Budenofalk 2 mg végbélhab 1x14 adag

27640/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Budenofalk 2 mg végbélhab

budezonid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását aBudenofalk 2 mg végbélhab?

2.    Tudnivalók aBudenofalk 2 mg végbélhab alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Budenofalk 2 mg végbélhabot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Budenofalk végbélhabot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDENOFALK 2 MG VÉGBÉLHAB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

ABudenofalk 2 mg végbélhab a belekre hat. Hatóanyagként budezonidot tartalmaz, ami egy helyileg ható kortikoszteroid a bél krónikus gyulladásának kezelésére.

ABudenofalk 2 mg végbélhabot a végbél és a vastagbél utolsó szakaszán jelentkező krónikus gyulladás (kolitisz ulceróza) akut fellángolásainak kezelésére alkalmazzák.

2.     TUDNIVALÓK A BUDENOFALK VÉGBÉLHAB ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Budenofalk 2 mg végbélhabot:

- Budezoniddel, illetve a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén,

- Májkárosodás (májcirrózis késői szakasza) valamint a portális vénában megnövekedett nyomás esetén (portális hipertónia).

- A bél helyi fertőzéseiben (baktériumok, gombák, amőbák, vírusok).

A Budenofalk 2 mg végbélhab fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- tuberkulózis esetén

- magas vérnyomás esetén (artériás hipertónia)

- cukorbetegségben (diabétesz mellitusz)

- törékeny csontok esetén (oszteoporózis)

- gyomor- vagy nyombélfekély esetén

- megnövekedett szem belnyomás esetén (glaukóma)

- szürkehályog

- ha a családban gyakran fordult elő cukorbetegség vagy glaukoma

Továbbá óvatossággal alkalmazható

- amennyiben még nem volt bárányhimlője vagy kanyarója

Ebben az esetben ne menjen bárányhimlős, kanyarós vagy övsömörös betegek közelébe! Ezek a betegségek súlyos, esetleg életveszélyes következménnyel járhatnak, ha a beteg egyidejűleg Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmaz. Ha a fertőződés mégis megtörténik, szükségessé válik a megfelelő antitesttel való kezelés. Az antitestek a szervezet által előállított fehérjék, melyek a szervezetbe kerülő idegen anyagok ellen védenek. Amennyiben bárányhimlős lesz, vírusellenes kezelést kell kapnia (virosztatikus gyógyszer).

Ha megfertőződik, azonnal keresse fel kezelőorvosát!

- amennyiben oltást akar beadatni magának

Ne adasson be élő kórokozót tartalmazó oltást Budenofalk 2 mg végbélhabbal történő kezelés során! Amennyiben az oltás elölt kórokozót tartalmaz, a védelem gyengülhet.

Óvatossággal kell eljárni akkor is, ha a májfunkció enyhén vagy középsúlyosan károsodott!

Vegye figyelembe a következőket is:

- Ha operáció válik szükségessé és Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmaz, szükségessé válhat bizonyos ideig erősebb kortikoszteroid alkalmazása.

- Ha a Budenofalk 2 mg végbélhab alkalmazása előtt erősebb kortikoszteroiddal történő kezelésben részesült, a tünetek az átállás során kiújulhatnak. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát!

A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerek hatása változhat, ha egyidejűleg Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmaz:

-    Szívglikozidok (szívizomra ható gyógyszerek): a kialakuló káliumhiány erősítheti a glikozidhatást.

-    Vizelethajtó szerek: növekedhet a káliumkiválasztás

-    Bizonyos májenzimet serkentő és gátló szerek, úgymint

    - Ketokonazol (gombaellenes szer)

    - Troleandromicin (antibiotikum)

    - Eritromicin (antibiotikum)

    - Ritonavir (HIV fertőzés ellenes szer)

    - Ciklosporin (immunválasz csökkentő gyógyszer)

Ezek a szerek fokozhatják a budezonid hatását, szükségessé válhat a budezonid adagjának módosítása.

