COLOMYCIN 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz 10x

37863/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Colomycin 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz

kolisztimetát-nátrium

Mielőtt elkezdené alkalmazi ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer Colomycin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Colomycin alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Colomycin-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Colomycin-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COLOMYCIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Colomycin antibiotikum. A polymyxin nevű antibiotikum csoportjába tartozik. A Colomycin hatásosan elpusztít néhány olyan baktérium csoportot, amelyek különböző típusú fertőzéseket okoznak az emberekben. Mint a többi antibiotikum, a Colomycin is csak bizonyos baktérium fajokat képes elpusztítani, így csak néhány fertőzés kezelésére alkalmas.

-    A Colomycin-t légúti fertőzések kezelésére alkalmazzák, a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium okozta cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél. Ezeknél a betegeknél a Colomycin-t általában inhalálással juttatják a szervezetbe. Tehát, a beteg belélegzi a Colomycin oldat aprócska cseppjeit finom spray formájában, így a cseppek bekerülnek a tüdőbe és eljutnak oda, ahol a baktériumok a fertőzést okozzák (lásd 3. pont).

-    A Colomycin oldatot néha vénás injekcióként alkalmazzák, bizonyos baktériumok által okozott komoly fertőzések kezelésére. Ezek közé a fertőzések közé tartoznak a tüdőgyulladás bizonyos fajtája, illetve vese- és hólyagfertőzések. A Colomycint nem használják gyakran ilyen típusú fertőzések kezelésére, de előfordulhat, hogy azon antibiotikumok, amelyek hagyományosan-e célt szolgálják, nem adhatók valamilyen oknál fogva. Például, ha a fertőzött személy allergiás sokfajta antibiotikumra vagy az adott baktérium ellenálló más fajta antibiotikumokra.

2.    TUDNIVALÓK A COLOMYCIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Colomycin-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra vagy más, polymyxin tartalmú antibiotikumra;

-    ha miaszténia grávisz (izomgyengeséggel járó autoimmunbetegség) betegségben szenved

A Colomycin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha porfiria (a haemoglobin vastratalmú alkotórészenek zavarával járó anyagcsere-betegség) nevű betegségben szenved;

-    ha vese-panaszai vannak.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Colomycin-ről nem tudjuk, hogy okoz-e kárt a magzatnak, de mint minden gyógyszer csak akkor adható egy várandós nőnek, ha valóban szükség van rá.

A Colomycin kis mennyisége belekerül az anyatejbe. Ha a szoptatást nem tudja felfüggeszteni, mialatt Colomycin-t kap, gondosan figyelni kell a csecsemőt, nem jelentkeznek e rajta betegség vagy egyéb szokatlan tünetek jelei és azonnal szólni kell a kezelőorvosnak, ha valami rendellenességet észlelt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Colomycin-t közvetlenül a véráramba adják (intravénás alkalmazás), mellékhatásként szédülés, zavartság vagy látászavar léphetnek fel (lásd 4. pont). Ha ilyen tünetei jelentkeznek, ne vezessen vagy kezeljen gépet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi, nem vagy csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatja a Colomycin-t. Egyes esetekben előfordulhat, hogy más gyógyszerek szedését abba kell hagyni (ha csak egy kis időre is) vagy kisebb dózisú Colomycin-t kell szednie, illetve a gyógyszer alkalmazása során monitorozni kell a beteget. Sok esetben a Colomycin szérumszintjét időről időre ellenőrizni kell annak érdekében, hogy megfelelő dózis jusson a szervezetbe.

Szed aminoglikozid (ebbe a csoportba tartozik a gentamicin, a tobramycin, az amikacin és a netilmicin) vagy cefalosporin nevű antibiotikumokat? Ezen készítmények egyidejű alkalmazása Colomycin-nel, emeli a vesekárosodás kockázatát vagy olyan mellékhatások kialakulását, amelyek károsítják a fület vagy a központi idegrendszer egyéb részeit (lásd 4. pont). Cephalosporin antibiotikumokkal együtt adva megnövekedhet a vese problémák kockázata.

Kuráre-típusú izomrelaxáns készítményt szed? Ezeket a készítményeket leggyakrabban általános altatásban alkalmazzák, tehát, ha műtét előtt áll, feltétlenül közölni kell az altató orvossal, hogy Colomycint szed. A Colomycin és a kuráre-típusú gyógyszerek együttes alkalmazása emeli és meghosszabbítja a kuráre-típusú gyógyszerek izomellazító hatását.

