Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

CalciSedron-D Forte filmtabletta

alendronsav, kolecalciferol (D₃ vitamin), kalcium

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

 

A betegtájékoztató tartalma

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a CalciSedron-D Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a CalciSedron-D Forte szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a CalciSedron-D Forte-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a CalciSedron-D Forte-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.    Milyen típusú gyógyszer a CalciSedron-D Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

 

A Sedron hatóanyaga az alendronsav. A Sedron a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormontartalmú gyógyszerek osztályának tagja. A Sedron megelőzi a menopauzán átesett nőknél előforduló csontveszteséget, és elősegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc‑ és csípőtáji csonttörések valószínűségét.

 

A CalciviD Extra-D kalciumot és D₃-vitamint (más néven kolekalciferolt) tartalmaz. Alkalmazása ajánlott a csontképzéshez és a normális csontanyagcseréhez nélkülözhetetlen kalcium- és D₃-vitamin hiányának megelőzésére és kezelésére, valamint a csontállomány csökkenésének (csontritkulás) kiegészítő kezelésére.

 

Hogyan hat a CalciSedron-D Forte?

Az orvosa azért írta fel Önnek a CalciSedron-D Forte-t, mert a Sedront és a CalciviD Extra-D -t is szednie kell, hogy kezelje a csontritkulásnak nevezett betegségét. A CalciSedron-D Forte csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések valószínűségét.

 

Kérjük, hogy a részletes szedési utasításokat is gondosan olvassa el!

 

A kezelés optimális időtartamát nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét kezelőorvosa rendszeres időközönként újraértékeli, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.

 

Mi a csontritkulás?

A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevű női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.

 

Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására, amelyek általában nem okozzák a normál állapotú csontok törését. A csonttörések rendszerint a csípőtájékon, gerinctájékon, vagy a csuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem jelentős problémát okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.

 

Hogyan kezelhető a csontritkulás?

A csontritkulás kezelhető, és sohasem késő a kezelést elkezdeni. A CalciSedron-D Forte nemcsak megelőzi a csontveszteséget, hanem segít az esetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc- és csípőtáji csonttörések valószínűségét.

 

A CalciSedron-D Forte szedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében:

 

A dohányzásról való leszokás              A dohányzás nagy valószínűséggel csökkenti a csontállomány szilárdságát, ennél fogva növeli a csonttörések kockázatát.

Testmozgás                                          Az izmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielőtt bármilyen jellegű testmozgást elkezdene.

Kiegyensúlyozott étrend                       Orvosa tanácsokat adhat Önnek az étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges‑e valamilyen táplálék‑kiegészítőt szednie (leginkább kalcium és D‑vitamin készítményeket).

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.    Tudnivalók a CalciSedron-D Forte szedése előtt

 

Ne szedje a CalciSedron-D Forte-t

-                 ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                 ha bizonyos nyelőcső betegsége van, mint a nyelőcső szűkület vagy nyelési nehézségek,

-                 ha nem képes legalább harminc percig felegyenesedve ülni vagy állni,

-                 ha orvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony a vérében a kalciumszint,

-                 ha Ön súlyos vesekárosodásban vagy veseelégtelenségben szenved,

-                 ha az Ön vértesztje emelkedett a D-vitamin szintet mutat,

-     ha az Ön vizeletében vagy vérében hosszú ideje emelkedett a kalciumszint, vagy olyan

          betegségben szenved, amely ezt okozhatja (például rosszindulatú megbetegedés, ami a csontjait

          érintheti)

-                 a CalciviD Extra-D hidrogénezett szójaolajat tartalmaz. Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne használja a gyógyszert.

-          ha vesekövességben szenved, vagy veseszövetében kalcium lerakódása van

 

Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Először beszéljen orvosával, és kövesse az utasításait.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CalciSedron-D Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:

 

-                 vesebetegségben szenved

-                 nyelési vagy emésztési problémái vannak,

-                 ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Önnek Barrett‑nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),

-                 alacsony a kalciumszint a vérében,

-                 rosszak a fogai, fogíny betegsége van, foghúzás előtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászati szűrővizsgálatra,

-                 ha Ön hajlamos vesekőképződésre,

-                 ha Ön sarcoidosisban szenved (ismeretlen eredetű gyulladással járó megbetegedés, amire jellemző a test különböző helyein megjelenő csomók),

-                 bármilyen típusú allergiája van.

