Bonefos 800 mg tabletta TT 60x

24867/41/06

40033/55/08

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bonefos 800 mg tabletta

nátrium-klodronát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 800 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bonefos 800 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Bonefos 800 mg tablettát

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Bonefos 800 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Bonefos 800 mg tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bonefos csontbetegségek kezelésére alkalmas gyógyszer.

A Bonefos aktív összetevőként nátrium-klodronát tetrahidrátot tartalmaz. A klodronát kémiailag biszfoszfonát vegyületként jellemezhető és a természetes pirofoszfát analógja.

A biszfoszfonátoknak erős az affinitása a mineralizált szövetekhez, mint pl. a csonthoz, ahol meggátolják a csontreszorpciót (a csont felszívódása a szervezetben), amely súlyos betegség esetén kórosan megnövekedhet. Következésképpen a szérumban a megemelkedett kalciumszint csökkenése, valamint a csonttörés kockázatának mérséklődése figyelhető meg a Bonefos-kezelés során.

Milyen betegségek kezelésére alkalmas a gyógyszer?

A Bonefos csontkárosodáshoz (osteolízis) vezető és a vér kalciumszintjének megemelkedésével járó (hiperkalcémia) súlyos betegségek kezelésére, a csont fájdalmak enyhítésére szolgáló gyógyszerkészítmény.

2.    TUDNIVALÓK A Bonefos 800 mg tabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Bonefos 800 mg tablettát:

-    ha allergiás a nátrium-klodronátra, egyéb biszfoszfonátra, vagy a Bonefos egyéb összetevőjére.

-    ha más biszfoszfonátot már alkalmaz,

-    ha vesekárosodásban szenved,

-    ha terhes, vagy szoptat,

-    ha a gyomor-bélrendszer akut gyulladásában és vérzésében szenved,

-    ha gyermek

A Bonefos fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A Bonefos kezelés folyamán megfelelő mennyiségű folyadék beviteléről kell gondoskodni! Ez különösen fontos akkor, ha a Bonefos-t a vér kalciumszint kóros megemelkedésének (hiperkalcémia) kezelésére használják, ill., veseelégtelenség esetén.

A klodronátot főként a vesék távolítják el a szervezetből. Ezért csökkent veseműködés esetén óvatosan kell alkalmazni a Bonefos tablettát; a napi 1600 mg-ot (2 tabletta) meghaladó mennyiség nem használható folyamatosan.

Intravénás és orális biszfoszfonátokat is tartalmazó kezelésben részesülő daganatos betegeknél az állkapocs csontszövet-elhalás (oszteonekrózis) fordulhat elő (amely általában fogeltávolítással és/vagy helyi fertőzéssel (csont fertőzéssel is jár).

Amennyiben Ön valamelyik rizikófaktorokkal rendelkezik (pl. tumor, kemoterápia, sugárterápia, kortikoszteroidok, elégtelen szájhigiénia) kezelőorvosa a Bonefos-kezelés előtt a megelőző fogászati kezelést mérlegelheti. A Bonefos-kezelés során mindenféle invazív fogászati beavatkozást kerüljön.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Bonefos és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel. Ezért a kezelőorvosnak tudnia kell minden olyan gyógyszerről, amit Ön jelenleg szed, vagy elkezdett alkalmazni, akár vényköteles, akár vény-mentesen beszerezhető gyógyszerről van szó. A klodronáttal kapcsolatban az alábbi kölcsönhatásokat figyelték meg:

A klodronát a két-vegyértékű kationokkal rosszul oldódó komplexeket képez. Ezért, ha a Bonefos bevétele étellel, folyadékkal vagy két-vegyértékű kationokat tartalmazó gyógyszerekkel, pl. savközömbösítőkkel vagy vaskészítményekkel egyidejűleg történik, akkor jelentősen csökkenhet a klodronát felszívódása. Ez a Bonefos hatékonyságának csökkenésével járhat. A gyógyszer bevételét követően egy óra időtartamot javasolt várni bármilyen étel vagy ital fogyasztásával, hacsak nem tiszta víz fogyasztásáról van szó.

Egyes esetekben, ha a klodronát gyulladásgátló fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (NSAID) együtt kerül alkalmazásra, akkor veseműködési rendellenesség léphet fel.

A hypocalcaemia (a vér kalciumszintjének normális érték alá csökkenése) fokozott veszélye miatt a klodronátot aminoglikozid antibiotikumokkal együtt óvatosan kell alkalmazni.

A klodronát esztramusztin-foszfáttal együtt történő alkalmazása a szérum esztramusztin-foszfát koncentrációjának növekedését okozza.

A Bonefos tabletta nem szedhető más biszfoszfonáttal egyidejűleg.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Nem ismeretes, hogy a klodronát okozhatja-e a magzat károsodását, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciót, illetőleg kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért a Bonefos-t terhes vagy szoptató anyáknak nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a terápiás előnyök egyértelműen túlsúlyban vannak bármely kockázathoz képest.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismeret a Bonefos hatása a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A BONEFOS 800 mg TABLETTÁT?

A Bonefos tablettákat szétrágás nélkül kell lenyelni. A Bonefos 800 mg tablettát a könnyebb alkalmazás érdekében a felezővonal mentén két részre lehet osztani, de a két fél tablettát be kell venni ugyanazon gyógyszerbevétel alkalmával. A Bonefos tablettákat nem szabad összetörni vagy feloldani a bevétel előtt.

Kizárólag orvosi utasításra, az orvos által rendelt adagban és ideig alkalmazható.

