Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula

OGYÉI/43191/2018

OGYÉI/43195/2018

OGYÉI/43199/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Chinopamil 120 mg retard kemény kapszula

Chinopamil 180 mg retard kemény kapszula

Chinopamil 240 mg retard kemény kapszula

verapamil-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Chinopamil retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Chinopamil retard kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Chinopamil retard kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Chinopamil retard kemény kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Chinopamil retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Chinopamil retard kemény kapszula hatóanyaga a verapamil-hidroklorid. A verapamil a szív és az érfal izomsejtjeinek működésére hat. Tágítja az ereket, csökkenti a szívizomzat oxigénszükségletét, fokozza a szívizomzat vérátáramlását, és gátolja a koszorúérgörcs kialakulását.

A Chinopamil retard kemény kapszula az alábbi betegségek kezelésére szolgál:

-    a magasvérnyomás-betegség kezelése önmagában (enyhe és középsúlyos formájában) vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinációban (súlyos forma);

-    egyes szívritmuszavar-típusok kezelése;

-    a szívizom elégtelen oxigénellátásából eredő állapotok kezelésére;

-    heveny szívinfarktus utáni másodlagos megelőzésre.

2.    Tudnivalók a Chinopamil retard kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Chinopamil retard kemény kapszulát

-    ha allergiás a verapamilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    szívelégtelenség bizonyos típusaiban (balkamra-elégtelenség).

-    egyes szívritmuszavarokban.

-    súlyosan alacsony pulzusszám esetén.

-    sokkos állapotban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Chinopamil retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-    ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved,

-    ha bizonyos fajta ritmuszavarokban szenved,

-    ha Önnél előzőleg nem kezelt szívelégtelenség állt fenn, vagy orvosa közepes mértékű szívelégtelenséget állapított meg,

-    a szívizombántalom bizonyos eseteiben, ahol súlyos véráramlási akadály áll fenn (hipertrófiás kardiomiopátia),

-    mérsékelten alacsony vérnyomás esetén,

-    ha Ön béta-blokkolót szed (ez is szívritmuszavarok és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer). Béta-blokkolókkal való együttes szedése csak az orvosa utasítására és fokozott orvosi ellenőrzés mellett lehetséges. Ellenkező esetben az Ön szívműködési zavara fokozódhat is, ezért a béta-blokkoló szedését feltétlenül közölje kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Chinopamil retard kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen az alábbi gyógyszerek hatását módosíthatja:

-    egyéb vérnyomáscsökkentő, szív- és érrendszeri gyógyszerek, ritmuszavarok kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek pl. béta-blokkolók, digitálisz-készítmények, izoprenalin, dizopiramid, kinidin.

-    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin).

-    ciklosporin (immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer).

-    karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgál).

-    teofillin (asztma kezelésére szolgál).

-    rifampicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

-    lítium (pszichés zavarok kezelésére).

-    cimetidin (gyomorsav-csökkentő).

-    barbiturátok (altató- és nyugtatószerek).

-    izomlazítók.

-    kalcitriol (hormonkészítmény).

-    dihidrotachiszterol (kalcium-anyagcserét befolyásoló gyógyszer).

-    szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).

-    vérzsírszint csökkentők (úgynevezett sztatinok) mint atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin.

Hosszan tartó kezelés alatt szemészeti ellenőrzés javasolt.

A Chinopamil retard kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Chinopamil retard kemény kapszula szedése során grapefruitlé nem fogyasztható, mert kedvezőtlen kölcsönhatásuk révén fokozhatja a verapamil hatását.

Az alkohol a vérnyomáscsökkentő hatást fokozhatja, ezért az alkoholfogyasztást mellőzni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség esetén kezelőorvosa csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után fogja alkalmazni a készítményt.

Szoptatás

A Chinopamil retard kemény kapszula hatóanyaga, a verapamil átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Chinopamil retard kemény kapszula alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározott ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Chinopamil retard kemény kapszula szacharózt (répacukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Chinopamil retard kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer adagját az orvos egyénenként, a betegségnek megfelelően állapítja meg.

A szokásos napi fenntartó adag 240 és 360 mg között van.

A szokásos napi adag nem haladhatja meg a 480 mg-ot (4 db 120 mg-os retard kemény kapszula).

A kapszulákat mindig ugyanabban a napszakban, egészben, kevés folyadékkal kell bevenni, étkezéskor vagy étkezés után. Szétrágni nem szabad.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása időseknél

Időseknek a megfelelő hatás eléréséhez kisebb adag elegendő, de ezt a kezelőorvos határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Chinopamil retard kemény kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazása nem ajánlott.

