Cataflam 50 mg bevont tabletta 20x

19225/55/07.

42555/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cataflam 50 mg bevont tabletta

diklofenák-kálium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cataflam 50 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cataflam 50 mg bevont tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cataflam 50 mg bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cataflam 50 mg bevont tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cataflam 50 mg BEVONT TABLETTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cataflam

A Cataflam 50 mg bevont tabletta aktív hatóanyaga diklofenák-kálium.

Milyen betegségek esetén alkalmazható

A Cataflam az ún. nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

A Cataflam az alábbi állapotok rövid távú kezelésére alkalmazható:

·    Fájdalmas, gyulladásos izom-, ínsérülések (pl. rándulás, húzódások).

·    Műtétet követő gyulladás és fájdalom.

·    Fájdalmas gyulladásos nőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat.

·    A gerinc fájdalmas szindrómái, fájdalmas hát-nyak szindróma, teniszkönyök és a lágyrész-reumatizmus egyéb formái.

·    Súlyos, fájdalmas, gyulladásos fül-, orr-, és torokfertőzésekben az alapbetegség kezelésének kiegészítésére.

·    Migrénes rohamokban a fejfájás csökkentésére, valamint a kísérő tünetek (pl. émelygés, hányás) enyhítésére.

A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására.

A kezelőorvos a Cataflam­ot más kórállapotok kezelésére is rendelheti.

Hogyan hat a Cataflam

A Cataflam enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a duzzanatot és a fájdalmat, és a lázat is csökkenti, de nem hat a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra.

Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Cataflam hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

2.    Tudnivalók a Cataflam 50 mg BEVONT TABLETTA szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne szedje a Cataflam­ot:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Cataflam egyéb összetevőjére.

·    ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

·    ha kórelőzményében korábbi nem szteroid gyulladásgátló-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés és /vagy átfúródás szerepel.

·    ha jelenleg, vagy a kórelőzményében visszatérő gyomor-, és /vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).

·    ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.

·    ha súlyos vese-, vagy májbetegségben szenved.

·    ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

·    ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Cataflam-ot.

A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ezt a gyógyszert.

A Cataflam fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha a Cataflam-ot más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-reuptake gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg szedi (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").

·    ha Ön asztmás vagy szénanáthás.

·    ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek akalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.

·    ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn-betegség) van.

·    ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái vagy magas vérnyomása volt.

·    ha máj-, vagy vesebetegségben szenved.

·    ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).

·    ha duzzadt a lábfeje.

·    ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Cataflam-ot.

·    A Cataflam­hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

·    Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

·    A Cataflam csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam­ot szed.

·    Nagyon ritka esetekben a Cataflam, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtünteket okozhat (pl. kiütés). Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha ilyen reakciókat észlel.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

·    Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).

·    Vizelethajtók.

·    ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

·    Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.

·    Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·    Véralvadásgátlók.

·    Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.

·    Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

·    Ciklosporin (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

·    Fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények (kinolon típusú antibiotikumok).

A Cataflam egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Cataflam-ot egészben, elegendő mennyiségű vízzel, vagy egyéb folyadékkal kell bevenni.

A Cataflam-ot étkezés előtt éhgyomorra javasolt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Közölje a kezelőorvosával, ha terhes vagy azt hiszi, hogy terhes. Terhesség idején kizárólag akkor vegyen be Cataflam-ot, ha az feltétlenül szükséges.

Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Cataflam-ot sem szabad bevenni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.

Ne szoptasson, ha Cataflam-ot szed, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

Fogamzóképes korú nők

A Cataflam megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Cataflam-ot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben Cataflam szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

Fontos információk a Cataflam egyes összetevőiről

A Cataflam 50 mg bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben Önnek valamilyen cukorérzékenysége van, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Időskor

Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Cataflam hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb Cataflam-ot kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról.

Gyermekek és serdülők

A Cataflam nem adható gyermekeknek és 14 évesnél fiatalabb serdülőknek. A diklofenák 14 éves életkor alatt más gyógyszerformában, mint pl. cseppek alkalmazandó, a kezelőorvos utasítása szerint. Egy évesnél fiatalabb csecsemőnek Cataflam nem adható.

3.    Hogyan kell szedni a Cataflam 50 mg BEVONT TABLETTÁ-t?

A Cataflam­ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb mennyiséget, és ne szedje a gyógyszert az ajánlottál hosszabb ideig.

Mennyi Cataflam­ot kell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne szedje a Cataflam-ot a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mennyi Cataflam-ot szedjen. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Felnőttek

·    A kezelés elején a javasolt adag általában napi 100 – 150 mg. Enyhébb esetekben általában napi 75 – 100 mg elegendő. A teljes napi adagot általában 2 – 3 részre osztva kell bevenni. Ne vegyen be többet, mint napi 150 mg.

