Camelox 15 mg tabletta 20x

4. sz. melléklete az OGYI-T-10465/01-05 sz. Forgalombahozatali engedélyének

Budapest, 2005. október 4.

Szám: 22634/40/05

Előadó: Kurnát Rita

Tárgy: Betegtájékoztató

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Camelox tabletta?

2. Tudnivalók a Camelox tabletta alkalmazása szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Camelox tablettát?

4. A Camelox tabletta lehetséges mellékhatásai.

5 A Camelox tabletta tárolása.

6. További információk.

Camelox 15 mg tabletta

Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a Camelox tabletta?

Hatóanyag: Egy tabletta 15 mg meloxikámot tartalmaz.

Segédanyagok: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, trinátrium-citrát, kroszpovidon.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PannonPharma Kft., Pécs

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A CAMELOX TABLETTA?

Hatóanyaga a meloxikám, a nem szteroid gyulladás gátlók csoportjába tartozik.

Fájdalom- és lázcsillapító, gyulladáscsökkentő hatású. A gyulladásos folyamatok természetes közvetítő anyagaiként működő ún. prosztaglandinok felépítését (bioszintézisét) gátolja.

A Camelox tabletta alkalmas a csontok fájdalmas, akut, súlyosbodó, nem gyulladásos ízületi betegségének (osteoarthrosis) rövid távú tüneti kezelésére, reumatoid ízületi gyulladás (artritis), krónikus sokízületi gyulladás (polyarthitis) tüneti kezelésére, valamint a hát merevségét okozó kis ízületek gyulladása (spondylitis ankylopoetica) okozta fájdalom kezelésére.

2. TUDNIVALÓK A CAMELOX TABLETTA ALKALMAZÁSA SZEDÉSE ELŐTT

Mikor nem szabad alkalmazni a Camelox tablettát?

·    Ha terhes, terhesség gyanúja áll fenn, szoptat.

·    Ha előzetesen a meloxikám hatóanyag, acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer hatására allergiás reakció, bőrkiütés, nehézlégzés vagy orrpolip alakult ki.

·    Ha a készítmény bármely segédanyagával szemben allergiás.

·    Ha jelenleg, vagy korábban gyomor- vagy nyombélfekélye van/volt.

·    Ha súlyos veseelégtelensége, vagy súlyos májműködési zavarai vannak.

·    Vérző gyomor vagy nyombélfekély, agyi vérzések vagy egyéb vérzések esetén vagy ha vérzésre hajlamos.

·    15 évesnél fiatalabb gyermekek, serdülőkorúak esetén.

·    Amennyiben gyermekvállalást tervez (nőknél).

A kezelés megkezdése előtt feltétlen tájékoztassa orvosát, ha

·    szívelégtelenségben, súlyos máj,- vagy veseműködési zavarban szenved.

·    nyelőcső gyulladása, gyomor-, nyombélfekélye van vagy volt.

Gyomor- vagy nyombélfekély kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani.

Bőrön, vagy nyálkahártyán kialakuló mellékhatás esetén, vagy a máj-, illetve vesefunkciós értékek eltérése esetén a kezelést szintén meg kell szakítani.

Idős vagy legyengült betegeknél fokozott körültekintéssel lehet alkalmazni a Camelox tablettát.

Magas vérnyomás súlyosbodhat Camelox tablettával való kezelés hatására.

Szedhet-e egyéb gyógyszert a Camelox tabletta mellett?

Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Camelox tablettával, ezért kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mindenképpen tájékoztatnia kell a jelenleg vagy nem régiben szedett egyéb gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is), különös tekintettel az alábbiakra:

·    Szájon át szedett véralvadás gátló gyógyszerek (pl. tiklopidin) vagy szisztémásan adagolt vérrögöt feloldó szerek (antikoagulánsokkal, pl. warfarin, heparin), mivel együtt alkalmazva nő a vérzésveszély),

·    Lítium (mániás depresszió kezelésére). Együttadáskor a lítiumszint emelkedéséről számoltak be.

·    Gyulladásgátlók: reuma ellenes készítmények, pl. ibuprofen vagy indometacin, mivel fokozódhat a fekélyképződés ill. a tápcsatornában kialakuló vérzés veszélye.

·    Vízhajtók (megfelelően bőséges folyadékmennyiségről gondoskodni kell a folyadékháztartás egyensúlya miatt)

·    Metotrexát (tumor kezelésére), mivel együttadása esetén nőhet a metotrexát vérképzőszervi toxicitása.

·    Ciklosporin (immunszuppresszív szer), mivel együttadás esetén a vesefunkció épségének ellenőrzése szükséges.

·    Béta-blokkolók, ACE-gátlók, értágítók, vizelethajtók (vérnyomás csökkentésére szolgáló szerek), mivel a Camelox tabletta - hasonlóan más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményekhez - terápiás hatásukat csökkentheti.

