Cardilopin 2,5 mg tabletta 30x

25839-25841/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cardilopin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cardilopin tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cardilopin tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Cardilopin 2,5 mg tabletta

Cardilopin 5 mg tabletta

Cardilopin 10 mg tabletta

Hatóanyag: 2,50 mg, ill. 5,00 mg, ill. 10,0 mg amlodipin (3,475 mg, ill. 6,95 mg, ill. 13,9 mg amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Külalak:

Tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy majdnem szag­ta­lan tabletták egyik oldalukon mélynyomású stilizált "E" betűvel, a másikon "251"-es (2,5 mg), ill. "252"-es (5 mg), ill. "253"-as (10 mg) jelöléssel. Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.

Csomagolás: 30db tabletta fehér színű, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban..

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

és

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 116-120.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARDILOPIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cardilopin az érfalak simaizomzatának ellazítása révén ható, (ún. dihidropiridin típusú kalcium-csatorna blokkoló), magas vérnyomás (hypertonia), valamint a szívizom oxigén-ellátásának bizonyos okokból fakadó elégtelenségének a kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.    TUDNIVALÓK A CARDILOPIN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

·    Amlodipin, dihidropiridin származékok és/vagy a készítmény egyéb összetevői iránti túlérzékenység.

·    instabil angina (a korábbiaknál gyakrabban, intenzívebben, hosszabb ideig tartó mellkasi fájdalom) esetén. Ha ilyet észlel, forduljon orvoshoz.

·    súlyos aorta szűkülettel járó betegségben,

·    gyermekkorban,

·    szoptatás ideje alatt.

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

·    súlyos májbetegségben

Együttes alkalmazás étellel/itallal

A grapefruit lé fogyasztása kapcsán leírták a vérben keringő amlodipin szintjének kisfokú emelkedését, ez azonban a vérnyomáscsökkentő hatást számottevően nem befolyásolta.

Egyéb vonatkozásban az étkezés és a folyadékfogyasztás mennyiségének, ill. minőségének nincs hatása sem a gyógyszer felszívódására, sem a gyógyszer által kifejtett hatásra.

Terhesség, szoptatás

Állatkísérletek során magzatkárosító hatás nem igazolódott.

Tekintettel arra, hogy megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre, terhességben csak az előny/kockázat - orvos által történő - gondos egyedi mérlegelése után szabad szedni, ezért ne felejtse el tájékoztatni orvosát, esetleges terhességéről vagy gyermekvállalási szándékáról.

Tekintettel arra, hogy megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre, a szoptatás ideje alatt szedése nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai tapasztalatok alapján a Cardilopin szedése valószínűleg nem befolyásolja a gépjármű­­vezetés/munkagépkezelés képességét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ezidáig gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARDILOPIN TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

·    kezdő adag naponta 5 mg (egy darab 5 mg-os vagy kettő darab 2,5 mg-os tabletta, a kiszerelés hatáserősségétől függően). A készítményt naponta egyszer, célszerűen mindig a nap azonos szakában vegye be.

Fenti adagot az Ön egyéni válaszának megfelelően a kezelőorvos napi 10 mg-ra emelheti (egy darab 10 mg-os vagy kettő darab 5 mg-os vagy négy darab 2,5 mg-os tabletta a kiszerelés hatáserősségétől függően).

Májbetegségben a kezdő dózis kevesebb: 2,5 mg (egy darab 2,5 mg-os tabletta) naponta.

Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több tablettát vett be:

Ha az előírtnál több Cardilopint vett be, azonnal forduljon orvosához.

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Cardilopin tablettának is lehetnek mellékhatásai.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a Cardilopin szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket:

·    az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

·    ájulás vagy ájulásszerű rosszullét.

Ezek nagyon súlyos mellékhatások. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a Cardilopinnel szemben és sürgős orvosi segítségre, kórházi ellátásra lehet szüksége.

Csalánkiütés:

Allergiás reakció jele ez a tünet is. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a kiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz!

A fenti rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi.

Az alább említett mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A dózis nagyságától független, gyakori (> 1 %) mellékhatások:

fejfájás, fáradékonyság, émelygés, hasi fájdalom, aluszékonyság.

Többnyire nagyobb dózisok alkalmazása esetén jelentkező, gyakori (> 1 %) mellékhatások:

lábszár- vagy kézfejduzzanat (vizenyő), szédülés, arc kipirulása, szívdobogás-érzés.

További, ritka mellékhatások:

kiütés, bőrviszketés, fogíny-duzzanat, emésztési zavarok, ízületi és izomfájdalmak, izomgörcsök, szexuális zavarok (férfiaknál és nőknél is), nehézlégzés, gyakori vizelési inger.

Nagyon ritkán előfordulhat még:

kóros májfunkciós eredmények, sárgaság, férfiaknál emlőduzzanat.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-7604/01    (Cardilopin 2,5 mg tabletta) 30 db

OGYI-T-7605/01    (Cardilopin 5 mg tabletta) 30 db

OGYI-T-7606/01    (Cardilopin 10 mg tabletta) 30 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 9.