Citalopram-Zentiva 20 mg filmtabletta 28x

OGYI/31108/2010

OGYI/31109/2010

OGYI/31110/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Citalopram-Zentiva 10 mg filmtabletta

Citalopram-Zentiva 20 mg filmtabletta

Citalopram-Zentiva 40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Citalopram-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Citalopram-Zentiva szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Citalopram-Zentiva filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a CitalopramZentiva filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CITALOPRAM-ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Citalopram-Zentiva egyes hangulatzavarral járó pszichés zavarok (depresszió) kezelésére szolgál. Hatását az egyik agyi ingerületátvivő anyag (szerotonin) szintjének a befolyásolása útján fejti ki.

2.    TUDNIVALÓK A CITALOPRAM-ZENTIVA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Citalopram-Zentiva filmtablettát:

-    ha túlérzékeny (allergiás) a Citalopram-Zentiva hatóanyagára (citaloprám) vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.

-    ha ún. monoamin oxidáz gátló (MAO gátló) hatású, depresszió vagy más pszichés betegségek, Parkinson- vagy Alzheimer-kór kezelésre szolgáló gyógyszert szed.

-    ha Ön linezolid tartalmú antibiotikumot szed (bizonyos fertőző betegségek kezelséére szolgáló gyógyszer).

-    ha Ön pimozid tartalmú készítményt szed (bizonyos pszichiátriai megbetegedések kezelésére szolgáló szer).

A Citalopram-Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Kérjük jelezze orvosának, ha az alább említettek valamelyike igaz Önre, vagy korábban Önnél fennállt:

-    ha mániás epizódjai vagy pánikbetegsége van,

-    ha ún. pszichózisban szenved depressziós időszakokkal

-    ha súlyos májbeteg

-    ha súlyos vesebeteg

-    ha cukorbeteg (cukorbetegsége kezelésének módosítása válhat szükségessé)

-    ha epilepsziás, vagy korábban görcsrohamai voltak

-    bizonyos vérzési rendellenességek esetén

-    ha a nátrium szint a vérében alacsony

-    ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül

-    ha hajlamos bizonyos szívbetegségekre (az ún. QT szakasz megnyúlása az EKG-n), vagy alacsony a vérében egyes sók szintje (kálium, magnézium).

-    ha nyugtalanságot és/vagy mozgáskényszert észlel (akatízia).

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Alkalmazás gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

A Citalopram-Zentiva általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Citalopram-Zentivat, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.

Amennyiben a kezelőorvos Citalopram-Zentivat írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Citalopram-Zentivat szedi. Emellett a Citalopram-Zentiva hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

A betegségére vonatkozó speciális információk

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a Citalopram-Zentivát, amennyiben pimozid tartalmú, vagy linezolid tartalmú készítményt szed.

Fokozott elővigyázatosság szükséges az alábbi gyógyszerek citaloprámmal történő együttes alkalmazásakor:

-    szumatriptán illetve más, a migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, triptofán és oxitriptán (depresszió kezelésére alkalmazott készítmény), valamint tramadol (fájdalomcsillapító), mert azok egymás hatását befolyásolhatják.

-    lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények együttes alkalmazásakor.

-    cimetidin, omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek).

-    ha korábban bizonyos más, a depresszió kezelésére használt gyógyszert (ún. MAO gátló hatású készítményt) (szelegilin, moklobemid, linezolid) szedett.

-    lítium (mentális betegségek kezelésére alkalmazott készítmény).

-    mentális betegségek kezelésére használatos egyéb gyógyszerek (szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k), triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (riszperidon, haloperidol) valamint bupropion (dohányzásról való leszoktatás elősegítésére használják), mivel ezen készítmények alkalmazása esetén fennáll a görcsküszöb csökkenésének kockázata.

-    vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), mint például warfarin vagy acetilszalicilsav (aszpirin).

-    véralvadásgátló készítmények (tiklopidin).

-    metoprolol (a vérnyomás csökkentésére használt készítmény, béta-blokkoló).

-    meflokin (malária kezelésére alkalmazott gyógyszer).

-    .a vér kálium- és magnézium szintjét csökkentő gyógyszerek.

-    nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) (például ibuprofén).

