Competact 15 mg/850 mg filmtabletta 56x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Competact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Competact pioglitazont és metformint tartalmaz. Vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, amennyiben a metformin kezelés önmagában nem elegendő. A 2-es típusú cukorbetegség rendszerint felnőttkorban alakul ki, különösen annak következtében, ha a beteg túlsúlyos, és amikor a szervezet nem képes elég inzulint (egy hormon, ami a vércukorszintet szabályozza) termelni vagy nem képes elég hatékonyan felhasználni a termelt inzulint. 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Competact-ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
A Competact 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását.
2. Tudnivalók a Competact szedése előtt
Ne szedje a Competact-ot
- ha allergiás a pioglitazonra, metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége.
- ha nemrégiben infarktusa volt, keringési problémái vannak, úgymint sokk, vagy légzési nehézségek.
- ha májbetegsége van.
- ha sok alkoholt fogyaszt (minden nap, vagy csak időről időre).
- ha diabetikus ketoacidózisban szenved (gyors súlyvesztéssel, émelygéssel vagy hányással járó diabétesz).
- ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt.
- ha vér van a vizeletében, amit kezelőorvosa még nem vizsgált ki.
- ha vesebetegségben szenved.
- ha valamilyen fertőzése van, vagy kiszáradt.
- ha röntgenfelvételt készítenek Önről, beinjekciózható festékanyag használatával. Ebben az esetben fel kell függesztenie a Competact szedését az eljárás idejére, illetve az azt követő néhány napra.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Competact szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd 4. pont)
- ha szívpanaszai vannak. Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, pioglitazonnal és inzulinnal együtt folytatott kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).
- ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha 75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadék-visszatartást és vizenyőt.
- ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája (a szem hátsó részének duzzanata) van.
- ha altatásos operációt végeznek önön, mivel ebben az esetben fel kell függesztenie néhány napra a Competact szedését a beavatkozás előtt és után.
- ha ciszták vannak a petefészkében (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Competact-ot szed, újból peteérés következhet be. Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülésére.
- ha májproblémái vannak. Mielőtt elkezdi szedni az Competact-ot, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként meg kell ismételni. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha májproblémákra utaló tünetek alakulnak ki Önnél (mint tisztázatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágycsökkenés és/vagy sötét színű vizelet) mivel ezekben az esetekben a májműködését ellenőrizni kell.
A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység). Alacsony vércukorszint Ha a Competact-ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Csonttörés
Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél megnövekedett a csonttörések száma. Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Competact
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében:
- gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják)
- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják)
- cimetidin (a gyomorsav csökkentésére használják)
- glükokortikoidok (gyulladások kezelésére használják)
- béta-2-agonisták (asztma kezelésére használják)
- vizelethajtók (arra használják, hogy megszabaduljon a fölösleges víztől)
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (a magas vérnyomás kezelésére használják)
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy Competact adagját módosítani kell.
Az Competact egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tablettákat beveheti étkezés közben vagy közvetlenül utána, így csökken a gyomorpanaszok valószínűsége. A Competact szedése alatt kerülje az alkoholfogyasztást és az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését, mivel az alkohol növelheti a tejsavas acidózis kockázatát (lásd "Lehetséges mellékhatások").
Terhesség és szoptatás
- feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A Competact szedése terhesség alatt nem ajánlott. Ha gyermekvállalást tervez, kezelőorvosa tanácsolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
- ne szedjen Competact-ot, ha szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a szer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
3. Hogyan kell szedni a Competact-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja napi kettő. Szükség esetén kezelőorvosa ettől eltérő adagolást is előírhat. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be. A tablettákat beveheti étkezés közben vagy közvetlenül utána, így csökken a gyomorpanaszok valószínűsége.
Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Competact szedésének időtartama alatt.
Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Kezelőorvosa a Competact tablettákkal való kezelés során időszakosan vérvizsgálatot ír elő. Így ellenőrizhető a máj ép működése. Veseműködését kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi (idősebbeknél vagy vesebetegeknél gyakrabban).
