Corenelle 3mg/0,02mg filmtabletta 21x

OGYI/36998/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Corenelle 3 mg/0,02 mg filmtabletta

drospirenon/etinilösztradiol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Corenelle filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Corenelle filmtabletta szedése előtt

·    Ne szedje a Corenelle filmtablettát

·    A Corenelle filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Műtét, hosszan tartó mozgáskorlátozottság vagy súlyos balesetek a napi Corenelle filmtabletta kezelés ideje alatt

·    Corenelle filmtabletta és trombózis

·    Corenelle filmtabletta és a daganatok előfordulása

·    Egyéb gyógyszerek szedése

·    Klinikai vizsgálatok

·    Terhesség

·    Szoptatás

·    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

·    Fontos információk a Corenelle filmtabletta egyes összetevőiről

3.    Hogyan kell szedni a Corenelle filmtablettát?

·    Mikor kezdhetem el az első csomag szedését?

·    Ha az előírtnál több Corenelle filmtablettát vett be

·    Ha elfelejtette bevenni a Corenelle filmtablettát

·    Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

·    Vérzés a menstruációs ciklusok között

·    Mi a teendő, ha nincs menstruáció a gyógyszermentes időszakban?

·    A menstruáció késleltetése: mit kell tudnom?

·    A menstruáció első napjának megváltoztatása: mit kell tudnom?

·    Ha abbahagyja a Corenelle filmtabletta szedését

·    Hagyja abba a kezelést, ha

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Corenelle filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORENELLE FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Corenelle fogamzásgátló filmtabletta, ami a terhesség megelőzésére szolgál.

Mindegyik tabletta két, kis mennyiségű női hormont, drospirenont és etinilösztradiolt tartalmaz.

2.    TUDNIVALÓK A CORENELLE FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Általános tudnivalók

A Corenelle szedése előtt kezelőorvosa különböző kérdéseket fog feltenni a személyes és családi kórelőzményére vonatkozóan. Emellett a kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az aktuális állapotától függően egyéb vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a betegtájékoztatóban megtalál minden olyan esetet, amikor abba kell hagynia a Corenelle szedését, vagy amikor a Corenelle hatása csökkenhet.

Ilyen esetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszereket, például gumióvszert vagy más barrier-elvű módszert kell használnia.

Ne alkalmazza a naptár módszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Corenelle módosítja a testhőmérsékletben és a méhnyak váladékban havonta bekövetkező változásokat.

Más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan, a Corenelle nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés (AIDS) és az egyéb, nemi úton terjedő fertőzések ellen.

A gyógyszer szedésének ideje alatt rendszeresen, legalább 6-12 havonta keresse fel kezelőorvosát.

Amennyiben szokatlan tüneteket észlel, például tisztázatlan fájdalmat a mellkasában, hasában vagy lábszárában, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Ne szedje a Corenelle filmtablettát

·    ha jelenleg vérrögök (trombózis) fordulnak elő (vagy voltak a múltban) a láb, a tüdő (embólia) vagy egyéb szervek ereiben;

·    ha szívrohama vagy agyvérzése van (vagy volt a múltban);

·    ha olyan betegsége van (vagy volt a múltban), amely szívrohamhoz (például angina pektorisz, amely súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy agyvérzéshez (például átmeneti vagy enyhe fokú agyvérzés maradványtünetek nélkül) vezethet;

·    ha olyan betegsége van, amely fokozhatja a trombózis kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:

-    cukorbetegség (diabétesz) károsodott erekkel;

-    nagyon magas vérnyomás;

-    nagyon magas zsírszint a vérben (koleszterin vagy trigliceridek);

·    ha véralvadási zavara van (pl. protein C hiány);

·    ha bizonyos típusú migrénje van (vagy bármikor volt) (úgynevezett fokális idegrendszeri tünetekkel);

·    ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt);

·    ha májbetegsége van vagy volt a múltban, és a májfunkciók még nem normalizálódtak;

·    ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);

·    ha májdaganata van vagy volt;

·    ha emlőrákja vagy bármely más, a nemi szerveket érintő rákja van (vagy volt), vagy azt gyanítja, hogy ilyen daganata van;

·    ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

·    ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a Corenelle filmtabletta egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy gyulladást okozhat.

