Bretaris Genuair 322mcg inhalációs por 60 adag

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair
A Bretaris Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. A hörgőtágítók ellazítják a légutakat, és segítenek nyitva tartani a hörgőcskéket. A Bretaris Genuair egy szárazpor-inhalátor, amely az Ön lélegzetével közvetlenül a tüdejébe juttatja a gyógyszert. Ezáltal megkönnyíti a krónikus légúti elzáródással járó tüdőbetegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség, COPD) szenvedő betegek légzését.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bretaris Genuair
A Bretaris Genuair a légutak nyitva tartására és a légzési nehézségekkel járó, súlyos, hosszú távú tüdőbetegség, a COPD tüneteinek enyhítésére javallt. A Bretaris Genuair rendszeres használata segítséget nyújthat Önnek, ha a betegsége következtében folyamatos légszomjban szenved, és segít a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében.
2. Tudnivalók a Bretaris Genuair alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bretaris Genuair-t
- ha allergiás az aklidinium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az atropinra vagy a hasonló hörgőtágító gyógyszerekre, például az ipratropiumra, tiotropiumra vagy az oxitropiumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bretaris Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
- ha asztmás.
- ha mostanában problémái voltak a szívével.
- ha fénygyűrűket vagy színes képeket lát a fényforrás körül (zöldhályog).
- ha prosztata megnagyobbodása, vizeletürítési problémái vagy húgyhólyag elzáródása van.
A Bretaris Genuair a krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére javallt, és nem alkalmazható a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére. Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy súlyosbodnak, akkor amint lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A szájszárazság, amelyet a Bretaris Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet. Kérjük, ezért fordítson figyelmet a szájhigiéniára.
Hagyja abba a Bretaris Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
- ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél. Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Gyermekek és serdülők
A Bretaris Genuair nem alkalmazható gyerekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Bretaris Genuair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már használt, illetve jelenleg is használ hasonló gyógyszereket a légzési problémáira, ilyenek például a tiotropium, ipratropium tartalmú gyógyszerek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezekkel a gyógyszerekkel nem javasolt a Bretaris Genuair együttes alkalmazása.
A Bretaris Genuair egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Bretaris Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy utána is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Bretaris Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bretaris Genuair nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer fejfájást és homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akkor ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg a fejfájása el nem múlt, és a látása ismét normális nem lett.
A Bretaris Genuair laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.
- A Bretaris Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Bretaris Genuair inhalátort. Ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
- Használati útmutató: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el a betegtájékoztató 7. pontját. Amennyiben nem biztos a Bretaris Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A COPD hosszú távú betegség, ezért javallott, hogy a Bretaris Genuair-t minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, amikor légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
A javasolt adag alkalmazható az idős és a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is. Az adagolás módosítása nem szükséges.
Ha az előírtnál több Bretaris Genuair-t alkalmazott
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Bretaris Genuair-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Bretaris Genuair-t
Ha elfeledkezett a Bretaris Genuair adag belélegzéséről, lélegezze be a dózist, amint eszébe jut. Ha azonban már közel a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt dózist. Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bretaris Genuair alkalmazását
Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek. Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon azonnal orvoshoz, ha arca, torka, ajkai vagy nyelve megduzzad (légzési vagy nyelési nehézségekkel vagy anélkül), vagy ha a bőrén erősen viszkető dudorok jelennek meg, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
A Bretaris Genuair alkalmazása közben a következő mellékhatások léptek fel:

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
- Fejfájás
- Melléküregek gyulladása (szinuszitisz)
- Megfázás (nasopharyngitis)
- Köhögés
- Hasmenés
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
- Szájszárazság
- Rekedtség (diszfónia)
- Szaporább szívverés (tahikardia)
- Szívdobogásérzés (palpitáció)
- Vizelési nehézség (vizelet visszatartása)
- Homályos látás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bretaris Genuair-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az inhalátor címkéjén, és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható" vagy "EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tasak felbontását követően 90 napon belül felhasználandó.
Az alkalmazás megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort a tasakban.
Ne alkalmazza a Bretaris Genuair-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Az utolsó dózis alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni. A kiürült vagy fel nem használt inhalátor kidobásakor kövesse a helyi, háztartási hulladék kezelésére vonatkozó irányelveket. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bretaris Genuair
- A készítmény hatóanyaga az aklidinium-bromid. 322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 375 mikrogramm aklidinium-bromid leadott dózisonként.
- Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát.
Milyen a Bretaris Genuair külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bretaris Genuair fehér vagy csaknem fehér por.
A Genuair inhalátor készülék fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik. A szájfeltétet egy levehető zöld védőkupak fedi. Műanyag tasakban kerül forgalomba.
A rendelkezésre álló csomagméretek:
1 darab 30 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz.
1 darab 60 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz.
3 darab, egyenként 60 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
- Használati útmutató: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el a betegtájékoztató 7. pontját. Amennyiben nem biztos a Bretaris Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A COPD hosszú távú betegség, ezért javallott, hogy a Bretaris Genuair-t minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, amikor légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
A javasolt adag alkalmazható az idős és a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is. Az adagolás módosítása nem szükséges.
Ha az előírtnál több Bretaris Genuair-t alkalmazott
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Bretaris Genuair-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Bretaris Genuair-t
Ha elfeledkezett a Bretaris Genuair adag belélegzéséről, lélegezze be a dózist, amint eszébe jut. Ha azonban már közel a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt dózist. Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bretaris Genuair alkalmazását
Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek. Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon azonnal orvoshoz, ha arca, torka, ajkai vagy nyelve megduzzad (légzési vagy nyelési nehézségekkel vagy anélkül), vagy ha a bőrén erősen viszkető dudorok jelennek meg, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
A Bretaris Genuair alkalmazása közben a következő mellékhatások léptek fel:

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
- Fejfájás
- Melléküregek gyulladása (szinuszitisz)
- Megfázás (nasopharyngitis)
- Köhögés
- Hasmenés
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
- Szájszárazság
- Rekedtség (diszfónia)
- Szaporább szívverés (tahikardia)
- Szívdobogásérzés (palpitáció)
- Vizelési nehézség (vizelet visszatartása)
- Homályos látás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bretaris Genuair-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az inhalátor címkéjén, és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható" vagy "EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tasak felbontását követően 90 napon belül felhasználandó.
Az alkalmazás megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort a tasakban.
Ne alkalmazza a Bretaris Genuair-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Az utolsó dózis alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni. A kiürült vagy fel nem használt inhalátor kidobásakor kövesse a helyi, háztartási hulladék kezelésére vonatkozó irányelveket. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bretaris Genuair
- A készítmény hatóanyaga az aklidinium-bromid. 322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 375 mikrogramm aklidinium-bromid leadott dózisonként.
- Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát.
Milyen a Bretaris Genuair külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bretaris Genuair fehér vagy csaknem fehér por.
A Genuair inhalátor készülék fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik. A szájfeltétet egy levehető zöld védőkupak fedi. Műanyag tasakban kerül forgalomba.
A rendelkezésre álló csomagméretek:
1 darab 30 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz.
1 darab 60 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz.
3 darab, egyenként 60 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
ES-08022 Barcelona
Spanyolország
Gyártó:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.