 

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik is vonatkozik Önre, ajánlatos fogászati szűrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni a CalciSedron-D Forte-t:

 

-          daganatos betegségben szenved,

-          kemo‑ vagy radioterápiás kezelés alatt áll,

-          kortikoszteroidokat szed (például prednizon vagy dexametazon),

-          dohányzik vagy korábban dohányzott (mert ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát).

 

Ajánlatos fogászati szűrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. Fontos, hogy ügyeljen a megfelelő szájhigiéniára a készítmény szedése alatt. A kezelés alatt Önnek rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járnia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát vagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaival kapcsolatban problémák merülnek fel, mint például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat.

 

A nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan kísérő tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be a Sedront, és/vagy a bevételt követően harminc percnél hamarabb fekszenek le. A tünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi a Sedront.

 

Keresse fel orvosát, ha bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez a combcsonttörés korai tünete lehet.

 

Az alendronsav alkalmazását glükokortikoid által kiváltott csontritkulás kezelésében ezidáig nem vizsgálták.

 

Úgynevezett tej-alkáli szindróma (vagy Burnett szindróma) jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáli sókkal (pl. bikarbonáttal) való elfogyasztásakor. Lásd a „Ha az előírtnál több CalciviD Extra-D-t vett be” fejezetet is.

 

Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, táplálkozási szokásainak jelentős megváltozása esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Gyermekek és serdülők

A CalciSedron-D Forte-t gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik.

 

Egyéb gyógyszerek és a CalciSedron-D Forte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Amennyiben egyidejűleg kalcium‑pótló készítményeket, savkötőket, vagy más szájon át szedett gyógyszert szed, valószínű, hogy azok befolyásolják a CalciSedron-D Forte felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.

 

Mivel bizonyos (nem-szteroid) gyulladásgátló, fájdalomcsillapító készítmények használata gyomorirritációval hozható összefüggésbe, alendronáttal történő együttes alkalmazásuk esetén óvatossággal kell eljárni.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

-                 tiazid-típusú vizelethajtó gyógyszert,

-                 szisztémásan (szájon át vagy injekcióban) adott ún. kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer),

-                 ún. szívglikozidot (szívelégtelenség kezelésére) szed.

 

Fokozott elővigyázatosság szükséges

-                 A készítmény egyidejű szedése más biszfoszfonát-tartalmú vagy kalcium- és D-vitamin-tartalmú készítményekkel a túladagolás veszélye miatt kerülendő.

-                 Ioncserélő gyanták, mint pl. kolesztiramin, vagy hashajtók, mint a paraffinolaj, csökkentik a D-vitamin felszívódását.

-                 A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg szedett tetraciklin és bizonyos antibiotikum tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin és kinolon antibiotikum tartalmú készítményt legalább 2 órával a CalciviD Extra-D filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD Extra-D bevétele után kell bevenni.

-                 A CalciviD Extra-D és a nátrium-fluorid egyidejű adása esetén a nátrium-fluoridot legalább 3 órával a CalciviD Extra-D bevétele előtt kell alkalmazni.

-                 Rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer), fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer) és barbiturátok (epilepszia kezelésére és altatóként használt gyógyszerek) csökkentik a CalciviD Extra-D hatását.

-                 A citotoxikus aktinomicin és a gombaellenes imidazol-származékok csökkentik a CalciviD Extra-D hatását.

-                 Estramustin (kemoterápiában használt gyógyszer), pajzsmirigy hormonok, vasat, cinket stronciumot tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik a CalciviD Extra-D felszívódását. Legalább két óra szükséges ezek és a CalciviD Extra-D bevétele között.

 

A CalciSedron-D Forte egyidejű bevétele étellel és itallal

Ha a Sedront étellel, itallal (beleértve az ásványvizet is), kalcium tartalmú étrend-kiegészítőkkel, savkötő készítményekkel, valamint néhány, szájon át szedhető gyógyszerrel együtt veszi be, az a Sedron hatékonyságát nagymértékben csökkenti.

 

Oxálsav (spenót, rebarbara), fitinsav (gabonafélék) gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel a kalcium ionnal oldhatatlan vegyületeket képeznek. Nagy mennyiségben oxálsavat, fitinsavat tartalmazó ételek fogyasztása és a CalciviD Extra-D bevétele között legalább két órának el kell telnie.

