Chinotal 400 mg filmtabletta 100x

OGYI/32308/2011

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Chinotal 400 mg filmtabletta

pentoxifillin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Chinotal 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Chinotal 400 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Chinotal 400 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Chinotal 400 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Chinotal 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Perifériás, elzáródással járó artériás megbetegedésben, érelmeszesedés vagy cukorbetegség eredetű artériás-vénás megbetegedésekben (járáskor jelentkező lábszárfájdalom, cukorbetegség okozta érelváltozás, trombózis utáni állapot, lábszárfekély, üszkösödés [gangréna]); ér-, ill. idegbántalom esetén.

A szem vagy a belső fül degeneratív eredetű látás-, ill. hallászavart okozó vérkeringési zavaraiban.

Agyi keringési zavarokban (agyi érelmeszesedés következményes állapotai, mint koncentrációképesség gyengesége, szédülés, memória zavarok), vérellátási zavarok és agyvérzés utáni állapotok esetén.

2.    Tudnivalók a Chinotal 400 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Chinotal 400 mg filmtablettát

·    ha allergiás a pentoxifillinre, valamint egyéb, úgynevezett xantin származékokra (ide tartozik a koffein, a teobromin és a teofillin), vagy a Chinotal 400 mg filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha agyvérzése volt.

·    gyors lefolyású (akut) szívinfarktus esetén.

·    a szem ideghártyájának (retina) nagy felületen történő bevérzései esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Chinotal 400 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    alacsony vérnyomás esetén, vagy instabil keringés fennállásakor,

·    szívelégtelenségben,

·    súlyos szívritmuszavar betegségben,

·    szívinfarktuson átesett betegek esetében,

·    bizonyos autoimmun betegség esetén (szisztémás lupus eritematózuszban, kevert kollagénbetegségben),

·    ha Ön úgynevezett antikoaguláns („vérhígító”) gyógyszereket szed, mert ebben az esetben előfordulhat, hogy bizonyos laborvizsgálatokat sűrűbben kell Önnél elvégeztetni.

Egyéb gyógyszerek és a Chinotal 400 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyedi orvosi előírás alapján együtt szedhető a Chinotal 400 mg filmtabletta az alábbi gyógyszerekkel:

Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mert a vérnyomás fokozottabb csökkenése fordulhat elő, ezért adagjuk módosítása válhat szükségessé.

Inzulin, és vércukorszint csökkentők: a pentoxifillin fokozhatja a vércukorszint csökkentő hatásukat, ezért azok adagjának csökkentése válhat szükségessé.

Véralvadásgátlók, vérlemezke összecsapzódást gátló szerek: a vérzésveszély fokozódhat, így elfordulhat, hogy kezelőorvosa sűrűbben végeztet el Önnél bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat.

Teofillinnel: vérszintje magasabb lehet, így a mellékhatások előfordulása is gyakoribb lehet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség: A Chinotal 400 mg filmtabletta terhesség alatti használatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ezért terhesség alatt alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás: A Chinotal 400 mg filmtabletta hatóanyaga, a pentoxifillin átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt kezelőorvosa csak nagyon indokolt esetben fogja előírni a filmtabletta alkalmazását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni nem szabad. Fokozott elővigyázatosság szükséges, különösen akkor, amikor elkezdi szedni a gyógyszert. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg az esetleges korlátozások mértékét.

3.    Hogyan kell szedni a Chinotal 400 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja: 2-3-szor 1 filmtabletta naponta.

A Chinotal 400 mg filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni.

A filmtabletta alkalmazható az injekciós vagy infúziós kezelés kiegészítéseképpen, illetve az állapot javulása után a kezelés folytatásaként önállóan.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény nem javasolt a 18 év alatti serdülők, illetve gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Vese- és májbeteség esetén

Amennyiben veséje nem megfelelően működik, vagy súlyos májelégtelenségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti az Ön gyógyszeradagjai és kiemelten figyel az Ön állapotára.

Ha az alkalmazás során a gyógyszer hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Chinotal 400 mg filmtablettát vett be

Jelentős mértékű túladagolás esetén (például gyermek vesz be a gyógyszerből vagy felnőtt szed be többet az előírtnál véletlenül) haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Túl nagy mennyiségű Chinotal 400 mg filmtabletta bevétele esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: általános rosszullét, szédülés, hányinger, verejtékezés, vérnyomásesés, szapora szívverés, a bőr melegérzettel kísért kipirulása, eszméletvesztés, areflexia, rángógörcsök, kávéalj-szerű hányás.

A hosszú időn keresztül tartó, kismértékű túladagolás tünetei enyhék, általában a gyomor-bélrendszeri és vérzéses panaszok gyakoribb előfordulása jellemzi.

Ha elfelejtette bevenni a Chinotal 400 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kezelést az előírt adaggal, a következő esedékes időpontban kell folytatni. Az elfelejtett filmtablettát semmi esetre sem szabad pótlólag bevenni.

Ha idő előtt abbahagyja a Chinotal 400 mg filmtabletta szedését

Amennyiben idő előtt abbahagyja a Chinotal 400 mg filmtabletta szedését, állapota rosszabbodhat, betegségének tünetei újból felerősödhetnek, lehetséges, hogy ismét injekciós vagy infúziós kezelésre lesz szüksége.

A filmtabletták szedését csak kezelőorvosa utasítására szabad abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)

- hányinger, hányás, emésztési zavar (diszpepszia), teltségérzet, hasfájás.

- gyengeségérzet.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)

- arcpír.

- szédülés, fejfájás, görcsök.

- szájszárazság, szomjúság érzet.

- májenzim-értékek (transzaminázok, alkalikus foszfatáz) emelkedése, amelyek laboratóriumi mérésekkel mutathatók ki.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)

- izgatottság, és alvás zavarok, akaratlan remegés.

- ritmuszavarok (pl. szapora szívverés), anginás panaszok, hirtelen fellépő szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), alacsony vérnyomás.

- alacsony vérlemezkeszám, vérszegénység.

- súlyos túlérzékenységi reakció.

- nehézlégzés, orrvérzés.

- gyomorvérzés.

- viszketés, bőrpír, csalánkiütés, a bőr helyi duzzanata.

- nyálkahártyavérzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

- májfunkció zavarai, sárgaság.

Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

-    allergiás reakció tüneteinek megjelenésekor;

-    gyomortájékon erős nyomást érez vagy teltségérzés, hányinger, hányás, hasmenés, szédülés, fejfájás jelentkezik;

-    nagyobb kiterjedésű vérzések jelennek meg pl. bőrön, nyálkahártyán, gyomor-bélrendszerben, (bár nem bizonyított, hogy a vérzéseket a pentoxifillin okozza);

-    egyes esetekben nem fertőző agyhártyagyulladás tüneteinek előfordulását figyelték meg, amely előzetesen fennálló autoimmunbetegség (SLE, kevert kollagénbetegség) esetén alakulhat ki.

A kezelés félbeszakításával ezek a kialakult tünetek megszűnnek. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Chinotal 400 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Chinotal 400 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 400 mg pentoxifillin filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, povidon K25, hidroxietilcellulóz (H400);

Bevonat: hidroxi-propil-metilcellulóz 2910 6 cP, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), Azorubin Red (E122).

Milyen a Chinotal 400 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletták.

Hosszúság: kb. 15,1 mm, szélesség: kb. 9,3 mm, magasság: kb. 6,0 mm.

30 db, 60 db ill. 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-4685/08    30x

OGYI-T-4685/09    60x

OGYI-T-4685/10    100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december