A Corenelle filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Néhány esetben, a Corenelle vagy bármely más kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és szükséges lehet, hogy a kezelőorvosa rendszeresen kivizsgálja Önt. Ha az alábbi állapotok valamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa a kezelőorvosát a Corenelle szedésének elkezdése előtt. Abban az esetben is forduljon a kezelőorvosához, ha a következő állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a Corenelle szedésének ideje alatt:

·    ha közeli családtagjának emlőrákja van vagy volt;

·    ha bármilyen máj- vagy epebetegsége van;

·    ha cukorbeteg;

·    ha depressziós;

·    ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (gyulladásos bélbetegség) van;

·    ha hemolitikus urémiás szindrómában (HUS; a vér vesét károsító betegsége) szenved;

·    ha sarlósejtes vérszegénységben (a vörösvérsejteket érintő örökletes betegség) szenved;

·    ha epilepsziás (lásd az „Egyéb gyógyszerek szedése” c. pontban);

·    ha a szisztémás lupusz eritematózusz nevű betegségben (SLE; az immunrendszert érintő betegség) szenved;

·    ha olyan betegsége van, amely terhesség vagy szexuálhormonok korábbi szedése alatt jelentkezett először; például hallásvesztés, porfíria (vérképzőrendszeri betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek érintő betegség, amely önkéntelen testmozgásokkal jár);

·    ha májfoltjai vannak vagy voltak (sárgásbarna bőrelszíneződések, úgynevezett „terhességi foltok”, amelyek különösen az arcon jelennek meg); ilyen esetben kerülje a közvetlen napfényt és az ultraibolya sugárzást.

Ha örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Azonnal keresse fel a kezelőorvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, így például a következőket: duzzadt arc, nyelv és/vagy garat és/vagy nyelési nehézségek vagy légzési nehézségekkel párosuló csalánkiütések.

Műtét, hosszan tartó mozgáskorlátozottság vagy súlyos balesetek a Corenelle filmtabletta kezelés ideje alatt

Fontos, hogy előre tájékoztassa a kezelőorvosát arról, hogy szedi a Corenelle filmtablettát, mivel ezekben az esetekben fokozottan fennáll a vénás trombózis veszélye, és előfordulhat, hogy le kell állítani a kezelést.

A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell újrakezdenie a Corenelle szedését. Erre általában a lábra állása után mintegy két héttel kerül sor.

Corenelle filmtabletta és trombózis

Vénás trombózis

Bármilyen kombinált fogamzásgátló, többek között a Corenelle szedése is, növeli a vénás trombózis (vérrög keletkezése az erekben) kialakulásának kockázatát a fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva.

A vénás trombózis kockázatát fogamzásgátlót szedők esetében a következők növelik:

·    életkor előrehaladta;

·    ha Ön túlsúlyos;

·    ha közeli családtagjának fiatalkorában vérrög (trombózis) képződött a lábában, a tüdejében vagy egyéb szervében;

·    ha műtét vagy tartós mozgáskorlátozottság előtt áll vagy súlyos balesete volt (a teendőket lásd fent a „Műtét, hosszan tartó mozgáskorlátozottság vagy súlyos balesetek a Corenelle kezelés ideje alatt” c. pontban).

Artériás trombózis

A kombinált fogamzásgátlók szedése kapcsolatban áll az artériás trombózis (egy artéria elzáródása) fokozott kockázatával, pl. a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (agyvérzés).

Az artériás trombózis kockázatát fogamzásgátlót szedők esetében a következők növelik:

·    ha Ön dohányzik. A Corenelle filmtabletta szedésének ideje alatt határozottan javasolt a dohányzás abbahagyása, különösen 35 év felett.

