Cerazette 0,075 mg filmtabletta 3x28

OGYI/10084/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cerazette 0,075 mg filmtabletta

dezogesztrel

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1-    Milyen típusú gyógyszer a Cerazette és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cerazette szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cerazette-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cerazette-et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cerazette és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cerazette-et a terhesség megelőzésére alkalmazzák. A Cerazette kis mennyiségben tartalmazza az egyik női nemi hormont, a progeszteron típusú dezogesztrelt. Ezért hívják a Cerazette-et csak progeszteront tartalmazó tablettának. Ellentétben a kombinált tablettákkal, a csak progeszteront tartalmazó tabletta a progeszteron mellett nem tartalmaz ösztrogén hormont.

A legtöbb csak progeszteront tartalmazó tabletta elsősorban úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza a hímivarsejt bejutását a méhbe, de nem minden esetben akadályozza meg a petesejt érését, amely a kombinált tabletták elsődleges hatása. A Cerazette abban különbözik a legtöbb csak progeszteront tartalmazó tablettától, hogy olyan adagban tartalmazza a hatóanyagot, amely a legtöbb esetben elég magas ahhoz, hogy megakadályozza a petesejtérést. Ennek következtében a Cerazette rendkívül hatékony fogamzásgátló hatást biztosít.

A kombinált tablettával ellentétben a Cerazette-et olyan nők is szedhetik, akik nem bírják szedni az ösztrogént vagy szoptatnak. Ez egyik hátránya, hogy a Cerazette szedése során rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés fordulhat elő. Az is előfordulhat, hogy a vérzése teljesen ki is maradhat.

2.    Tudnivalók a Cerazette szedése előtt

Az összes többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Cerazette nem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS) és semmilyen más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Cerazette-et:

·    ha allergiás a dezogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha trombózisa van. A trombózis vérrögképződés az érben (pl. az alsó végtagban [mélyvénás trombózis] vagy a tüdőben [tüdőembólia]).

·    ha sárgasága (a bőre besárgul) vagy súlyos májbetegsége van vagy valaha volt és a májműködése még nem állt helyre.

·    ha olyan rákbetegségben szenved, vagy olyan rákbetegség gyanúja merül fel, ami a nemi hormonokra érzékeny, mint például az emlőrák bizonyos típusai.

·    ha bármilyen megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés lép fel.

A Cerazette szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben ezeknek az állapotoknak bármelyike érvényes Önre. Kezelőorvosa ilyenkor azt tanácsolhatja Önnek, hogy egy nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazzon.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Cerazette szedése alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cerazette szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

·    valaha emlőrákja volt;

·    májrákban szenved, mivel a Cerazette lehetséges hatását nem lehet kizárni;

·    valaha volt már trombózisa;

·    Ön cukorbeteg;

·    epilepsziában szenved (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cerazette” pontot);

·    tuberkulózisban szenved (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cerazette” pontot);

·    magas a vérnyomása;

·    a bőrén májfoltok vannak vagy valaha voltak (sárgás-barna pigmentfoltok a bőrön, elsősorban az arcon). Amennyiben ezek a tünetek fennállnak, kerülje a túlzott napsütést, illetve az ultraibolya sugárzást.

Amennyiben a Cerazette-et a fenti betegségek bármelyikének fennállása esetén szedi, szigorú orvosi ellenőrzésre lehet szüksége. A teendőkről kezelőorvosa nyújthat tájékoztatást.

Emlőrák

Rendszeresen ellenőrizze melleit, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha valamilyen csomót érez a mellében.

A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél az emlőrák előfordulási arányát kissé magasabbnak találták, mint azoknál a hasonló korú nőknél, akik nem szedik a tablettát. Ha a nő abbahagyja a tabletta szedését, akkor a kockázat fokozatosan csökken, így 10 évvel a tabletta elhagyása után a kockázat ugyanakkora, mint a tablettát soha nem szedett nőknél. Az emlőrák ritkán fordul elő 40 éves kor alatt, de a nő életkorának növekedésével a kockázat növekszik. Ezért a diagnosztizált többlet emlőrák esetek száma magasabb, ha az életkor, ameddig a nő folytatta a tabletta szedését, magasabb. Az, hogy milyen hosszan tartott a tabletta szedése, kevésbe fontos.