Ha bármely okból valószínűsíthető, hogy étert fog kapni, közölje orvosával, hogy Colomycin kezelés alatt áll.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A COLOMYCIN-T?

A Colomycin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A javallatoktól függően (lásd 1. pont) a Colomycin adható gyors injekcióként (5 percen keresztül egy speciálisan beültetett csövön keresztül a vénába) vagy lassú injekcióként vénába (30 percig tartó infúzióként).

A Colomycin alkalmazható még a tüdőbe való belégzésre is porlasztó készülék segítségével. A porlasztó által létrehozott cseppek elég kicsik ahhoz, hogy eljussanak a tüdőbe, így a Colomycin eljut a baktérium okozta fertőzés helyére.

Az Ön orvosa fogja eldönteni, hogyan fogja a Colomycin-t alkalmazni és meddig tartson az Ön kezelése. A bakteriális fertőzés során nagyon fontos az orvosa által előírt ideig alkalmazni a gyógyszert.

Ha a Colomycin-t a porlasztó készülék segítségével inhalálásra kapjuk, a szokásos adag két éves kor alatti gyermekek esetén fél millió NE-től egy millió NE-ig terjed napi 2 alkalommal.

A legtöbb idősebb gyermeknél (két éves kor felett) és a felnőtt korúaknál a napi dózis 1 vagy 2 millió NE napi 2x, maximális dózis 2 millió NE napi 3x.

Porlasztó készülék használata:

Ha Ön otthon kezeli magát, az orvos vagy a gondozónő megmutatja, hogyan kell a Colomycin-t használni a készülékkel együtt, amikor megkezdi a kezelést.

Az általános utasítások a következők: A műanyag kupakot eltávolítjuk és a fóliát óvatosan feltépjük, hogy a flakont teljesen kinyissuk. A gumidugót óvatosan kiemeljük és injekcióhoz való vizet vagy steril 0,9% nátrium-klorid oldatot öntünk a flakonba, hogy feloldjuk a port az alábbi adagban:

1 000 000 NE porampullához:    2ml

Oldódás után az oldatot a porlasztó készülékbe töltjük.

FONTOS: Ne keverje egyidejűleg a Colomycin injekciót más, belélegzésre alkalmas készítménnyel.

Amikor a Colomycin vénásan kerül alkalmazásra komoly fertőzés kezelésére (lásd 1. pont), a dózis kiszámítása a kezelendő személy korától, testsúlyától, veseműködésétől, illetve a fertőzés típusától függően történik. A Colomycin-t injekcióként javarészt kórházakban alkalmazzák. Ha Ön

otthon kezeli magát, az orvosa vagy gondozónője megmutatja, hogyan kell feloldani a port és hogyan adhatja be az oldatból a megfelelő dózist.

A szokásos dózis gyermek- és felnőtt korúak esetében, akiknek testsúlyuk 60 kg alatt van, 50 000 – 70 000 NE / ttkg naponta. Ezt az adagot három részre osztva, naponta 8 óránként adagoljuk.

A 60 kg testsúlyt meghaladó betegek esetében a szokásos dózis 1-2 millió NE napi 3 alkalommal, nyolcóránként. A maximális dózis 6 millió NE naponta.

Az alacsonyabb adagokat azon betegeknél alkalmazzák, akiknél nem működnek megfelelően a vesék, mivel a vérszint az első javasolt dózis után magasabb lehet és megnő a mellékhatások kockázata. A dózist az orvos számítja ki a speciálisan elvégzett vérvizsgálat eredményeinek alapján.

Esetenként szükséges elvégezni a Colomycin szint meghatározását a vérben, hogy szükség esetén az adag csökkenthető legyen. Ezt általában a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, az újszülötteknél és a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél alkalmazzák.

Ha Ön saját magát kezeli és kihagyott egy dózist, alkalmazza azt minél előbb, a következőt viszont 8-12 óra múlva használja, majd kövesse a normál utasítást tovább.

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Colomycin-t adott be magának, azonnal forduljon tanácsért orvosához vagy gondozójához, vagy – amennyiben ők nem elérhetők – forduljon a kórházhoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba, sürgősségi- vagy elsősegély-ellátó helyre. Ha véletlenül adott be túl sok Colomycin-t, a mellékhatások lehetnek komolyak és előfordulhat veseelégtelenség, izomgyengeség és nehéz légzés (sőt, a légzés leállása is).