·    ha magas a zsírszint a vérében (koleszterin vagy trigliceridek);

·    ha Ön túlsúlyos;

·    ha Önnek vagy valamelyik családtagjának fiatalkorában szívrohama vagy agyvérzése volt;

·    ha magas a vérnyomása;

·    ha migrénje van;

·    ha szívproblémái vannak (szívbillentyű rendellenességek, szívritmus változásai).

Hagyja abba a Corenelle szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja (lásd a 3. pont „Hagyja abba a kezelést, ha” című bekezdésében).

Corenelle filmtabletta és a daganatok előfordulása

Valamivel gyakrabban fordul elő emlőrák a kombinált fogamzásgátlókat szedő nők körében, de nem tisztázott, hogy ez a gyógyszer miatt van-e. Lehetséges például, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a fogamzásgátlókat szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja meg az orvosuk. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után az emlőrák előfordulási aránya fokozatosan csökken.

Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg az emlőit, és ha bármilyen csomót érez, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.

Ritka esetekben találtak jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú vesedaganatot kombinált fogamzásgátlót szedő nőkben. Ha hirtelen jelentkező, erős hasi fájdalmat érez, keresse fel a kezelőorvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Mindig közölje az Önnek Corenelle filmtablettát felíró orvossal, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Az Önnek egyéb gyógyszereket felíró orvosokat vagy fogorvost (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerészt) szintén tájékoztassa arról, hogy Corenelle filmtablettát szed. Előfordulhat, hogy közlik Önnel, hogy kiegészítő fogamzásgátló módszert (például gumióvszert) kell használnia, és azt is, hogy mennyi ideig.

·    Bizonyos gyógyszerek szedésének következményeként a Corenelle elveszítheti fogamzásgátló hatását vagy váratlan vérzés léphet fel.

·    Ide tartoznak az epilepszia (primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin), a tuberkulózis (például rifampicin), a HIV-fertőzés (ritonavir) és egyéb fertőzések (grizeofulvin, ampicillin, tetraciklinek) kezelésére használt gyógyszerek, valamint a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

·    Amennyiben orbáncfüvet tartalmazó gyógyhatású készítményt kíván alkalmazni a Corenelle szedésével egy időben, előtte beszélje meg az orvosával.

·    A Corenelle módosíthatja más gyógyszerek hatását, például a ciklosporint tartalmazó szerekét vagy a lamotrigin nevű görcsoldó gyógyszerét (ez növelheti a görcsrohamok gyakoriságát).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Corenelle filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Minden nap egy Corenelle filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül, de minden nap körülbelül azonos időben vegye be.

Klinikai vizsgálatok

Ha vérvételre van szükség, tájékoztassa az orvost vagy a laboratórium munkatársát, hogy fogamzásgátlót szed, mivel az orális fogamzásgátlók módosíthatják bizonyos vizsgálatok eredményét.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Corenelle nem szedhető a terhesség ideje alatt. Amennyiben a Corenelle szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon a kezelőorvosához.

Mielőtt bármilyen gyógyszert szed, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Corenelle szedése a szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a fogamzásgátlót, beszélje meg a kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert szed, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek arra utaló információk, hogy a Corenelle használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Corenelle filmtabletta egyes összetevőiről

A Corenelle filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CORENELLE FILMTABLETTÁT?

Minden nap egy Corenelle filmtablettát kell bevennie, szükség esetén kevés vízzel. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül, de minden nap körülbelül azonos időben vegye be.

Egy csomag (buborékcsomagolás) 21 tablettát tartalmaz. A tabletta bevételének napja minden tabletta oldalára van nyomtatva. Például, ha a tablettát szerdán kezdi szedni, azt a tablettát vegye be, amelyiknek az oldalán a „SZER” felirat látható. Kövesse a csomagoláson látható nyilakat a 21 db filmtabletta szedési sorrendjének betartásához.

