló tabletta,

-    szívglikozidok és vizelethajtók,

-    HIV proteáz gátló gyógyszerek, mint pl. ritonavir, nelfinavir,

-    karbamazepin (epilepszia kzelésére alkalmazott gyógyszer).

A Cortiment tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon grépfrútlevet, amíg a Cortiment tablettát szedi, mert befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Cortiment tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban legyen óvatos, mivel az ilyen típusú gyógyszerek néha szédülést vagy fáradtságot okozhatnak.

A Cortiment tabletta laktózt tartalmaz

A Cortiment tabletta laktózt (egyfajta cukrot) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Cortiment tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

-    A készítmény ajánlott adagja a kolitisz ulceróza akut szakaszában 1 tabletta reggel a reggeli étkezés előtt vagy közben.

-    A tablettát egészben egy pohár vízzel kell bevenni. A tablettát nem szabad eltörni, összezúzni vagy összerágni.

-    Általában ezt a gyógyszert naponta, legfeljebb 8 hétig kell szednie. A kezelőorvosa ezután fokozatosan csökkenti a gyógyszerszedés gyakoriságát.

-    A Cortiment tablettát a kezelőorvos utasításainak megfelelően folyamatosan kell szednie, még akkor is, ha már jobban érzi magát.

A Cortiment tabletta szedésére vonatkozó, kiegészítő információk

Ha műtét előtt áll, vagy ha fokozott stresszel járó időszakban van, az orvos megkérheti arra, hogy szteriod tablettát is szedjen, különösen akkor, ha már hosszabb ideje nagy adagban szedi a Cortiment tablettát vagy egy ahhoz hasonló gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél

A Cortiment tabletta alkalmazása gyermekkorban nem javasolt.

Ha az előírtnál több Cortiment tablettát vett be

Ha az előírtnál több Cortiment tablettát vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a Cortiment tablettát

-    Ha elfelejtette bevenni a Cortiment tabletta valamelyik adagját, vegye be azt, amint eszébe jut. Ha azonban már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elmulasztott adagot.

-    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cortiment tabletta szedését

Ne hagyja abba a Cortiment tabletta szedését anélkül, hogy előtte ne beszélt volna a kezelőorvosával. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, rosszabbodhat az állapota.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához. A tünetek lehetnek: csalánkiütés, az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata. Ez légzési nehézséget okozhat.

A Cortiment használatakor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

-    reflux (a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe)

-    izomgörcsök és gyomorfájdalom,

-    szívdobogás érzése (palpitáció),

-    homályos látás,

-    bőrkiütés vagy viszketés,

-    nőknél bőséges vagy rendszertelen menstruáció,

-    alacsony káliumszint a vérben, amely izomgyengeséget vagy kimerültséget, szomjúságot vagy bizsergést okozhat,

-    Cushing-szindróma tünetei, pl. „holdvilágarc”, akne, súlygyarapodás és már kisebb ütésre kialakuló bőrbevérzések,

-    hányinger vagy fejfájás,

-    csökkent immunválasz fertőzésekkel szemben,

-    magatartásbeli változások, például idegesség, alvászavar vagy hangulatingadozás.

Nem gyakori (1 000-ből 1-10 beteget érint)

-    aluszékonyság,

-    hasmenés,

-    haspuffadás, hasi fájdalom,

-    gyomor- vagy emésztési panaszok,

-    végtagfájdalom,

-    az alsó végtagok megduzzadása,

-    remegés.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

-    súlyos allergiás reakció (úgynevezett anafilaxia), amelynek során légzési nehézség és sokk alakulhat ki,

-    a növekedés lelassulása 18 éves kor alatti gyermekeknél.

A Cortiment tablettához hasonló gyógyszerek (kortikoszteroidok) befolyásolhatják a szteroid hormonok élettani képződését a szervezetben. Ennek hatásai a következők:

-    a csontok ásványianyag-tartalmának változása (a csontok törékennyé válnak),

-    zöld hályog (megnő a szemben lévő nyomás),

-    a mellékvesékre (a vese mellett található mirigyek) gyakorolt hatás.

A szteroidoknál, így a Cortiment tabletta szedése során is kialakulhatnak pszichiátriai problémák. Forduljon kezelőorvosához, ha saját magán (vagy bárkin, aki ezt a gyógyszert szedi) pszichiátriai betegség bármilyen tünetét észleli. Különösen fontos ez akkor, ha Ön depressziós vagy esetleg foglalkoztatja az öngyilkosság. Nagyon ritkán pszichiátriai betegségek alakultak ki, ha a gyógyszert nagy adagban huzamos ideig szedték.

Ne aggódjon a fent felsorolt, lehetséges mellékhatások miatt. Lehet, hogy Önnél egyik sem jelentkezik.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.    Hogyan kell a Cortiment tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cortiment tabletta?

A készítmény hatóanyaga a budezonid. Tablettánként 9 mg budezonidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag – sztearinsav (E570), szójalecitin (E322), mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropilcellulóz (E463), laktóz-monohidrát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat – metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), trietil-citrát.

Milyen a Cortiment tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta egyik oldalon "MX9" mélynyomású jelzéssel. A tabletták poliamid/alumínium/PVC/alumínium kinyomható buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

A gyógyszert 10, 20, 30, 50, 60 vagy 80 tablettát tartalmazó kiszerelésekben gyártják.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó

Cosmo Spa

Via C. Colombo 1

20020 Lainate

Milan

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria          CortimentMMX 9 mg retardtablette

Belgium     Budesonide Ferring 9 mg Tablet met verlengde afgifte /9 mg Comprimé à libération Prolongée 9 mg Retardtablette

Bulgária    CortimentMMX 9 mg Таблетка с удължено освобождаване

Horvátország        CortimentMMX 9 mg tabletes produljenim oslobađanjem

Ciprus            Cortiment 9 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Csehország            Cortiment 9 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním

Észtország             Cortiment 9 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Finnország            CortimentMMX 9 mg Depottabletti

Németország          CortimentMMX 9 mg Retardtablette

Görögország         Cortiment 9 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Magyarország         CortimentMMX 9 mg retard tabletta

Izland                CortimentMMX 9 mg Forðatafla

Írország              CortimentMMX 9 mg Prolonged-release tablet

Olaszország            Cortiment 9 mg Compressa a rilascio prolungato    

Hollandia             CortimentMMX 9 mg tabletten met verlengde afgifte

Lettország            Budesonide Ferring 9 mg Ilgstošās darbības tablete

Litvánia            Cortiment 9 mg Pailginto atpalaidavimo tabletės

Luxemburg    Budesonide Ferring 9 mg Tablet met verlengde afgifte /9 mg Comprimé à libération prolongée 9 mg Retardtablette

Málta    CortimentMMX 9 mg Prolonged-release tablet

Norvégia    CortimentMMX 9 mg Depottablett

Lengyelország    CortimentMMX 9 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Portugália             CortimentMMX 9 mg Comprimido de libertação prolongada

Románia            Cortiment 9 mg Comprimate cu eliberare prelungită

Szlovákia            Cortiment 9 mg Tableta s predľženým uvoľňovaním

Szlovénia            Budezonid Ferring 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Spanyolország         Cortiment 9 mg Comprimido de liberación prolongada

Svédország              Cortiment

Egyesült Királyság         Cortiment 9 mg Prolonged-release tablet

OGYI-T-22753/01        30x    buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november