Ha Önt az orvos vagy gondozója otthon vagy kórházban kezeli, és ön úgy gondolja, hogy kihagyott egy dózist vagy túladagolta azt, kérdezze meg orvosát, gondozóját vagy gyógyszerészét mi a teendő.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Colomycin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások kockázata általában sokkal kisebb inhalálás esetében, mivel ebben az esetben csak kis mennyiségű Colomycin kerül be a véráramba.

A mellékhatások lehetnek

-    Nagyon gyakori (10-ből egynél több betegen jelentkeznek)

-    Gyakori (100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Nem gyakori (1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Ritka (10.000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Nagyon ritka (10.000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nagyon ritka:

Az allergiás reakció lehetősége fennáll, bárhogy is kerül alkalmazásra a Colomycin, vénásan vagy inhalálásra, Komoly allergiás reakció léphet fel már az első adagnál, gyorsan okozva kiütést, az arc, nyak és nyelv megduzzadását, a légcső beszűkülése által okozott légzés-leállást és az eszmélet elvesztését. Sürgős orvosi beavatkozásra van szükség ilyen esetekben. Kevésbé súlyos allergiás reakció, mint bőrkiütés később is előfordulhat a kezelés során.

Vénás injekció után:

Nagyon gyakori mellékhatásként előfordulhat légzés-képtelenség a mellizmok bénulása miatt, továbbá zsibbadás és bizsergés (különösen az arc körül), illetve szédülés vagy egyensúly-vesztés, valamint ritkán hirtelen vérnyomás- és vérkeringés-változások (sápadtság és pirosodás), akadozó beszéd, látási zavarok, zavarodottság és mentális problémák (realitástudat elvesztése). Előfordulhat az injekció helyén is reakció, pl. bőrvörösség.

Az idegrendszert befolyásoló mellékhatások általában a Colomycin túl magas dózisánál fordulnak elő azon betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek, illetve kuráre-típusú vagy egyéb, az idegrendszerükre hasonló hatást gyakorolt készítménnyel kezelt betegeknél. Az idegrendszerre gyakorolt mellékhatások legsúlyosabbja a légzés-képtelenség, amelyet a mellizmok bénulása idéz elő. Ilyenkor azonnali orvosi ellátás szükséges.

Ritkán veseelégtelenség is előfordulhat. Ez az egyébként is beteg vesékkel rendelkező betegeknél fordul elő, illetve azon betegeknél, akiknél a Colomycin-t együttesen alkalmazzák egyéb, vesére káros

mellékhatást okozó gyógyszerekkel vagy a nekik adott adag túl magas. Ezek a betegek súlyosan hospitalizált, nem cisztás fibrózisban szenvedők. A tünetek javulnak, ha a kezelést leállítják, illetve a Colomycin dózisát csökkentik.

A Colomycin inhalálása után:

Nagyon ritka mellékhatások között szerepel a köhögés, mellkasi szorítás, amit a légutak beszűkülése okoz (nem feltétlenül allergiás reakció) száj- és torokgyulladás, száj- és torok szájpenész (Candida) fertőzése.

Gyakori:

Neurológiai elváltozások cisztás fibrózusban szenvedő betegekben, melyek enyhék és gyorsan megszűnnek a kezelés befejezése előtt, vagy utána hamarosan.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A COLOMYCIN-T TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Colomycin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Colomycin oldatot elkészítése után javasolt azonnal felhasználni. Amennyiben erre nincs lehetőség, az oldat 2-8°C-on hűtőszekrényben 24 óráig eltartható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Colomycin

-    A készítmény hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium. A készítmény 1 000 000 NE kolisztimetát-nátrium port tartalmaz injekciós üvegenként.

-    A készítmény nem tartalmaz segédanyagokat.

A készítmény nátrium tartalma a hatáserősségeknek megfelelően 0,228 mmol.

Milyen a Colomycin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Colomycin krémszerű fehér por egyadagos porampullánként:

1 000 000 NE kolisztimetát-nátrium ampullánként: piros kupakkal (1 millió NE)

A doboz 10 vagy 60 darab ampullát tartalmaz.

A porampulla tartalmát injekcióhoz való vízzel vagy steril 0,9% nátrium-klorid oldattal való feloldás után a Colomycin gyors vagy lassú vénás injekcióként, infúzióként vagy inhalánsként kerül felhasználásra (a cseppeket finom spray alakban belélegezve).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Forest Laboratories UK Ltd

Riverbridge House

Anchor Boulevard

Crossways Business Park

Dartford

Kent DA2 6SL

Egyesült Királyság

Gyártó

Penn Pharmaceuticals Limited

Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent NP22 3AA,

Egyesült Királyság

OGYI-T- 10049/01     - 10 x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. december 24.