A 21 db filmtabletta beszedése után 7 napig ne szedjen egy tablettát sem. A menstruációnak abban a 7 napos időszakban kell jelentkeznie, amikor nem szedi a tablettákat (úgynevezett gyógyszermentes időszak). A megvonásos vérzésként is ismert menstruáció általában a gyógyszermentes időszak 2. vagy 3. napján kezdődik.

Az utolsó Corenelle filmtabletta bevételétől számított 8. napon (azaz a 7 napos gyógyszermentes időszak után) kezdje el a következő csomag szedését, még akkor is, ha a vérzés még nem szűnt meg. Ez azt jelenti, hogy a következő csomag szedését ugyanazon a napon kell elkezdenie, amikor az előző héten is, továbbá azt, hogy a menstruációnak ugyanazon a napokon kell jelentkeznie minden hónapban.

Ha a Corenelle tablettát a leírtaknak megfelelően szedi, a terhességgel szembeni védelem abban a 7 napos időszakban is fennáll, amikor egyetlen tablettát sem vett be.

Mikor kezdhetem el az első csomag filmtabletta szedését?

·    Ha nem szedett hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Corenelle szedését a ciklusa első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Corenelle szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védetté válik a teherbe eséssel szemben. A tabletta szedését a ciklus 2‑5. napján is elkezdheti, azonban ebben az esetben kiegészítő fogamzásgátlást (például gumióvszert) kell alkalmaznia az első 7 napban.

·    Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

A Corenelle szedését az előző fogamzásgátló tabletta gyógyszermentes időszakát (vagy az előző fogamzásgátló utolsó, hatóanyagot nem tartalmazó tabletta bevételét) követő napon elkezdheti. Amennyiben kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse orvosa utasításait.

·    Ha csak progesztogén alkalmazásán alapuló módszerről (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz vagy implantátum) vált át

Bármikor átválthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át az új tablettára, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például gumióvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napján.

·    Vetélés után

Kövesse orvosa utasításait.

·    Szülés után

A Corenelle szedését a szülés után 21‑28 nappal kezdheti el. Ha később kezdi el a tabletta szedését, barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például gumióvszert) kell alkalmaznia a Corenelle szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően, már a Corenelle szedésének elkezdése előtt nemi életet élt, meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem esett teherbe, vagy meg kell várnia a következő menstruációt.

Kérjen tanácsot orvosától, ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

·    Ha szoptat és (újra) el szeretné kezdeni a Corenelle szedését a szülést követően

Olvassa el a „Szoptatás” c. részt.

Ha az előírtnál több Corenelle filmtablettát vett be

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az etinilösztradiol/drospirenon túladagolása súlyos károsodást okozna.

Ha azonban sok tablettát vett be egyszerre, hányinger és hányás előfordulhat. Serdülőkorú lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Corenelle filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy egy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot az orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Corenelle filmtablettát

·    Ha kevesebb, mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut. A következő tablettát a megszokott időben vegye be.

·    Ha több, mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több tablettát felejtett el bevenni, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata.

A terhesség elleni védelem csökkenésének veszélye akkor a legnagyobb, ha a csomag 1. sorának elején, valamint a 3. hét – 3. sor végén lévő tablettát felejti el bevenni. Ezért a következő intézkedéseket kell megtennie (lásd még az alábbi ábrát is):

·    Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérjen tanácsot orvosától.

·    Ha egy tablettát felejtett el bevenni az 1. héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha így 2 tablettát kell egyszerre bevennie. A következő tablettákat a megszokott időben vegye be és tegyen kiegészítő óvintézkedéseket, például használjon gumióvszert a következő 7 nap során. Ha a tabletta kimaradása előtti héten nemi életet élt, fennáll a terhesség kockázata. Ez esetben kérjen tanácsot orvosától.