-    Ha az orvos a Bonefos napi adagjának bevételét egyszeri adagban írta elő, akkor a gyógyszer bevétele lehetőleg reggel, éhgyomorra és egy pohár vízzel történjék. Ezt követően 1 órán keresztül tartózkodni kell mindennemű evéstől és ivástól (a tiszta víz kivételével), valamint más gyógyszerek bevételétől is.

-    Amennyiben az orvos a Bonefos napi adagjának bevételét osztott adagokban rendelte, akkor az első adagot a fenti előírás szerint kell bevenni.

A második adagot étkezések között, vízzel kell bevenni, úgy hogy a gyógyszer bevétele előtt és után szünetet kell tartani: a tablettákat legalább 2 órával az utolsó étkezés, folyadékfogyasztás (kivétel a tiszta víz), esetleg más gyógyszer bevétele után, és legalább 1 órával a következő étkezés, folyadékfogyasztás (kivétel a tiszta víz), valamint más gyógyszer bevétele előtt kell bevenni.

A Bonefos-t nem szabad tejjel, étellel vagy kalciumot és más két-vegyértékű kationokat tartalmazó gyógyszerrel együtt bevenni, mert ezek gátolják a klodronát felszívódását.

Kérjük, hogy gondosan kövesse az adagolási utasításokat és azon egyéb útmutatásokat, melyeket kezelőorvosa adott Önnek.

Gyermekek: A biztonságosságot és a hatékonyságot gyermekkorú betegek esetében nem vizsgálták.

Időskorúak: Nincs különleges adagolási útmutató az időskorúak részére.

Normál vesefunkciójú felnőtt betegek: Az adag egyénre szabott és függ a Bonefos alkalmazási javallatától.

Az ajánlott kezdő adag általában 1600 mg/nap (azaz napi 2 tabletta) egy adagban bevéve. Ha klinikailag szükséges, az adag növelhető, de a napi 3200 mg mennyiséget nem ajánlatos túllépni.

Károsodott veseműködésű betegek: A klodronátot főleg a vesék távolítják el. Ezért vesebetegeknek a Bonefos-t csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni; 1600 mg-ot meghaladó napi adagok nem alkalmazhatók folyamatosan.

A Bonefos adagját az orvos által megállapított vesekárosodás mértékének megfelelően kell csökkenteni: 50-80 ml/perc-es kreatinin clearance esetében: napi 1600 mg (nem ajánlott a dózis csökkentése)

30-50 ml/perc-es kreatinin clearance esetében: napi 1200 mg

<30 ml/perc-es kreatinin clearance esetében: napi 800 mg

Ha az előírtnál több Bonefos-t alkalmazott

Igyon sok vizet és keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Bonefos-t:

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Bonefos kezelést:

Ne hagyja abba a Bonefos szedését, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Bonefos kezelést, először beszélje meg orvosával.

4.        LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bonefos is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A leggyakrabban előforduló mellékhatás a hasmenés, amely általában enyhe lefolyású és magasabb dózis esetén fordul elő gyakrabban.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a Bonefos szedésekor, amelyek fellépésének gyakorisága azonban eltérő lehet.

Gyakori mellékhatások: 100 betegből 1-10 embernél fordul elő.

Ritka mellékhatások: 10 000 betegből 1-10 embernél fordul elő.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: Alacsony vér kalciumszint (tünetek nélkül)

Ritka: Alacsony vér kalciumszint (tünetekkel), emelkedett szérum-parathormon szint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent szérum kalcium szinttel jár, emelkedett alkalikus-foszfatáz szérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagy csontbetegség miatt is lehet).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Hasmenés, hányinger, hányás (mindegyik általában enyhe jellegű)

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Gyakori: A transzamináz szint (a májenzimek egyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül)

Ritka: A normál tartomány kétszeresét meghaladó aminotranszferáz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: Túlérzékenység (bőrreakció)

Esetenként a következő reakciókat figyelték meg:

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Aszpirin-érzékeny asztmában szenvedő betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodását észlelték. Túlérzékenységi reakciók manifesztálódása légzési rendellenességként.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

A vesefunkció romlása (a szérum kreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria (túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben)), illetve súlyos vesekárosodás, különösen a gyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követően.

Egyedi esetekben vesekárosodásról számoltak be - ritkán halálos kimenetellel –, főként a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID), leggyakrabban a diklofenákkal való együttes alkalmazás esetén.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Izolált esetekben az állkapocs csontszövet elhalásáról (osteonecrosis) számoltak be, elsősorban azon betegek esetén, akiket azt megelőzően amino-bifoszfonátokkal, mint pl. zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek.

5.        Hogyan kell A BONEFOS 800 mg TABLETTÁT tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bonefost. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.        TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bonefos 800 mg tabletta?

- a készítmény hatóanyaga: 800 mg vízmentes nátrium-klodronát (1000 mg nátrium-klodronát tetrahidrát formájában) tablettánként.

- egyéb összetevők: magnézium-sztearát, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium, 96%-os etanol

szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz 98%, vízmentes kolloid szilícium-dioxid 2%). Bevonat: Opadry Y-1-7000 (makrogol 400 6,25%, titán-dioxid (E 171) 31,25%, hipromellóz 62,5%), tisztított víz, 96%-os etanol.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal és egyik oldalán mélynyomású „L 134” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A tabletta hossza: kb. 20 mm, szélessége: kb. 9 mm, magassága: kb. 6,3 mm

A 800 mg-os Bonefos tabletta 60 tablettát tartalmazó buborékfóliában és dobozban kerül forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer Schering Pharma Oy

20210 Turku, Pansiontie 47,

Finnország.

Gyártó:

Bayer Schering Pharma Oy,

20210 Turku, Pansiontie 47

Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft

1123 Budapest

Alkotás u.50.

OGYI-T- 2027/04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. április 23.