Corinfar 20 mg retard filmtabletta 100x

20536/55/08.

20627/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Corinfar 20 mg retard filmtabletta

nifedipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Corinfar 20 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Corinfar 20 mg retard filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Corinfar 20 mg retard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Corinfar 20 mg retard filmtablettát tárolni ?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORINFAR 20 MG RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Corinfar 20 mg retard filmtabletta nifedipint tartalmaz, ami egy úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló, és tágítja az ereket (vazodilatátor). Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Szívkoszorúér-betegség bizonyos fajtái:

-    terhelésre jelentkező szívtáji szorító fájdalom (krónikus stabil angina pektorisz)

-    szívkoszorúérgörcs okozta szívtáji szorító fájdalom (vazospasztikus, ún. Prinzmetal-angina pektorisz),

Nem szervi eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelése.

2.    TUDNIVALÓK A CORINFAR 20 MG RETARD FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Corinfar 20 mg retard filmtablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére,

-    súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtájában (kardiogén sokkban),

-    nagyfokú aorta szűkület (a fő-artériához vezető szívbillentyű szűkülete),

-    szívkoszorúér-betegség bizonyos fajtájában (instabil angina pektoriszban),

-    szívinfarktus alatt és azt követő egy hónapon belül ,

-    ha rifampicint (TBC ellenes gyógyszert) szed

-    terhesség, szoptatás ideje alatt.

A Corinfar 20 mg retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha rendellenesen alacsony vérnyomás (súlyos hipotónia: 90 Hgmm alatti szisztolés nyomás) esetén,

-    ha pangásos szívelégtelenségben szenved.

-    ha béta-blokkolók csoportjába tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, mivel vérnyomása jelentősen csökkenhet, esetenként szívelégtelenség is kialakulhat

-    ha digoxin tartalmú szívgyógyszert szed, a digoxin szint növekedhet a vérben és így mellékhatásai fokozódhatnak,

-    ha dialízis kezelést kap, mert a létrejövő értágulat jelentős vérnyomásesést okozhat

-    ha májelégtelenségben szenved a gyógyszeradag csökkentését javasolhatja orvosa

-    ha cukorbeteg,

-    ha a kezelés után 1-4 órán belül szívtájéki fájdalmat érez, azonnal közölje orvosának

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alább felsorolt gyógyszerekre:

·    cimetidin (gyomorsav-csökkentő szer) jelentősen emelheti a nifedipin vérnyomáscsökkentő hatását,

·    kinidin (szívritmuszavarokra használt szer) és a nifiedipin kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását

·    digoxin (szívgyógyszer) szintje növekedhet a nifedipin hatására.

·    fenitoin (epilepszia ellen) csökkenti a nifedipin hatékonyságát.

·    diltiazem (vérnyomás és szívgyógyszer) fokozza a nifedipin hatását.

·    rifampicin (TBC ellenes gyógyszer) mellett nem alakul ki hatékony nifedipin szint a vérben, ezért nem szabad a két szert együtt alkalmazni.

·    ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer), kinuprisztin/dalfoprisztin (antibiotikum) növelik a nifedipin hatását,

·    hatással lehet a nifedipinre a nefazodon (depresszió elleni szer), karbamazepin, fenobarbitál, valproátsav (epilepszia elleni szerek).

·    A nifedipin hatással lehet a takrolimusz (immunrendszerre ható szer, allergiás bőrkiütések ellen) hatékonyságára.

·    Béta-blokkolókkal (vérnyomás és szívgyógyszer) együtt szedve jelentős vérnyomásesést okozhatnak.

·    Nitrát (értágítók) tartalmú készítményekkel együtt a vérnyomásra és szívritmusra gyakorolt hatás fokozódik.

·    Teofillin (légúti betegségekre ható szerek) tartalmú gyógyszerrel együtt szedve a teofillin plazmaszintje emelkedhet.

·    Cefalosporinokkal (antibiotikumok) együtt szedve a cefalosporin hatása fokozódik

·    A vérnyomás ellenőrzése szükséges a következő hatóanyagot tartalmazó készítményekkel való szedés esetén: eritromicin, klaritmomicin, ciprofloxacin, norfloxacin, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, gesztagén tartalmú fogamzásgátló tabletták, fluoxetin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, amprenavir és szakvinavir.

A Corinfar 20 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A filmtablettát ne vegye be grapefruitlével, mert ez gátolja a nifedipin lebomlását a testben,és ezáltal fokozhatja a készítmény vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha szoptat vagy ha terhességet tervez.

Terhesség

A Corinfar 20 mg retard filmtabletta a terhesség ideje alatt nem szedhető, mivel állatokon végzett kísérleti vizsgálatok magzatkárosodást (fejlődési rendellenességeket) mutattak. Humán terhességre vonatkozó elegendő adat nem áll rendelkezésre.