Minden 10 000 olyan nőből, akik legfeljebb 5 évig szedték a tablettát, de 20 éves korukra abbahagyták, alig eggyel több az abbahagyást követő 10 éven belül diagnosztizált emlőrákos megbetegedések száma az ugyanebben a korcsoportban általában diagnosztizált 4 esethez képest. Hasonlóan, a tablettát legfeljebb 5 évig szedő, de 30 éves korára abbahagyó 10 000 nőnél 5 további esetet diagnosztizálnak a rendszerint diagnosztizált 44 megbetegedésen felül. A tablettát legfeljebb 5 évig használó, de 40 éves korára abbahagyó, 10 000 nőre jutó, rendszerint diagnosztizált 160 megbetegedéshez még további 20 eset adódik.

Az emlőrák kockázatát a csak progeszteront tartalmazó tablettákat, így a Cerazette-et szedő nőknél is hasonlónak gondolják az egyéb fogamzásgátló tablettát szedőkéhez, de a bizonyíték kevéssé meggyőző.

Úgy tűnik, hogy a fogamzásgátló tablettát szedő nőknél diagnosztizált emlőrákok kisebb valószínűséggel adnak áttétet, mint a tablettát nem szedő nőknél észlelt emlőrákok. Nem ismert, hogy az emlőrák kockázatában tapasztalt különbséget a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a nők gyakoribb vizsgálatával az emlőrák korábban kerül felismerésre.

Trombózis

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha trombózis lehetséges tüneteit észleli (lásd még „Rendszeres ellenőrzések”).

A trombózis egy vérrög, amely elzárhatja az eret. A trombózis néha az alsó végtag mélyvénáiban fordul elő (mélyvénás trombózis). Ha a rög leszakad arról a vénáról, ahol kialakult, elérheti és elzárhatja a tüdő verőereit, és úgynevezett „tüdőembóliát” okozhat. Ennek végzetes következményei lehetnek. A mélyvénás trombózis előfordulása ritka. A tabletta szedésétől függetlenül is kialakulhat. Akkor is előfordulhat, ha Ön teherbe esik.

A kockázat nagyobb a fogamzásgátló tablettát szedőknél, mint a nem szedőknél. A csak progeszteront tartalmazó tablettát szedőknél, így a Cerazette-et szedők esetében alacsonyabbnak tartják a kockázatot, mint az ösztrogént is tartalmazó (kombinált) tablettát szedőknél.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságra és hatásosságra nincsenek rendelkezésre álló adatok 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Cerazette

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megakadályozhatja, hogy a Cerazette megfelelő hatást fejtsen ki. A következő betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak ide:

·    epilepszia (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát és fenobarbitál),

·    tuberkulózis (pl. rifampicin);

·    HIV-fertőzés (pl. ritanovir) vagy más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin),

·    gyomorrontás (orvosi szén),

·    depresszió (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények).

Kezelőorvosa el tudja mondani Önnek, ha további fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmaznia, és ha igen, akkor azt is, hogy mennyi ideig.

A Cerazette is befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, ami a hatás fokozódásában (pl. a ciklosporin tartalmú gyógyszerek) vagy csökkenésében jelentkezhet.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne alkalmazza a Cerazette-et, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Szoptatás

A Cerazette alkalmazható a szoptatás ideje alatt, sem a tejtermelést, sem az anyatej minőségét nem befolyásolja. A Cerazette hatóanyagának egy kis része azonban átjut az anyatejbe.

2,5 éves korukig figyelték olyan gyermekek egészségi állapotát, akiket Cerazette-et szedő édesanyjuk 7 hónapig táplált anyatejjel. Nem tapasztaltak a gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatásokat.

Ha szoptat és a Cerazette-et akarja alkalmazni, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem utal semmilyen jel arra, hogy a Cerazette alkalmazása bármilyen hatással lenne az éberségre és a koncentrálásra.

A Cerazette laktózt tartalmaz

A Cerazette laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Rendszeres ellenőrzések

Ha Cerazette-et szed, kezelőorvosa rendszeres ellenőrzésekre fogja visszarendelni. Általában ezeknek az ellenőrzéseknek a gyakorisága és jellege az Ön egyéni állapotától függ.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha:

·    erős fájdalmat érez vagy duzzanatot észlel bármelyik lábában, ismeretlen eredetű mellkasi fájdalom, légszomj, szokatlan köhögés esetén, különösen, ha vért köhög fel (trombózisra utalhat);

·    hirtelen erős hasi fájdalom lép fel vagy besárgul (májbetegségre utalhat);

·    csomót érez a mellében (emlőrákra utalhat),

·    hirtelen éles alhasi- vagy gyomortáji fájdalom esetén (méhen kívüli terhesség jele lehet, amikor a magzat a méhen kívül ágyazódik be);

·    tartósan ágyban fekszik vagy műtét előtt áll (legalább 4 héttel előtte beszéljen kezelőorvosával);

·    szokatlan, erős hüvelyi vérzése van;

·    azt gyanítja, hogy terhes.