Alkalmazása máj- és vesekárosodás esetén

Máj- és vesekárosodás esetén a Chinopamil retard kemény kapszula adagjának csökkentése szükséges. Az adagolást kezelőorvosa személyre szabottan állítja be.

Ha az előírtnál több Chinopamil retard kemény kapszulát vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetek: szívritmuszavarok, alacsony pulzusszám, alacsony vérnyomás.

Ha elfelejtette bevenni a Chinopamil retard kemény kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, minél hamarabb vegye be a javasolt szokásos adagot, de a következő adag bevételéig legalább 6 órának el kell telnie, mert különben túladagolás történik. Ezután a megszokott rendben kell folytatni a készítmény szedését.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Chinopamil retard kemény kapszula szedését

A Chinopamil retard kemény kapszula szedésének abbahagyásával kezeletlen marad a magas vérnyomás, vagy szívkoszorúér betegsége, mely súlyos, akár életet veszélyeztető állapot kialakulásához vezethet. A kapszulák szedését kizárólag a kezelőorvosa utasítására szabad abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában ritkák, ha a kezelés az adagolás fokozatos felépítésével történik.

Leggyakoribb mellékhatások:

-    székrekedés, gyomorpanaszok, hányinger.

-    fejfájás, szédülés, idegesség.

-    gyengeség.

-    viszketés, kipirulás, bokavizenyő.

-    tüdővizenyő, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás, alacsony pulzusszám, ingerületvezetési zavarok a szívben, meglévő szívelégtelenség súlyosbodása, átmeneti szívmegállás.

-    allergiás reakciók.

-    májkárosodás (májenzimszintek emelkedése a vérben).

Ritkább mellékhatások:

-    gyomorfekély.

-    prolaktinszint emelkedése a vérben.

-    tejcsurgás, impotencia.

-    feszültségérzés.

Az alábbi mellékhatások 1 %-nál ritkábban fordultak elő és az összefüggés nem minden esetben bizonyított:

-    szív eredetű mellkasi fájdalom (angina pektorisz), ingerületvezetési zavar, járáskor kialakuló fájdalom, szívroham, szívdobogás-érzet, kiütések érgyulladás miatt, ájulás.

-    agyi érbetegség miatti történés, zavartság, egyensúlyzavar, álmatlanság, izomgörcsök, bizsergés-érzés, pszichotikus tünetek, remegés, aluszékonyság, látászavar.

-    hasmenés, szájszárazság, fogíny duzzanat.

-    bőrvérzések, véraláfutások, kiütések, hajhullás, a bőr fokozott elszarusodása, foltok megjelenése a bőrön, csalánkiütés, súlyos bőrreakciók, mint Stevens–Johnson-szindróma vagy eritéma multiforme.

-    emlőduzzanat férfiaknál, fokozott vizeletürítés, pecsételő vérzés.

-    ízületi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Chinopamil retard kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Chinopamil retard kemény kapszula?

-    A készítmény hatóanyaga 120, 180, ill. 240 mg verapamil-hidroklorid retard kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: dietil-ftalát, Eudragit L100, Eudragit NE30D, Eudragit L30D, talkum, sellak, semleges szacharóz és kukoricakeményítő SP mikrogranulátum.

Kapszulahéj:

Chinopamil 120 mg retard kemény kapszula: eritrozin (E 127), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Chinopamil 180 mg retard kemény kapszula: eritrozin (E 127), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Chinopamil 240 mg retard kemény kapszula: indigotin (E 132), titán-dioxid (E 171), eritrozin (E 127), zselatin.

Milyen a Chinopamil retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás:

Chinopamil 120 mg retard kemény kapszula:

Csaknem fehér színű mikrogranulátum, 3-as méretű, átlátszatlan, rózsaszín, kemény zselatin kapszulába töltve.

Chinopamil 180 mg retard kemény kapszula:

Fehér vagy sárgás színű mikrogranulátum, 2-es méretű, átlátszatlan, narancssárga felsőrészű, átlátszó, színtelen alsórészű, kemény zselatin kap­szulába töltve.

Chinopamil 240 mg retard kemény kapszula:

Fehér vagy sárgás színű mikrogranulátum, 1-es méretű, átlátszatlan, piros színű, kemény zselatin kapszulába töltve.

Csomagolás: 30 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-4488/01    (120mg retard kemény kapszula)

OGYI-T-4488/02    (180mg retard kemény kapszula)

OGYI-T-4488/03    (240mg retard kemény kapszula)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.