Cilozek 100 mg tabletta 60x

OGYI/2658/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cilozek 100 mg tabletta

cilosztazol

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cilozek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cilozek szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cilozek‑et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cilozek‑et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cilozek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cilozek a 3‑as típusú foszfodiészteráz‑gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Többféle hatást fejt ki, így tágít bizonyos vérereket és csökkenti egyes vérsejtek, az úgynevezett vérlemezkék vérrögképző aktivitását az erekben.

Kezelőorvosa Önnek az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére írta fel a Cilozek‑et. Az időszakos sántítás a lábakban járáskor keletkező, görcshöz hasonló fájdalom, amit a lábak elégtelen vérellátása okoz. A Cilozek a lábak vérkeringésének javításával növelheti a fájdalommentes járástávolságot. Kizárólag olyan betegek számára javasolt, akiknek tünetei az életmód változtatás (pl. a dohányzásról való leszokás és több testmozgás) és más megfelelő beavatkozások hatására nem javultak kielégítő mértékben. Fontos, hogy a már megvalósított életmód változtatást a cilosztazol szedése alatt se adja fel.

2.    Tudnivalók a Cilozek szedése előtt

Ne szedje a Cilozek‑et

·    ha allergiás (túlérzékeny) a cilosztazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha „szívelégtelenségben” szenved

·    ha nyugalomban is tartósan fennálló mellkasi fájdalmat érez, vagy volt már „szívrohama”, vagy az elmúlt hat hónapban szívműtéten esett át

·    ha jelenleg vagy korábban előfordult Önnél szívbetegség miatti eszméletvesztés vagy súlyos szívritmuszavar

·    ha tud róla, hogy olyan betegségben szenved, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát, mint például:

-    aktív gyomorfekély(ek)

-    az elmúlt hat hónapban előfordult szélütés (sztrók)

-    szemproblémák, ha Ön cukorbeteg

-    ha vérnyomása nem állítható be megfelelően

·    ha acetilszalicilsavat és klopidogrélt is szed egyidejűleg, illetve két vagy több olyan gyógyszer kombinációját kapja, amelyek megnövelhetik a vérzés kockázatét (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne)

·    ha súlyos vesebetegségben, vagy közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved

·    ha terhes

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cilozek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mindenképpen tudassa kezelőorvosával:

·    ha Önnek súlyos szívproblémája vagy bármilyen szívritmuszavara van

·    ha problémái vannak a vérnyomásával

A Cilozek‑kezelés alatt ügyeljen a következőkre:

·    ha sebészeti beavatkozásra (pl. foghúzás) van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy Cilozek‑et szed.

·    ha gyakrabban jelentkező véraláfutásokat vagy vérzést észlel, hagyja abba a Cilozek szedését és erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Cilozek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha olyan gyógyszereket szed, amelyeket általában izom‑ vagy ízületi fájdalmak és/vagy gyulladásos állapotok kezelésére alkalmaznak, illetve ha véralvadásgátló gyógyszereket kap. Ilyen gyógyszerek többek között:

·    az acetilszalicilsav

·    a klopidogrél

·    a véralvadásgátlók (warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban vagy kis molekulasúlyú heparinok).

Ha ilyen gyógyszereket szed a Cilozek‑kel egyidejűleg, kezelőorvosa néhány rutin vérvizsgálatot végezhet Önnél.

Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatják a Cilozek hatását. Felerősíthetik a Cilozek mellékhatásait, illetve csökkenthetik annak hatását. A Cilozek ugyanilyen hatással lehet más gyógyszerekre.

Mielőtt elkezdi szedni a Cilozek‑et, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét kapja:

·    eritromicin, klaritromicin vagy rifampicin (antibiotikumok)

·    ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére)

·    omeprazol (gyomorsav‑túltengés kezelésére)

·    diltiazem (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére)

·    ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)

·    lovasztatin, szimvasztatin, vagy atorvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére)

·    halofantrin (malária kezelésére)

·    pimozid (mentális betegségek kezelésére)

·    ergot‑származékok (migrén kezelésére, pl. ergotamin, dihidro‑ergotamin)

·    karbamazepin vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére)

·    közönséges orbáncfű (gyógynövény készítmény)

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak‑e az Ön gyógyszereire, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mielőtt elkezdi szedni a Cilozek‑et, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, mert a Cilozek tovább csökkentheti a vérnyomását. Ha a vérnyomása túlságosan lecsökken, az szapora szívverést okozhat. Ilyen hatású gyógyszerek többek között az alábbiak:

·    vízhajtók (pl. hidroklorotiazid, furoszemid)

·    kalciumcsatorna‑blokkolók (pl. verapamil, amlodipin)

·    ACE‑gátlók (pl. kaptopril, lizinopril)

·    angiotenzin‑II‑receptor blokkolók (pl. valzartán, kandezartán)

·    béta‑blokkolók (pl. labetalol, karvedilol)

Lehetséges, hogy ettől függetlenül továbbra is szedheti együtt a fent említett gyógyszereket és a Cilozek‑et. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

A Cilozek egyidejű bevétele étellel és itallal

A Cilozek tablettákat a reggeli és az esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.

A tablettákat mindig egy pohár vízzel vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Cilozek‑et TILOS terhesség alatt alkalmazni.

