Condyline 5 mg/ml külsőleges oldat 1x3,5ml

21616/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Condyline 5 mg/ml külsőleges oldat

Podofillotoxin

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Condyline 5 mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban Condyline oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Condyline oldat alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Condyline oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Condyline oldatot tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Condyline oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kizárólag a külső nemi szerveken lévő bizonyos szemölcsök, ún. függölyök (condyloma acuminatum) helyi kezelésére szolgáló készítmény.

Egyéb szemölcs, továbbá anyajegy kezelésére nem szabad használni.

2.    Tudnivalók a Condyline oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Condyline oldatot?

·    terhesség, szoptatás idején,

·    12 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére,

·    gyulladt vagy vérző szemölcsökre, valamint sebészi beavatkozás utáni nyílt sebekre,

·    a hatóanyaggal és a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,

·    immungyengeség, ún.sejt-diszpláziára való hajlam (Morbus Bowen), visszatérő herpesz fertőzés esetén

A Condyline oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés megkezdése előtt a kezelendő felületet szappannal és vízzel meg kell tisztítani, majd gondosan meg kell szárítani.

A Condyline oldat alkalmazása előtt ajánlott vékonyan valamilyen közömbös kenőcsöt pl. vazelin a függölyök körül lévő bőrfelületre kenni, hogy elkerülhető legyen az ép bőr vagy nyálkahártya irritációja vagy fekélyesedése.

Az oldatot elővigyázatosan kell felvinni a függölyökre a mellékelt ecsetelőpálcika segítségével. Az oldat felvitele után várjuk meg, míg az oldat teljesen megszárad. Különösen fontos ez a fityma alatt lévő függölyök esetében.

Ügyelni kell arra, hogy az oldat a környező bőrrel, ill. nyálkahártyával ne érintkezzen, szembe ne kerüljön.

Ha mégis szembe jutott a készítmény, akkor eltávolítását bő vízzel, tartós öblítéssel kell végezni, majd szemorvoshoz kell fordulni.

A nemi érintkezést a teljes gyógyulásig kerülni kell. A nemi szerveken levő condyloma acuminatum függölyök fertőzőek és átvihetők a szexuális partnerre. Nemi érintkezéskor ezért óvszert kell használni. A szexuális partnernek is jelentkeznie kell vizsgálatra, ill. szükség esetén kezelésre az orvosánál.

A Condyline oldat kiterjedt bőrfelszíneken történő alkalmazását kerülni kell.

A kezelés ideje alatt alkoholtartalmú italok fogyasztása kerülendő.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A kezelés alatt más podofillotoxint tartalmazó készítményt nem szabad alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Condyline oldat alkalmazása során ilyen hatásokat nem észleltek.

3    Hogyan kell alkalmazni az a Condyline oldatot?

Adagolás:

Ha az orvos másképp nem rendeli:

Az oldatot három egymást követő napon át, naponta 2-szer (reggel és este, 12 órás időközökben), legfeljebb 10 szemölcsre 1-10 mm nagyságig, összesen legfeljebb 150 mm2 (1,5 cm2) felületre kell felvinni a mellékelt ecsetelőpálcika vattás részével, majd hagyni kell teljesen megszáradni.

Ezt követően 4 napos kezelésmentes időszakot kell tartani.

A készítményhez ecsetelőpálcikák vannak mellékelve, melyek elősegítik az oldat pontos felvitelét.

Minden kezeléshez új ecsetelőpálcikát kell alkalmazni, amelyet a kezelés befejeztével el kell dobni, majd alaposan kezet kell mosni.

A hetenkénti 3 napos alkalmazást legfeljebb 4-5 héten át szabad ismételni.

Az oldatot tartalmazó üveg biztonsági kupakkal van ellátva, melyet csak úgy lehet elfordítani, ha előbb lenyomjuk. Használat után csavarjuk vissza szorosan az üvegre.

Ha az előírtnál több Condyline oldatot alkalmazott

A helyi alkalmazás utáni toxikus hatás lehetőségét növeli a kiterjedt területen nagy mennyiségű szerrel hosszú ideig tartó kezelés. A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés. Vérkép-változások, májkárosodás, vesekárosodás előfordulhat. Központi idegrendszeri mellékhatások később jelentkezhetnek, elhúzódó jelleggel.

Helyi túladagolás esetén ajánlott alapos lemosás vízzel és szappannal.

4.    Lehetséges mellékhatások

Helyileg jelentkező viszketés, égő érzés, fitymaszűlület, makk és fityma gyulladása, ritkán kimaródás, fekélyesedés előfordulhat. Ezeket a kellemetlen hatásokat azonban elkerülhetjük, ha pontosan betartjuk a használati utasítást.

Mellékhatások észleléséről vagy egyéb szokatlan tünetről a kezelőorvost értesíteni kell.

Alkoholfogyasztás a podofillotoxin nemkívánatos hatását erőteljesen fokozza.

5.    Hogyan kell a Condyline oldatot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítmény alkoholtartalma miatt tűzveszélyes, ezért alkalmazása során nyílt lángtól, sugárzó hőtől óvni kell.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Condyline oldatot.

6.     További információk

Mit tartalmaz a Condyline oldat

-    A készítmény hatóanyaga: podofillotoxin

-    Egyéb összetevők: tejsav, nátrium-laktát, etanol (96%).

Milyen a Condyline oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

3,5 ml oldat világos sárga, műanyag, csavarmentes biztonsági kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. Egy üveg ecsetelőkkel, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Nycomed Austria GmbH, Peter str. 25, 4020 Linz, Ausztria

OGYI-T-5904/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 01. 16.