BUDESONID EASYHALER 100 mikrogramm/adag inhalációs por 1x 200 adag

33710/41/09

719-720/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Budesonid Easyhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Budesonid Easyhaler inhalációs por alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Budesonid Easyhaler inhalációs port?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Budesonid Easyhaler 100 mikrogramm/adag inhalációs por

Hatóanyag: 0,10 mg budezonid adagonként.

Az Easyhaler készülék csutoráján keresztül egyszerre kibocsátott anyag a tárolóba bemért hatóanyag mennyiséget tartalmazza.

Segédanyag: 3,90 mg laktóz-monohidrát adagonként (tejfehérjét tartalmaz).

Leírás: Inhalációs por: 1,62 – 1,79 g fehér vagy csaknem fehér inhalációs por.

Csomagolás: az inhalátor átlátszó, polikarbonát tartályában, mely átlátszó LDPE betéttel és narancs színű polibutilén-tereftalát védőborítással van ellátva. Az inhalátor részei még egy POM adagszámláló, egy fehér sztirol- butadién szájfeltét és egy lila PP porvédő kupak is.

1 db inhalátor PET/Al/PE tasakban és dobozban. 1 x 200 adag védőtokkal/2 x 200 adag/200 adag

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Menarini International Operations Luxembourg S.A

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDESONID EASYHALER INHALÁCIÓS POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ön gyógyszere, – a Budesonid – egy inhalálóban, az Easyhaler-ben található. Ez a gyógyszer egy száraz por, ami arra való, hogy Ön belélegezze. Az Easyhaler-ben 200 puff-ra (belégzésre) elegendő por található, és minden puff 100 mg budezonidot tartalmaz.

Az asztma kezelése: A budezonid a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, ami az asztma és más légzéssel kapcsolatos problémák kezelésére szolgál. A kortikoszteroidok az emberi szervezetben normálisan is előforduló vegyi anyagok. Úgy hatnak, hogy csökkentik az asztmás rohamokat kiváltó tüdőirritációt és nyálkahártya-duzzanatot.

Rendszeres használata: Ezen típusú inhaláló “megelőző”, ezért hogy megfelelően hasson, Önnek rendszeresen kell használnia, még akkor is, ha az asztmája nem okoz panaszokat. Ha abbahagyja az inhaláló alkalmazását, akkor az asztmás tünetei rosszabbodhatnak.

A Budesonid Easyhaler nem a “rohamot megszüntető” inhaláló: amennyiben elkezdődött egy asztmás roham, nem szünteti azt meg. Legyen biztos abban, hogy a rohamot megszüntető inhalálója (általában kék) mindig kéznél legyen.

2.    TUDNIVALÓK A BUDESONID EASYHALER INHALÁCIÓS POR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a készítmény:

·    A budezoniddal vagy laktózzal szembeni túlérzékenység esetén.

·    Ha Ön allergiás, vagy úgy gondolja, hogy allergiás a fent említett anyagokra, beszéljen orvosával mielőtt az inhalálót használná.

Fokozott óvatossággal alkalmazható:

Egyes emberek csak különös óvatossággal alkalmazhatják a Budesonid Easyhaler-t. Lehetséges, hogy az asztmája rendszeres ellenőrzése érdekében az úgynevezett csúcs-áramlás mérést rendszeresen el kell végezni. Ha az asztmája rosszabbodna, zihálna, nehézlégzése lenne, mellkasi szorítás-érzése lenne, azonnal értesítse orvosát!

Úgy, mint más kortikoszteroidok esetében, nagy adagú budezonidnak hatása lehet a mellékvesekéregre. Ezért orvosa időként vérvételre küldheti Önt.

Legyen különösen óvatos akkor, ha:

·    Ha már volt valaha valamilyen reakciója a budezonidra, laktózra,

·    Ha Önnek tuberkulózisa van, vagy korábban kezelték tuberkulózissal,

·    Ha Önnek májbetegsége van,

·    Ha Önnek bármi problémája van a szemével, orrával, torkával vagy tüdejével.

·    Ha a fent leírtak közül bármelyik is igaz Önnel kapcsolatban, de még nem beszélt róla orvosával, a Budesonid Easyhaler használata előtt beszéljen róla orvosával. Ebben az esetben lehetséges, hogy orvosa más típusú gyógyszert ír fel Önnek.

Terhesség és szoptatás:

Beszéljen orvosával a Budesonid Easyhaler alkalmazása előtt. Minden egyéb gyógyszer bevétele előtt kérje ki orvosa, gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Budesonid Easyhaler nem okoz álmosságot.

