Cataflam-V 50 mg tabletta 20x

OGYÉI/20633/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cataflam-V 50 mg tabletta

diklofenák

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cataflam‑V és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cataflam‑V szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cataflam‑V‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cataflam‑V‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cataflam‑V és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cataflam‑V?

A Cataflam‑V 50 mg tabletta (továbbiakban Cataflam‑V) aktív hatóanyaga a diklofenák.

A Cataflam‑V az ún. nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cataflam‑V az alábbi állapotok rövid távú kezelésére alkalmazható:

·    Műtétet (pl. fogorvosi, illetve ortopéd sebészi beavatkozást) követő gyulladás és fájdalom.

·    Fájdalmas, gyulladásos izom‑ínsérülések (pl. rándulás, húzódások).

·    Reumás ízületi fájdalom fellobbanása esetén (artritisz).

·    Köszvényes roham.

·    Fájdalmas hát‑nyak szindróma, teniszkönyök és a lágyrész‑reumatizmus egyéb formái.

·    Fájdalmas gyulladásos nőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat.

·    Súlyos, fájdalmas, gyulladásos fül‑, orr‑, és torokfertőzésekben az alapbetegség kezelésének kiegészítésére.

A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására.

Hogyan hat a Cataflam‑V?

A Cataflam‑V a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Cataflam‑V hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

A Cataflam‑V‑vel történő kezelés alatt szükséges vizsgálatok

Ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa‑e Cataflam‑V‑kezelést, különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása, vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ezekkel ellenőrizni fogják a májműködését (transzamináz szintek) vagy a veseműködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosa figyelembe veszi ezeknek a vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia a Cataflam‑V szedését, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.

2.    Tudnivalók a Cataflam‑V szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne szedje a Cataflam‑V‑t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arc, ajkak, nyelv, torok és/vagy végtagok megduzzadása (angioödéma jelei). Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

·    ha aktív gyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.

·    ha a kórelőzményében korábbi nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggő gyomor‑bélrendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.

·    ha a kórelőzményében visszatérő gyomor, és / vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).

·    ha emésztőrendszeri vérzése van, amelynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.

·    ha súlyos vese‑, vagy májkárosodásban szenved.

·    ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

·    ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

·    ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass‑műtét).

·    ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria‑betegség).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Cataflam‑V‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cataflam‑V szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha Önnél pangásos szívelégtelenség (NYH‑I) vagy jelentős szív‑ és érrendszeri kockázati tényező áll fenn, mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint, a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgy dönt, hogy Cataflam‑V‑t rendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnél hosszabb időtartamú kezelésben részesül.

·    általában véve fontos, hogy a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szinten tartása érdekében Ön a Cataflam‑V‑ből azt a legkisebb adagot szedje a lehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.

·    ha a Cataflam‑V‑t más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg szedi (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cataflam‑V").

·    ha Ön asztmás vagy szénanáthás, és nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagy csalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.

·    ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.

·    ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.

·    ha máj-, vagy vesebetegségben szenved.

·    ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).

·    ha duzzadt a lábfeje.

·    ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Cataflam‑V‑t:

·    Ha a Cataflam‑V szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

·    A Cataflam‑V‑hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

·    Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    A Cataflam‑V szedése csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam‑V‑t szed.

·    Nagyon ritka esetekben a Cataflam‑V-vel kezelt betegek, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteket tapasztaltak (pl. kiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya). Ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Idősek

Az idős betegek, különösen azok akik gyenge állapotúak, vagy kis testsúlyúak, érzékenyebbek lehetnek a Cataflam‑V hatásaira, mint a fiatal felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb Cataflam‑V‑t kell alkalmazniuk. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeri tünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszer szedését. Idős betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekek és serdülők

A magas hatóanyag‑tartalma miatt a Cataflam‑V 50 mg tabletta nem adható gyermekek és 14 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Cataflam‑V

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    Lítium, vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

·    Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).

·    Vizelethajtók.

·    ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók (magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

·    Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.

·    Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·    Véralvadásgátlók.

·    Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.

·    Metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

·    Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

·    Trimetoprim (egy, a húgyúti fertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).

·    Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek).

·    Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·    Vorikonazol (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).

·    Fenitoin (a görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer).

·    Rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum).

Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

·    dohányzik,

·    cukorbeteg,

·    szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid‑szintje.

A Cataflam‑V egyidejű bevétele étellel és itallal

A Cataflam‑V‑t lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és második harmadában kizárólag akkor vegyen be Cataflam‑V‑t, ha kezelőorvosa –az Ön terhessége ismeretében‑ ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosa írja elő a készítmény adagolását és a kezelés időtartamát.

Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan a Cataflam‑V‑t sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.

Ne szedje a Cataflam‑V‑t, ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Cataflam‑V terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatáról.

Termékenység

A Cataflam‑V szedése megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Cataflam‑V‑t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben Cataflam‑V szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

3.    Hogyan kell szedni a Cataflam‑V‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb mennyiséget.

Mennyi Cataflam‑V‑t kell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne szedje a Cataflam‑V‑t a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelőorvosa határozza meg Önnek, hogy pontosan mennyi Cataflam‑V‑t szedjen. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Felnőttek

A kezelés kezdetén a javasolt napi adag általában 100‑150 mg, 2‑3 részre elosztva (napi 2x1‑3x1 tabletta). Enyhébb esetekben általában napi 50 mg (1 tabletta) elegendő, egyszeri bevétellel. Ne vegyen be többet, mint napi 3 Cataflam‑V.