 

Terhesség és szoptatás

A CalciSedron-D Forte nem alkalmazható terhesség alatt. A CalciSedron-D Forte-t menopauzán átesett nőknél alkalmazzák. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat, nem szedheti a CalciSedron-D Forte-t.

 

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Jelentettek néhány olyan mellékhatást az alendronsavval kapcsolatban, mint például a homályos látás, szédülés, és súlyos izom- vagy ízületi fájdalom, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A CalciSedron-D Forte szedésére adott egyéni válaszreakciók azonban különbözhetnek.

 

A CalciSedron-D Forte hidrogénezett szójababolajat és szacharózt tartalmaz

A CalciviD Extra-D hidrogénezett szójaolajat tartalmaz. Ha Ön szójára vagy földimogyoróra allergiás, ne szedje a készítményt.

A CalciviD Extra-D filmtabletta szacharózt tartalmaz. Amennyiben orvosa korábban tájékoztatta arról, hogy Ön fokozottan érzékeny bizonyos cukrokra, a készítmény szedése előtt kérje ki orvosa véleményét.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a CalciSedron-D Forte-t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

 

Hogyan kell szedni a Sedront?

Kövesse az alábbi fontos utasításokat, melyek elősegítik a Sedron megfelelő hatásának kialakulását:

1.                  Válassza ki a hét azon napját, amely a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten az így kiválasztott napon, az alábbiaknak megfelelően vegye be a tablettát.

2.                  Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy más gyógyszer bevétele előtt kizárólag egy teli pohár tiszta vízzel nyelje le:
- Nem ásványvízzel.
- Nem kávéval vagy teával.
- Nem gyümölcslével.

3.                  A Sedront ne rágja szét és ne szopogassa!

4.                  A Sedron bevétele után közvetlenül ne feküdjön le - maradjon teljesen függőleges (ülő, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig - és az aznapi első étkezés befejeztéig.

5.                  A Sedront ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.

6.                  A fenti utasítások betartása elősegíti, hogy a Sedron rövid időn belül a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelőcső irritációjának lehetősége.

7.                  A Sedron lenyelése után legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit. A Sedron csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.

8.                  Ha nyelési nehézség vagy nyelési fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a CalciSedron-D Forte szedését és azonnal forduljon orvoshoz!

9.                  Fontos, hogy a CalciSedron-D Forte-t mindaddig szedje, amíg azt orvosa elrendeli. A CalciSedron-D Forte csak folyamatos szedése esetén segíthet a csontritkulás kezelésében.

 

Hogyan kell szedni a CalciviD Extra-D-t?

A CalciviD Extra-D-t célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel, gyümölcslével egészben bevenni. A CalciviD Extra-D szükség esetén kettétörhető. A CalciviD Extra-D-t minimum 3 órával a Sedron bevétele után kell bevenni.

 

Ha az előírtnál több Sedront vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgősen forduljon kezelőorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le.

 

Ha az előírtnál több CalciviD Extra-D-t vett be

Ha az előirtnál több CalciviD Extra-D-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

 

A javasoltnál nagyobb adagok bevétele kalcium- és D-vitamin túladagolást idézhet elő. A kalcium túladagolás tünetei: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott folyadékfogyasztás és vizeletürítés, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, súlyos esetekben szívritmus zavar.

Úgynevezett tej-alkáli szindróma (vagy Burnett szindróma) jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáli sókkal (pl. bikarbonáttal) való elfogyasztásakor. A tünetek a gyakori vizelési inger, folyamatos fejfájás, étvágytalanság, hányinger, vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hypercalcaemia (a vér kalcium szintjének megemelkedése), alkalosis és vesekárosodás.

A fenti tünetek jelentkezése esetén a CalciviD Extra-D szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

 

Ha elfelejtette bevenni a Sedront

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Sedront az azt követő nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen be egy nap két Sedront! Ezt követően ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezett napon szedje a tablettát.

 

Ha elfelejtette bevenni a CalciviD Extra-D-et

A következő adagolási időpontban ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

 

Ha idő előtt abbahagyja a CalciSedron-D Forte szedését

Fontos, hogy mindaddig szedje a CalciSedron-D Forte-t, amíg azt orvosa elrendeli. A CalciSedron-D Forte csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a filmtablettákat.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.    Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

 

A Sedron szedése miatt a következő mellékhatások léphetnek fel:

 

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

-                 csont-, izom- vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.