Fontos információk a készítmény összetevőjéről:

Alkalmazása során figyelembe kell venni, hogy laktóz-monohidrátot is tartalmaz. Amennyiben orvosa azt mondta, hogy Önnek más, egyéb cukrokkal szembeni intoleranciája van, beszéljen orvosával ezen gyógyszer alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

A Budesonid Easyhaler általában nem okoz gondot, ha más gyógyszerekkel együtt szedik. Különös óvatosság szükséges azonban, ha:

·    Ha Ön ketokonazolt tartalmazó gombaellenes készítményt szed,

·    Ha Ön kortikoszteroidot tartalmazó orrsprayt használ,

·    Ha Ön szteroidot tartalmazó gyógyszert szed (kortikoszteroid tartalmú tabletták).

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik igaz Önnel kapcsolatosan, beszélje meg orvosával. Ezt figyelembe véve az adagjának módosítása válhat szükségessé.

Beszélje meg orvosával, ha bármi egyéb gyógyszert szed. Ez vonatkozik azokra a gyógyszerekre is, amelyek recept nélkül kaphatók a gyógyszertárakban, és vonatkozik azokra a gyógyszerekre is, amelyeket korábban szedett.

Legyen biztos abban, hogy orvosa tudja, milyen egyéb betegségei vannak, milyen allergiában szenved.

Ha a jövőben bármilyen egészségügyi problémából adódóan orvosi kezelésben részesülne, ne felejtse el megemlíteni, hogy Ön rendszeresen használ Budesonid Easyhaler-t.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUDESONID EASYHALER INHALÁCIÓS PORT?

Orvosa megállapította az Önnek leginkább megfelelő adagot. Időnként az orvosa felül fogja vizsgálni ezt az adagot, hogy megtalálja a lehető legalacsonyabb, még hatékony adagt, amely az asztma kontrollját eredményezi. Kövesse pontosan orvosa és gyógyszerésze utasításait, amelyek a csomagoláson lesznek feltüntetve.

A szokásos adag egy-kettő inhaláció naponta kétszer, egyszer reggel, egyszer pedig este. Lehetséges, hogy csak naponta egyszer kell alkalmaznia, este, de ezt csak akkor szabad tennie, ha orvosa kifejezetten ezt tanácsolta. Nagyon fontos, hogy minden este ugyanabban az időpontban alkalmazza a gyógyszert.

Ha a Budesonid Easyhaler-t gyermekének rendelték, bizonyosodjon meg arról, hogy gyermeke megfelelően használja, úgy ahogy azt orvosa elmondta Önnek.

A Budesonid Easyhaler szájon át történő belégzésre (inhalációra) alkalmas.

Észre fogja venni, hogy légzése könnyebbé válik, de el kell telnie pár hétnek, amíg a Budesonid Easyhaler kifejti teljes hatását. Rendszeresen kell használnia. Ha úgy érezné, hogy asztmája rosszabbodik, vagy nem javul, beszélje meg orvosával.

Ha korábban asztmája kezelésére szteroid tablettákat szedett, orvosa azt fogja tanácsolni, hogy fokozatosan csökkentse a tabletták számát, amikor elkezdi használni a Budesonid Easyhaler-t.

Ennek következményeképpen különböző tünetei lehetnek, mint például orrdugulás, vagy orrfolyás, kiütések (ekcéma), izom- és ízületi fájdalmak, az is előfordulhat, hogy általánosan rossz a közérzete. Ha ez így lenne, folytassa tovább a Budesonid Easyhaler használatát és beszéljen a tüneteiről orvosával.

Ha nehézlégzése van, vagy mellkasi szorítása rosszabb a szokásosnál, vagy a szokásosnál gyorsabban tér vissza, amilyen hamar csak lehet, beszéljen orvosával. Lehetséges, hogy az asztmája rosszabbodik és további kezelésre van szüksége.

Ha az előírtnál több Budesonid Easyhaler-t alkalmazott (túladagolás):

Ha túladagolta magát a Budesonid Easyhaler-rel azonnal tájékoztassa róla orvosát. Az inhalálót mindig úgy használja, ahogy azt orvosa előírta Önnek.

Ha elfelejtette a Budesonid Easyhaler-t alkalmazni:

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot

A Budesonid Easyhaler használata:

A Budesonid Easyhaler-t könnyű használni. Először olvassa el figyelmesen

az alábbi tájékoztatót. Ebből megtudhatja, hogy mit kell tenni, és hogy mire

kell figyelni.

AZ INHALÁLÓ KICSOMAGOLÁSA

Bontsa ki az inhalálót a csomagolásából. Egy lezárt zacskóban található,

amely megóvja a nedvességtől. Csak akkor vegye ki a zacskóból, ha készen áll

a használatára.