3.    Hogyan kell szedni Cerazette-et?

Mikor és hogyan szedje a tablettákat?

Egy Cerazette csomag 28 filmtablettát tartalmaz. A csomagolás elülső oldalán a tabletták közé nyilak vannak nyomtatva. Ha megfordítja a csomagot és megnézi a hátoldalát, láthatja, hogy a fóliára a hét napjai vannak nyomtatva. Minden naphoz egy tabletta tartozik.

Minden alkalommal, amikor egy új Cerazette csomagot kezd el, a felső sorból vegyen egy tablettát. Ne tetszés szerinti tablettával kezdje. Ha például szerdán kezdi el a szedést, akkor a felső sorból a hátoldalán „Sze” jelzésű tablettát kell kivennie. Napi egy tablettával folytassa a szedést, a nyilakkal jelölt irányt követve, amíg a csomag ki nem ürül. A csomag hátuljára pillantva könnyen leellenőrizheti, hogy aznap bevette-e már a tablettát.

A tablettákat minden nap körülbelül azonos időpontban vegye be. A tablettát vízzel, egészben nyelje le. A Cerazette szedése során gyenge vérzése lehet, de Ön folytassa szabály szerint a tabletta szedését. Ha egy csomag kiürült, másnap egy új csomag Cerazette-et kell elkezdenie, megszakítás nélkül és anélkül, hogy vérzésre várna.

Az első csomag Cerazette elkezdése

·    Ha az előző hónapban nem alkalmazott hormontartalmú fogamzásgátlót:

Várja meg a havi ciklusa kezdetét. A menstruációs vérzés első napján vegye be az első Cerazette filmtablettát. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.

A tabletta szedését el lehet kezdeni a menstruáció 2-5. napján is, de ebben az esetben használjon kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert a tabletta szedésének első 7 napján.

·    Ha kombinált tablettáról, hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról tér át:

A Cerazette szedését el lehet kezdeni a jelenlegi fogamzásgátló utolsó tablettájának bevételét követő napon, illetve a hüvelygyűrű vagy a fogamzásgátló tapasz eltávolításának napján (ez azt jelenti hogy nincs tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes szünet). Amennyiben jelenlegi fogamzásgátlója hatóanyag nélküli tablettákat is tartalmaz, a Cerazette szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követő napon el lehet kezdeni (ha nem biztos benne melyik az, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét). Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.

A Cerazette szedését legkésőbb a jelenlegi fogamzásgátló tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes szünetet vagy a hatóanyagmentes tabletták időszakát követő napon is elkezdheti. Ha ezt az utasítást követi, akkor az első ciklusban a tabletta szedésének első 7 napján alkalmazzon egy kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is.

·    Ha egy másik, csak progeszteron tartalmú tablettáról tér át:

Bármelyik napon abbahagyhatja annak szedését, és azonnal elkezdheti a Cerazette szedését. Nincs szükség kiegészítő forgamzásgátló módszerre.

·    Ha injekciós vagy beültethető, vagy progeszteront kibocsátó méhen belüli eszköz (IUD) alkalmazásáról vált át:

A Cerazette szedését a következő injekció esedékessége napján vagy az implantátum, illetve a méhen belüli eszköz (IUD) eltávolításának napján kell elkezdeni. Nincs szükség kiegészítő forgamzásgátló módszerre.

·    Szülést követően:

A Cerazette szedését a szülést követő 21-28. napon is elkezdheti. Ha a gyógyszert később kezdi el szedni, akkor a tablettaszedés első 7 napja alatt használjon kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is. Ha azonban a közösülés már megtörtént, akkor a Cerazette szedésének megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni. A szoptatós kismamákra vonatkozó további információkat a „Terhesség és szoptatás” címszó alatt a 2. pontban találja. Kezelőorvosa is tud tanácsot adni Önnek.

·    Vetélést vagy abortuszt követően:

Kezelőorvosa látja el majd tanácsokkal.