Ha az előírtnál több Competact-ot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Ha elfelejtette bevenni a Competact-ot
A Competact-ot az előírás szerint naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Competact szedését
A Competact-ot a megfelelő hatás érdekében minden nap szednie kell. Ha abbahagyja az Competact szedését, vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A metformint (a Competact egyik hatóanyaga) szedő betegek nagyon ritkán tejsavas acidózis nevű állapot tüneteit tapasztalták (tejsav felhalmozódása a vérben), elsősorban veseműködési problémákkal küszködők esetében. A tünetek közé tartozik: fázás és rossz közérzet, erős hányinger és hányás, hasi fájdalom, megmagyarázhatatlan súlycsökkenés vagy gyors légzés. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, függessze fel a Competact szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
A Competact-ot szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-nél) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
Jelentettek homályos látást a szemfenéken kialakuló duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha először tapasztal ilyen tüneteket, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Amennyiben korábban már homályos volt a látása és a tünetek súlyosbodnak, szintén mielőbb értesítse kezelőorvosát.
Allergiás reakciókat jelentettek Competact-ot szedő betegeknél (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
A következő mellékhatásokat észlelték egyes Competact-ot szedő betegek
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
- hasi fájdalom
- hányinger
- hányás
- hasmenés
- étvágycsökkenés
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érint)
- helyi duzzanat (ödéma)
- testsúlynövekedés
- fejfájás
- légúti fertőzés
- látási rendellenesség
- ízületi fájdalom
- impotencia
- vér jelenléte a vizeletben
- a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia)
- zsibbadás
- ízérzészavar
- csonttörés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érint)
- melléküreg gyulladás (szinuszitisz)
- hasi puffadás
- álmatlanság (inszomnia)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érint)
- a B12 vitamin mennyiségének csökkenése a vérben
- tejsavas acidózis (tejsav felhalmozódása a vérben)
- a bőr kivörösödése
- bőrviszketés
- kiemelkedő viszkető kiütések (csalánkiütés)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- homályos látás a szemfenéken kialakuló duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében
- májgyulladás (hepatitisz)
- a májműködés romlása (májenzim változások)
- allergiás reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Competact-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Competact
- A készítmény hatóanyagai 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin- hidroklorid.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K 30), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, macrogol 8000, talkum és titán-dioxid.
Milyen a Competact külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Competact tabletta fehér vagy csaknem fehér, domború, filmtabletta (tabletta) egyik oldalán "15 / 850", másik oldalán "4833M" jelzéssel. A tabletták alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, 196 (2 x 98) tablettát tartalmazó vagy 60 x 1 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
- ha röntgenfelvételt készítenek Önről, beinjekciózható festékanyag használatával. Ebben az esetben fel kell függesztenie a Competact szedését az eljárás idejére, illetve az azt követő néhány napra.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Competact szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd 4. pont)
- ha szívpanaszai vannak. Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, pioglitazonnal és inzulinnal együtt folytatott kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).
- ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha 75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadék-visszatartást és vizenyőt.
- ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája (a szem hátsó részének duzzanata) van.
- ha altatásos operációt végeznek önön, mivel ebben az esetben fel kell függesztenie néhány napra a Competact szedését a beavatkozás előtt és után.
- ha ciszták vannak a petefészkében (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Competact-ot szed, újból peteérés következhet be. Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülésére.
- ha májproblémái vannak. Mielőtt elkezdi szedni az Competact-ot, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként meg kell ismételni. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha májproblémákra utaló tünetek alakulnak ki Önnél (mint tisztázatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágycsökkenés és/vagy sötét színű vizelet) mivel ezekben az esetekben a májműködését ellenőrizni kell.
A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység). Alacsony vércukorszint Ha a Competact-ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Csonttörés
Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél megnövekedett a csonttörések száma. Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Competact
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében:
- gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják)
- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják)
- cimetidin (a gyomorsav csökkentésére használják)
- glükokortikoidok (gyulladások kezelésére használják)
- béta-2-agonisták (asztma kezelésére használják)
- vizelethajtók (arra használják, hogy megszabaduljon a fölösleges víztől)
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (a magas vérnyomás kezelésére használják)
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy Competact adagját módosítani kell.