Bizonyosodjon meg afelől, hogy az eszköz minden darabja megvan: (1. Ábra):

·    Az inhaláló a borító sapkával a csutorán,

·    Esetlegesen a védőtok

Ha nem használja a védőtokot, akkor térjen a következő fejezetre:

“A BUDESONID EASYHALER ALKALMAZÁSA”

Az inhaláló védőtokba helyezése

Nyissa ki a védőtokot (2. Ábra). Bizonyosodjon meg afelől, hogy a borító

sapka fedi a csutorát (ez akadályozza meg, hogy az inhaláló véletlenszerűen

működjön). Helyezze az inhalálót a védőtokba, amely annak tartósságát

meghosszabbítja.

Ha nem használja az eszközt azonnal, zárja be a védőtokot.

A BUDESONID EASYHALER ALKALMAZÁSA

Ha Ön használ rohamot megszüntető inhalálót, használja először azt.

Ha a Budesonid Easyhaler-e védőtokban van, nyissa ki azt.

Távolítsa el a borító sapkát.

A.    Felrázás

·    Erőteljesen rázza fel és le az eszközt három-öt

alkalommal (3a.és 3b. Ábra).

Ez azért van, hogy a por megfelelően mozgásba

jöjjön, és a megfelelő adag kerüljön alkalmazásra.

Legyen biztos abban, hogy…

·    Felfelé és lefelé rázza

·    Rázás közben nem nyomja meg.

B.    Kattintás

·    Tartsa az eszközt függőlegesen a hüvelyk- és

mutatóujja között (4a. és 4b. Ábra).

·    Nyomja össze, míg nem hall egy kattanást, és hagyja, hogy

visszakattanjon. Ezáltal kerül a por a csutora inhalációs

csatornájába.

Győződjön meg arról, hogy…

·    A borító sapka nincs az inhalálón,

ez megakadályozná a kattintást.

·    Ön csak egyszer kattintson, közvetlenül a gyógyszer

alkalmazása előtt. Ha egynél többször kattint, lásd

a “Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel”

című részt.

·    Kattintás közben tartsa az inhalálót függőlegesen, és

lélegezze be az adagot.

C.    Belégzés

·    

Lélegezzen ki normálisan.

·    Helyezze a csutorát a szájába a fogai közé, és a száját zárja

jó szorosra a csutora körül.

·    Lélegezzen be jó mélyen és erősen (5a. és 5b. Ábra)

·    Vegye el a csutorát a szájától.

·    Legalább 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét,

utána lélegezzen normálisan.

Győződjön meg arról, hogy…

·    Az egész csutorát jól a szájába tette, így a porból nem kerülhet

a fogaira.

·    A szája jól körülzárja a csutorát.

·    Ne lélegezzen kifelé, az inhalálóba. Ez fontos, ugyanis eltömítheti

az inhalálót. Ha kilélegzett az inhalálóba, lásd a “Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel”című részt.

Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel

·    

Ne sürgesse a dolgokat. Fontos, hogy normálisan lélegezzen.

Gyakoroljon egy pár alkalommal a tükör előtt, ha ez segít.

·    Ha véletlenül kattintott, vagy egynél többször kattintott,

vagy kifelé lélegzett az inhalálóba, ürítse ki a csutorát,     

úgy, hogy ütögesse egy asztal felületéhez, vagy

a nyitott tenyeréhez (6a. és 6b. Ábra). Ez biztosítja a

megfelelő adagolást. Utána kezdje az egészet elölről,

A, B és C lépésenként.

Ha orvosa tanácsára második puffot is kell alkalmaznia

·    Kezdje elölről A, B és C lépésekkel. (Figyeljen oda, hogy az újabb adag alkalmazása előtt az eszközt fel kell rázni).

·    

Miután használta az inhalálót

·    Helyezze vissza a borító sapkát a csutorára. Amennyiben használ védőtokot, csukja be azt.

·    Alaposan öblítse ki vízzel a száját, vagy mosson fogat. Erre azért van szükség, hogy eltávolítsa a por maradványait a szájából. Ha mégis ott maradnának, ez növeli a gombás fertőzések kialakulásának kockázatát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Budesonid Easyhaler 100 mg/adag inhalációs pornak is lehetnek mellékhatási.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt esetből több, mint 1-nél jelentkezik):

Az inhalációs budezonid kezelés esetenként okozhat torokfájást, rekedtséget és köhögést. Okozhat még szájpenészt (candida fertőzés), nyelési nehézséget. A használat utáni alapos szájöblítés, illetve fogmosás kivédheti ezeket a tüneteket, amelyek nem komolyak. Ha ezen tünetek bármelyikének kialakulását észlelné magán, ne hagyja abba a Budesonid Easyhaler használatát, azonban mihamarabb tájékoztassa róla orvosát.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt esetből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik):

