Cordaflex 20 mg retard filmtabletta 60x

OGYI/18961/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cordaflex 20 mg retard filmtabletta

nifedipin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cordaflex retard filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cordaflex retard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cordaflex retard filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORDAFLEX 20 Mg retard Filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény hatóanyaga a dihidropiridin csoportba tartozó kalcium-antagonista, a nifedipin. Értágító, a szív oxigénellátását javító hatása révén alkalmas az azonos terhelésre jelentkező és megszűnő, azonos mértékű, szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) megelőzésére, valamint magas vérnyomás kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A CORDAFLEX 20 Mg retard Filmtabletta ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Cordaflex retard filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a nifedipinre (és más dihidropiridin gyógyszerekre), valamint a készítmény egyéb összetevőjére,

·    bizonyos szív- érrendszeri állapotokban: heveny szívelégtelenségben (kardiogén sokk), súlyos szívbillentyű szűkületben (aorta sztenózis), bizonytalan mellkasi fájdalom felléptekor,

·    heveny szívinfarktus utáni 1 hónapban,

·    terhesség első harmadában és szoptatás mellett,

·    Rifampicinnel történő kezelés esetén,

·    heveny mellkasi fájdalom (anginás roham) kezelésére nem alkalmas.

A Cordaflex retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Cordaflex retard filmtabletta bevétele előtt:

·    ha korábban allergiás tüneteket észlelt más kalcium-antagonisták szedése során;

·    ha korábbi nifedipin kezelés kezdetén, vagy a dózis emelésekor, rövid idővel (max. 30 perc) a bevétel után mellkasi fájdalom lépett fel (ha a gyógyszer szedése és a tünetek között a kezelőorvos ok-okozati összefüggést állapít meg, akkor a készítmény adását fel kell függeszteni);

·    ha vese-, májbetegsége, vagy cukorbetegsége van.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül említse meg orvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi vagy szedte valamelyiket az elmúlt időszakban mert nifedipinnel kölcsönhatásba léphetnek:

·    vérnyomáscsökkentő szerekkel (ACE-gátlók, diuretikumok stb.), nitrát-készítményekkel, egyes pszichiátriai gyógyszerekkel, magnézium-készítményekkel együtt adva a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásával kell számolni;

·    bizonyos szívműködést szabályzó gyógyszerekkel (béta-blokkolókkal) történő együttadáskor az összegződő vérnyomáscsökkentő, ill. antianginás hatás általában előnyös, de a kombináció alkalmazása óvatosságot igényel, mert nem kívánt mértékű vérnyomáscsökkenés, szívelégtelenség jöhet létre;

·    prazozinnal együtt adva kifejezett szédüléssel, esetleg ájulással kell számolni hirtelen helyzetváltozáskor (ortosztatikus hipotónia);

·    egyidejű digoxin-kezelés esetén a digoxin hatása fokozódhat;

·    kinidinnel történő együttadása fokozott óvatosságot igényel, mert rosszindulatú kamrai ritmuszavar jelentkezhet;

·    a diltiazemmel együtt alkalmazva a nifedipin hatása fokozódhat;

·    a véralvadásgátló (kumarin-származékok) hatását a nifedipin fokozhatja;

·    a grapefruit juice, egyes gyomorsavcsökkentő szerek (cimetidin), antibiotikumok (eritromicin), gombaellenes szerek (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol) a nifedipin hatását fokozhatják

·    a rifampicin és a fenitoin a nifedipin hatását jelentősen csökkenthetik;

·    a ciklosporin és a nifedipin együttes adagolás mellett egymás hatását megnyújthatják.

A Cordaflex retard filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszer szedésének ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

A grapefruitban található egy vegyület, amely gátolja a nifedipin lebontását, ezért fogyasztását mellőzni kell.

Terhesség és szoptatás

A terhesség első harmadában nem adható.

Terhesség második és harmadik harmadában a Cordaflex retard filmtabletta csak az előny és kockázat orvos általi gondos mérlegelésével adható.

Nem szedhető szoptatás alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározott ideig – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénileg határozandó meg a tilalom mértéke. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

Fontos információk a Cordaflex retard filmtabletta egyes összetevőiről

Egy Cordaflex retard filmtabletta 30 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

A Cordaflex retard filmtabletta laktóz-monohidrátot is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CORDAFLEX RETARD FILMTABLETTÁT?

A Cordaflex retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Cordaflex retard filmtabletta adása gyermekek esetében nem javallt.

A gyógyszert étkezés előtt, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A készítmény szokásos adagja a következő:

A kezelés ajánlott induló dózisa 2x1 Cordaflex retard filmtabletta (2x20 mg), amit szükség esetén a kezelőorvos napi 2x2 filmtablettára emelhet. A nifedipin napi maximális dózisa 80 mg.

A filmtablettákat célszerű 12 óránként bevenni.

Adagolását – különösen nagyobb dózisok esetén – fokozatosan kell abbahagyni.

Időseknek, máj- és vesebetegség esetén:

Időskorban a nifedipin szervezet általi lebontása megváltozhat, ezért csökkentett adagok is megfelelő terápiás hatást fejthetnek ki.

