Citapram 30 mg filmtabletta 30x

OGYI/10474/2010

OGYI/10476/2010

OGYI/10478/2010

OGYI/10479/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Citapram 20 mg filmtabletta

Citapram 30 mg filmtabletta

Citapram 40 mg filmtabletta

Citapram 60 mg filmtabletta

citalopram

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Citapram filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Citapram filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Citapram filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Citapram filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CITAPRAM FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Citapram filmtabletta az antidepresszánsok közé tartozó szerotonin-visszavételt gátló (SSRI) gyógyszercsoport tagja.

Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotonin szintje. Nem teljesen ismert, hogy a Citapram és a többi SSRI hogyan hat, de ebben valószínűleg szerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotonin szintet. A depresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

A Citapram filmtablettát az alábbi állapotok kezelésére használják:

-    Depressziós betegségek ( rossz hangulati állapotok és kedélybetegségek)

-    Pánikzavar (rohamokban jelentkező szorongás, mely félelem, légszomj, izzadás, szédülés, mellkasi fájdalom, szapora szívverés, hányinger, látászavar, ájulásérzés és halálfélelem tüneteivel járhat) nyílt tér- ill. tömegiszonnyal társulva vagy anélkül.

2.    TUDNIVALÓK A CITAPRAM FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Citapram filmtablettát

·    ha túlérzékeny (allergiás) a citalopramra vagy a készítmény egyéb összetevőjére,

·    ha jelenleg ún. MAO (monoamino-oxidáz)-gátlókat (pl. iproniazid, fenelzin, nialamid, izokarboxazid, tranilcipromil, moklobemid, szelegilin) szed.

Az irreverzibilis MAO-gátló szelegilin (ami a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) szedhető kombinációban a citaloprammal napi 10 mg szelegilint meg nem haladó napi adagban (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

·    ha irreverzibilis MAO-gátlót szedett 2 héten belül, vagy reverzibilis MAO-gátlót (RIMA) azon az időn belül, amit a megfelelő RIMA betegtájékoztatója előír (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

·    Citapram-kezelés befejezése után 1 héten (7 nap) belül nem kezdhet el MAO-gátlót szedni (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

A Citapram filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek esetleg gyakrabban jelentkeznek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert a gyógyszerek hatásának kialakulásához időre van szükség, amely általában két hét, de olykor hosszabb idő is lehet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban már voltak öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában aggasztó változások következtek be.

Nyugtalanság / Nyugodt ülés vagy állás képtelensége

Nyugtalanság tünetei, például egy helyben ülési vagy állási képtelenség (acathisia) szintén előfordulhat a kezelés első heteiben. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket észleli! Az adagolás beállítása segíthet ezeken a tüneteken.

Fokozott szorongás

Pánikzavar kezelésekor általában 2−4 hét után mutatkozik javulás. A kezelés kezdetén egyes betegeknél fokozott szorongás jelentkezhet, ami a kezelés folytatásával megszűnik. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse orvosa utasításait és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg az adagot az orvosával történő megbeszélés nélkül!

Mánia (felfokozott viselkedés vagy gondolatok)

Ha mániás fázisba kerül, amit szokatlan és gyorsan változó ötletek, indokolatlan boldogság és túlzott fizikai aktivitás jellemez, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Megvonási tünetek az SSRI szer felfüggesztésekor

Megvonási tüneteket érezhet, ha abbahagyja ‑ különösen ha ezt hirtelen teszi ‑ a Citapram filmtabletta szedését (lásd „Hogyan kell szedni a Citapram filmtablettát?” és „Lehetséges mellékhatások”). Ezek a tünetek szokványosak a kezelés abbahagyásakor. A Citapram filmtabletta hosszú idejű vagy nagy dózisban történő alkalmazása esetén, vagy a túl gyors dóziscsökkentés során magasabb ennek kockázata. A legtöbb betegnél ezek a tünetek enyhék és 2 héten belül maguktól elmúlnak, ugyanakkor néhány betegnél súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónap, vagy több).