Lehangoltság, ingerlékenység, nyugtalanság, gyermekekben növekedésbeli és viselkedésbeli problémák, könnyen keletkező véraláfutások, a bőr elvékonyodása, kiütések és más bőrrel kapcsolatos eltérések, a mellékvesekéreg túl-, illetve csökkent működése, hörgőgörcs.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt esetből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik):

Idegesség, mellékvese működésének gátlása, szürkehályog (amely zavarhatja a látását), zöldhályog (a szembelnyomás megemelkedése), a csontok ásványi anyag tartalmának csökkenése.

Ha úgy gondolja, hogy ezen ritka, illetve nagyon ritka mellékhatások kialakulását észlelné magán, vagy aggódik, hogy kialakulhatnak, beszéljen orvosával, amilyen hamar csak tud.

Ritkán, egyes embereknél a belégzett budezonid allergiás reakciót vált ki. A legsúlyosabb esetekben ez a teljes keringés összeomlásához (anafilaxiás sokkhoz), vizenyő (angioödéma) kialakulásához vezethet. A következő tünetei lehetnek, amelyek a gyógyszer alkalmazása után szinte azonnal kialakulnak: a vérnyomás hirtelen zuhanása; viszketés; kiütések; a bőr kipirulása; a szemhéjak, száj, arc, torok duzzanata. Ha ezen tünetek bármelyikét észlelné magán, ne használja többet a Budesonid Easyhalert, és azonnal beszéljen orvosával.

Nagyon ritkán az inhalált gyógyszer fokozza a nehézlégzést és a légszomjat közvetlenül az alkalmazás után. Ha ez megtörténne, hagyja abba a Budesonid Easyhaler használatát, és használja a rohamot megszüntető (általában kék) inhalálóját, valamint azonnal beszéljen orvosával.

Ha bármi olyan mellékhatás kialakulását észlelné magán, ami nem szerepel ebben a tájékoztatóban, még akkor is, ha Ön szerint az nincs összefüggésben a Budesonid Easyhaler használatával, tájékoztassa róla orvosát, gyógyszerészét.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 30°C-on, nedvességtől védve, eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után: 6 hónapig (a lezárt zacskó felbontása után).

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az Easyhaler tisztítása

Az Easyhaler csutoráját legalább hetente egyszer tisztítsa meg egy száraz ruhával.

Ne használjon a tisztításhoz vizet. Az Easyhalerben található por érzékeny a nedvességre.

Ha használja a védőtokot, akkor kiveheti belőle az Easyhalert,

hogy megtörölje. Ha visszateszi a védőtokba, vigyázzon arra, hogy

a borítósapka rajta legyen a csutorán, ezáltal akadályozható meg a

véletlen kattintás.

Az új Easyhaler használata

Az inhalálón van egy számláló, mely mutatja, hogy hány adag van

még benne (7a. és 7b. Ábrák). Minden ötödik használat után fordul

a számláló. Ha a számok a piros tartományban vannak, már csak

20 adag van hátra. Ha nincs új Easyhalere, beszéljen ilyenkor

orvosával, hogy írjon fel újat. Ha a számláló eléri a 0-t, ki kell

cserélnie az easyhaler-t, még akkor is, ha az inhaláló hátoldalán lévő

ablakon úgy látszik, hogy az inhalálóban még van a porból. (8. ábra)    

Vegye ki a régi Easyhalert a védőtokból

Tartsa meg a védőtokot és dobja ki a régi inhalálót.

Vegye ki az új inhalálót a zacskóból. Tegye az új inhalálót a védőtokba,

úgy, hogy a borítósapka legyen rajta.

Most már a megszokott módon használhatja az inhalálót.

A továbbiakért térjen vissza a 3. ponthoz.

OGYI-T-10 492/01    (1 x 200 adag védőtokkal)

OGYI-T-10 492/02    (2 x 200 adag)

OGYI-T-10 492/03    (200 adag)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország, Magyarország, Szlovénia        Budasonid Easyhaler

Spanyolország                                    Budasonid Easyhaler

Belgium                                    Budasonid EasyhalerSandoz

Németország                                    Budasonid Easyhaler

Hollandia                                    Budasonid Sandoz Easyhaler

Egyesült Királyság                                Easyhaler Budesonide

Norvégia, Svédország, Dánia, Csehország, Szlovákia, Ausztria,            Giona Easyhaler

Észtország, Lengyelország, Litvánia, Lettország                    Neplit Easyhaler

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 27.