Boostrix szuszpenziós injekció előretölt.fecskend. (1x (tűvel))

22276/41/07

1292/41/08

8105/41/08

27203/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Boostrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Diftéria, tetanusz és pertusszisz (acelluláris összetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú)

Mielőtt Önnél vagy gyermekénél elkezdenék a készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt az oltást az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Boostrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Boostrix alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Boostrix-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Boostrix-ot tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Boostrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Boostrix egy olyan oltóanyag, amit emlékeztető oltásként alkalmaznak gyermekeknél a 4. életév betöltésétől kezdve, serdülőknél és felnőtteknél a következő három betegség megelőzésére: diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs) és pertusszisz (szamárköhögés). A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a megbetegedésekkel szemben.

·    Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sőt, halált is okozhat.

·    Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktériumok a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jutnak a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égési, a roncsolásos, a mély sebek és a földdel, porral, lótrágyával szennyezett vagy szálka okozta sérülések. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt, halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörést okozhat.

·    Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés igen fertőző betegség. A betegség megtámadja a légutakat, súlyos köhögési rohamokat okozva, mely a normál légzést is befolyásolják. A köhögést gyakran egy jellegzetes „húzó” hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig is tarthat. A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőt, halált is okozhat.

A vakcina egyetlen összetevője sem okoz diftériát, tetanuszt vagy szamárköhögést.

2.    TUDNIVALÓK A BOOSTRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Boostrix nem adható be:

·    ha Önnek vagy gyermekének korábban a Boostrix vakcinával vagy annak bármely összetevőjével szemben allergiás reakciója alakult ki. A Boostrix hatóanyagainak és egyéb összetevőinek a listáját a tájékoztató végén találja. Az allergiás reakció jelei viszkető bőrkiütés, szapora légvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata lehetnek.

·    ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban bármilyen, a diftéria, tetanusz vagy pertusszisz elleni oltás allergiás reakciót okozott.

·    ha Önnél vagy gyermekénél a korábbiakban valamilyen idegrendszeri betegség (agyvelőbántalom) alakult ki egy korábbi pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás után 7 napon belül.

·    ha Önnek vagy gyermekének magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Kisebbfajta fertőzés nem jelent problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.

·    ha Önnél vagy gyermekénél átmenetileg előfordult vérlemezkeszám-csökkenés (ami megnöveli a vérzés illetve zúzódás kialakulásának kockázatát), vagy agyi illetve idegrendszeri betegség korábbi diftéria és/vagy tetanusz elleni oltás után.

A Boostrix fokozott elővigyázatossággal adható:

·    ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban Boostrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás valamilyen problémát okozott, különös tekintettel az alábbiakra:

-    magas láz (40°C feletti) az oltás beadását követő 48 órán belül;

-    ájulás vagy sokkszerű tünet a beadást követő 48 órán belül;

-    folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy még tovább, a beadást követő 48 órán belül;

-    magas lázzal vagy anélkül járó görcs/görcsroham a beadást követő 3 napon belül;

·    Amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy előrehaladott idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésének beállítását követően kell beadni.

·    ha Önnek vagy gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen szerez zúzódást;

·    ha Ön vagy gyermeke hajlamos a lázgörcsre, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót.

·    ha Önnek vagy gyermekének bármilyen eredetű, tartós immunrendszeri betegsége van (beleértve a HIV fertőzést). Ön vagy gyermeke megkaphatja a Boostrix oltást, de lehetséges, hogy szervezetében az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint a jó immunrendszerű gyermekeknél vagy felnőtteknél.

·    Mint minden oltás, a Boostrix sem nyújt minden oltott személy számára teljeskörű védelmet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy oltások

Feltétlenül tájékoztassa orvosát az oltandó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.

Előfordulhat, hogy a Boostrix nem lesz elég hatékony, ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszert szed, ami csökkenti az immunrendszer hatékonyságát a fertőzések elleni védelmben.

Terhesség és szoptatás

Különös odafigyelést igényel a Boostrix alkalmazása, ha Ön terhes, azt hiszi, hogy terhes, vagy terhességet tervez. Kezelőorvosa tájékoztatja a Boostrix terhesség alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól.

