Coaxil 12,5 mg bevont tabletta 90x

19 330/55/07

8 344/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Coaxil 12,5 mg bevont tabletta

tianeptin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

­    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

­    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

­    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Coaxil 12,5 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Coaxil 12,5 mg bevont tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Coaxil 12,5 mg bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Coaxil 12,5 mg bevont tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COAXIL 12,5 MG BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Coaxil a depresszió ellen ható gyógyszerek, azaz az antidepresszívumok (vagy antidepresszánsok) közé tartozik.

A Coaxil ajánlott mind az enyhe, mérsékelt és súlyos depresszió kezelésére, testi tünetekkel járó szorongásos-depressziós állapotokban, illetve alkoholisták szorongásos-depressziós állapotainak kezelésére, különösen a megvonási időszakban.

2.    TUDNIVALÓK A COAXIL 12,5 MG BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Coaxil 12,5 mg bevont tablettát

­    ha allergiás (túlérzékeny) tianeptinre, vagy a Coaxil 12,5 mg bevont tabletta egyéb összetevőjére;

­    15 évnél fiatalabb gyermek;

­    ha egyes depresszió elleni szereket (ún. nem-szelektív MAOI-kat) szed;

­    ha terhes vagy szoptat.

MAOI-k (egyes depresszió elleni szerek) elvonása és a tianeptin adagolás megkezdése között legalább 14 napnak kell eltelnie. Ha a tianeptin adagolást kell egy MAOI adásával felváltani, 24 órás várakozási idő elegendő.

A Coaxil 12,5 mg bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

­    Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása:

Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a depresszió elleni gyógyszeres kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

­    ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;

­    ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a depresszió elleni gyógyszerekkel kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő (25 évnél fiatalabb) fiatal felnőttek esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

­    Ha altatásra van szükség, az altatóorvost tájékoztatni kell a kezelésről, és a szer adagolását a műtéti beavatkozás előtt 24-48 órával abba kell hagyni;

­    Ha veseelégtelenségben szenved, kérjük, tájékoztassa orvosát.

­    

A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, az adagokat 7-14 napon át lépcsőzetesen csökkentve kell megszüntetni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Coaxil egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszert étkezés előtt vegye be.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Coaxilt, ha Ön terhes, vagy gyermek vállalását tervezi, netán csecsemőt szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány esetben előfordulhat a figyelem csökkenése. Következésképpen a gépjárművezetők, gépkezelők figyelmét fel kell hívni a készítménnyel kapcsolatos aluszékonyság lehetőségére.

Fontos információk a Coaxil 12,5 mg bevont tabletta egyes összetevőiről

Szacharózt tartalmaz: öröklött fruktóz túlérzékenységben, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenség esetén a gyógyszert nem szabad alkalmazni.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A COAXIL 12,5 MG BEVONT TABLETTÁT?

A Coaxil 12,5 mg bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy a gyógyszerészét. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli szokásos adagja: naponta 3x1 tabletta, reggel, délben, este, étkezés előtt.

Ha az előírtnál több Coaxil 12,5 mg bevont tablettát vett be

Véletlen vagy szándékos túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfejeltette bevenni a Coaxil 12,5 mg bevont tablettát

Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Coaxil 12,5 mg bevont tabletta szedését

Ne hagyja abba, és ne is szüneteltesse a gyógyszeres kezelést orvosával való egyeztetés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Coaxil 12,5 mg bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Csökkenő gyakorisági sorrendben a következők fordulhatnak elő:

Gyakori (100 betegből 1-10-nél fordul elő):

­    gyomortáji fájdalom, hasi fájdalom, szájszárazság, étvágytalanság, émelygés,

­    hányás, székrekedés, szélgörcs;

­    álmatlanság, aluszékonyság, rémálom, gyengeség;

­    szívdobogás, rendszertelen szívverés, szívkörüli fájdalom;

­    szédülés, fejfájás, ájulás, remegés, hőhullám;

­    nehézlégzés, gombócérzés a torokban;

­    izomfájdalom, hátfájdalom.

Ritka (10 000 betegből 1-10-nél fordul elő):

­    gyógyszer túladagolás, függőség, különösen 50 évnél fiatalabb betegeknél, ha gyógyszerfüggőség vagy alkoholfüggőség már előfordult.

Ismeretlen gyakoriság:

-    Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a tianeptin kezelés alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL A COAXIL 12,5 MG BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Coaxil 12,5 mg bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Coaxil 12,5 mg bevont tabletta

­    A készítmény hatóanyaga a tianeptin. Egy bevont tabletta 12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz (megfelel 11,87 mg tianeptinnek).

­    Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, talkum, mannit.

Bevonat: nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, fehér viasz, glicerin-oleát, poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, povidon, etil-cellulóz, titán-dioxid, talkum, szacharóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Coaxil fehér színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború bevont tabletta.

30 db vagy 90 db bevont tabletta buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine

Franciaország

Gyártó

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Franciaország

OGYI-T-4858/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 20.