·    Pentoxifillin, zidovudin hatóanyagú gyógyszerek

·    Kolesztiramin, mivel a tápcsatornában megköti a meloxikámot és ezáltal felgyorsítja annak kiürülését.

·    Elképzelhető, hogy a Camelox tabletta és az egyidejűleg alkalmazott szájon át szedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek között gyógyszerkölcsönhatások alakulnak ki.

·    A méhen belüli fogamzásgátló eszközök hatékonyságát csökkentheti.

A Camelox tabletta hatása a gépjárművezetésre és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Fenti munkák végzését azáltal befolyásolhatja, hogy esetenként látászavart, álmosságot, szédülést, fáradtságérzést okoz. Ilyenkor kerülni kell a gépjárművezetést, illetve veszélyes munka végzését.

Alkalmazható-e a Camelox tabletta terhesség és szoptatás idején?

A meloxikám biztonságosságát terhességben nem igazolták, ezért alkalmazása ellenjavallt.

Szoptató anyának nem adható, mert átjut az anyatejbe.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, a készítmény 126,0 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CAMELOX TABLETTÁT

Az orvos utasításának megfelelően szabad alkalmazni.

Felnőtteknek:

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

A nem gyulladásos ízületi betegségeknek (osteoarthrosis) akut súlyosbodásában a fájdalom rövid távú kezelésére: 7,5 mg naponta (1/2 tabletta naponta).

A hatás elmaradása esetén az adag napi 15 mg-ra növelhető (1 tabletta naponta).

Reumatoid ízületi gyulladás (arthritis) hosszú távú kezelésére: 15 mg naponta (1 tabletta naponta).

Az ajánlott napi dózis hosszú távú kezelés esetén 7,5 mg-ra csökkenthető (1/2 tabletta naponta).

Mellékhatásra hajlamos betegeknél a napi adag ne haladja meg a 7,5 mg-ot (1/2 tabletta naponta).

Serdülőkorban kizárólag az orvos utasítása szerint!

15 éves kor alatt nem adható, mert nem bizonyított a készítmény biztonságossága és hatása.

A hát merevségét okozó gerinci kis ízületek gyulladásában, a fájdalom kezelésére: 15 mg naponta (1 tabletta naponta). A terápiára adott válasz szerint a dózis napi 7,5 mg-ra csökkenthető.

A napi adag nem haladhatja meg a 15 mg-ot!

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő dializált (művese-kezelésben részesülő) betegek kezelése: a napi adag nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot.

A napi adagot egyszerre, étkezés közben vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni.

Ha elfelejtette beszedni a gyógyszert az előírt időpontban, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb, de a két adag bevétele között 24 órának el kell telni. Azonban, ha aznap nem vette be a gyógyszert, másnap ne vegyen be több tablettát az elfelejtett gyógyszer pótlására!

Nem szabad szedni a készítményt dehidrált állapotban (ha a nem megfelelő mennyiségű folyadék- bevitel miatt kiszáradt vagy szomjas).

Ha mégis véletlenül több tablettát szedett be, mint az előírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

4. A CAMELOX TABLETTA LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSAI

Más gyógyszerekhez hasonlóan a Camelox tabletta is okozhat mellékhatásokat. Ha Ön az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

§    Emésztőrendszer: emésztési zavarok, hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcsőgyulladás jelentkezhet. Ritkán peptikus fekély, perforáció (átfúródás), vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, néha, különösen idős betegeknél súlyos formában jelentkezik. Nagyon ritkán a gyomor vagy bél nyálkahártyájának gyulladása előfordult.

§    Bőr: bőrkiütés, viszketés, fényérzékenység, Nagyon ritkán kialakulhatnak súlyos bőrreakciók.

§    Vérképző rendszer: vérszegénység, a vér alakos elemeinek számbeli eltérései (a különböző fehér­vérsejt számokat beleértve), fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenése.

§    Általános túlérzékenységi reakciók: ritkán anfilaxiás/anafilaktoid reakció; a fej,nyak nyelv ödémájával járó allergiás reakció kialakulhat.

§    Légzőszervi: beszámoltak asztmás rohamról, akiknél acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) hatására allergia alakult ki.

§    Központi idegrendszer: fejfájás, szédülés, fülcsengés, álmosság. Ritkán görcs, álmatlanság, lidércnyomás.

§    Látászavarok: ritkán homályos látás.

§    Szív-érrendszeri: ödéma, ödéma az alsó végtagokban, vérnyomás-emelkedés, erős szívdobogás-érzés, kipirulás.

§    Húgy-ivarszervi: vesefunkciós értékek zavarai, veseelégtelenség

§    Máj: májfunciós zavarok, ritkán májgyulladás.

Bármelyik fenti tünet jelentkezése estén, vagy ha bármi szokatlant tapasztal, forduljon orvosához.

5 A CAMELOX TABLETTA TÁROLÁSA

Nem szabad a csomagoláson feltüntetett időponton túl használni.

Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-10465/01-05

A betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 22634/40/05