    - Karbamazepin (epilepszia elleni szer)

    - Rifampicin (tuberkulózis elleni szer)

Ezek a gyógyszerek gyengíthetik a budezonid hatását, szükségessé válhat a budezonid adagjának módosítása.

    - etinilösztradiol (fogamzásgátló összetevője)

Ha etinilösztradiol szedés során alkalmazza a budezonidot, mindkét szer adagjának módosítása válhat szükségessé.

Budenofalk 2 mg végbélhab egyidejű alkalmazása étellel, itallal

Ne igyon grépfruitlevet Budenofalk 2 mg végbélhabbal történő kezelés során, mivel a grépfruitlé fokozhatja aBudenofalk 2 mg végbélhab hatását.

Alkalmazás gyermekkorban

A Budenofalk 2 mg végbélhab kellő tapasztalat hiányában nem alkalmazható gyermekeknél.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mielőtt elkezdené alkalmazni a Budenofalk 2 mg végbélhabot tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha terhes vagy teherbe kíván esni vagy már úgy érzi, hogy terhes.

Mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ezzel kapcsolatban, terhesség során ne alkalmazza a Budenofalk 2 mg végbélhabot, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy alkalmazása feltétlenül szükséges.

Fogamzóképes korban lévő nők lehetséges terhességét a kezelést megelőzően ki kell zárni, illetve a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Szoptatás

Ezzel kapcsolatban kérdezze kezelőorvosát.

A glükokortikoidok, beleértve a Budenofalk 2 mg végbélhab hatóanyagát is, átjutnak az anyatejbe.

A Budenofalk 2 mg végbélhab kezelés ideje alatt kerülni kell a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Budenofalk 2 mg végbélhab kezelés nem befolyásolja a gépjárművezetési és gépkezelési képességet.

Fontos információk a Budenofalk 2 mg végbélhab egyes összetevőiről

A cetilalkohol és propilénglikol helyi bőrirritációt okozhat (pl. kontakt bőrgyulladás).

A Budenofalk 2 mg végbélhab nem tartalmaz tartósítószert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BUDENOFALK VÉGBÉLHABOT?

A Budenofalk 2 mg végbélhabot minden esetben úgy alkalmazza, ahogy azt a kezelőorvos elrendelte. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze orvosát vagy gyógyszerészét!

Adagolás

Felnőttek

Naponta 1 adag, ami 2 mg budezonidot tartalmaz.

Gyermekek

A Budenofalk 2 mg végbélhab kellő tapasztalat hiányában nem alkalmazható gyermekeknél.

Az alkalmazás módja

Ez a gyógyszer csak végbélen keresztül alkalmazható. Szájon keresztül nem szabad alkalmazni! Nem szabad lenyelni!

A Budenofalk habot reggel vagy este kell alkalmazni.

A legjobb eredmény akkor érhető el, ha alkalmazás előtt megtörtént a végbél kiürítése.

                     Az applikátor egy speciális csőben van. Tartsa a csövet erősen és húzza ki az applikátort.

Előkészület az alkalmazáshoz:

Nyomja az applikátort erősen a tartály kivezető csövecskéjére. Rázza fel a tartály tartalmát kb. 15 másodpercig.

2

27640/41/09

Alkalmazás előtt távolítsa el a pumpáló sapka alatti biztonsági gyűrűt.

Forgassa el a tartály tetején lévő sapkát, ameddig a sapka alján lévő félkör alakú mélyedés pontosan a kivezető csövecske fölé kerül.

A szórótartály működtetése

2

27640/41/09

Helyezze a mutatóujját a pumpa sapkájának tetejére és fordítsa fejre a tartályt. Figyeljen arra, hogy a szórótartály csak akkor működik jól, ha a pumpa sapkája a lehető legfüggőlegesebben lefelé mutat.

