Clostilbegyt 50 mg tabletta 10x

OGYI/4106/2012

OGYI/4119/2012

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Clostilbegyt tabletta

klomifén-citrát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Clostilbegyt tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Clostilbegyt tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Clostilbegyt tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Clostilbegyt tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOSTILBEGYT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Clostilbegyt tabletta egy szintetikus, a peteérést serkentő (ún. ovuláció-stimuláló) hatású szer.

javallatok nőknél:

A peteérés serkentése az agyalapi mirigy, vagy a petefészek egyes megbetegedései, valamint a fogamzásgátló tabletták hosszan tartó szedése után. Terhesség után megmarandó kóros fokozott tejelválasztás (galactorrhoea) megszüntetése.

Javallat férfiaknál:

Csökkent spermium-termelés.

2.    TUDNIVALÓK A CLOSTILBEGYT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

A Clotilbegyt kezelés megkezdés előtt beszélje meg orvosával az alábbi kockázati tényezőket:

-    A kezelés hatására egyszerre többes terhesség is bekövetkezhet.

-    Méhenkívüli terhesség magasabb kockázata.

-    Petefészek daganat fokozott rizikója.

Bármelyik terhesség során lehet születési rendellenesség vagy vetélés, mely Clostilbegyt szedése nélkül is bekövetkezhet.

Ne szedje a Clostilbegyt tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a klomifénre (a készítmény hatóanyaga) vagy a Clostilbegyt tabletta bármely egyéb összetevőjére;

-    ha terhes. A terhesség kizárása céljából a Clostilbegyt kezelés megkezdése előtt terhességi teszt végzendő;

-    májbetegség, vagy a májfunkció zavarai esetén;

-    petefészek ciszta, daganatos megbetegedések, valamint az agyalapi mirigy működésének kiesése esetén;

-    a pajzsmirigy vagy a mellékvese működési zavarában;

-    ismeretlen eredetű, nem kivizsgált vérzés fennállásakor;

-    új keletű, vagy korábbi látászavarok esetén;

-    ha hormonokra érzékeny daganata van.

A Clostilbegyt tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha korai menopausája van;

-    ha mentruációs ciklusa alacsony testsúlya miatt maradt el;

-    ha korábban görcsrohammal járó betegsége volt;

-    ha méh myomája van;

-    ha policisztás petefészke van;

-    ha petefészke megnagyobbodott;

A Clostilbegyt kezelés megkezdése előtt orvosának részletesen ki kell vizsgálnia a terméketlenség okát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a Clostilbegyt adagolása ellenjavallt.

Szoptatás esetén csak az előny/kockázat orvos általi gondos mérlegelésével adható.

A klomifén csökkentheti a tejelválasztást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazása látászavart okozhat, ezért az esetleg szükséges korlátozás mértékét az orvos egyénileg határozza meg.

Fontos információk a Clostilbegyt tabletta összetevőiről

Egy Clostilbegyt tabletta 100 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CLOSTILBEGYT TABLETTÁT?

A Clostilbegyt tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert naponta egyszer, étkezés előtt kell bevenni.

A kezelés esetleges mellékhatásai miatt a terápiát nőknél mindig gondos nőgyógyászati vizsgálat előzze meg. A Clostilbegyt szedése szigorúan szakorvosi javallatra ajánlott, állandó szakorvosi felügyelet mellett.

Meddőség esetén a készítmény szokásos adagja és a kezelés időtartama a petefészek érzékenységétől (reakcióképességétől) függ.

Ha a menstruáció rendszeres, a kezelést a ciklus 5. napján célszerű elkezdeni, (vagy a 3. ciklusnapon, ha az ovuláció korai /tüszőfázis rövidebb 12 napnál/ esetén). Ha menstruáció nem jelentkezik, akkor a kezelés bármikor elkezdhető.

I. kúrában: 50 mg/nap adagban 5 napig, közben klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal figyelve a peteérést.

A peteérés (ovuláció) általában a ciklus 11. és 15. napja között következik be. Abban az esetben, ha a fenti kezelés hatására nincs peteérés, akkor a II. kúrában a következő ciklus 5. napjától 5 napon át napi 100 mg-ot célszerű adagolni. Ha ekkor sincs peteérés, akkor ugyanezt a kúrát (100 mg/nap) még egyszer meg lehet ismételni. Sikertelenség esetén 3 hónapos szünet után még egy 3 hónapos kúra ajánlható. További kezelésnek azonban nincs értelme.

Az egy ciklusban adott gyógyszermennyiség a 750 mg-ot lehetőleg ne haladja meg.

Több cisztát tartalmazó (policisztás) petefészek tünetegyüttese esetén kis dózisú kezeléssel kell kezdeni (25 mg/nap).

Fogamzásgátló tabletták szedése utáni vérzéshiány esetén 50 mg/nap az adagolás, 5 napi kezelés általában már az első kúra során eredményes.

Férfiaknak csökkent ivarsejt-termelés (oligospermia) esetében 50 mg naponta, 6 hétig.

A Clostilbegyt nem adható gyermekeknek, serdülőknek és menopausán átesett nőknek.

Ha az előírtnál több Clostilbegyt tablettát vett be

Az ajánlottnál nagyobb mennyiségű Clostilbegyt tabletta bevétele után megfigyelt tünetek: a hányinger, hányás, kipirulás, izzadás, látászavarok (homályos látás, felvillanások, vakfoltok), petefészek megnagyobbodás medencei vagy hasi fájdalommal. Túladagolás esetén a hatóanyag eltávolítása mellett csak tüneti terápiára van lehetőség. Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Clostilbegyt tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.