Menstruációs fájdalmak esetén az első tünetek jelentkezésekor vegyen be napi 1‑2 Cataflam‑V‑-t. Néhány napig folytassa a kezelést szükség szerint legfeljebb napi 3x1 tablettával. Ha a napi 3 Cataflam‑V 2–3 menstruációs ciklus alkalmával nem enyhíti kellőképpen a fájdalmait, a következő menstruáció alkalmával a kezelőorvosa napi 200 mg‑ig (4 tablettáig) terjedő adagot javasolhat. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg (4 tabletta).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 14 éves vagy annál idősebb serdülőkorúak számára általában napi 50‑100 mg‑os adag elegendő (napi 1x1‑2x1 tabletta). A maximális napi adag nem haladhatja meg a 150 mg‑ot (napi 3x1 tablettát).

A magas hatóanyag‑tartalma miatt a Cataflam‑V 50 mg tabletta nem adható gyermekek és 14 éven aluli serdülők számára.

Mikor kell bevennie a Cataflam‑V‑t?

A Cataflam‑V‑t lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.

Hogyan kell bevenni a Cataflam‑V‑t?

A tablettát 1 pohár vízben, szétesését kevergetéssel segítve kell bevenni, lehetőleg étkezés előtt, vagy üres gyomorra. A bevételt követően a hatóanyag egy része a pohárban maradhat, ezért tanácsos ehhez kevés vizet adni, és ezt is meginni.

A Cataflam‑V nem osztható ill. nem szabad szétrágni.

Mennyi ideig kell szedni a Cataflam‑V‑t?

Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Cataflam‑V‑t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Cataflam‑V‑t vett be

Ha véletlenül túl sok Cataflam‑V‑t vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzenek egy kórház sürgősségi osztályán.

Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni.

Ha elfelejtette bevenni a Cataflam‑V‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következő adag bevételének ideje, akkor a következő adagot az előírt időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, különösen, ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák:

·    Hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).

·    Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).

Ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, illetve 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

·    Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).

·    Magas láz, gyakori fertőzések, tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának – agranulocitózisnak – a tünetei).

·    Nehézlégzés vagy nehezített nyelés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).

·    Elsősorban az arc és a torok feldagadása (az angioödéma tünetei).

·    Zavart gondolatok vagy hangulat (pszichotikus kórképek tünetei).

·    Memóriazavar (a memóriaromlás tünetei).

·    Görcsrohamok (a konvulziók tünetei).

·    Szorongás

·    Tarkókötöttség, láz, hányinger, hányás, fejfájás (a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás tünetei).

·    Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszéd nehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyi történés vagy a szélütés tünetei).

·    Hallászavar (a hallásromlás tünetei).

·    Fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás, hipertónia tünetei).

·    Bőrkiütés, bíborszínű‑vöröses pontszerű kiütések, láz, viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).

·    Hirtelen kialakuló nehézlégzés és mellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha láz is kíséri, akkor a tüdő kötőszövetes gyulladása, a pneumonitisz tünetei).

·    Vérhányás (hematemezis) és/vagy fekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).

·    Véres hasmenés (a vérzéses hasmenés tünetei).

·    Szurokfekete széklet (a vérszékelés tünetei).

·    Gyomorfájdalom, hányinger (a tápcsatornában lévő fekély, vérzés vagy perforáció).

·    Hasmenés, hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladás és a kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség súlyosbodásának a tünetei).

·    Erős fájdalom a has felső részében (a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).

·    A bőr vagy a szemek besárgulása (a sárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (a májgyulladás/májelégtelenség tünetei).

·    Influenzaszerű tünetek, fáradtság, izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (a májbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás, májelégtelenség tünetei).

·    Hólyagképződés (a bőr felhólyagosodásával járó bőrgyulladás tünetei).

·    A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás (az eritéma multiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei).

·    A bőr hámlásával járó bőrkiütés (exfoliatív dermatítisz tünetei).

·    A bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).

·    Bíbor színű foltok a bőrön (a purpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpura tünetei).

·    Vizenyő, gyengeség vagy kóros vizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).

·    Túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben (a fehérjevizelés tünetei).

·    Az arc vagy a has feldagadása, magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).

·    Nagyobb vagy kisebb mennyiségben termelődő vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiális nefrítisz tünetei).

·    Sokkal kisebb mennyiségben termelődő vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).

·    A szervezet egészét érintő vizenyő (az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepszia tünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei), kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. emelkedett transzamináz‑szintek), bőrkiütés.

További ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Aluszékonyság (a szomnolencia tünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszkető bőrkiütés (a csalánkiütés tünetei).

További nagyon ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió, alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremor tünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (a látásromlás, homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengés tünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladás tünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), a nyelőcső betegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkező fájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égő bőrkiütés (az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (az alopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizelés tünetei).

Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Nem ismert mellékhatások:

A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

Mellkasi fájdalom és allergiás reakciók egyidejű kialakulása (Kounis szindróma tünetei).

Hagyja abba a Cataflam-V szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

·    Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Cataflam-V kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Cataflam‑V‑t tárolni?

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cataflam‑V?

-    A készítmény hatóanyaga 46,50 mg diklofenák tablettánként.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetil‑keményítő‑nátrium, kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, talkum.

Milyen a Cataflam‑V külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színű, háromszög alakú, metszett élű, lapos felületű tabletta, egyik oldalán „CG” bevéséssel, másik oldalán „V” dombornyomással ellátva.

Csomagolás: 20 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novartis Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5573/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. május