Ha a Citapram filmtabletta szedésének abbahagyásakor súlyos megvonási tüneteket tapasztal, kérjük, forduljon kezelőorvosához! Orvosa megkérheti, hogy újra kezdje el szedni a tablettákat, majd sokkal lassabb ütemben hagyja abba a kezelést.

Alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében

A Citapram filmtabletta általában nem alkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye.

Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Citapram filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Citapram filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost.

Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki Citapram filmtablettát szed. Emellett a Citapram filmtabletta hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Keresse fel orvosát, ha:

-    elkezd belázasodni, izommerevség vagy izomremegés és túlzott mértékű izgatottság lép fel; esetleg az ún. szerotonin-szindrómában szenvedhet. Bár ez a tünetegyüttes ritkán alakul ki, akár életveszélyes állapothoz is vezethet, ezért azonnal keresse fel kezelőorvosát, mert szükség lehet a Citapram filmtabletta szedésének abbahagyására.

-    Orbáncfű ((Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítményeket szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

-    szerotonin-hatású gyógyszereket szed, amelyekben a hatóanyag pl. szumatriptán, vagy más triptánok, oxitriptán, triptofán vagy tramadol, (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

-    hajlama van szívritmuszavarra (QT-távolság megnyúlása), ha gyaníthatóan veleszületett QT‑szindrómája van vagy ha alacsony a kálium vagy magnézium szint a vérében (hipokalémia/hipomagnezémia)

-    ha fokozott annak kockázata, hogy csökkent a nátriumszint a vérében (hiponatrémia) pl. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, vagy fennálló májzsugor miatt. Ritkán, főleg időseknél, a Citapram-kezelés alatt észleltek alacsony nátriumszintet, ami a vizeletképzést csökkentő (ún. antidiuretikus) hormon kóros elválasztódása miatt kialakuló tünetegyütteshez (SIADH) társult.

-    Ön cukorbetegségben szenved. Ilyen esetben szükségessé válhat a cukorbetegségre szedett gyógyszerek adagjainak módosítása.

-    Ön epilepsziás. Görcsrohamok fellépte esetén a Citapram filmtabletta kezelést le kell állítani. Forduljon orvosához!

-    vérzéssel járó betegsége van, mint pl. nőgyógyászati‑ vagy gyomorvérzés, vagy vérzés kockázatát fokozó más gyógyszereket szed (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, acetilszalicilsav, dipiridamol, tiklopidin, fenotiazinok). A citalopram szedése kapcsán beszámoltak a vérzési idő megnyúlásáról.

-    ha a kezelés elején alvásproblémákat vagy izgatottságot észlel. Az orvosa módosíthatja az adagolást.

-    elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesül.

-    depressziós tünetekkel is járó elmezavar (pszichózis) miatt kezelik. A Citapram filmtabletta ronthatja ezen betegségek tüneteit.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Citapram filmtabletta hatását, ill. a Citapram filmtabletta is hatással lehet egyes gyógyszerekre. Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:

-    Desipramin (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer): a desipramin szintje a vérben megemelkedhet, szükséges lehet a desipramin adagjának csökkentésére.

-    Neuroleptikumok (mentális zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer): nem zárható ki a mellékhatások erősödése.

-    Metoprolol (például szív problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer): A metoprolol vérszintje megemelkedhet.

A következő gyógyszerek fokozhatják a Citapram filmtabletta szerotoninszerű hatásait és a mellékhatások erősödését okozhatják:

-    MAO-gátlók (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére), mint pl. moklobemid, szelegilin. A 10 mg/g napi adagot meg nem haladó szelegilin kivételével, nem adható együtt Citapram filmtabletta MAO-gátlókkal, mert súlyos vagy akár halálos kimenetelű reakciók (szerotonin‑szindróma) léphetnek fel.