Szoptató anyák számára a Cilozek alkalmazása NEM JAVASOLT.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cilozek szédülést okozhat. Ha a Cilozek tabletta bevétele után szédülést érez, NE vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, és erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

3.    Hogyan kell szedni a Cilozek‑et?

·    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·    Az ajánlott adag naponta egy db 100 mg-os tabletta naponta kétszer (reggel és este). Ezt az adagot időskorúaknál sem kell módosítani. Kezelőorvosa azonban alacsonyabb adagot írhat elő Önnek, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Cilozek hatását.

·    A Cilozek‑et a reggeli és esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni. A tablettákat mindig egy pohár vízzel vegye be.

A Cilozek kedvező hatásai egyes esetekben már 4‑12 héten belül észlelhetőek. Kezelőorvosa 3 hónapos kezelés után ellenőrizni fogja, hogy Ön miként reagál a kezelésre, és a cilosztazol abbahagyását javasolhatja, ha a kezelés nem megfelelő hatású.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Cilozek gyermekek számára nem alkalmas.

Ha az előírtnál több Cilozek-et vett be

Ha bármilyen oknál fogva az előírtnál több Cilozek‑et vett be, olyan jeleket és tüneteket észlelhet, mint a súlyos fejfájás, hasmenés, vérnyomáscsökkenés és szabálytalan szívverés.

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a helyi kórházhoz. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Cilozek-et

Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon; várja meg a következő adag bevételének időpontját és vegye be a következő tablettát, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cilozek szedését

Ha abbahagyja a Cilozek szedését, akkor lábfájása visszatérhet vagy rosszabbodhat. Ezért csak abban az esetben hagyja abba a Cilozek szedését, ha sürgős orvosi segítséget igénylő mellékhatást észlel (lásd 4. pont), vagy ha kezelőorvosa utasítja erre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. Hagyja abba a Cilozek szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.

·    szélütés (sztrók)

·    szívroham

·    légszomjat vagy bokaduzzanatot okozó szívproblémák

·    szabálytalan szívverés (újonnan jelentkező vagy rosszabbodó)

·    észlelhető vérzés

·    könnyen kialakuló véraláfutás

·    a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos betegség

·    a bőr vagy a szemfehérje besárgulása máj‑ vagy vérproblémák következtében (sárgaság)

Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát akkor is, ha lázas vagy fáj a torka. Lehetséges, hogy vérvizsgálatra lesz szüksége, és kezelőorvosa fog dönteni a további kezeléséről.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Cilozek‑kel összefüggésben. Ezekről a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek)

·    fejfájás

·    kóros széklet

·    hasmenés

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·    szapora szívverés

·    szívdobogásérzés (palpitáció)

·    mellkasi fájdalom

·    szédülés

·    torokfájás

·    orrfolyás (rinitisz)

·    hasi fájdalom

·    hasi panaszok (emésztési zavar)

·    hányinger vagy hányás

·    étvágycsökkenés (anorexia)

·    fokozott felböfögés vagy gázképződés (flatulencia)

·    a bokák, a lábfejek vagy az arc duzzadása

·    bőrkiütés vagy bőr‑elváltozások

·    bőrviszketés

·    foltokban jelentkező bőrbevérzés

·    általános gyengeség

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·    szívroham

·    szabálytalan szívverés (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó)

·    szívproblémák, amelyek légszomjat vagy a boka duzzadását okozhatják

·    tüdőgyulladás

·    köhögés

·    hidegrázás

·    váratlan vérzés

·    vérzékenység (pl. gyomor‑, szem‑ vagy izomvérzés, orrvérzés és vér a köpetben vagy a vizeletben)

·    csökkent vörösvértestszám a vérben

·    felálláskor jelentkező szédülés

·    ájulás

·    szorongás

·    alvászavar

·    szokatlan álmok

·    allergiás reakció

·    fájdalmak

·    cukorbetegség és emelkedett vércukorszint

·    gyomorfájás (gyomorhurut)

·    általános rosszullét

Cukorbetegeknél nagyobb lehet a szem bevérzésének kockázata.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·    a vérzési idő megnyúlására való hajlam

·    emelkedett vérlemezkeszám a vérben

·    veseproblémák

Az alábbi mellékhatásokat a Cilozek alkalmazásával kapcsolatosan jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakorisággal fordulhatnak elő:

·    vérnyomás‑ingadozás

·    a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése a vérben

·    nehézlégzés

·    mozgási nehézség

·    láz

·    hőhullámok

·    ekcéma és más bőrkiütések

·    csökkent bőrérzékelés

·    könnyező vagy összeragadó szemek (kötőhártya‑gyulladás)

·    fülcsengés (tinnitusz)

·    májproblémák, beleértve a májgyulladást

·    a vizelet elváltozásai

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Cilozek‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” / „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli a tablettákon.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cilozek

A készítmény hatóanyaga a cilosztazol. 100 mg cilosztazol tablettánként.

Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karmellóz‑kalcium, hipromellóz, magnézium‑sztearát.

Milyen a Cilozek külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy tört-fehér színű, kerek, lapos, egyik oldalán mélynyomású „100” felirattal ellátott tabletta.

Az Ön gyógyszere 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 db tablettát tartalmazó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Adamed Sp. z o.o.,

Pieńków 149, 05-152

Czosnów,

Lengyelország

Gyártó:

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Lengyelország

OGYI-T-22653/05    28x    PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban    

OGYI-T-22653/06    30x    PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban    

OGYI-T-22653/07    56x    PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban    

OGYI-T-22653/08    60x    PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban    

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország    Cilozek

Lengyelország    Cilozek

Csehország    Claudine

Szlovákia    Claudine

Spanyolország    Cilostazol Mylan

Görögország    Cilozek

Románia    Velyn

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április