2

27640/41/09

Vezesse az applikátort a végbélbe, olyan mélyre, amennyire még kényelmes. A legegyszerűbb alkalmazási mód, ha az egyik lábán áll, míg a másikat egy biztosan álló felületre emeli (pl. szék, zsámoly). A Budenofalk 2 mg végbélhab adagolásához egyszer nyomja le teljesen a pumpa sapkáját és ezután nagyon lassan eressze fel. A kihúzás előtt az applikátort 10-15 másodpercig mozdulatlanul kell a helyén tartani, mivel a hab ilyenkor még terjeszkedik egy kissé és kicseppenhet az applikátorból.

2

27640/41/09

A hab bejuttatása után távolítsa el az applikátort és a mellékelt műanyag zacskóba helyezve helyezze el a háztartási szemétben. A következő alkalmazáshoz újabb applikátort használjon. Hogy a hab ne csepegjen el feleslegesen a szórótartályból, az alkalmazások között forgassa el a pumpa sapkáját úgy, hogy a félkör alakú bemélyedés a kivezető csövecskével ellenkező irányba nézzen.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Általánosságban az akut fellángolás 6-8 héten belül lecsillapodik. Ezután a Budenofalk hab alkalmazását be kell fejezni.

Ha túl sokszor alkalmazta aBudenofalk 2 mg végbélhabot

Olyan mellékhatások, melyek az egész szervezetet érintik, előfordulhatnak. Azonban eddig még nem számoltak be Budenofalk habbal kapcsolatos túladagolásról. A budezonid hatóanyagot tartalmazó Budenofalk 2 mg végbélhab tulajdonságainak köszönhetően túladagolásból származó egészségkárosodás rendkívül valószínűtlen.

Ha egyszerre túl sok Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmazott, a következő alkalommal az előírt adagot kell alkalmazni. Ne alkalmazzon kisebb adagot.

Ha túl kevés Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmazott vagy elfelejtette alkalmazni

A következő alkalommal ne alkalmazzon nagyobb adagot, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ha észreveszi, hogy egy adagolást elfelejtett, alkalmazhatja az előírt adagját, amint tudja. Ilyen esetben is alkalmazza az előírt adagot és ne a kétszeresét.

Ha a kezelést meg akarja szakítani

Ha kezelést a Budenofalk 2 mg végbélhabbal önhatalmúlag meg akarja szakítani (pl. mellékhatások miatt), mindenképpen beszélni kell az orvossal!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Budenofalk 2 mg végbélhabnak is lehetnek mellékhatásai, bár nem mindenkinél alakulnak ki.

A mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriság szerint osztályozzák:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem gyakori: vizeletrendszer fertőzései

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: vérszegénység, vörösvértest süllyedés növekedés, fehérvérsejtszám emelkedés

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: étvágynövekedés

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: álmatlanság, fejfájás, szédülés, szagérzési zavar

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: magas vérnyomás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, bélgáz képződés, érzékelési zavar a hasi

tájékon, végbél berepedések, aftás szájnyálkahártya gyulladás, gyakori székelési inger, aranyér,

végbél vérzés.

Máj és epebetegségek illetve tünetek rendellenességek:

Nem gyakori: májfunkciós paraméterek és az epeelfolyás paramétereinek

emelkedése

Bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: pattanás, fokozott izzadás

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem gyakori: amiláz (hasnyálmirigy enzim)-szint emelkedés, kortizonszint változás

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók :

Gyakori: égető érzés és fájdalom a végbélben.