Nem ismeretes, hogy a Boostrix átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa tájékoztatja a Boostrix szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószinű, hogy a Boostrix befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Boostrix-OT?

A Boostrix oltást injekció formájában, izomba adják.

Az oltást soha nem szabad az érpályába adni!

Ön vagy a gyermeke egyetlen Boostrix injekciót fog kapni.

A kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke kapott-e előzetesen tetanusz elleni oltásokat.

A Boostrix oltás tetanusz fertőzés gyanúja esetén is alkalmazható, bár ilyenkor egyéb intézkedéseket is kell tenni annak érdekében, hogy a betegség kialakulásának veszélyét csökkentsük (pl. korszerű sebkezelő kötszer alkalmazása és/vagy tetanusz anti-toxin adása).

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az újraoltással kapcsolatban.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Boostrix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden, injekcióban beadott vakcina esetén, nagyon ritkán (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben) előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók). Ezek a következő formában jelenhetnek meg:

·    viszkető vagy hólyagos kiütések,

·    a szem és arc duzzanata,

·    légzési vagy nyelési nehézség,

·    hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.

Ezen reakciók általában még az orvosi rendelőben jelentkeznek. Mindazonáltal ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások, amelyek a 4. életévüket betöltött gyermekeknél fordultak elő:

¨    nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):

·    fájdalom, bőrpír és duzzanat az oltás helyén,

·    37,5°C-os vagy magasabb láz,

·    étvágytalanság,

·    ingerlékenység,

·    aluszékonyság

¨    gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben):

·    39°C-os vagy magasabb láz

·    az oltottt végtag duzzanata

·    hányás és hasmenés,

¨    nagyon ritka (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben):

·    ájulás, átmeneti eszméletvesztés vagy tudatzavar

·    görcs vagy görcsroham

Mellékhatások, amelyek felnőtteknél, serdülőknél és 10. életévüket betöltött gyerekeknél fordultak elő:

¨    nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):

·    fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció helyén,

·    fejfájás.

¨    gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben):

·    37,5°C-os vagy magasabb láz,

·    általános rossz közérzet,

·    fáradtság,

·    szédülés.

¨    nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben):

·    39°C-nál magasabb láz,

·    kemény duzzanat és tályog a beadás helyén,

·    fájdalom,

·    szokatlan izommerevség, mely mozgáskorlátozottságot eredményez,

·    hányás,

·    ízületi merevség, izomfájdalom,

·    viszketés, erős verejtékezés,

·    nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomó‑duzzanat,

·    torokfájás és nyelési nehézség.

¨    nagyon ritka (10 000 oltásból kevesebb, mint 1 esetben):

·    az oltott végtag duzzanata.

Tetanusz elleni vakcinák alkalmazását követően nagyon ritkán (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben) előfordult átmeneti ideggyulladás, mely a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozott, és gyakran kiterjedt a mellkasra és az arcra is (Guillain-Barré szindróma).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BOOSTRIX-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Boostrix-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható. Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Boostrix

-    A készítmény hatóanyagai:

Diphtheria toxoid1legalább 2 nemzetközi egység (NE)

Tetanus toxoid1legalább 20 nemzetközi egység (NE)

Bordetella pertussis antigének

    Pertussis toxoid18 mikrogramm

    Filamentózus hemagglutinin18 mikrogramm

    Pertaktin12,5 mikrogramm

1 hidratált alumínium-hidroxidhoz [Al(OH)3]0,3 milligramm Al

és alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött0,2 milligramm Al

A vakcina adjuvánsként alumínium-hidroxidot és alumínium-foszfátot tartalmaz. Az adjuvánsok olyan vegyületek, melyeket bizonyos vakcinák azért tartalmaznak, hogy az oltás védőhatását gyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák.

-    Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Boostrix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

A Boostrix fehér, enyhén tejszerű folyadék, előretöltött fecskendőben (0,5 ml).

A Boostrix 1×‑es, 10×‑es, 20×‑os, 25×‑ös és 50×‑es kiszerelésben, tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89 , rue de l’Institut, 1330 Rixensart, Belgium

OGYI-T-20 490/01-03, 06

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 28.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni, amíg homogén, opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk, és beadás előtt a szuszpenziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék/rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.