Carvedilol HEXAL 12,5 mg tabletta 30x

39942-39944/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Carvedilol HEXAL 6,25 mg tabletta

Carvedilol HEXAL 12,5 mg tabletta

Carvedilol HEXAL 25 mg tabletta

karvedilol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.>Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Carvedilol HEXAL tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Carvedilol HEXAL tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Carvedilol HEXAL tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Carvedilol HEXAL tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARVEDILOL HEXAL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Carvedilol HEXAL egyes szívbetegségek és vérkeringési zavarok gyógyszere, ami a béta-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A következő betegségek kezelésére alkalmas:

-    magas vérnyomás

-    koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

-    szívelégtelenség

2.    TUDNIVALÓK A CARVEDILOL HEXAL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára

-    ha súlyos szívbetegsége van

-    ha szív ingerületvezetési zavarai vannak (szívblokkok)

-    ha nyugalomban jelentkező szívtáji fájdalma (Prinzmetal anginája) van

-    ha májbetegsége van

-    ha asztmája, vagy más idült tüdőbetegsége van

-    ha nagyon lassú a pulzusa

-    ha nagyon alacsony a vérnyomása

-    a vér kémhatásának savas irányba való eltolódásával járó anyagcsereállapotokban

-    kezeletlen feokromocitómája (mellékvesevelő eredetű daganata) van

-    súlyos végtagi artériás keringészavara (érelmeszesedése) van.

-    egyidejűleg bizonyos (verapamil, diltiazem hatóanyagú) gyógyszerekkel

-    gyermekkorban (terápiás tapasztalat hiányában)

-    szoptatás ideje alatt.

A tabletta fokozott elővigyázatossággal, egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

-    Ha cukorbetegsége van, állandó vércukor vizsgálat és a cukorbetegségre szedett gyógyszer ennek megfelelő beállítása szükséges. A Carvedilol HEXAL elfedheti, vagy csökkentheti a csökkent vércukor szint tüneteit.

-    Ha alacsony vérnyomással járó szívbetegsége van, ha a szív vér- és oxigén ellátása nem megfelelő és érelmeszesedése van és/vagy vese problémái vannak, a vesefunkciót ellenőrizni kell. Szükség lehet a gyógyszer adagjának csökkentésére.

-    Ha egyéb szívgyógyszert, pl. digoxint szed.

-    Ha nagyon lassú a szívverése.

-    Ha idült tüdőbetegsége van, és nem szed tablettát, vagy nem alkalmaz spray formában gyógyszert. Szükség lehet az adag csökkentésére, vagy a Carvedilol HEXAL szedésének beszüntetésére.

-    Ha a mellékvese daganat miatt kialakult magas vérnyomás betegsége van.

-    A Carvedilol HEXAL elfedheti vagy csökkentheti a pajzsmirigy túlműködés tüneteit.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos esetekben egyes gyógyszerek befolyásolják a Carvedilol HEXAL hatását, vagy a Carvedilol HEXAL befolyásolhatja azok aktivitását.

A kérdéses gyógyszerek közül egy párat az alábbiakban felsorolunk:

-    szívgyógyszerek, mint a kalcium csatorna blokkolók ( pl. gyógyszerek melyek ditiazemet vagy verapamilt tartalmaznak), egyes ritmuszavarra szedett gyógyszerek és a digoxin.

-    gyógyszerek, melyek klonidint, rifampicint, cimetidint, ketokonazolt, fluoxetint, haloperidolt vagy eritromicint tartalmaznak.

-    inhalációs anesztetikumok (sebészetben használatosak)

Az Carvedilol HEXAL tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettát nem szükséges étkezéssel együtt bevenni. Azonban szívbetegeknek ajánlott a készítményt étellel együtt bevenniük, a felszívódás lassítása és az esetleges hirtelen vérnyomásesés elkerülése céljából. Igyon egy pohár vizet a gyógyszerrel. Az alkohol felerősítheti a Carvedilol HEXAL vérnyomáscsökkentő hatását!

Terhesség, szoptatás

Terhesség ideje alatt a készítmény szedése nem ajánlott.

Carvedilol HEXAL tablettát szedő anyák ne szoptassanak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes betegek ébersége csökken, különösen a kezelés kezdetén, vagy a gyógyszer adagjának változtatásakor. Jól beállított gyógyszer szedés esetén nem ismert, hogy a Carvedilol HEXAL hatással lenne a vezetésre, vagy a gépek kezelésére.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 6,25 mg-os készítmény 61,8 mg, a 12,5 mg-os 55,5 mg, a 25 mg-os 111,5 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARVEDILOL HEXAL TABLETTÁT?

A Carvedilol HEXALt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Magas vérnyomás:

Felnőttek :

Naponta egyszer 12,5 mg két napig. Utána 25 mg naponta. Ha szükséges az adagot tovább lehet növelni az ajánlott maximális 50 mg adagig, amit két részre osztva lehet bevenni.

Idős kor:

Naponta egyszer 12,5 mg két napig. Ha szükséges az adagot tovább lehet növelni

az ajánlott maximális 50 mg adagig, amit két részre osztva lehet bevenni.

Koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom

Felnőttek:

Naponta kétszer 12,5 mg két napig. Ezután a kezelést naponta kétszeri 25 mg-mal kell folytatni. Ha szükséges az adagot megosztva az ajánlott maximális 100 mg adagig lehet növelni.(naponta kétszer)

Idős kor:

Mint fent, az ajánlott maximális napi adag 50 mg.

Szívelégtelenség

Az adagolás egyéni. A kezelést mindig alacsony adaggal kell kezdeni, 3,125 mg naponta kétszer, két hétig. Ha ez az adagolás jól tolerálható az adagot növelni lehet az ajánlott maximális 25 mg-ig naponta kétszer a 85 kg-nál könnyebb testsúlyú betegeknek, és 50 mg naponta kétszer a 85 kg-nál súlyosabb betegeknek.

Nagyon fontos, hogy a gyógyszert úgy szedje, ahogyan azt az orvosa előírja.

Gyermekkor: 18 év alatti életkorban a készítmény nem alkalmazható.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Carvedilol HEXAL tablettát vett be:

Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetek: súlyos vérnyomásesés, szívelégtelenség, légzészavar, hörgőgörcs, hányás, tudatzavar, görcsrohamok.

Ha elfelejtette bevenni a Carvedilol HEXAL tablettát:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Carvedilol HEXAL alkalmazását

Mielőtt abbahagyná a Carvedilol HEXAL szedését, feltétlenül kérje ki orvosa tanácsát.

Mint egyéb hasonló gyógyszereknél (béta-blokkolóknál) is, a karvedilol terápiát sem szabad hirtelen megszakítani. Ez főleg a szívbetegekre vonatkozik. A karvedilol kezelést fokozatosan, pár nap alatt kell megszüntetni.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Carvedilol HEXALnak is lehetnek mellékhatásai.

A mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát, vagyis hogy hány beteget érinthetnek az egyes mellékhatások, a következőképpen jelölik: gyakori, nem gyakori, ritka és nagyon ritka. A jelentésük a következő:

nagyon gyakori10 kezelt betegből egynél, vagy több mint egynél fordul elő

gyakori10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nem gyakori100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

ritka1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nagyon ritka

nem ismert10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő.

a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori:

Emelkedett vércukorszint, vizenyő, dagadt/puffadt láb vagy boka, lassú pulzus, vérnyomásesés, hányinger, hányás, hasmenés, szédülés, látászavar, csökkent könnyelválasztás, fejfájás, fáradtság, végtagfájdalom.

Gyakori:

Magas koleszterinszint, szédülés.

Nem gyakori:

Székrekedés.

Ritka:

Szív ingerületvezetési zavarai (szívblokk), szívelégtelenség súlyosbodása, vesefunkciók romlása, alvászavar, depresszió, ájulás, orrdugulás, zsibbadás érzés, a perifériás vérkeringés zavarai (hideg láb), emelkedett laboratóriumi enzim érték (májfunkció zavara), vérlemezkeszám csökkenése, bőr-reakciók (pl. allergiás bőrkiütés, bőrvörösség és viszketés), és a pikkelysömör lehetséges súlyosbodása.

Nagyon ritka:

Koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom, a szív vezetési zavara, az időszakos sántítás rosszabbodása (hirtelen fájdalom a láb izomzatában, ami járáskor jelentkezik), vagy Raynaud tünet (hideg kéz és láb) látás zavarok, szemirritáció, szájszárazság, vizelési nehézség, impotencia.

Asztma és nehézlégzés tüneteit figyelték meg az erre hajlamos egyéneken.

Mint egyéb béta-blokkolóknál, a vércukor enyhén emelkedhet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A CARVEDILOL HEXAL TABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Carvedilol HEXAL tablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Carvedilol HEXAL tabletta

-    A készítmény hatóanyaga(i): 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg karvedilol tablettánként

-    Egyéb összetevő(k):

6,25 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (61,8 mg)

12,5 mg tabletta: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (55,5 mg)

25 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (111,5 mg)

Milyen a Carvedilol HEXAL tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

6,25 mg tabletta: sárga, kerek, domború felületű tabletta, felező bemetszéssel mindkét oldalán és mélynyomású „C2” jelzéssel a másik oldalán.

12,5 mg tabletta: vöröses-barna, kerek, domború felületű tabletta felező bemetszéssel mindkét oldalán és mélynyomású „C3” jelzéssel a másik oldalán.

25 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű tabletta felező bemetszéssel mindkét oldalán és mélynyomású „C4” jelzéssel a másik oldalán.

Ha osztani szeretné a tablettát, helyezze kemény felületre a bevágással felfelé. Egyik ujját nyomja a tabletta közepére és a tabletta 2 vagy 4 részre törik.

Csomagolás:

6,25 mg tabletta, 25 mg tabletta :30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

12,5 mg tabletta: 10 db és 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

HEXAL AG

Industriestrasse 25.

D- 83607 Holzkirchen

Németország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Alle 1

79139 Barleben,

Németország

OGYI-T-9572/03    (Carvedilol HEXAL 6,25 mg tabletta) 30 db

OGYI-T-9572/01    (Carvedilol HEXAL 12,5 mg tabletta) 30 db

OGYI-T-9572/02    (Carvedilol HEXAL 12,5 mg tabletta) 10 db

OGYI-T-9572/04    (Carvedilol HEXAL 25 mg tabletta) 30 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.04.