Ha rendszertelenül szedi a gyógyszert, akkor a kívánt terápiás hatás (peteérés) elmaradhat.

Ha idő előtt abbahagyja a Clostilbegyt tabletta szedését

Nőknél a gyógyszer szedése egy ciklusban 5 napig tart, ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését a kívált terápiás hatás elmaradhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Clostilbegyt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Clostilbegyt szedését és azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba:

·    Ha allergiás reakciót észlel. Ezek a tünetek a következők lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési nehezítettség, ajak-, arc-, torok- vagy nyelv duzzanat (angioödéma).

·    Féloldali zsibbadás, gyengeség vagy bénulás, elkent beszéd, hirtelen kialakult homályos látás, zavartság vagy bizonytalanság. Ezek a stroke (szélütés) jelei lehetnek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Clostilbegyt szedését és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásra van szüksége:

·    Petefészek túlstimulálás. Ennek jelei lehetnek a következők: fájdalom az alhasban, a gyomorban, a lábikrákban, felfúvódás, csökkent vizeletmennyiség, nehezített légzés, testsúlyfokozódás. Ebben az esetben orvosa csökkentheti vagy felfüggesztheti a Clostilbegyt adagolását.

·    Homályos látás, vagy felvillanó pontok vagy fénylátás. Ezek a tünetek rendszerint javulnak, de néhány esetben állandósulhatnak is. Orvosa elküldheti szemészeti szakvizsgálatra.

·    A májat érintő problémák következtében jelentkezhet sárgaság, mely a bőrön és a szemfehérjén látható.

·    Hirtelen heves fejfájás.

·    Pszichiátriai megbetegedés, a pszichózis jelentkezhet.

Keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások súlyosbodnak és néhány napnál hosszabban tartanak!

·    Fokozott fájdalommal járó menstruáció közti vérzés jelentkezése.

·    Alhasi fájdalom, mely az alábbi betegségeket jelezheti: endometriózis (a méh üregén kívül elhelyezkedő méhnyálkahártya szövet) megjelenése vagy az endometriózis romlása, petefészek megnagyobbodás, petefészek rák.

·    Lencsehomályosodás (szürkehályog).

·    Görcsök, ájulás, zavartság, nyugtalanság. Egyensúly problémák, szédülés.

·    Kimerültség, alvászavarok, depresszió, hangulatváltozások, viselkedésváltozás.

·    Beszédzavar.

·    Kiütés, viszketés.

·    Hányinger, hányás.

·    Bőrpír.

·    Fejfájás.

·    Arc-, szemkörnyék- vagy ajkakduzzanat.

·    Fájdalmas légzés.

·    Hajhullás.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:

·    nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

·    gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

·    nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)

·    ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)

·    nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

·    nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

fejfájás, szédülés, fáradtság, látászavarok (homályos vagy felvillanó foltok, vibráló fények,, stb.),

hányinger, hányás,

kipirulás, izzadás, hőhullámok,

mellfeszülés, hasi/medencei panaszok, fájdalmas menstruáció, abnormális méhvérzések, petefészek- megnagyobbodás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 beteget érint)

kimerültség, forgó jellegű szédülés,

székrekedés, hasmenés, heveny hasi fájdalom,

gyakoribb vizelés,

bőrkiütések, csalánkiütés, allergiás bőrgyulladás, eritema multiforme, bőrvérzés, étvágy-növekedés, hízás vagy fogyás,

sárgaság, epepangás,

hüvelyszárazság, gyakoribb vizelés

idegfeszültség, depresszió, álmatlanság.

Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 beteget érint)

Szürkehályog, látóideg gyulladás.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint): hajhullás

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)

pszichotikus reakciók, beleértve a paranoid pszichózist, tudatzavar, beszédzavar.

ájulás, agyi érrendszerrel kapcsolatos történések, idegrendszeri károsodás,

eszméletlenséggel járó görcsrohamról számoltak be olyan betegek esetében, akik előzménye szerint görcsrohamra hajlamosak,

sárgaság, epepangás, allergiás, reakciók, eritema multiforme (a bőrön vörös céltábla alakú foltok), bőrvérzés, angioödéma, petefészek túlstimuláció, visszatérő vagy újonnan megjelenő endometriosis, néhány esetben megjelenő hormon érzékeny daganatok kialakulásáról, illetve azok súlyosbodásáról

A kezelés során tapasztalt hőhullámok a szedés befejezése után megszűnnek. Előfordulhat a petefészek hólyagos (cisztás) megnagyobbodása is, különösen egy ritka betegség (Stein–Leventhal-szindróma) esetén. Ilyenkor kezelőorvosa a testhőmérsékletének rendszeres mérését rendelheti el, s ennek eredményétől függően dönt arról, mikor kell a kezelést abbahagyni. Ikerterhesség a kezelés során nagyobb számban fordulhat elő, mint az átlagpopulációban. Méhenkívüli terhesség is gyakrabban fordulhat elő klomifén kezelés során..

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CLOSTILBEGYT TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Clostilbegyt tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Clostilbegyt tablettát, ha a tabletta elszíneződését észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Clostilbegyt tabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg klomifén-citrát tablettánként.

-    Egyéb összetevők: zselatin, magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (100 mg).

Milyen a Clostilbegyt tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Tabletta: fehér vagy sárgásfehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta „CLO” jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 10 db tabletta mozgáscsillapítóval ellátott, garanciazáras kupakkal lezárt barna üvegbe töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

és

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

OGYI-T-3477/01    (10 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április