CellCept 500 mg filmtabletta 50x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer teljes neve CellCept 250 mg kapszula.
- Ebben a tájékoztatóban a rövidebb CellCept nevet használjuk.
A CellCept mikofenolát mofetilt tartalmaz.
- Ez az ún. "immunszuppresszív" gyógyszerek csoportjába tartozik.
A CellCept meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.
- vese, szív vagy máj
A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
- ciklosporinnal
- kortikoszteroidokkal
2. Tudnivalók a CellCept szedése előtt
Ne szedje a CellCept-et:
- ha allergiás a mikofenolát mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CellCept szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CellCept szedése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával ha:
- a fertőzés bármely jelét észleli, mint pl. láz, torokfájás
- váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal
- az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély
- terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt CellCept-et szed.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept szedése előtt.
A napfény hatása
A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét. Emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Minimalizálja az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:
- megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi
- magas fényvédő faktorú krém használatával.
Egyéb gyógyszerek és a CellCept
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható készítmények és gyógynövény tartalmú készítmények is. Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdik a CellCept kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:
- azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét - szervátültetés után adják
- kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére
- rifampicin - egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak
- savlekötő gyógyszerek vagy protonpumpa-gátlók - gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak
- foszfátkötő gyógyszerek-krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérben a foszfát felszívódás csökkentésére alkalmazzák
Oltások
Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerésszel. Kezelőorvosa megmondja, milyen oltásokat javasol az Ön számára.
A CellCept egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön CellCept kezelésére.
Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Terhesség
- Ha terhes, ne szedjen CellCept-et. A CellCept vetélést vagy a születendő gyermeke károsodását (például a fül fejlődési rendellenességét) okozhatja.
- Bizonyos helyzetekben Ön és a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a CellCept szedéséből származó előnyök sokkal fontosabbak, mint a születendő gyermekénél jelentkező lehetséges kockázatok.
- Ha terhességet tervez, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja más, olyan gyógyszerek alkalmazásának lehetőségéről, amelyek megakadályozzák az Ön átültetett szervének kilökődését.
- Ha úgy gondolja, hogy terhes azonnal jelezze kezelőorvosának.
- Azonban ne hagyja abba a CellCept alkalmazását mindaddig, amíg nem találkozik vele.
Ha Ön fogamzóképes, a CellCept-kezelés elkezdése előtt terhességi tesztet kell Önnél végezni. Csak akkor kezdheti el a CellCept-kezelést, ha a terhességi teszt negatív.
Ön nem minősül fogamzóképesnek, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:
- Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha daganatellenes kezelés miatt a ciklusát leállították, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
- A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
- A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
- Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
- Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
- Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el.
Fogamzásgátlás
Önnek folyamatosan hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt beleértve:
- mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
- a CellCept-kezelés teljes ideje alatt,
- a CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől.
Szoptatás
Szoptatás alatt ne szedje a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CellCept nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a CellCept-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie
A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.
Veseátültetés
Felnőttek
- Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni.
- A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer) 2 részletben.
- 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.
Gyermekek (2 - 18 éves)
- A dózis a gyermek nagyságától függ.
- A kezelőorvos a gyermeke testmagassága és testsúlya (testfelszín - négyzetméterben "m2" mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. A szokásos adag 600 mg/m² naponta kétszer.
Szívátültetés
Felnőttek
- Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.
- A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer) 2 részletben.
- 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek
- Szívátültetett gyermekeknél a CellCept használatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés
Felnőttek
- Az első, szájon át szedhető CellCept adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.
- A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer) 2 részletben.
- 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek
- Májátültetett gyermekeknél a CellCept használatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
A bevétel módja
A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelnie.
- A kapszulát ne törje vagy nyomja össze.
- Ne vegyen be szétnyílt vagy összetört kapszulát.
Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a szemébe vagy a szájába.
- Ha ez mégis megtörténik, nagy mennyiségű tiszta vízzel öblítse ki.
Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a bőrére.