-    Oxytriptán és triptofán (a szervezetben szerotoninná alakuló molekulák)

-    Lítium (mentális zavarok kezelésére)

-    Szumatriptán és egyéb triptánok (migrén kezelésére)

-    Tramadol (erős fájdalom kezelésére)

-    Orbáncfű (Hypericum perforatum)

-    Cimetidin (gyomor gyógyszer) magas dózisokban alkalmazva, nagy dózisú Citapram filmtablettával együtt, megnövelheti a citalopram hatását.

A következő gyógyszerek növelik a vérzés kockázatát:

-    Warfarin és egyéb vérhigítók

-    Acetilszalicilsav és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), mint pl. az ibuprofen

-    Dipiridamol és ticlopidin (szív gyógyszerek)

-    Triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére) (pl. imipramin)

-    Fenotiazinok és atípusos antidepresszánsok (pszichés problémák kezelésére)

Citapram filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az ételek nem befolyásolják a Citapram filmtabletta hatását.

A Citapram filmtabletta szedése során kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a terhesség alatt szedett Citapram filmtablettával kapcsolatban. Ne szedje a Citapram filmtablettát ha Ön terhes; ha azt tervezi, hogy teherbe esik, hacsak az orvosa feltétlenül nem tartja szükségesnek.

Nem szabad hirtelen megszakítani a Citapram filmtabletta kezelést. Ha Ön a terhessége utolsó három hónapjában Citapram filmtablettát szedett, tudassa ezt orvosával, mivel gyermekének bizonyos tünetei lehetnek születésekor. Ezek a tünetek a csecsemő megszületése utáni első 24 órában jelentkezhetnek. Az alábbi tüneteket jelentkezhetnek: alvási és táplálási nehézségek, légzési problémák, a bőr kékes elszíneződése vagy a testhőmérséklet ingadozása, hányás, állandó sírás, merev vagy ernyedt izmok, letargia, remegés, rángatózás vagy görcsök. Amennyiben újszülöttjénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz, aki megfelelő tanáccsal látja el.

Szoptatás

A citalopram kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, így fennáll a kockázata annak, hogy hat a csecsemőre is. Ha Ön szedi a Citapram filmtablettát, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdene szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Citapram filmtabletta a betegek egy részében okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolhatják a biztonságos munkavégzést illetve gépjárművezetést.

Fontos információk a Citapram filmtabletta egyes összetevőiről:

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz! Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Tejcukor-érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy 23 mg / 34,5 mg, / 46,0 mg / 69 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CITAPRAM FILMTABLETTÁT?

Tudjon róla, hogy a hatás nem azonnal, hanem lehet, hogy csak 2‑4 hét eltelte után jelentkezik. A kezelést addig kell folytatni, amíg legalább 4‑6 hónapos tünetmentes állapot alakul ki Önnél. Amikor a Citapram filmtabletta kezelés elhagyható, az adagot legalább 1-2 hét alatt, fokozatosan kell lecsökkenteni.

A Citapram filmtablettát naponta egyszer, akár reggel, akár este kell bevenni, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel. A gyógyszer étkezéssel vagy attól függetlenül is alkalmazható.

Amennyiben az előírt adagok ezzel a hatáserősségű tablettával nem biztosíthatóak, a készítmény egyéb, megfelelő hatáserősségű formái állnak rendelkezésre.

Felnőttek

Depresszió kezelése:

A Citapram filmtabletta javasolt kezdő adagja felnőtteknek napi egyszer 20 mg. A kezelésre adott választól függően a javasolt adag napi egyszeri, maximum 60 mg-ig növelhető.

Pánikbetegség kezelése:

A kezdő adag az első hetekben rendszerint 10 mg naponta egyszer. Ezt követően a dózis napi egyszer 20 mg-ra emelhető. A kezelésre adott választól függően a javasolt napi egyszeri adag maximum 60 mg-ig növelhető. A teljes terápiás válasz kialakulása akár 3 hónapot is igénybe vehet.

Idős betegek

Depresszió és pánikbetegség kezelése:

A szokásos kezdő adag napi 10-20 mg. A kezelésre adott választól függően az adag maximum naponta egyszer 40 mg-ig növelhető.

Gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők:

A készítmény nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére (lásd „A Citapram filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).