Az Competact egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A tablettákat beveheti étkezés közben vagy közvetlenül utána, így csökken a gyomorpanaszok valószínűsége. A Competact szedése alatt kerülje az alkoholfogyasztást és az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését, mivel az alkohol növelheti a tejsavas acidózis kockázatát (lásd "Lehetséges mellékhatások").
Terhesség és szoptatás
- feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A Competact szedése terhesség alatt nem ajánlott. Ha gyermekvállalást tervez, kezelőorvosa tanácsolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
- ne szedjen Competact-ot, ha szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a szer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
3. Hogyan kell szedni a Competact-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja napi kettő. Szükség esetén kezelőorvosa ettől eltérő adagolást is előírhat. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be. A tablettákat beveheti étkezés közben vagy közvetlenül utána, így csökken a gyomorpanaszok valószínűsége.
Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Competact szedésének időtartama alatt.
Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Kezelőorvosa a Competact tablettákkal való kezelés során időszakosan vérvizsgálatot ír elő. Így ellenőrizhető a máj ép működése. Veseműködését kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi (idősebbeknél vagy vesebetegeknél gyakrabban).
Ha az előírtnál több Competact-ot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Ha elfelejtette bevenni a Competact-ot
A Competact-ot az előírás szerint naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Competact szedését
A Competact-ot a megfelelő hatás érdekében minden nap szednie kell. Ha abbahagyja az Competact szedését, vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A metformint (a Competact egyik hatóanyaga) szedő betegek nagyon ritkán tejsavas acidózis nevű állapot tüneteit tapasztalták (tejsav felhalmozódása a vérben), elsősorban veseműködési problémákkal küszködők esetében. A tünetek közé tartozik: fázás és rossz közérzet, erős hányinger és hányás, hasi fájdalom, megmagyarázhatatlan súlycsökkenés vagy gyors légzés. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, függessze fel a Competact szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
A Competact-ot szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-nél) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.
Jelentettek homályos látást a szemfenéken kialakuló duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha először tapasztal ilyen tüneteket, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Amennyiben korábban már homályos volt a látása és a tünetek súlyosbodnak, szintén mielőbb értesítse kezelőorvosát.
Allergiás reakciókat jelentettek Competact-ot szedő betegeknél (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
A következő mellékhatásokat észlelték egyes Competact-ot szedő betegek
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
- hasi fájdalom
- hányinger
- hányás
- hasmenés
- étvágycsökkenés
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érint)
- helyi duzzanat (ödéma)
- testsúlynövekedés
- fejfájás
- légúti fertőzés
- látási rendellenesség
- ízületi fájdalom
- impotencia
- vér jelenléte a vizeletben
- a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia)
- zsibbadás
- ízérzészavar
- csonttörés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érint)
- melléküreg gyulladás (szinuszitisz)
- hasi puffadás
- álmatlanság (inszomnia)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érint)
- a B12 vitamin mennyiségének csökkenése a vérben
- tejsavas acidózis (tejsav felhalmozódása a vérben)
- a bőr kivörösödése
- bőrviszketés
- kiemelkedő viszkető kiütések (csalánkiütés)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- homályos látás a szemfenéken kialakuló duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében
- májgyulladás (hepatitisz)
- a májműködés romlása (májenzim változások)
- allergiás reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Competact-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Competact
- A készítmény hatóanyagai 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin- hidroklorid.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K 30), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, macrogol 8000, talkum és titán-dioxid.
Milyen a Competact külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Competact tabletta fehér vagy csaknem fehér, domború, filmtabletta (tabletta) egyik oldalán "15 / 850", másik oldalán "4833M" jelzéssel. A tabletták alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, 196 (2 x 98) tablettát tartalmazó vagy 60 x 1 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia.
Gyártó:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország
Takeda Italia S.p.A, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Olaszország
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Published date: 2014.09.29