·    Ha egy tablettát felejtett el bevenni a 2. héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha így 2 tablettát kell egyszerre bevennie. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A fogamzásgátló hatás nem csökken, és nem kell kiegészítő óvintézkedéseket tenni.

·    Ha egy tablettát felejtett el bevenni a 3. héten

Két lehetőség közül választhat:

1.    Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha így 2 tablettát kell egyszerre bevennie. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A gyógyszermentes hét tartása helyett kezdje el szedni a következő csomagot.

Valószínűleg menstruációja (megvonásos vérzése) lesz a második csomag befejezésekor, de pecsételő vagy áttöréses vérzés is jelentkezhet a második csomag szedésének ideje alatt.

2.    Abba is hagyhatja a tabletták szedését. Kezdje el a 7 napos gyógyszermentes időszakot (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni a tablettát). Ha a meghatározott kezdőnapon szeretné elkezdeni az új csomag szedését, 7 napnál rövidebb gyógyszermentes időszakot tartson.

Ha követi a fenti két javaslat valamelyikét, védett marad a terhességgel szemben.

·    Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, és nem jelentkezik a menstruációs vérzés a gyógyszermentes időszakban, ez azt jelentheti, hogy teherbe esett. Ez esetben kérjen tanácsot orvosától, mielőtt elkezdi szedni a második csomagot.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha egy tabletta bevétele után 3‑4 órával hánynia kell, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódtak fel teljesen a szervezetében. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. A hányást vagy hasmenést követően mielőbb vegyen be egy tablettát a tartalék csomagból. Ezt a tablettát lehetőleg a szokásos tablettaszedési időtől számított 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges, vagy 12 óránál több idő telt el, kövesse a „Ha elfelejtette bevenni a Corenelle filmtablettát” c. pontban leírt utasításokat.

Vérzés a menstruációs ciklusok között

A Corenelle szedésének első hónapjaiban váratlan vérzés jelentkezhet (a gyógyszermentes időszakon kívül). Amennyiben néhány hónapnál hosszabb ideig tapasztal ilyen vérzést, vagy a vérzés néhány hónap után jelentkezik, orvosának meg kell találnia ennek okát.

Mi a teendő, ha nincs menstruáció a gyógyszermentes időszakban?

Ha az összes tablettát az előírtaknak megfelelően vette be, nem hányt és nem volt súlyos hasmenése, valamint nem szedett egyéb gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes lenne.

Ha két egymást követő menstruációs ciklusa elmaradt, akkor lehet, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel az orvosát. Ne kezdje el szedni a következő csomagot, amíg nem bizonyosodik meg arról, hogy nem terhes.

A menstruáció késleltetéséhez mit kell tudnom?

Noha nem javasolt, késleltetheti a menstruációs ciklusát (a megvonásos vérzést) az új csomag végéig, ha a gyógyszermentes időszak helyett egy újabb csomag Corenelle szedésével folytatja. Pecsételő vérzést (vércseppeket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a második csomag szedése során. A szokásos 7 napos, gyógyszermentes időszak után folytassa a következő csomag szedésével.

Kérjen tanácsot orvosától, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatásához mit kell tudnom?

Amennyiben a tablettákat az utasításoknak megfelelően szedi, a menstruációs ciklusa (a megvonásos vérzés) a gyógyszermentes időszakban fog elkezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a gyógyszermentes időszak tartamának lerövidítésével (de soha nem a meghosszabbításával) teheti meg. Ha például a gyógyszermentes időszak pénteken kezdődik és ezt keddre (3 nappal korábbra) szeretné változtatni, az új csomag szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a gyógyszermentes időszakot (például 3 vagy kevesebb napra), előfordulhat, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés (menstruáció) ebben az időszakban. Következésképpen, pecsételő vérzést (vércseppeket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést tapasztalhat.