- Ha ez mégis megtörténik mossa le a területet szappannal és vízzel.
Ha az előírtnál több CellCept-et vett be
Ha több kapszulát vett be azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban. Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával a gyógyszert.
Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be. Ezután folytassa a kapszula szedését a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a CellCept szedését
Ne hagyja abba a CellCept szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:
- fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
- váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
- bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul - a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.
Általában előforduló problémák
Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt vagy vörösvérsejtszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
- a vérsejtszáma,
- a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin szintje.
Gyermekeken nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások. Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek és a vörösvérsejtek számának csökkenése.
Fertőzésekkel szembeni védelem
A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és vizeletkiválasztó rendszeri fertőzéseket.
Nyirokszövet- és bőrrák
Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept-tel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.
Általános nemkívánatos hatások
Az egész testet érintő általános nemkívánatos hatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anaphylaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat.
Egyéb nem kívánatos hatások lehetnek:
Bőrproblémák, mint pl.:
- pattanás, szájherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Vizelési problémák, mint pl.:
- veseproblémák, sürgős vizelési inger.
Emésztőrendszeri és szájproblémák, mint pl.:
- a fogíny duzzanata és szájfekélyek,
- a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
- belet érintő problémák, beleeérve a vérzést, májproblémákat,
- székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, fokozott gázképződés.
Idegrendszeri problémák, mint pl.:
- szédülés, álmosság vagy zsibbadás,
- remegés, izomgörcsök, görcsök,
- depresszió, szorongás, a gondolkodás vagy a hangulat változása.
Szív és érrendszeri problémák, mint pl.:
- vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok, a vérerek tágulata.
Légzőrendszeri problémák, mint pl.:
- tüdőgyulladás, hörghurut,
- légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
- folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
- arcüreg problémák.
Egyéb problémák, mint pl.:
- fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
5. Hogyan kell a CellCept-et tárolni?
- A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CellCept
- A készítmény hatóanyaga a mikofenolát mofetil.
- Egyéb összetevők:
- CellCept kapszula: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-90), magnézium-sztearát.
- Kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid, sellak.
Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- CellCept kapszulák hosszúkás alakúak, egyik fele kék, a másik barna színű. Az egyik oldalán "CellCept 250" felirat, a másik oldalán "Roche" jelzés feketével nyomtatva.
- 100 vagy 300 darab kapszulát tartalmazó dobozban kapható (mindkettő 10-es buborékcsomagolásban).
- magas fényvédő faktorú krém használatával.
Egyéb gyógyszerek és a CellCept
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható készítmények és gyógynövény tartalmú készítmények is. Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdik a CellCept kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:
- azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét - szervátültetés után adják
- kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére
- rifampicin - egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak
- savlekötő gyógyszerek vagy protonpumpa-gátlók - gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak
- foszfátkötő gyógyszerek-krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérben a foszfát felszívódás csökkentésére alkalmazzák
Oltások
Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerésszel. Kezelőorvosa megmondja, milyen oltásokat javasol az Ön számára.
A CellCept egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön CellCept kezelésére.
Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Terhesség
- Ha terhes, ne szedjen CellCept-et. A CellCept vetélést vagy a születendő gyermeke károsodását (például a fül fejlődési rendellenességét) okozhatja.
- Bizonyos helyzetekben Ön és a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a CellCept szedéséből származó előnyök sokkal fontosabbak, mint a születendő gyermekénél jelentkező lehetséges kockázatok.
- Ha terhességet tervez, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja más, olyan gyógyszerek alkalmazásának lehetőségéről, amelyek megakadályozzák az Ön átültetett szervének kilökődését.
- Ha úgy gondolja, hogy terhes azonnal jelezze kezelőorvosának.
- Azonban ne hagyja abba a CellCept alkalmazását mindaddig, amíg nem találkozik vele.
Ha Ön fogamzóképes, a CellCept-kezelés elkezdése előtt terhességi tesztet kell Önnél végezni. Csak akkor kezdheti el a CellCept-kezelést, ha a terhességi teszt negatív.
