Cefzil 500 mg filmtabletta 10x

OGYI/48715/2010

OGYI/53097/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cefzil 250 mg filmtabletta

Cefzil 500 mg filmtabletta

cefprozil-monohidrát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-     További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-     Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cefzil 250 mg és 500 mg filmtabletta (továbbiakban: Cefzil) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cefzil alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cefzil-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cefzil-t tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a CEFZIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló ún. cefalosporin csoportba tartozó antibiotikum.

2.    Tudnivalók a CEFZIL szedése előtt

    Ne szedje a Cefzil-t

ha allergiás (túlérzékeny) a cefprozilra vagy a Cefzil egyéb összetevőjére.

6 hónapos kor alatt nem adható.

    A Cefzil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Cefzil-kezelés előtt penicillin-, cefalosporin- vagy egyéb gyógyszerallergiájáról, valamint vesebetegségéről, és arról, ha Ön terhes vagy szoptat, kezelőorvosát feltétlenül tájékoztassa.

    A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.

    Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség vagy szoptatás idején csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó adat, amely szerint a Cefzil befolyásolná ezen képességeket.

    3.    Hogyan kell szedni a CEFZIL-T?

A Cefzil-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag orvosi rendelvényre alkalmazható. Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.

Tartós kezelés esetén az orvos által előírt időközönként laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon kell megjelenni.

    Ha az előírtnál több Cefzil-t vett be

Mivel a cefprozil főleg a veséken át ürül, súlyos túladagolás esetén, főként csökkent vesefunkciójú betegeknél, hemodialízissel a cefprozil eltávolítható a szervezetből.

Ha elfelejtette bevenni a Cefzil-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására..

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cefzil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

    Ha a gyógyszer szedésekor allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés) vagy súlyos hasmenés jelentkezik, a gyógyszer szedését meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Gyakori (100 betegből 1-10 et érint): felülfertőzés, hüvelyi fertőzés, bizonyos fehérvérsejtek (eozinofil) számának növekedése, szédülés, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) szint-emelkedés, pelenka dermatitisz.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint): csökkent fehérvérsejtszám, zavartság, álmatlanság, aluszékonyság, pszichomotoros hiperaktivitás, idegesség, fejfájás, megnövekedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben, bőrpír és csalánkiütés, urea szint-emelkedés a vérben, szérum kreatinin szint emelkedés

Ritka (10000 betegből 1-10-et érint): vérlemezke-szám csökkenés, megnyúlt protrombin idő, angioödema, anafilaxiás reakció, szérum-betegség, vastagbélgyulladás, sárgaság, bilirubin szint emelkedése a vérben Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, genitális viszketés, láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: fogak elszíneződése.

Bőrpír és csalánkiütés gyermekeknél gyakrabban fordul elő, mint felnőtteknél. A tünetek általában a kezelés megkezdését követően néhány nap múlva jelentkeznek, és a befejezése után pár nappal megszűnnek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

    5.    HOGYAN KELL A CEFZIL-T TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cefzil-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cefzil 250 mg és 500 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga 250 mg illetve 500 mg cefprozil (cefprozil-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: Magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Antifoam C” emulzió, „Opadry Orange YS-1-2546” (Cefzil 250 mg filmtabletta),

Magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Antifoam C” emulzió, „Opadry White YS-1-7003” (Cefzil 500 mg filmtabletta).

Milyen a Cefzil 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Cefzil 250 mg filmtabletta

Világos narancsszínű, hosszúkás alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „250“, másik oldalán „7720“ kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete halványsárga színű.

-    10 db filmtabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

Cefzil 500 mg filmtabletta

Fehér színű, hosszúkás alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „500“, másik oldalán „7721“ kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

-    10 db filmtabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1024 Budapest, Lövőház u. 39.

Magyarország

Gyártó:

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2800

Sermoneta

Olaszország

OGYI-T-6357/01 (Cefzil 250 mg filmtabletta)

OGYI-T-6358/01 (Cefzil 500 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 11.