A nifedipin főként a májban bomlik le, ezért az orvos a beteg májfunkciójának figyelembevételével állapítja meg a dózist.

A csökkent vesefunkció miatt a nifedipin adagját nem kell módosítani.

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be:

A mellékhatásokon túl a mérgezés súlyosságától függően előfordulhat: súlyos vérnyomásesés, szapora szívműködés, szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), ájulás, eszméletvesztés, lassúbb szívverés, ill. a szívverés kimaradása; vércukorszint emelkedése.

Ha a gyógyszerből jóval többet vett be az előírt adagnál, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb el kell kezdeni, és gyógyintézeti ellátásra is szükség lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Cordaflex retard filmtablettát:

Ha elfelejtette bevenni az adagot, akkor, amilyen hamar csak lehetséges, pótolja azt.

Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Cordaflex retard filmtabletta szedését:

A kezelést ne szakítsa meg önkényesen még akkor sem, ha jobban érzi magát. A készítmény alkalmazását csak orvosa utasítására – különösen nagyobb dózisok esetén – fokozatosan szabad abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cordaflex retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák szerint tüntetjük fel:

nagyon gyakori (100 betegből több mint 10 betegnél jelentkezhetnek);

gyakori (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek);

nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek);

ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek);

nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: vérszegénység, fehérvérsejt vagy vérlemezkeszám-csökkenés, kisebb bőrvérzések.

Hormonrendszert érintő betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: Átmeneti vércukorszint-emelkedés. Főleg idősebb férfibetegeken tartós kezelés hatására mellnövekedés fordulhat elő, ami a gyógyszer abbahagyása után minden esetben visszafejlődik.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: szédülés, fejfájás, levertség.

Nem gyakori: álmatlanság, idegesség, bőrérzékelési zavarok, aluszékonyság, szédülés.

Ritka: fokozott érzékenység, alvászavarok, remegés, hangulatváltozás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritka: látászavarok, szemfájdalom.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Gyakori: szívdobogásérzés.

Nem gyakori: ritmuszavar, gyors pulzus.

Érbetegségek és tünetek:

Gyakori: értágulatok, lábszárvizenyő (ödéma).

Nem gyakori: alacsony vérnyomás.

Nagyon ritka: szívinfarktus elvétve előfordulhat, de valószínűleg az alapbetegség következményeként.

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: nehézlégzés.

Ritka: orrvérzés.

Nagyon ritka: allergiás reakció gégevizenyővel (ödéma), a hörgőizmok görcse, egészen az életveszélyes légszomjig

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: székrekedés.

Nem gyakori: hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, puffadás, hányinger.

Ritka: hányás, étvágytalanság, böfögés, fogínygyulladás, fogínytúltengés, májfunkciós eltérések.

Nagyon ritka: nyelőcsőgyulladás, bélelzáródás, fekély, májgyulladás.

Bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:

Gyakori: az arc kipirulása, melegségérzettel társulva.

Nem gyakori: viszketés, kiütések.

Ritka: hólyagos, gennyes kiütések, izzadás, csalánkiütés.

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció léphet fel hámló bőrgyulladás formájában. Egyedi esetekben napsugárzás vagy UV fény hatására kialakuló bőrgyulladás (fotodermatitisz).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: lábikragörcsök.

Ritka: ízületi- és izomfájdalmak.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem gyakori: a szokásosnál gyakoribb és éjszakai vizeletürítések.

Ritka: vizelési nehézség, merevedési zavar.

Nagyon ritka: Veseelégtelenség esetén a veseműködés átmenetileg romolhat a nifedipin kezelés hatására.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Ritka: impotencia.

Nagyon ritka: A férfi emlőmirigyeinek kóros megnagyobbodása főleg idősebb betegeken, tartós kezelés hatására fordulhat elő. A gyógyszer abbahagyása után minden esetben visszafejlődik.

Általános tünetek:

Nem gyakori: fájdalom (hasi, mellkasi, láb), gyengeség.

Ritka: allergiás reakció, szegycsont mögötti mellkasi fájdalom, hidegrázás, arcduzzanat, láz, sárgaság

A kezelés kezdetén előfordulhat rohamokban jelentkező szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), vagy ha a kórelőzményben már szerepel angina pektorisz, megnövekedhet a rohamok előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága.

Magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-betegség esetében a nifedipin hirtelen abbahagyása a magasvérnyomás-betegség súlyosbodását vagy a szívtáji szorító fájdalom gyakoriságának a növekedését idézheti elő.

Ha a fenti mellékhatások bármelyike hosszasan fennáll, vagy kifejezetten zavarja Önt, forduljon orvosához!

Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CORDAFLEX RETARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cordaflex retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cordaflex retard filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 20 mg nifedipin retard filmtablettánként.

Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, talkum, 30%-os poliakrilát diszperzió, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz

Milyen a Cordaflex retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Retard filmtabletta.

Mályvaszínű, kerek, bikonvex, szagtalan vagy enyhén jellegzetes szagú, egyenletes filmbevonattal ellátott retard tabletta. A törési felület sárga színű.

60 db retard filmtabletta mozgáscsillapítóval ellátott, garanciazáras műanyag kupakkal lezárt barna színű üvegben, dobozban, betegtájékoztatóval ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-3876/01.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 14.