·    Menstruációs fájdalmak esetén az első tünetek jelentkezésekor vegyen be 50 – 100 mg-ot. Néhány napig folytassa a kezelést legfeljebb napi 3 x 50 mg adaggal, szükség szerint. Ha a napi 150 mg-os összadag 2 – 3 menstruációs ciklus alkalmával nem enyhíti kellőképpen a fájdalmait, a következő menstruáció alkalmával napi 200 mg-ig terjedő adagot vehet be. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg.

·    Migrén esetén a közelgő roham első tüneteinek jelentkezésekor vegyen be egyszer 50 mg-ot. Amennyiben az első adag bevétel után 2 órával a fájdalom nem csillapodik kielégítő mértékben, vegyen be még egyszer 50 mg-ot. A továbbiakban szükség esetén 4 – 6 óránként lehet bevenni 50 mg-ot. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg.

Gyermekek és serdülők

A 14 éves vagy idősebb serdülők számára napi 75 – 100 mg általában elegendő.

A teljes napi adagot általában 2 – 3 részben kell bevenni. A napi adag ne haladja meg a 150 mg-ot.

Gyermek-, illetve serdülőkorban (18 év alatt) migrén kezelésére nem alkalmazható a Cataflam.

A Cataflam 50 mg bevont tabletta – magas hatóanyag-tartalma miatt – 14 éven aluli gyermekeknek nem javallt. (1 év feletti életkorban a „Cataflam 15 mg/ml belsőleges szuszpenziós cseppek” alkalmazhatóak).

Hogyan kell bevenni a Cataflam­ot?

A Cataflam-ot egészben, elegendő mennyiségű vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni, lehetőleg étkezés előtt vagy éhgyomorra. A drazsét nem szabad eltörni vagy szétrágni.

Mennyi ideig kell szedni a Cataflam-ot?

Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.

Amennyiben a Cataflam-ot néhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

Ha az előírtnál több Cataflam-ot vett be (túladagolás)

Ha véletlenül túl sok Cataflam-ot vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgősségi osztályán.

Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni.

Ha elfelejtette bevenni a Cataflam­ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következő adag bevételének ideje, akkor a következő adagot az előírt időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott bevont tabletta pótlására.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cataflam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely súlyos is lehet:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből kevesebb, mint 1‑10­nél jelentkeznek

·    Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés.

·    Magas láz vagy nem javuló torokfájás.

·    Allergiás reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat. Nehézlégzés, mellkasi szorítás (asztma tünetei).

·    Mellkasi fájdalom (szívroham tünetei).

·    Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, bénulás (agyvérzés tünetei).

·    Tarkókötöttség (vírusos agyhártyagyulladás tünetei).

·    Görcsrohamok.

·    Hipertónia (magas vérnyomás).

·    A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás.

·    Súlyos gyomorfájás, véres vagy fekete széklet. Vérhányás.

·    A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (májgyulladásra utaló tünetek).

·    Véres vizelet, túlzott fehérjevizelés, a vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (a veseműködés zavarainak tünetei).

·    A Cataflam­hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

További, gyakori mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 100 betegből 1 – 10-ben jelentkeznek

Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok, hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság, a májfunkciós paraméterek (pl. transzamináz szintek) változása, bőrkiütés.

További ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből 1 – 10-ben jelentkeznek

Aluszékonyság, gyomorfájás, a karok, lábak, kéz- és lábfejek vizenyője (ödéma).

További nagyon ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből kevesebb, mint 1-ben jelentkeznek

Zavartság, depresszió, alvászavarok, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása, memóriazavarok, szorongás, remegés, az ízérzés zavarai, látás-, vagy hallászavarok, székrekedés, szájfekélyek, a nyelőcső fekélyei, szívdobogás, hajhullás, bőrpír, bőrvizenyő, hólyagos bőrkiütések (fokozott napérzékenységből adódóan).

Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a Cataflam-ot néhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

5.    Hogyan kell a Cataflam 50 mg BEVONT TABLETTÁT tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cataflam­ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Cataflam 50 mg bevont tabletta

A készítmény hatóanyaga 50 mg diklofenák-kálium bevont tablettánként.

Egyéb összetevők: Mag: Magnézium-sztearát, povidon (K 30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (Aerosil 200), a-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő, kalcium-foszfát.

Bevonat: mikrokristályos cellulóz, makrogol 8000, vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), povidon (K 30), talkum, szacharóz.

Milyen a Cataflam készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: vörösesbarna színű, szagtalan, édes ízű, lencse alakú, erősen domború felületű, cukor bevonatú tabletta.

Csomagolás: 20 db bevont tabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5573/02.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 24.