Ha elfelejtette bevenni a Cerazette-et

·    Ha a tabletta bevételével kevesebb, mint 12 órát késik, a Cerazette hatása még megbízható marad. Azonnal vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákat a szokott időben.

·    Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a Cerazette megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás. Azonnal vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákat a szokott időben. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is a tabletta szedés következő 7 napján. Ha a tabletta szedésének első hetében egy vagy több tablettát is elfelejtett bevenni, és a tabletta kihagyása előtti héten közösült, akkor fennáll a teherbe esés lehetősége. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha emésztőrendszeri panaszai vannak (pl. hányás, súlyos hasmenés)

Kövesse a fenti pontban leírt, a kihagyott tablettákkal kapcsolatos tanácsot. Hányás esetén, vagy ha orvosi széntablettát vesz be a Cerazette filmtabletta bevételét követő 3-4 órában, ill. ha súlyos hasmenése van, akkor előfordulhat, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen.

Ha az előírtnál több Cerazette-et vett be

Egyidejűleg túl sok Cerazette filmtabletta bevételét követő súlyos káros hatásokról eddig nem számoltak be. Az esetlegesen fellépő tünetek az émelygés, hányás, valamint fiatal lányok esetében az enyhe hüvelyi vérzés. További információért és tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Cerazette szedését

A Cerazette szedését bármikor abbahagyhatja. Attól a naptól kezdve, amikor abbahagyta a tabletta szedését, nincs többé védve a terhesség ellen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Cerazette tabletta szedésével kapcsolatba hozható súlyos, nem kívánatos hatások már leírásra kerültek az „Emlőrák” és a „Trombózis” címszavak alatt a „Tudnivalók a Cerazette szedése előtt” című 2. pontban. Kérjük, hogy további információkért olvassa el az említett pontot, és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, amennyiben szükséges.

A Cerazette alkalmazása során rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ez lehet csupán enyhe folt, ami még betét használatát sem teszi szükségessé, vagy jelentkezhet erősebb vérzés is, ami inkább egy gyenge havi vérzésre hasonlít, és betét használatát igényelheti. Előfordulhat, hogy egyáltalán nincs vérzés. A rendszertelen vérzések nem azt jelzik, hogy a Cerazette fogamzásgátló hatása csökkent. Általában nincs semmi teendője, csak folytassa a Cerazette szedését. Ha azonban a vérzés erős vagy elhúzódó, akkor forduljon kezelőorvosához.

A Cerazette-et szedők a következő mellékhatásokat jelezték:

Gyakori (100 nő közül 1-10-nél fordul elő):Nem gyakori (1000 nő közül 1‑10-nél fordul elő):Ritka (10 000 nő közül 1-10-nél fordul elő):

·    megváltozott kedélyállapot, depressziós hangulat, csökkent szexuális vágy (libido)·    hüvelyi fertőzés·    kiütés, csalánkiütés, fájdalmas kékes-vöröses bőr alatti csomók (eritéma nodózum) (ezek bőrbetegségek)

·    fejfájás·    kontaktlencse viselési problémák

·    émelygés·    hányás

·    faggyúmirigy-gyulladás·    hajhullás

·    fájdalmas emlők, szabálytalan menstruáció vagy a menstruáció kimaradása ·    fájdalmas menstruáció, petefészek ciszta

·    testsúlynövekedés·    fáradékonyság

A fenti mellékhatásokon kívül előfordulhat az emlők váladékozása.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint (1) arc, nyelv vagy garat feldagadása; (2) nyelési nehézség; vagy (3) csalánkiütés és légzési nehézségek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Cerazette-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti tasakban tárolandó. A tasak első kinyitása után 1 hónapon belül használja fel a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cerazette

-    A készítmény hatóanyaga: dezogesztrel (75 mikrogramm)

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, alfa-tokoferol, kukoricakeményítő, povidon, sztearinsav, hipromellóz, makrogol 400, talkum, titán-dioxid (E 171) és laktóz-monohidrát (lásd még „A Cerazette laktózt tartalmaz” a 2. pontban).

Milyen a Cerazette külleme és mit tartalmaz a csomagolás

28 db, ill. 3x28 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban. Minden buborékcsomagolás Al laminált tasakban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Hollandia

Gyártók:

N.V. Organon Oss

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Hollandia

Organon Ireland Limited

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Írország

OGYI-T-8377/01        28 db

OGYI-T-8377/02        3x28 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2013. november