-    bizonyos szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (flekainid, propafenon).

A Citalopram-Zentiva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Citalopram-Zentiva hatását étel vagy ital fogyasztása nem befolyásolja.

A Citalopram-Zentiva alkohollal való együttes alkalmazása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A rendelkezésre álló, nagy számú {több mint 2500 terhességi vizsgálati eredmény adat nem utal a citaloprám terhességre vagy a magzati fejlődésre gyakorolt káros hatásra. A Citalopram-Zentiva terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez feltétlenül szükséges.

Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában bármilyen antidepresszívum szedését egészen a szülésig folytatja, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Citalopram-Zentiva-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt kezelik, hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Szoptatás

Mivel a citaloprám kiválasztódik az anyatejbe, mely kockázatot jelenthet az újszülött számára. Beszélje meg orvosával mielőtt szoptatni kezd!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Citalopram-Zentiva csökkentheti a reakciók sebességét és rontja az ítélőképességet. Ezt gépjárművezetéskor, folyamatos koncentrációt, illetve a végtagok koordinált mozgását igénylő munka végzésekor figyelembe kell venni.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CITALOPRAM-ZENTIVA FILMTABLETTÁT?

A Citalopram-Zentiva filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Citalopram-Zentiva filmtablettát naponta egyszer, reggel vagy este, folyadékkal kell bevenni. Étellel vagy anélkül egyaránt szedhető.

Az antidepresszáns hatás kialakulásához a kezelés kezdetétől számítva legalább 2 hétre van szükség.

A kezelést a beteg teljes tünetmentességéig kell folytatni 4-6 hónapig. A megvonási tünetek elkerülésre érdekében a citaloprámot lassan kell elhagyni, tanácsos az adagot fokozatosan csökkenteni legkevesebb 1-2 hetes lépésekben, több hetes vagy akár hónapos periódus alatt.

Felnőttek:

A javasolt kezdőadag napi 20 mg, amely napi 40 mg-ra növelhető.

A maximális napi adag 60 mg.

Idős (>65 év) betegek:

Idős betegeknek az ajánlott adagot felére kell csökkenteni, pl. napi 10-20 mg-ra.

Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak:

A citaloprám nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb betegek esetén.

Csökkent májműködés esetén:

A javasolt kezdő adag napi 10 mg. A maximális napi adag 30 mg.

Ha az előírtnál több Citalopram-Zentiva filmtablettát vett be

Amennyiben úgy gondolja, hogy Ön, vagy bárki más túl sok Citalopram-Zentiva filmtablettát vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét vagy mérgezés jelei. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Citalopram-Zentiva dobozát.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek:

·    görcsök

·    szívritmus változás/ritmuszavar/kimaradás

·    álmosság

·    kóma

·    hányás

·    remegés

·    vérnyomáscsökkenés

·    vérnyomás‑emelkedés

·    hányinger (émelygés)

·    szerotonin szindróma (lásd 4. pont)

·    nyugtalanság (agitáció)

·    szédülés

·    pupillatágulat.

Ha elfelejtette bevenni a Citalopram-Zentiva filmtablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Citalopram-Zentiva szedését

A gyógyszer alkalmazásának hirtelen megszakítása az alábbi enyhe és átmeneti tüneteket okozhatja: szédülés, bőrzsibbadás/bizsergés, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), hányás, verejtékezés, nyugtalanság vagy izgatottság (agitáció), remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar (dezorientáció), érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció). A javasolt kezelés befejezésekor ezért a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása helyett a Citalopram-zentiva adagját néhány héten keresztül fokozatosan ajánlott csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Citalopram-Zentiva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették.

Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a Citalopram-Zentiva szedését, és keresse fel kezelőorvosát:

·    magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások.

Ezek a tünetek a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek, amelyet több antidepresszívum együttadásakor tapasztaltak.

·    bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció),

·    rendellenes vérzés, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is.