Csökkent májfunkció:

A szokásos kezdő adag napi 10 mg. A kezelésre adott választól függően, az adag maximum naponta egyszer 30 mg-ig növelhető.

Csökkent vesefunkció:

Szükséges lehet a gyógyszer adagjának módosítására, ezért mindig kövesse orvosa utasításait!

Mindig kövesse orvosa utasításait! Különbségek vannak az egyéni igényekben!

Ha az előírtnál több Citapram filmtablettát vett be

Haladéktalanul forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen be a kórház sürgősségi osztályára, ha több Citapram filmtablettát vett be, mint amennyit ez a betegtájékoztató javasolt vagy amennyit orvosa előírt Önnek!

A túladagolás tünetei például,a hányinger, hányás, verejtékezés, szapora pulzus, álmosság és görcsrohamok.

Ha elfelejtette bevenni a Citapram filmtablettát

Amennyiben elfelejtette bevenni a Citapram filmtablettát, folytassa szedését az orvos előírása szerinti szokásos adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot!

Ha idő előtt abbahagyja a Citapram filmtabletta szedését

A kezelés hirtelen abbahagyása kerülendő!

Amikor abbahagyja a Citapram kezelést, a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében ajánlatos az adag fokozatos csökkentése legalább 1-2 héten keresztül.

Ha az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása után elviselhetetlen tünetek lépnek fel, orvosa megkérheti, hogy újra kezdje el szedni a tablettákat, majd sokkal lassabb ütemben hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, így a Citapram filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, bár nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az itt felsorolt eseményeket észleli, hagyja abba a Citapram filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat:

-    Ritka esetekben szerotonin-szindróma kialakulásáról számoltak be, melynek tünetei lehetnek: láz, izommerevség vagy remegés és túlzott mértékű izgatottság.

-    Súlyos túlérzékenységi reakciók, melyek okozhatnak nagymértékű vérnyomásesést, sápadtságot, szorongást, szapora és gyenge pulzust, nyirkos bőrt, csökkent öntudatot, remegést, légzési problémákat és a bőr és a nyálkahártya hirtelen feldagadását..

-    Esetenként a depresszió vagy pánikzavar azon tünetei, mint az öngyilkos vagy önkárosító gondolatok fennmaradhatnak, vagy rosszabbodhatnak. Ezzel összefüggően, ritkán, öngyilkossági kísérleteket észleltek.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

A továbbiakban felsorolt mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák (előfordulási valószínűségek) szerint kerültek megadásra:

Nagyon gyakori:10-ből egynél több kezelt betegen jelentkeznek

Gyakori:100-ból 1 – 10 kezelt betegen jelentkeznek

Nem gyakori:1000-ből 1 – 10 kezelt betegen jelentkeznek

Ritka:10000-ből 1 – 10 kezelt betegen jelentkeznek

Nem ismert:rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

Klinikai vizsgálatokban a kezelés kapcsán jelentkező alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori:

Pszichiátriai kórképek: aluszékonyság, álmatlanság, agitáció, idegesség

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, remegés, szédülés

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívdobogásérzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: émelygés, szájszárazság, székrekedés, hasmenés

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: fokozott verítékezés

Szembetegségek és szemészeti tünetek: homályos látás, a szem alkalmazkodási zavara az éleslátáshoz

Általános tünetek: gyengeség

Gyakori:

Pszichiátriai kórképek: alvászavarok, összpontosítási zavar, rendellenes álmok, amnézia, szorongás, csökkent libidó, fokozott étvágy, étvágytalanság, levertség, közöny, zavartság

Idegrendszeri betegségek és tünetek: migrén, érzészavar (paresztézia)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szapora szívverés

Érbetegségek és tünetek: hirtelen felálláskor jelentkező ájulásérzés (megszédülés és a látás elsötétülése), túl alacsony / túl magas vérnyomás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: emésztési zavar, hányás, hasi fájdalom, bélgázosság, fokozott nyálelválasztás

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizelési zavarok, fokozott vizeletürítés