Szoptatás

A Corinfar 20 mg retard filmtabletta hatóanyaga a nifedipin bekerülhet az anyatejbe. Lehetséges hatásai az anyatejjel táplált csecsemőre nem ismertek. Amennyiben a készítmény alkalmazása szükségessé válik a szoptatás ideje alatt, a szoptatást abba kell hagyni.

Mesterséges megtermékenyítés (in vitro fertilizáció)

Mesterséges megtermékenyítés egyedülálló eseteiben előfordult, hogy a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett vérnyomáscsökkentő illetve szívbetegségre való gyógyszerek (pl. a nifedipin) hatásai spermium-károsodást okozhattak. Azoknál a férfiaknál, akiknél a mesterséges megtermékenyítés ismételten sikertelen és más magyarázat nem található, lehetséges ok a kalciumcsatorna-blokkolók (pl. a nifedipin) hatása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. A gyógyszerhatás egyénenként olyan mértékben változhat, hogy károsan befolyásolhatja a járművezetési képességet vagy a biztonságos gépkezelést. Ez főleg a kezelés kezdetén, dózisnöveléskor és a készítmény cseréjekor, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén fordul elő.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:

A Corinfar 20 mg retard filmtabletta 31,6 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CORINFAR 20 MG RETARD FILMTABALETTÁT?

A Corinfar 20 mg retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Corinfar 20 mg retard filmtablettákat általában étkezés után kell bevenni. Egy pohár folyadékkal, szétrágás nélkül egészben kell lenyelni. Azonos időben fogyasztott étel késlelteti, de nem csökkenti a hatóanyag felszívódását.

Napi kétszeri adagolás esetén reggel és este javasolt a gyógyszer szedése. Az egyes adagok bevétele közötti időtartam minimum 4 óra legyen.

Az adagolást az orvos állapítja meg, a betegség súlyosságától és az állapotától függően. A klinikai képnek megfelelő dózist fokozatosan kell elérni, kis kezdő dózisokkal indulva.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek:

1. Szívkoszorúér-betegség (krónikus stabil és vazospasztikus angina pektorisz):

Szokásos adagja napi kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 20 mg-os retard filmtabletta).

Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi dózist – az orvos előírása alapján – fokoza­to­san lehet emelni, kétszer 2 filmtablettáig (kétszer 40 mg). A maximális napi dózis nem ha­ladhatja meg a kétszer 2 film­tablettát (80 mg-t, azaz négy 20 mg-os retard filmtablettát).

2. Nem szervi eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia):

Szokásos napi adagja kétszer 1 filmtabletta (kétszer egy 20 mg-os retard filmtabletta).

Amennyiben magasabb adagok szükségesek, a napi dózist – az orvos előírása alapján – fokozatosan lehet emelni, kétszer 2 filmtablettáig (kétszer 40 mg). A maximális napi dózis nem ha­lad­hatja meg a kétszer 2 filmtablettát (80 mg-t, azaz négy 20 mg-os retard filmtablettát ).

Amennyiben a kezelőorvos napi kétszer 20 mg nifedipin adagnál kisebb adag alkalmazását tartja megfelelőnek, kisebb hatóanyagtartalmú gyógyszerforma (pl. Corinfar 10 mg retard filmtabletta) szedését írja elő.

Májkárosodás:

A nifedipin lebomlása késleltetett lehet károsodott májfunkció esetén. Ezért orvosa gondosan felügyeli a kezelés folyamatát; esetleg dóziscsökkentés válhat szükségessé.

Agyi keringési zavarok

Súlyos agyi keringési zavarokban szenvedő betegek esetén a kezelőorvos ala­cso­nyabb adagok szedését fogja előírni.

Vesekárosodás:

A kezelőorvos egyedi elbírálás után fogja az adagolást előírni nagyon magas vérnyomású, a keringő vértérfogat csökkenésével járó (hipovolémia) veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelés (művese-kezelés) alatt álló betegeknél, mivel, az értágulat miatt jelentős vérnyomás­esés következhet be.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Corinfar 20 mg retard filmtablettát vett be:

Ha felmerül a gyanú, hogy túladagolás történt, azonnal értesítse a kezelőorvosát / elsősegélyt adó orvost, hogy az megtegye a megfelelő lépéseket.

Túladagolás esetén a következő tünetek kialakulásának veszélye áll fenn: lassult vagy gyorsult szívritmus, tudatzavar enyhe formától a mély eszméletlenségig, megnövekedett vércukorszint, a létfontosságú szervek elégtelen vérellátása, a szívelégtelenség által okozott sokk, amely folyadékgyülemet okoz a tüdőkben (tüdővizenyő) és a vérnyomás erős esé­sével társul.