Ritka (10 000 beteg közül több mint 1-nél, de 1 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló), de súlyos mellékhatások

Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a Citalopram-Zentiva szedését, és keresse fel kezelőorvosát:

·    izomgyengeséggel vagy zavartsággal járó émelygés és rosszullét; ezek a tünetek a vér nátrium szintjének ritkán előforduló csökkenésére, (úgynevezett hiponatrémiára) utalhatnak, amely főleg idős nőbetegeknél alakulhat ki az ilyen típusú antidepresszívumok (SSRI-k) szedésekor.

A következő mellékhatások gyakran enyhék, és rendszerint néhány napos kezelést követően megszűnnek. Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet, melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a mellékhatások zavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelőorvosát!

A szájszárazság növeli a fogszuvasodás veszélyét, ezért a szokásosnál többször mosson fogat.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1‑nél előfordul):

·    álmosság,

·    álmatlanság,

·    fokozott verejtékezés,

·    szájszárazság,

·    hányinger (émelygés).

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10‑nél fordulnak elő):

·    csökkent étvágy,

·    nyugtalanság (agitáció),

·    csökkent szexuális érdeklődés,

·    figyelemzavar

·    szorongás,

·    idegesség,

·    zavart állapot,

·    kóros álmok,

·    remegés,

·    fülcsengés (tinnitus),

·    ásítozás,

·    hasmenés,

·    hányás,

·    székrekedés

·    bőrviszketés,

·    izom‑ és ízületi fájdalom,

·    férfiaknál erekciós és ejakulációs problémák,

·    nőknél orgazmuszavar,

·    fáradtság,

·    bőrbizsergés, zsibbadás,

·    testsúlycsökkenés.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1‑10‑nél fordulnak elő):

·    bőrvérzési rendellenesség (a beütött testrészen a bőrfelület könnyen bekékül),

·    fokozott étvágy,

·    agresszió,

·    én‑idegen érzések (deperszonalizáció),

·    hallucináció,

·    mánia,

·    ájulás,

·    pupillatágulat,

·    gyors szívverés,

·    lassú szívverés,

·    csalánkiütés,

·    fényérzékenységi reakciók

·    hajhullás,

·    bőrkiütés,

·    vizelési nehézség,

·    hüvelyi vérzés,

·    kar- és lábduzzadás,

·    testsúlynövekedés.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1‑10‑nél fordulnak elő):

·    görcsök,

·    akaratlan mozgások,

·    ízérzés zavara

·    vér nátriumion‑tartalmának csökkenése,

·    májgyulladás (hepatitisz)

·    vérzés

·    láz.

Néhány beteg beszámolt az alábbi mellékhatásokról (gyakoriságuk nem ismert):

·    önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a „A Citalopram-Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot.

·    bőr- és nyálkahártyavérzések (orrvérzés),

·    csökkent vérlemezkeszám,

·    túlérzékenység (bőrkiütés),

·    a vizeletmennyiség növekedése,

·    pánikroham,

·    fogcsikorgatás,

·    nyugtalanság,

·    szokatlan izommozgások vagy izommerevség,

·    kellemetlen nyugtalanságérzet vagy képtelenség az egyhelyben ülésre (akatízia),

·    hirtelen kialakuló bőr- és nyálkahártya-duzzanat,

·    fájdalmas erekció,

·    tejcsorgás nem szoptató nőknél,

·    látászavar,

·    hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés,

·    gyomor- és/vagy bélvérzés,

·    méhvérzés a menstruációs időszakon kívül,

·    kóros májfunkciós értékek.

A csonttörések megnövekedett kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CITALOPRAM-ZENTIVA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Citalopram-Zentiva filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Citalopram-Zentiva filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga 10 mg, 20 mg ill. 40 mg citaloprám filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Citalopram-Zentiva 10 mg filmtabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Citalopram-Zentiva 20 mg filmtabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Egyik oldalán törőbemetszéssel.

Citalopram-Zentiva 40 mg filmtabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Egyik oldalán törőbemetszéssel.

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 98 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban vagy LDPE garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ZENTIVA HU Kft.

1138 Budapest, Népfürdő utca 22.

Gyártók:

Meda Manufacturing GmbH,

Neurather Ring 1, 51063 Köln Németország

Sanofi-Aventis Sp. z o.o,

Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35 233 Rzeszów

Lengyelország

OGYI-T-10045/01

OGYI-T-10046/01

OGYI-T-10047/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 17.