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: nátha, orrmelléküreg-gyulladás

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: ejakuláció képtelensége, női orgazmusképtelenség, menstruációs zavar, impotencia

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütés, viszketés

Szembetegségek és szemészeti tünetek: látászavarok

Egyéb érzékszervi betegségek és tünetek: ízérzés zavarai

Általános tünetek: fáradtság, ásítás

Nem gyakori:

Pszichiátriai kórképek: eufória, fokozott libidó

Idegrendszeri betegségek és tünetek: akaratlan izomrángások, görcsrohamok

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: lassú szívverés

Máj- és epebetegségek és tünetek: emelkedett májenzim-értékek

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: köhögés

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: fényérzékenység

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülzúgás

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: izomfájdalom

Általános tünetek: allergiás reakciók, ájulás, rossz közérzet

Ritka:

Idegrendszeri betegségek és tünetek: pszichomotoros nyugtalanság / mozgáskényszer (nyugodt ülés képtelensége) (lásd „A Citapram filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).

Általános tünetek: ritkán vérzések (pl. nőgyógyászati vérzések, emésztőrendszeri vérzések, pontszerű bevérzések illetve a bőr- és nyálkahártyavérzések egyéb fajtái) fordulhatnak elő.

Nem ismert gyakoriság

Pszichiátriai kórképek: öngyilkossági gondolatok / öngyilkossági viselkedés a citalopram-kezelés során vagy a terápia felfüggesztését követő korai időszakban (lásd „A Citapram filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt)

Ezen felül észlelt mellékhatások:

Pszichiátriai kórképek: hallucináció, mánia, deperszonalizáció, pánikrohamok

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: ritmuszavarok (szupraventrikuláris és ventrikuláris aritmiák)

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: tejcsorgás

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi fájdalom

Nincs klinikai adat arra vonatkozóan, hogy a Citapram filmtabletta függőséget okozna.

A Citapram filmtabletta kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek

Megvonási tünetek általában akkor jelentkeznek, ha a Citapram filmtabletta szedését hirtelen hagyják abba.

A megvonás tünetei lehetnek: szédülés, bizsergés és egyéb érzészavarok (paresztézia), alvászavarok (álmatlanság vagy élénk álmok), izgatottság, vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, remegés és fejfájás. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek és maguktól megszűnnek, de néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak is lehetnek.

Amennyiben a Citapram filmtabletta kezelésre már nincs szükség, a gyógyszer szedését fokozatosan kell abbahagyni (lásd a 2. és 3. pont).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A CITAPRAM FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Citapram filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Citapram filmtabletta

·    A készítmény hatóanyaga: a citalopram.

Citapram 20 mg filmtabletta:

Egy filmtabletta 20 mg citalopramot (citalopram-hidrobromid formájában) tartalmaz.

Citapram 30 mg filmtabletta:

Egy filmtabletta 30 mg citalopramot (citalopram-hidrobromid formájában) tartalmaz.

Citapram 40 mg filmtabletta:

Egy filmtabletta 40 mg citalopramot (citalopram-hidrobromid formájában) tartalmaz.

Citapram 60 mg filmtabletta:

Egy filmtabletta 60 mg citalopramot (citalopram-hidrobromid formájában) tartalmaz.

·    Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, 85%-os glicerin, magnézium‑sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, kopovidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,

filmbevonat: makrogol 6000, hipromellóz, talkum, titán‑dioxid (E171 színező anyagként).

Milyen a Citapram filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Citapram 20 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel, másik oldalán „C20” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Citapram 30 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel, másik oldalán „C30” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Citapram 40 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel, másik oldalán „C40” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Citapram 60 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel, másik oldalán „C60” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

30 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Alle 1, D-39179 Barleben, Németország

Citapram 20  mg filmtabletta     OGYI-T-8976/01

Citapram 30  mg filmtabletta    OGYI-T-8976/02

Citapram 40  mg filmtabletta    OGYI-T-8976/03

Citapram 60  mg filmtabletta    OGYI-T-8976/04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 21.