Ön nem minősül fogamzóképesnek, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:
- Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha daganatellenes kezelés miatt a ciklusát leállították, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
- A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
- A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
- Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
- Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
- Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el.
Fogamzásgátlás
Önnek folyamatosan hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt beleértve:
- mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
- a CellCept-kezelés teljes ideje alatt,
- a CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől.
Szoptatás
Szoptatás alatt ne szedje a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CellCept nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a CellCept-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie
A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.
Veseátültetés
Felnőttek
- Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni.
- A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer) 2 részletben.
- 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.
Gyermekek (2 - 18 éves)
- A dózis a gyermek nagyságától függ.
- A kezelőorvos a gyermeke testmagassága és testsúlya (testfelszín - négyzetméterben "m2" mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. A szokásos adag 600 mg/m² naponta kétszer.
Szívátültetés
Felnőttek
- Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.
- A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer) 2 részletben.
- 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek
- Szívátültetett gyermekeknél a CellCept használatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés
Felnőttek
- Az első, szájon át szedhető CellCept adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.
- A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer) 2 részletben.
- 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek
- Májátültetett gyermekeknél a CellCept használatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
A bevétel módja
A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelnie.
- A kapszulát ne törje vagy nyomja össze.
- Ne vegyen be szétnyílt vagy összetört kapszulát.
Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a szemébe vagy a szájába.
- Ha ez mégis megtörténik, nagy mennyiségű tiszta vízzel öblítse ki.
Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a bőrére.
- Ha ez mégis megtörténik mossa le a területet szappannal és vízzel.
Ha az előírtnál több CellCept-et vett be
Ha több kapszulát vett be azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban. Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával a gyógyszert.
Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be. Ezután folytassa a kapszula szedését a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a CellCept szedését
Ne hagyja abba a CellCept szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:
- fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
- váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
- bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul - a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.
Általában előforduló problémák
Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt vagy vörösvérsejtszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
- a vérsejtszáma,
- a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin szintje.
Gyermekeken nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások. Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek és a vörösvérsejtek számának csökkenése.
Fertőzésekkel szembeni védelem
A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és vizeletkiválasztó rendszeri fertőzéseket.
Nyirokszövet- és bőrrák
Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept-tel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.
Általános nemkívánatos hatások
Az egész testet érintő általános nemkívánatos hatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anaphylaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat.
Egyéb nem kívánatos hatások lehetnek:
Bőrproblémák, mint pl.:
- pattanás, szájherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Vizelési problémák, mint pl.:
- veseproblémák, sürgős vizelési inger.
Emésztőrendszeri és szájproblémák, mint pl.:
- a fogíny duzzanata és szájfekélyek,
- a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
- belet érintő problémák, beleeérve a vérzést, májproblémákat,
- székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, fokozott gázképződés.
Idegrendszeri problémák, mint pl.:
- szédülés, álmosság vagy zsibbadás,
- remegés, izomgörcsök, görcsök,
- depresszió, szorongás, a gondolkodás vagy a hangulat változása.
Szív és érrendszeri problémák, mint pl.:
- vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok, a vérerek tágulata.
Légzőrendszeri problémák, mint pl.:
- tüdőgyulladás, hörghurut,
- légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
- folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
- arcüreg problémák.
Egyéb problémák, mint pl.:
- fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
5. Hogyan kell a CellCept-et tárolni?
- A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CellCept
- A készítmény hatóanyaga a mikofenolát mofetil.
- Egyéb összetevők:
- CellCept kapszula: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-90), magnézium-sztearát.
- Kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid, sellak.
Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- CellCept kapszulák hosszúkás alakúak, egyik fele kék, a másik barna színű. Az egyik oldalán "CellCept 250" felirat, a másik oldalán "Roche" jelzés feketével nyomtatva.
- 100 vagy 300 darab kapszulát tartalmazó dobozban kapható (mindkettő 10-es buborékcsomagolásban).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Nagy-Britannia
Gyártó
Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Published date: 2015.03.30