 

Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet):

-                 hasi fájdalom, hasi diszkomfort, étkezés utáni böfögés; székrekedés; a gyomor telítettsége  vagy puffadás érzése; hasmenés; felfúvódás; gyomorégés; nyelési nehézség; nyelésnél jelentkező fájdalom; a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) fekélyesedése, amely  mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat

-                 ízületi duzzanat

-                 fejfájás, szédülés

-                 forgó jellegű szédülés

-                 hajhullás, viszketés

-                 fáradtság, a kéz és a láb duzzanata.

 

Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet):

-                 hányinger, hányás, a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) vagy a gyomor irritációja, vagy gyulladása; fekete és/vagy véres széklet

-                 kiütés, bőrpír

-                 ízérzékelés megváltozása

-                 homályos látás, szemfájdalom vagy szemvörösség

-                 átmeneti influenzaszerű tünetek, mint például az izomfájdalom, általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik.

 

Ritka (1000-ből 1 beteget érinthet):

-                 allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés; arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanat, amelynek következtében nyelési vagy légzési nehézség léphet fel

-                 a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek, mint például az izomgörcsök, görcsök, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy a száj körül

-                 a nyelőcső szűkülete; szájnyálkahártya-fekélyek, ami a tabletta szétrágása vagy szájban történő feloldása következtében jöttek létre; gyomor‑ vagy egyéb peptikus fekélyek (esetenként súlyosak, vagy vérzéssel járnak)

-                 elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel járó állkapocs-problémák, gyakran foghúzást követően

-                 combcsont-törés azon betegeknél, akik alendronsavat hosszú időn át alkalmaztak

-                 kiütés (mely napfény hatására esetenként súlyosbodhat)

-                 súlyos bőrreakciók

-                 ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

 

A CalciviD Extra-D szedése mellett a következő mellékhatások léphetnek fel:

 

Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet):

-                 megnövekedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amelynek tünetei: hányinger, hányás,

-                 étvágytalanság, székrekedés gyomorfájdalom, csontfájdalom, fokozott szomjúság, gyakori vizeletürítés, izomgyengeség, álmosság és zavartság;

-                 emelkedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalkuria).

 

Ritka mellékhatások (1000-ből 1 beteget érinthet):

-          székrekedés, felfúvódás, hasi fájdalom, hasmenés

-          hányinger

-          viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés.

 

Nagyon ritka (10 000-ből 1 beteget érinthet):

-          tej-alkáli szindróma általában túladagoláskor észlelhető (lásd 3. pont).

 

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről. Sokat segíthet, amennyiben Ön jegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdődtek és meddig tartottak a tünetek.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.    Hogyan kell a CalciSedron-D Forte-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a CalciSedron-D Forte?

 

Sedron 70 mg filmtabletta:

A Sedron készítmény hatóanyaga az alendronsav. Filmtablettánként 70 mg alendronsavat tartalmaz (nátrium-alendronát-trihidrát formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E572)

Bevonat:

mikrokristályos cellulóz (E460), karragén (E407), makrogol 8000

 

CalciviD Extra-D filmtabletta:

A CalciviD Extra-D filmtabletta hatóanyaga a kolecalciferol (D₃ vitamin) és a kalcium. Filmtablettánként 20 μg (800 NE) kolekalciferolt és 600 mg kalciumot (kalcium-karbonát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

kopovidon, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon, magnézium-sztearát (E572), hidrogénezett szójababolaj, szacharóz, zselatin, kukoricakeményítő, all-rac-a-tokoferol (E307), szilícium-dioxid (E551)

Bevonat:

hipromellóz (E464), talkum (E553b), makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

 

Milyen a CalciSedron-D Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Sedron filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "M14" jelöléssel ellátva.

CalciviD Extra-D filmtabletta

Világos narancsszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Türési felülete fehér színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

 

4 db Sedron filmtabletta OPA/Alumínium/PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.

14 db CalciviD Extra-D filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.

A kombinált csomagolás 1 buborékcsomagolás Sedron és 2 buborékcsomagolás CalciviD Extra-D készítményt vagy 3 buborékcsomagolás Sedron és 6 buborékcsomagolás CalciviD Extra-D filmtablettát tartalmaz dobozonként, betegtájékoztatóval.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21

Magyarország

 

OGYI-T-20189/04      28x+ 4x                      buborékcsomagolásban                                 

OGYI-T-20189/05      84x+ 12x                    buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

 

2015. május