Ha elfelejtette bevenni a Corinfar 20 mg retard filmtablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt adaggal.

A következő bevételnél ne vegyen be több Corinfar 20 mg retard filmtablettát, folytassa a kezelést az előírt adaggal.

Ha túl kevés Corinfar 20 mg retard filmtablettát vett be egy alkalommal, a kezelés sikeressége kétséges túl alacsony dózisok hosszas alkalmazása esetén; ezért a klinikai tü­ne­tek újra jelentkezhetnek.

Ha idő előtt abbahagyja a Corinfar 20 mg retard tabletta szedését

A Corinfar 20 mg retard filmtabletta alkalmazása általában tartós vagy állandó kezelést jelent. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

A kezelést nem szabad megszakítani vagy abbahagyni az orvos utasítása nélkül.

A kezelés hirtelen megszakítása az állapota súlyosbodásához vezethet. Ezért a kezelést, különösen nagy adagok vagy tartós alkalmazás esetén, az adag fokozatos csökkentésével kell abbahagyni.

Magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-betegség esetén a Corinfar 20 mg retard filmtabletta hirtelen abbahagyása a vérnyomás kritikus emelkedését (hipertóniás krízis), vagy a szívizomzat vérellátásának csökkenését vonhatja maga után, mint “rebound”(visszaugrási) jelen­ség.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer,így a Corinfar 20 mg retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb nemkívánatos hatás a nifedipin értágító hatásának következménye és rendszerint a kezelés abbahagyásával elmúlik.

Gyakori mellékhatások (10 ember közül 1-nél kevesebbet érint)

-    szívdobogásérzés

-    hányinger

-    erőtlenség, gyengeség

-    fejfájás, szédülés, lehangoltság érzés

-    vizenyő (ödéma) vagy végtagokat érintő ödéma, ami nem társul szívelégtelenséggel vagy testtömeg növekedéssel

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül 1-nél kevesebbet érint)

-    hirtelen mozgáskor jelentkező gyors vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás

-    székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, hányás, hasi fájdalom

-    rossz közérzet, fájdalom, mellkasi fájdalom

-    májfunkciós zavarok (kóros májfunkciós vizsgálati eredmények)

-    izületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcsök

-    ájulás, álmatlanság, idegesség, érzészavar, aluszékonyság, remegés, szédülés

-    éjszakai vizelés, fokozott vizeletürítés

-    nehézlégzés

-    viszketés, bőrkiütés, bőrbetegség, verejtékezés

Ritka mellékhatások (1000 ember közül 1-nél kevesebbet érint)

-    bőrvérzések, vérszegénység, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése

-    alacsony vérnyomás

-    látászavar, tompa látás

-    gázképződés, emésztőszervi zavar, puffadás, étkezési zavar, büfögés

-    sárgaság

-    allergiás reakciók, túlérzékenységi-típusú sárgaság

-    vércukorszint növekedése

-    az érzékelés kóros fokozódása

-    hangulatváltozások

-    merevedési zavar (impotencia)

-    vérlemezke pusztulás okozta bőrvérzések, csalánkiütés, fényérzékenységi reakciók, fogínyelváltozás

Nagyon ritka mellékhatások (10000 ember közül 1-nél kevesebbet érint)

-    allergiás fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitózis)

-    szívinfarktus, Különösen a kezelés megkezdésekor angina pektoriszos rohamok fordulhatnak elő, és a korábban már anginás betegeknél, az angina pektoriszos rohamok gyakoriságának, időtartamának növekedése és súlyosságának fokozódása következhet be.

-    súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció)

-    férfi emlő megnagyobbodás

-    hámló bőrgyulladás

-    rohamokban érkező fájdalmas, égő bőrpír a karokon és lábakon

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CORINFAR 20 MG RETARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Corinfar 20 mg retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Corinfar 20 mg retard filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a nifedipin, 20,0 mg nifedipin retard filmtablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: makrogol 35000, kinolinsárga (E 104) lakk, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű, retard filmtabletta.

30 db retard filmtabletta piros, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy

50 db retard filmtabletta fehér, mozgáscsillapítóval kombinált LDPE kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban vagy

100 db retard filmtabletta fehér, LDPE kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AWD. pharma GmbH & Co. KG.

D- 01445 Radebeul

Wasasstrasse 50.

Németország

Gyártó:

AWD. pharma GmbH & Co. KG.

D- 01445 Radebeul

Wasastrasse 50.

Németország

Pliva Krakow S.A.

Mogilska 80

31-546 Krakow

Lengyelország

OGYI-T-9138/07-09.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 16.