Candisyst 150 mg kemény kapszula 2x

OGYÉI/17918/2016

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Candisyst 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Candisyst és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Candisyst szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Candisyst-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Candisyst-et tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CANDISYST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Candisyst a gombaellenes (antifungális) gyógyszerek közé tartozik.

A Candisyst kapszulákat gombák/élesztőgombák által okozott fertőzések kezelésére használják.

A Candisyst-et nemcsak fertőzések kezelésére, hanem a gombás fertőzés megelőzésére is rendelheti az orvos. A gombás fertőzések leggyakoribb okozója egy Candida nevezetű élesztőgomba.

Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa olyan gombás fertőzések kezelésére rendelhette,

mint például:

-    szájban vagy garatban található szájpenész (nyálkahártya fertőzések). A szájpenész leggyakoribb kórokozója a Candida;

-    bőrfertőzések - pl. lábgombásodás (tínea);

-    a köröm Candida által okozott betegségei;

-     ivarszervi (genitális) Candida fertőzések, mint pl. hüvelygombásodás vagy candidás hímvessző makk-gyulladás (balanítis), a hímvessző (pénisz) és/vagy a fityma gyulladása.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Candisyst-et:

-    gombás fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere nem megfelelően védi Önt a fertőzésekkel szemben);

2.    TUDNIVALÓK A CANDISYST SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Candisyst-et:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy a Candisyst egyéb összetevőire.

-    ha veseműködési panaszai vannak, a gyógyszer bevétele előtt feltétlenül jelezze ezt a kezelőorvosának:

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is:

-     warfarin vagy egyéb kumarinszármazék (véralvadásgátlók);

-    rövid hatású benzodiazepin-származékok, pl. midazolam,

-    cizaprid;

-    ciklosporin vagy takrolimusz (immunválaszra ható szerek);

-    vízhajtók, mint pl. hidroklorotiazid, amelyet vizelethajtásra és vérnyomáscsökkentésre adnak;

-    fenitoin (epilepszia kezelésére);

-    rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok);

-    szájon át szedhető szulfanilurea, mint pl. klorpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid tartalmú gyógyszer (cukorbetegség kezelésére);

-    terfenadin (allergiaellenes antihisztamin);

-    asztemizol (allergiaellenes antihisztamin).

-    teofillin (asztma kezelésére);

-    zidovudin, melyet AZT-nek is neveznek (HIV-fertőzöttek kezelésére);

Terhesség és szoptatás

Mielőtt a ot Candisyst-et elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhességben csak súlyos vagy az életet veszélyeztető gombafertőzésekben adha­tó, akkor, ha a várható terápiás hatás a lehetséges magzatkárosító hatásnál fontosabb.

A flukonazol a plazmakoncentrációhoz hasonló szintet ér el az anyatejben, ezért adása szoptató anyáknak ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A flukonazollal szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezelés valószínűleg nem befolyásolja a vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Candisyst egyes összetevőiről

A készítmény laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CANDISYST-ET?

A Candisyst-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

-    A bőr gombás fertőzései: hetente egyszer 150 mg 2-4 héten át.

-    Lábgomba esetén: a kezelés 6 hétig is szükséges lehet; illetve színét változtató korpaszerű hámlás esetén hetente egyszer 300 mg, 2 héten át, esetleg a 3. héten még egy 300 mg-os adag.

Egyes esetekben a 300-os egyszeri adag is elegendő lehet.

-    A körmök gombás fertőzései: hetente egyszer 150 mg, amíg az ép köröm lenő, azaz 3‑12 hónapig.

-    Nemi szervek heveny Candida fertőzésének kezelése: 150 mg egyszeri adag.

A flukonazolt napi egyszeri adagban kell alkalmazni.

Napi 400 mg-os maximális adagnál nem szabad nagyobb adagot adni gyermekeknek.

Időseknek:

A szokásos felnőttkori adagokat kell adni, hacsak nincsen vesekárosodás.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknek:

A kezelőorvosa az Ön vesefunkciójától függően módosíthatja a gyógyszer adagját.

Az orvosok néha a feltüntetett adagolásoktól eltérő adagokat írnak fel a vesekárosodásban szenvedő betegeknek. A gyógyszer csomagolásán fel lesz tüntetve, hogy Önnek vagy a gyermekének milyen adagot kell bevenni. Ha nem biztos benne, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.

Egy pohár vízzel nyelje le a kapszulá(ka)t.

Az a legjobb, ha a kapszulá(ka)t minden nap azonos időben veszi be.

A gyógyszert étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Ha az előírtnál több Candisyt-et vett be:

Ha túl sok Candisyst kapszulát vett be egyszerre, rosszul érezheti magát tőle. Késedelem nélkül forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházi ügyelethez.

Ha elfelejtette bevenni a Candisyst-et:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására, teljesen hagyja ki azt az adagot.

A következő adagot azonban a megfelelő időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Candisyst szedését:

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Candisyst is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön az alábbiakat észleli magán, hagyja abba a CANDISYST szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget:

- nehézlégzés,

- az ajkak, az arc és a nyak megduzzadása.

Ezek igen súlyos, de ritka mellékhatások. Ilyen esetben Önnek sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi felvételre lehet szüksége.

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből legalább 1 betegben jelentkezik): fejfájás, bőrkiütés, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, kóros labor vizsgálati eredmények (ASAT (GOT), ALAT (GPT) és alkalikus foszfatáz szintek jelentős emelkedése).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1, de 1000 betegből legalább 1 betegben jelentkezik): fáradtság, rossz közérzet, erőtlenség, láz, görcsrohamok, szédülés, fonákérzés, remegés, viszketés, étvágytalanság, székrekedés, emésztési zavar, szélszorulás, izomfájdalom, szájszárazság, fokozott verejtékezés, álmatlanság, aluszékonyság, epepangás, májsejt károsodás, sárgaság, az összbilirubinszint jelentős emelkedése, az ízérzés zavara, vérszegénység.

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1, de 10 000 betegből legalább 1 betegben jelentkezik): hámlásos bőrelváltozások, májszövet elhalás, allergiás reakció.

Forduljon orvoshoz, amennyiben Önnél rosszullét lép fel, vagy egyéb érthetetlen, kellemetlen érzése lenne.

5.    HOGYAN KELL A CANDISYST-ET TÁROLNI?

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje alkalmazza a -ot Candisyst-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Candisyst?

-    A készítmény hatóanyaga: flukonazol

-    Egyéb összetevők:

Vízmentes laktóz, kukoricakeményítő, povidon K 29, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát,

Kapszula test: azorubin, titán-dioxid, zselatin

Kapszula sapka: vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid, zselatin

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az alsó részén rózsaszín, a felső részén elefántcsontszínű 1-es méretű, kemény zselatin kapszula,

amely kb.350 mg töltettömegű, fehér színű, jellegzetes illatú port tartalmaz.

1db, 2db ill. 4 db kemény kapszula PVC/AL buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AZR Termékpromóciós Kft.

8172 Balatonakarattya, Rákóczi utca 119.

Gyártó:

Meditop Gyógyszerirpari Kft.

2097 Pilisborosjenő, Ady Endre u. 1.

OGYI-T-20 756/01 4 x

OGYI-T-20756/02    1x

OGYI-T-20756/03    2x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. április