Nem gyakori: energiaszint csökkenés (aszténia), testsúlygyarapodás

Esetenként előfordulhatnak olyan mellékhatások, melyek a szisztémás glükokortikoidokra

jellemzőek. Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az adagolástól, a kezelés időtartamától, az

egyidejűleg vagy korábban alkalmazott egyéb kortikoszteroidoktól és az egyéni érzékenységtől

függenek.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Az immunválasz megzavarása (pl. fertőzések veszélyének fokozódása)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Cushing-szindróma: holdvilág arc, a test törzsére koncentrálódó elhízás, cukorbetegség, szöveti

vízfelhalmozódás (ödémaképződés), fokozott kálium kiválasztás, mellékvesekéreg inaktivitás vagy

szöveti elhalás, a növekedés visszamaradása gyermekeknél, nemi hormonok elválasztásának zavara

(pl. menstruáció elmaradása, nőknél szőrösödés, impotencia).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Depresszió, irritabilitás, emelkedett hangulat (eufória)

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Szembelnyomás növekedés, szemlencse zavarosodás (katarakta)

Érbetegségek és tünetek:

Trombózis, vaszkulitisz megnövekedett valószínűsége (hosszútávú kezelés utáni megvonási tünetek)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasi panaszok, nyombélfekély, hasnyálmirigy gyulladás

Bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Bőrkiütés (allergiás exantéma), piros csíkok (striák) és bevérzések képződése a bőrben, elhúzódó

sebgyógyulás. Helyi bőrelváltozás, mint kontakt bőrgyulladás előfodulhat.

A csont és izomrendszer,valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Csont- és porcleépülés (aszeptikus csontnekrózis), általános izomfájdalom és gyengeség, törékeny csontok (oszteoporózis).

A fent említett néhány mellékhatást említették hosszútávú, szájon át szedett budezonid kezelés során.

Helyi hatásánál fogva a Budenofalk 2 mg végbélhab kezelés esetén kevesebb mellékhatás észlelhető,

mint a szisztémás glükokortikoid kezelés során.

Amennyiben az ismertetett mellékhatások bármelyike súlyosabbá válna, vagy olyan mellékhatást észlel, ami a betegtájékoztatóban nem szerepel, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A BUDENOFALK VÉGBÉLHABOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tartandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály nyomás alatt van, 6,5%-ban éghető hajtóanyagot tartalmaz. Nyílt lángtól, szikrától –

beleértve az égő cigarettát is – távol kell tartani.

Védeni kell a direkt napfénytől. Még kiürülés után sem szabad erőszakkal kinyitni, átszúrni vagy

elégetni. A szórótartályot nem szabad nyílt láng vagy izzó tárgyak felé működtetni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Budenofalk 2 mg végbélhab?

A Budenofalk 2 mg végbélhab hatóanyaga a budezonid. Adagonként 2 mg budezonidot tartalmaz.

Dinátrium-edetát, citromsav-monohidrát, cetil-alkohol (8,40 mg/adag), makrogol-sztearil-éter (Brij 76), Polawax emulgeáló viasz, tisztított víz, propilénglikol (600,30 mg/adag)

Hajtógázok: n-bután, izobután, propán.

Csomagolás

A Budenofalk 2 mg végbélhab fehér vagy csaknem fehér színű, krém állagú kemény hab.

Garanciazáras nyomófejes adagoló szeleppel lezárt túlnyomásos alumínium tartály. A nyomófejhez fehér, műanyag kupakkal védett, fehér vazelinnel és folyékony paraffinnal bevont fehér színű PVC adagoló feltétet lehet csatlakoztatni.

1 túlnyomásos tartály, 14 adagoló feltét, és 14 nejlonzacskó (a használt adagoló feltétek higiénikus kidobásához) vagy 2 túlnyomásos tartály, 28 adagoló feltét és 28 nejlonzacskó dobozban.

A Budenofalk 2 mg végbélhab legalább 14 , egyenként 1,2 g végbélhab adagot tartalmaz, ami megfelel 14-szeri alkalmazásnak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

Leinenweberstrasse 5.

79104 Freiburg

Németország

Tel: 0049 761-1514-0

Fax: 0049 761-1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

OGYI-T-8898/02 1 x 14 adag

OGYI-T-8898/03 1 x 28 adag

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 17.