Cefzil 50mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 30g

21 688/55/08

21 716/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cefzil 50 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

cefprozil-monohidrát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

–    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cefzil alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cefzil-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cefzil-t tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a CEFZIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló ún. cefalosporin csoportba tartozó antibiotikum.

2.    Tudnivalók a CEFZIL szedése előtt

    Ne szedje a Cefzil-t

ha allergiás (túlérzékeny) a cefprozilra vagy a Cefzil egyéb összetevőjére.

6 hónapos kor alatt nem adható.

    A Cefzil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Cefzil-kezelés előtt penicillin-, cefalosporin- vagy egyéb gyógyszerallergiájáról, valamint vesebetegségéről, és arról, ha Ön terhes vagy szoptat, kezelőorvosát feltétlenül tájékoztassa.

    A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.

    Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy szoptatás idején csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó adat, amely szerint a Cefzil befolyásolná ezen képességeket.

    Fontos információk a Cefzil egyes összetevőiről

Figyelmeztetés!

Fenilketonuriás betegeknek: fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Az elkészített szuszpenzió 28 mg fenilalanint tartalmaz 5 ml-enként.

Cukorbetegeknek: adagonként – az elkészített szuszpenzió 5 ml-e – kb. 1766 mg szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.

3.    Hogyan kell szedni a CEFZIL-T?

Kizárólag orvosi rendelvényre alkalmazható. Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.

Tartós kezelés esetén az orvos által előírt időközönként laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon kell megjelenni.

    A szuszpenzió elkészítése:

A flakonban levő port óvatosan fel kell lazítani, majd a címkén látható jelig csapvízzel két részletben fel kell tölteni.

A készítményt használat előtt mindig alaposan fel kell rázni!

Az üveget jól lezárva kell tartani.

Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben tartandó.

Elkészítés után 14 napig használható fel.

Adagolás a mellékelt adagolókanál segítségével.

    Ha az előírtnál több Cefzil-t vett be

Mivel a cefprozil főleg a veséken át ürül, súlyos túladagolás esetén, főként csökkent vesefunkciójú betegeknél hemodialízissel a cefprozil eltávolítható a szervezetből.

Ha elfelejtette bevenni a Cefzil-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cefzil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

    H a gyógyszer szedésekor allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés) vagy súlyos hasmenés jelentkezik, a gyógyszer szedését meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

    A készítmény szedésekor hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, szédülés előfordulhat. A jelentkező tünetekről tájékoztassa orvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

    5.    HOGYAN KELL A CEFZIL-TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2°C‑8°C közötti hőmérsékleten) tárolva 14 napig felhasználható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A felhígítatlan készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A lejárat idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

    6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cefzil 50 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

A készítmény hatóanyaga 250 mg cefprozil (cefprozil-monohidrát formájában) 5 ml elkészített szuszpenzióban.

Egyéb összetevők: „Sunset yellow” (E 110), vízmentes citromsav, nátrium-klorid, vanillin, nátrium-benzoát, banán-aroma, „Sweet-tone” mesterséges aroma , kolloid vízmentes szilícium-dioxid, „DC Antifoam AF”, karmellóz-nátrium, aszpartám, Guarana aroma , mikrokristályos cellulóz Avicel, glicin, poliszorbát 80, szacharóz.

Milyen a Cefzil 50 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehéres ill. halványsárga színű, szemcsés, szabad szemmel látható idegen részecskéktől mentes, jellemző illatú por.

1 db 30 g töltettömegű, garanciazáras műanyag (LDPE) kupakkal lezárt (HDPE) műanyag tartály +adagoló kanál dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1024 Budapest, Lövőház u. 39.

Gyártó:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Via del Murillo Km 2800

Sermoneta (Latina)

Olaszország

OGYI-T-6438/01    (Cefzil 50 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. december 12.