Ha nem tudja biztosan, hogy mit tegyen, jelentkezzen be vizsgálatra az orvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Corenelle filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a Corenelle szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérjen tanácsot az orvosától az egyéb hatékony születésszabályozási módszerekkel kapcsolatosan.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hagyja abba a kezelést, ha

Hagyja abba a Corenelle szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, így például a következőket:

·    egyik lábszárában jelentkező, rendkívül erős fájdalom és/vagy gyulladás;

·    hirtelen jelentkező, erős mellkasi fájdalom, amely átsugározhat a bal karjába;

·    hirtelen jelentkező nehézlégzés;

·    hirtelen jelentkező, tisztázatlan eredetű köhögés;

·    szokatlan fejfájás, erős vagy tartós migrén, vagy ennek súlyosbodása;

·    részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás;

·    beszédnehézség vagy beszédképtelenség;

·    szédülés vagy ájulás;

·    gyengeség, rendellenes érzetek, vagy valamely testrész zsibbadása.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Corenelle filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·    Gyakori mellékhatások (100 eset közül 1-10 esetben fordulhat elő): érzelmi labilitás, fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájás), akne, emlőfájdalom, emlő megnagyobbodása, fájdalmas vagy rendszertelen hüvelyi vérzés, testsúlygyarapodás.

·    Nem gyakori mellékhatások (1000 eset közül 1-10 esetben fordulhat elő): hüvelyi fertőzés, hólyagos bőrkiütés (herpesz szimplex), allergiás reakció, amely néha súlyos lehet (angioödéma), a bőr és/vagy a nyálkahártyák duzzanatával járhat, fokozott étvágy, depresszió, idegesség, alvászavarok, csökkent nemi vágy, az érzékszervek érzékelési zavara, szédülés, látászavarok, rendszertelen vagy szokatlanul gyors szívverés, vérrögképződés (trombózis) a láb vagy a tüdő (tüdőembólia) ereiben, magas vérnyomás, migrén, visszértolulás, torokfájás, a gyomor és/vagy a belek gyulladása, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, szeborreás dermatitisz (bőrzsírosodással, hegesedéssel vagy bőrhámlással járó bőrgyulladás), nyaki fájdalom, végtagi fájdalom, izomgörcsök, hólyaggyulladás, csomók az emlőben, tejszerű folyadék szivárgása a mellbimbókból, petefészekciszták, kivörösödés, menstruáció kimaradása, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyi szárazság, hasi fájdalom, rendellenes méhnyakkenet, folyadékvisszatartás, gyengeség, nagyfokú szomjúságérzés, fokozott verejtékezés, testsúlycsökkenés.

Ha a jelen betegtájékoztatóban felsoroltakon kívül egyéb mellékhatásokat észlel, vagy valamely mellékhatás különösen súlyos, kérjen tanácsot az orvosától vagy gyógyszerészétől.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI A CORENELLE FILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Corenelle filmtablettát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Corenelle 3 mg/0,02 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyagai: 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K-30, kroszkarmellóz‑nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.

Bevonat: poli(vinil-alkohol) (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Corenelle filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszín, kerek filmtabletta.

1, 2, 3, 6 vagy 13 buborékcsomagolás dobozonként. 21 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam    Gyógyszer neve

Norvégia:     Dretinelle 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte

Ausztria:    Dretinelle 0,02 mg/3 mg Filmtabletten (21 Tage)

Cseh Köztársaság:    Softinelle 0,02 mg/3 mg potahované tablety

Dánia:    Dretine filmovertrukne tabletter

Görögország:    Gisselina Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 0,02 mg/3 mg

Spanyolország:    Dretinelle 0.02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

Finnország:    Dretinelle 0,02 mg/3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Írország:    Dretinelle 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets

Lengyelország:    Lesinelle

Portugália:    Dretinelle

Románia:    Varenelle 0,02 mg/3 mg comprimate filmate

Szlovák Köztársaság:     Softinelle 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Magyarország Zrt.

2100 Gödöllő

Repülőtéri út 5.

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Spanyolország

OGYI-T-21495/01        (1x21 db)

OGYI-T-21495/02        (3x21 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 25.